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Genauigkeit von Pulsoximetern bei profunder Hypoxie im Ruhezustand (NIHO13)

1. September 2025 aktualisiert von: Nihon Kohden

Bestimmung der SpO2- und PR-Genauigkeitsspezifikationen bei Ruhegenauigkeit von Pulsoximetern mit tiefgreifendem Hypoxie-Pulsoximeter-Genauigkeitsbewertungsprotokoll

Das Ziel dieser Studie ist es, die Genauigkeit von Geräten zu bestimmen, die als Pulsoximeter bezeichnet werden und die den Blutsauerstoff messen, indem sie Licht durch Finger, Ohren oder andere Haut strahlen lassen, ohne dass eine Blutentnahme erforderlich ist. Die Studie wird bei ruhenden Patienten durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll die Leistung eines neu entwickelten Pulsoximeters (Testgerät) bewerten, das von der Nihon Kohden Corporation hergestellt wird, um die Leistungsansprüche für eine FDA 510K-Einreichung oder eine technische ISO-Datei ausreichend zu unterstützen. Insbesondere werden SpO2- und Pulsfrequenzgenauigkeit für ein Nihon Kohden OLV-4202-Pulsoximeter mit erwachsenen Patienten unter einer kontrollierten Einstellung unterschiedlicher Werte der eingeatmeten Sauerstoffkonzentration für Patienten in Ruhe bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94133
        • UCSF Hypoxia Research Laboratory

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde erwachsene Freiwillige. Mindestens 10 Probanden werden rekrutiert, um die Studie abzuschließen. Davon sind 2 dunkel pigmentiert. Wenn die Anzahl der Proben weniger als die erforderlichen 200 beträgt oder wenn weniger als 2 Probanden mit dunkler Pigmentierung die Studie erfolgreich abschließen, werden Probanden hinzugefügt, um 2 Probanden mit dunkler Pigmentierung und mindestens 200 Datenpunkte einzuschließen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sowohl männliche als auch weibliche Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können
  • Gesunde Probanden, die in der Lage sind, sich einer kontrollierten Hypoxämie bis zu den im Entsättigungsprofil angegebenen Werten zu unterziehen
  • Den demografischen Anforderungen gerecht werden

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 oder über 50
  • Schwangere Frau
  • Signifikante Arrhythmie
  • Blutdruck über 150 systolisch oder 90 diastolisch
  • Carboxyhämoglobinspiegel über 3 %
  • Probanden, die der Prüfarzt für nicht geeignet für die Studie hält

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erwachsene gesunde Probanden
Erwachsene gesunde Probanden, die in der Lage sind, sich einer kontrollierten Hypoxämie bis zu den im Entsättigungsprofil angegebenen Werten im Ruhezustand zu unterziehen
Gerät: Pulsoximeter
OLV-4202 Pulsoximeter (SW-Version: 01-11)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Sauerstoffsättigung des Sensors durch Arms-Berechnung
Zeitfenster: 30 Sekunden

Die Genauigkeit wird bestimmt, indem die nichtinvasive Blutsauerstoffsättigungsmessung des Pulsoximeters (SpO2i) mit der einer Blutprobe (SRi) verglichen wird und der arithmetische Effektivfehler (Arms) wie folgt berechnet wird:

Arme = Quadratwurzel (Summe von n Proben von ((SpO2i - SRi) zum Quadrat) / n)
30 Sekunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Sensorpulsfrequenz durch Arms-Berechnung
Zeitfenster: 30 Sekunden

Die Genauigkeit wird bestimmt, indem die nichtinvasive Pulsfrequenzmessung des Pulsoximeters (PRi) mit der Herzfrequenz eines Elektrokardiographie-Referenzgeräts (HRRi) verglichen und der arithmetische Effektivwert (Arms) wie folgt berechnet wird:

Arme = Quadratwurzel (Summe von n Stichproben von ((PRi - HRRi) zum Quadrat) / n)
30 Sekunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nihon Kohden

Mitarbeiter

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Philip Bickler, MD, PhD, UCSF Hypoxia Research Laboratory

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 70Ag_Vital-00007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nur vom Sponsor zu verwendende Daten

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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