Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nauwkeurigheid van pulsoximeters met ernstige hypoxie in rust (NIHO13)

1 september 2025 bijgewerkt door: Nihon Kohden

Bepaling van SpO2- en PR-nauwkeurigheid Specificaties in rust Nauwkeurigheid van pulsoximeters met ernstige hypoxie Evaluatieprotocol nauwkeurigheid pulsoximeter

Het doel van deze studie is om de nauwkeurigheid te bepalen van apparaten die pulsoximeters worden genoemd en die bloedzuurstof meten door licht door vingers, oren of andere huid te laten schijnen, zonder dat bloedafname nodig is. Studie zal worden gebruikt bij patiënten in rust.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is bedoeld om de prestaties van een nieuw ontworpen pulsoximeter (testapparaat), vervaardigd door Nihon Kohden Corporation, voldoende te evalueren om prestatieclaims voor een FDA 510K-indiening of ISO technisch bestand te ondersteunen. In het bijzonder zullen de SpO2- en hartslagnauwkeurigheid worden beoordeeld voor een Nihon Kohden OLV-4202-pulsoximeter bij volwassen patiënten in een gecontroleerde setting met verschillende niveaus van geïnhaleerde zuurstofconcentratieniveaus voor patiënten in rust.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

13

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94133
        • UCSF Hypoxia Research Laboratory

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gezonde volwassen vrijwilligers. Er zullen ten minste 10 proefpersonen worden aangeworven om de studie te voltooien. Hiervan zullen er 2 donker gepigmenteerd zijn. Als het aantal monsters minder is dan de vereiste 200 of als minder dan 2 proefpersonen met donker pigment het onderzoek met succes voltooien, worden proefpersonen toegevoegd aan 2 proefpersonen met donkere pigmentatie en ten minste 200 datapunten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zowel mannelijke als vrouwelijke proefpersonen die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Gezonde proefpersonen die gecontroleerde hypoxemie kunnen ondergaan tot de niveaus die worden beschreven in het desaturatieprofiel
  • Voldoen aan de demografische eisen

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd onder de 18 of boven de 50
  • Zwangere vrouw
  • Aanzienlijke aritmie
  • Bloeddruk hoger dan 150 systolisch of 90 diastolisch
  • Carboxyhemoglobinegehalte meer dan 3%
  • Proefpersonen die volgens de onderzoeker niet in aanmerking komen voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Volwassen gezonde proefpersonen
Volwassen gezonde proefpersonen die in rust een gecontroleerde hypoxemie kunnen ondergaan tot de niveaus die in het desaturatieprofiel worden beschreven
Apparaat: Pulsoximeter
OLV-4202 pulsoximeter (SW-versie: 01-11)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van sensorzuurstofverzadiging door armberekening
Tijdsspanne: 30 seconden

De nauwkeurigheid wordt bepaald door de niet-invasieve meting van de zuurstofverzadiging in het bloed van de pulsoximeter (SpO2i) te vergelijken met die verkregen uit een bloedmonster (SRi) en de rekenkundige root mean square (Arms) foutwaarde als volgt te berekenen:

Arms =Vierkantswortel (som van n steekproeven van ((SpO2i - SRi) kwadraat) / n)
30 seconden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van sensorpulsfrequentie door Arms-berekening
Tijdsspanne: 30 seconden

De nauwkeurigheid wordt bepaald door de niet-invasieve hartslagmeting van de pulsoximeter (PRi) te vergelijken met de hartslag verkregen van een elektrocardiografiereferentieapparaat (HRRi) en de rekenkundige root mean square (Arms)-foutwaarde als volgt te berekenen:

Arms =Vierkantswortel (som van n steekproeven van ((PRi - HRRi) kwadraat) / n)
30 seconden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nihon Kohden

Medewerkers

University of California, San Francisco

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philip Bickler, MD, PhD, UCSF Hypoxia Research Laboratory

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 70Ag_Vital-00007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens die alleen door de Sponsor mogen worden gebruikt

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hypoxie

Klinische onderzoeken op Pulsoximeter

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren