過剰摂取のリスクが高い個人のための徐放性注射用ブプレノルフィン (FASTER-BUP)
2022年11月16日 更新者：M. Eugenia Socias、BC Centre on Substance Use
過剰摂取のリスクが高い個人におけるオピオイド使用障害の治療のための徐放性注射用ブプレノルフィンの実現可能性、有効性、および安全性を評価するためのパイロット研究
このパイロット研究では、過剰摂取 (OD) のリスクが高い個人のオピオイド使用障害 (OUD) の治療のための徐放性注射用ブプレノルフィン (XR-BUP) の実現可能性と臨床的有用性を評価します。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
FASTER-BUP は、OD のリスクが高い個人の OUD の治療に対する XR-BUP (商品名: Sublocade) の実現可能性と臨床的有用性を評価する 24 週間の観察パイロット研究です。
標準治療の一環として XR-BUP による治療を開始する中等度から重度の OUD を持つ 40 人の参加者が追跡されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Piper Dickhout, BSc
- 電話番号：604-364-7006
- メール：piper.dickhout@bccsu.ubc.ca
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
- 募集
- Rapid Access Addiction Clinic (RAAC), St. Paul's Hospital
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コンタクト：
- Piper Dickhout, BSc
- 電話番号：604-364-7006
- メール：piper.dickhout@bccsu.ubc.ca
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副調査官：
- Seonaid Nolan, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
約40人の適格な参加者が研究に登録される予定です。
関心のある個人は、研究の資格を得るために、すべての包含基準を満たし、除外基準を満たさない必要があります。
説明
包含基準:
参加者は、研究に参加する資格を得るために、次のすべての基準を満たす必要があります。
- 19 歳以上であること。
- XR-BUP（Sublocade）による治療の承認によって証明されるように、中等度または重度のOUDと診断されている;
- -過去6か月以内に最近の致命的ではない過剰摂取を経験したと定義される、再発性の過剰摂取のリスクが高い（例えば、過剰摂取のための救急部門への入院またはナロキソン投与を必要とする自己報告されたODまたは過剰摂取があった場合）救急車が現場に到着した）;
- XR-BUP の新しい処方箋を持っていますが、まだ治療を開始していません。
- 研究手順に従うことができ、それに従う意思がある。
- 適切なロケーター情報を提供できること (例: 電話番号と少なくとも 1 つの緊急連絡先);
- 書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、提供する意思がある;
- 研究スタッフを理解し、コミュニケーションし、話すことができる。 英語を話さない個人は、すべての研究訪問中およびすべての研究活動中に通訳者が同席する必要があります。 翻訳者は独立しています (たとえば、強制や不実表示のリスクを防ぐために、参加者には知られていません)。
除外基準:
次の基準のいずれかが満たされている場合、参加者は研究から除外されます。
- -スクリーニング前の7日間にブプレノルフィン/ナロキソン以外のOATを使用している;
- -スクリーニング前に27日以上安定したブプレノルフィン/ナロキソン用量を服用している;
- -スクリーニング前の30日間の治験薬の使用;
- -投獄されている、保留中の法的措置、または研究の完了を妨げる可能性のあるその他の理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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サブロード
唯一のグループは、標準治療の一環として持続放出ブプレノルフィン注射による治療を開始する中等度から重度の OUD の参加者で構成されています。
個々の治療レジメンは異なる場合がありますが、これらは多くの場合、月に 1 回 300 mg の皮下注射を 2 回行った後、月に 1 回 100 mg の皮下注射を 4 回行います。
ただし、参加者は、処方医が必要とみなす月間、100 mg の皮下注射の代わりに、月 1 回 300 mg の皮下注射を受けることができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受けた XR-BUP 注射の数
時間枠：24週間
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この研究の主な結果は、6回の予定されたXR-BUP注射を受け、EOS /早期終了の訪問を完了したと定義される治療の継続です。
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24週間
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参加者あたりの治療に従事した訪問の割合
時間枠：24週間
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参加者あたりの治療に従事する訪問の割合は、受信した XR-BUP 注射の数を予定された注射の数 (すなわち、6) で割ったものとして計算されます。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイドを使用しない週の割合
時間枠：24週間
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違法なオピオイド使用の抑制は、尿薬物検査（UDT）の結果と自己報告された違法なオピオイド使用の組み合わせを使用して、アクティブな治療期間（訪問2から訪問8）中のオピオイドのない週の割合として測定されます。
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24週間
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安全監視
時間枠：24週間
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記述統計は、すべての安全分析変数に使用されます。 安全性データに対して正式な推論テストは実行されません。 すべてのAEの発生率は、MedDRAを使用して、身体システム、重症度、重症度、および治験薬との関係によって要約されます。 SAEは患者ごとに集計されます。 記述統計は、注射部位の等級付けのために報告されます。 |
24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：M. Eugenia Socias, MD, MSc.、Assistant Professor, Department of Medicine, University of British Columbia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月17日
一次修了 (予想される)
2023年10月17日
研究の完了 (予想される)
2023年10月17日
試験登録日
最初に提出
2021年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月22日
最初の投稿 (実際)
2021年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月16日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。