Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pulssioksimetrien tarkkuus syvän hypoksian kanssa levossa (NIHO13)

maanantai 1. syyskuuta 2025 päivittänyt: Nihon Kohden

Pulssioksimetrien SpO2- ja PR-tarkkuusspesifikaatioiden määrittäminen lepotilassa syvähypoksia-pulssioksimetrin tarkkuusarviointiprotokollalla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää pulssioksimetreiksi kutsuttujen laitteiden tarkkuus, jotka mittaavat veren happea valaisemalla valoa sormien, korvien tai muun ihon läpi ilman verinäytteenottoa. Tutkimusta käytetään potilaiden ollessa levossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Nihon Kohden Corporationin valmistaman uuden suunnittelun pulssioksimetrin (testilaitteen) suorituskykyä riittävän hyvin FDA 510K -toimituksen tai ISO-tekniikan tiedoston suorituskykyä koskevien väitteiden tukemiseksi. Erityisesti SpO2:n ja pulssin tarkkuus arvioidaan Nihon Kohden OLV-4202 -pulssioksimetrillä aikuisilla potilailla kontrolloidussa ympäristössä, jossa hengitettyjen happipitoisuuksien tasot vaihtelevat levossa oleville potilaille.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94133
        • UCSF Hypoxia Research Laboratory

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Terveet aikuiset vapaaehtoiset. Vähintään 10 koehenkilöä rekrytoidaan suorittamaan tutkimuksen loppuun. Näistä 2 on tummaa pigmenttiä. Jos näytteiden määrä on pienempi kuin vaadittu 200 tai jos alle 2 tummapigmenttistä koehenkilöä suorittaa tutkimuksen onnistuneesti, koehenkilöitä lisätään siten, että mukaan lukien 2 tummaa pigmenttiä ja vähintään 200 datapistettä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sekä mies- että naishenkilöt, jotka voivat antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Terveet henkilöt, jotka pystyvät läpikäymään hallitun hypoksemian desaturaatioprofiilissa esitetyille tasoille
  • Demografisten vaatimusten täyttäminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 18 tai yli 50 vuotta
  • Raskaana olevat naiset
  • Merkittävä rytmihäiriö
  • Verenpaine yli 150 systolinen tai 90 diastolinen
  • Karboksihemoglobiinitaso yli 3 %
  • Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät kelpaa tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Aikuiset terveet aiheet
Aikuiset terveet koehenkilöt, jotka pystyvät kokemaan hallitun hypoksemian desaturaatioprofiilissa määritellyille tasoille levossa
Laite: Pulssioksimetri
OLV-4202 pulssioksimetri (SW-versio: 01-11)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anturin happikyllästymisen tarkkuus aseiden laskennan mukaan
Aikaikkuna: 30 sekuntia

Tarkkuus määritetään vertaamalla pulssioksimetrin (SpO2i) noninvasiivista veren happisaturaatiomittausta verinäytteestä saatuun mittaukseen (SRi) ja laskemalla aritmeettinen neliöjuuriarvo (Arms) seuraavasti:

Kädet =neliöjuuri (n näytteen summa ((SpO2i - SRi) neliö) / n)
30 sekuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anturin pulssin tarkkuus aseiden laskennan mukaan
Aikaikkuna: 30 sekuntia

Tarkkuus määritetään vertaamalla pulssioksimetrin (PRi) noninvasiivista pulssimittausta EKG-referenssilaitteesta (HRRi) saatuun sykkeeseen ja laskemalla aritmeettinen neliöjuuriarvo (arms) seuraavasti:

Kädet =neliöjuuri (n näytteen summa ((PRi - HRRi) neliö) / n)
30 sekuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nihon Kohden

Yhteistyökumppanit

University of California, San Francisco

Tutkijat

  • Päätutkija: Philip Bickler, MD, PhD, UCSF Hypoxia Research Laboratory

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 12. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 70Ag_Vital-00007

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot on tarkoitettu vain sponsorin käyttöön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pulssioksimetri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa