Noggrannhet hos pulsoximetrar med djup hypoxi i vila (NIHO13)
1 september 2025 uppdaterad av: Nihon Kohden
Bestämning av SpO2- och PR-noggrannhetsspecifikationer i vila Noggrannhet för pulsoximetrar med djuphypoxi pulsoximeter Exakthetsutvärderingsprotokoll
Syftet med denna studie är att fastställa noggrannheten hos enheter som kallas pulsoximetrar, som mäter blodsyre genom att lysa genom fingrar, öron eller annan hud, utan att behöva ta blodprov.
Studien kommer att användas med patienter i vila.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie är avsedd att utvärdera prestandan hos en ny designpulsoximeter (testenhet) tillverkad av Nihon Kohden Corporation tillräckligt för att stödja prestandakrav för en FDA 510K-inlämning eller teknisk ISO-fil.
Specifikt kommer SpO2- och pulsfrekvensnoggrannheten att bedömas för en Nihon Kohden OLV-4202 pulsoximeter med vuxna patienter under en kontrollerad inställning av varierande nivåer av inhalerade syrekoncentrationsnivåer för patienter i vila.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
13
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94133
- UCSF Hypoxia Research Laboratory
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Friska vuxna volontärer.
Minst 10 försökspersoner kommer att rekryteras för att slutföra studien.
Av dessa kommer 2 att vara mörkpigmenterade.
Om antalet prover är mindre än de 200 som krävs eller om färre än 2 personer med mörkt pigment slutför studien, kommer försökspersonerna att läggas till för att inkludera 2 personer med mörkt pigment och minst 200 datapunkter.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Både manliga och kvinnliga försökspersoner som kan ge skriftligt informerat samtycke
- Friska försökspersoner som kan genomgå kontrollerad hypoxemi till de nivåer som anges i desaturationsprofilen
- Att uppfylla de demografiska kraven
Exklusions kriterier:
- Ålder under 18 eller över 50
- Gravid kvinna
- Betydande arytmi
- Blodtryck över 150 systoliskt eller 90 diastoliskt
- Karboxihemoglobinnivåer över 3 %
- Försökspersoner som utredaren inte anser vara kvalificerade för studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Vuxna friska försökspersoner
Vuxna friska försökspersoner som kan genomgå kontrollerad hypoxemi till de nivåer som anges i desaturationsprofilen i vilotillstånd
|
OLV-4202 pulsoximeter (SW-version: 01-11)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet av sensorns syremättnad genom armberäkning
Tidsram: 30 sekunder
|
Noggrannheten kommer att bestämmas genom att jämföra den icke-invasiva blodsyremättnadens mätning av pulsoximetern (SpO2i) med den som erhålls från ett blodprov (SRi) och beräkna det aritmetiska rotmedelvärdet (Arms) felvärde enligt följande: Arms =kvadratrot (summan av n sampel av ((SpO2i - SRi) i kvadrat) / n) |
30 sekunder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet av sensorpulsfrekvens genom armberäkning
Tidsram: 30 sekunder
|
Noggrannheten kommer att bestämmas genom att jämföra den icke-invasiva pulsfrekvensmätningen av pulsoximetern (PRIi) med hjärtfrekvensen som erhålls från en elektrokardiografireferensenhet (HRRi) och beräkna det aritmetiska rotmedelvärde (Arms) felvärde enligt följande: Armar =kvadratrot (summan av n sampel av ((PRi - HRRi) i kvadrat) / n) |
30 sekunder
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Philip Bickler, MD, PhD, UCSF Hypoxia Research Laboratory
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
24 maj 2021
Avslutad studie (Faktisk)
15 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2021
Första postat (Faktisk)
24 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
12 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 70Ag_Vital-00007
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Data som endast ska användas av sponsor
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .