脉搏血氧仪在静息状态下深度缺氧的准确性 (NIHO13)
2025年9月1日 更新者：Nihon Kohden
SpO2 和 PR 准确度规格的测定静息时脉搏血氧仪的准确度与深度缺氧脉搏血氧仪准确度评估协议
这项研究的目的是确定称为脉搏血氧仪的设备的准确性，这种设备通过手指、耳朵或其他皮肤照射光线来测量血氧，而无需采血。
研究将用于休息时的患者。
研究概览
详细说明
本研究旨在评估 Nihon Kohden Corporation 制造的新设计脉搏血氧仪（测试设备）的性能，以充分支持 FDA 510K 提交或 ISO 技术文件的性能声明。
具体而言，将对 Nihon Kohden OLV-4202 脉搏血氧计的 SpO2 和脉搏率准确性进行评估，成人患者在休息时吸入氧气浓度水平的不同水平的受控设置下。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
13
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Francisco、California、美国、94133
- UCSF Hypoxia Research Laboratory
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
健康成年志愿者。
将招募至少 10 名受试者来完成研究。
其中 2 个将是深色色素。
如果样本数量少于所需的 200 个或少于 2 个深色色素受试者成功完成研究，则将添加受试者以包括 2 个深色色素受试者和至少 200 个数据点。
描述
纳入标准：
- 可以提供书面知情同意书的男性和女性受试者
- 健康受试者能够经受控制的低氧血症至去饱和曲线中概述的水平
- 满足人口需求
排除标准：
- 18岁以下或50岁以上
- 孕妇
- 显着心律失常
- 血压高于 150 收缩压或 90 舒张压
- 碳氧血红蛋白水平超过 3%
- 研究者认为不符合研究资格的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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成年健康受试者
成年健康受试者能够在静息状态下承受受控低氧血症，达到脱饱和曲线中概述的水平
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OLV-4202脉搏血氧仪（软件版本：01-11）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 Arms 计算的传感器氧饱和度的准确性
大体时间：30秒
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通过将脉搏血氧计 (SpO2i) 的无创血氧饱和度测量值与从血样 (SRi) 获得的测量值进行比较并计算算术均方根 (Arms) 误差值来确定准确性，如下所示： Arms = 平方根（((SpO2i - SRi) 平方的 n 个样本之和 / n) |
30秒
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 Arms 计算的传感器脉冲率的准确性
大体时间：30秒
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准确性将通过比较脉搏血氧计 (PRi) 的无创脉搏率测量值与从心电图参考设备 (HRRi) 获得的心率并计算算术均方根 (Arms) 误差值来确定，如下所示： Arms =平方根（（（PRi - HRRi）平方的n个样本之和）/ n） |
30秒
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Philip Bickler, MD, PhD、UCSF Hypoxia Research Laboratory
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月24日
初级完成 (实际的)
2021年5月24日
研究完成 (实际的)
2022年2月15日
研究注册日期
首次提交
2021年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月22日
首次发布 (实际的)
2021年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月1日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 70Ag_Vital-00007
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
仅供赞助商使用的数据
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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