- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04814823
Dokładność pulsoksymetrów przy głębokiej hipoksji w spoczynku (NIHO13)
Określenie specyfikacji dokładności SpO2 i PR w spoczynku Dokładność pulsoksymetrów z głęboką hipoksją Protokół oceny dokładności pulsoksymetru
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94133
- UCSF Hypoxia Research Laboratory
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zarówno mężczyźni, jak i kobiety, którzy mogą wyrazić pisemną świadomą zgodę
- Zdrowi ochotnicy zdolni do kontrolowanej hipoksemii do poziomów przedstawionych w profilu desaturacji
- Spełnienie wymagań demograficznych
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 50 lat
- Kobiety w ciąży
- Znaczna arytmia
- Ciśnienie krwi powyżej 150 skurczowego lub 90 rozkurczowego
- Poziom karboksyhemoglobiny powyżej 3%
- Osoby, które badacz uzna za niekwalifikujące się do badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Osoby dorosłe zdrowe
Dorosłe zdrowe osoby zdolne do przejścia kontrolowanej hipoksemii do poziomów przedstawionych w profilu desaturacji w stanie spoczynku
|
Pulsoksymetr OLV-4202 (wersja SW: 01-11)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dokładność nasycenia tlenem czujnika na podstawie obliczeń ramion
Ramy czasowe: 30 sekund
|
Dokładność zostanie określona poprzez porównanie nieinwazyjnego pomiaru saturacji krwi tlenem wykonanego za pomocą pulsoksymetru (SpO2i) z pomiarem uzyskanym z próbki krwi (SRi) i obliczenie wartości błędu arytmetycznego średniokwadratowego (Arms) w następujący sposób: Ramiona = pierwiastek kwadratowy (suma n próbek ((SpO2i - SRi) do kwadratu) / n) |
30 sekund
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dokładność częstości tętna czujnika na podstawie obliczeń Arms
Ramy czasowe: 30 sekund
|
Dokładność zostanie określona poprzez porównanie nieinwazyjnego pomiaru częstości tętna pulsoksymetru (PRi) z częstością akcji serca uzyskaną z referencyjnego urządzenia elektrokardiograficznego (HRRi) i obliczenie wartości błędu arytmetycznego średniokwadratowego (Arms) w następujący sposób: Ramiona = Pierwiastek kwadratowy (suma n próbek ((PRi - HRRi) do kwadratu) / n) |
30 sekund
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Philip Bickler, MD, PhD, UCSF Hypoxia Research Laboratory
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 70Ag_Vital-00007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pulsoksymetr
-
Duke UniversityOdessey II SolutionsWycofaneSystemy dostarczania tlenu na wysokości
-
Nuwellis, Inc.Zakończony
-
Seers Technology Co., Ltd.Zakończony
-
Nordic Institute for Studies of Innovation, Research...University of Agder; The Institute of Transport Economics, Norway; Fredrikstad... i inni współpracownicyRekrutacyjnyBrak aktywności fizycznej | Wiedza o zdrowiuNorwegia
-
Amplitude Vascular Systems, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaChoroba tętnic obwodowych (PAD)
-
University of PittsburghRekrutacyjny
-
Nuwellis, Inc.Zakończony
-
Nuwellis, Inc.ZakończonyNiewydolność sercaStany Zjednoczone
-
SolitonUnited States Naval Medical Center, San DiegoJeszcze nie rekrutacjaBlizny, przerostowe
-
Boston Scientific CorporationZakończony