Pulzoximéterek pontossága mély hipoxiával nyugalomban (NIHO13)
2025. szeptember 1. frissítette: Nihon Kohden
Az SpO2 és PR-pontossági specifikációk meghatározása nyugalmi pulzoximéterek pontosságának mélyreható hipoxiás pulzoximéter pontossági kiértékelési protokolljával
A tanulmány célja a pulzoximéternek nevezett eszközök pontosságának meghatározása, amelyek úgy mérik a vér oxigéntartalmát, hogy az ujjakon, füleken vagy más bőrön keresztül fényt bocsátanak ki anélkül, hogy vérmintavételre lenne szükség.
A vizsgálatot nyugalmi betegeknél alkalmazzák.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak a célja a Nihon Kohden Corporation által gyártott új tervezésű pulzoximéter (teszteszköz) teljesítményének értékelése ahhoz, hogy megfelelően alátámassza az FDA 510K beadvány vagy az ISO műszaki dokumentáció teljesítményére vonatkozó állításokat.
Pontosabban, az SpO2 és a pulzusszám pontosságát egy Nihon Kohden OLV-4202 pulzoximéterrel értékelik felnőtt betegeknél, a nyugalmi betegek belélegzett oxigénkoncentrációjának különböző szintjei mellett.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
13
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94133
- UCSF Hypoxia Research Laboratory
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Egészséges felnőtt önkéntesek.
A vizsgálat befejezéséhez legalább 10 alanyt vesznek fel.
Ebből 2 sötét pigment lesz.
Ha a minták száma kevesebb, mint a szükséges 200, vagy ha a sötét pigment alanyok közül kevesebb mint 2 sikeresen fejezte be a vizsgálatot, akkor az alanyokat hozzáadjuk úgy, hogy 2 sötét pigmentes alany és legalább 200 adatpont legyen.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női alanyok, akik írásos beleegyezést adhatnak
- Egészséges alanyok, akik képesek a deszaturációs profilban vázolt szintek ellenőrzött hipoxémiájára
- A demográfiai követelményeknek való megfelelés
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti vagy 50 év feletti kor
- Terhes nők
- Jelentős aritmia
- 150 szisztolés vagy 90 diasztolés feletti vérnyomás
- A karboxi-hemoglobin szintje több mint 3%
- Azok az alanyok, akiket a vizsgáló nem jogosult a vizsgálatra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Felnőtt egészséges alanyok
Felnőtt egészséges alanyok, akik nyugalmi állapotban kontrollált hipoxémián mennek keresztül a deszaturációs profilban körvonalazott szintig
|
OLV-4202 pulzoximéter (SW verzió: 01-11)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az érzékelő oxigéntelítettségének pontossága fegyverrel
Időkeret: 30 másodperc
|
A pontosság meghatározásához a pulzoximéter (SpO2i) nem invazív vér oxigénszaturációs mérését összehasonlítják a vérmintából (SRi) kapott értékkel, és kiszámítják az aritmetikai négyzetes középértéket (karok) az alábbiak szerint: Karok =négyzetgyök (n minta ((SpO2i - SRi) négyzetének összege) / n) |
30 másodperc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az érzékelő pulzusszámának pontossága fegyverek számítása szerint
Időkeret: 30 másodperc
|
A pontosságot úgy határozzák meg, hogy a pulzoximéter (PRi) nem invazív pulzusszám mérését összehasonlítják az elektrokardiográfiás referenciaeszközzel (HRRi) kapott pulzusszámmal, és kiszámítják az aritmetikai négyzetes középértéket (karok) az alábbiak szerint: Karok =négyzetgyök (n minta ((PRi - HRRi) négyzetének összege) / n) |
30 másodperc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philip Bickler, MD, PhD, UCSF Hypoxia Research Laboratory
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. május 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. február 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 22.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 1.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 70Ag_Vital-00007
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az adatokat csak a szponzor használhatja fel
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .