Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инъекционный бупренорфин пролонгированного действия для лиц с высоким риском передозировки (FASTER-BUP)

16 ноября 2022 г. обновлено: M. Eugenia Socias, BC Centre on Substance Use

Пилотное исследование для оценки осуществимости, эффективности и безопасности инъекционного бупренорфина с пролонгированным высвобождением для лечения расстройств, связанных с употреблением опиоидов, среди лиц с высоким риском передозировки

В этом пилотном исследовании будет оцениваться осуществимость и клиническая полезность инъекционного бупренорфина с пролонгированным высвобождением (XR-BUP) для лечения расстройств, связанных с употреблением опиоидов (OUD) среди лиц с высоким риском передозировки (OD).

Обзор исследования

Подробное описание

FASTER-BUP — это 24-недельное обсервационное пилотное исследование, в котором оценивается осуществимость и клиническая полезность XR-BUP (торговая марка: Sublocade) для лечения OUD у лиц с высоким риском передозировки. Будет наблюдаться 40 участников с умеренной и тяжелой OUD, начинающих лечение с помощью XR-BUP в рамках стандартного лечения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
        • Рекрутинг
        • Rapid Access Addiction Clinic (RAAC), St. Paul's Hospital
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Seonaid Nolan, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

17 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование планируется включить около 40 подходящих участников. Заинтересованные лица должны соответствовать всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, чтобы иметь право на участие в исследовании.

Описание

Критерии включения:

Участники должны соответствовать ВСЕМ следующим критериям, чтобы иметь право участвовать в исследовании:

  1. Быть старше 19 лет;
  2. Иметь диагноз умеренной или тяжелой OUD, о чем свидетельствует их одобрение для лечения с помощью XR-BUP (Sublocade);
  3. Иметь высокий риск повторной передозировки, определяемый как недавняя несмертельная передозировка в течение последних 6 месяцев (например, госпитализация в отделение неотложной помощи в связи с передозировкой ИЛИ самосообщение о передозировке, которая потребовала введения налоксона ИЛИ имелась передозировка, при которой на место прибыла скорая помощь);
  4. Иметь новый рецепт на XR-BUP, но еще не начать лечение;
  5. Уметь и желать следовать процедурам обучения;
  6. Быть в состоянии предоставить адекватную информацию о местоположении (например, номер телефона и по крайней мере один экстренный контакт);
  7. иметь возможность и желание предоставить письменное информированное согласие;
  8. Уметь понимать, общаться и разговаривать с исследовательским персоналом. Лицам, не говорящим по-английски, потребуется присутствие переводчика во время всех учебных визитов и во время всех учебных мероприятий. Переводчик будет независимым (например, не будет известен участнику, чтобы предотвратить риск принуждения или введения в заблуждение).

Критерий исключения:

Участники будут исключены из исследования при соблюдении ЛЮБОГО из следующих критериев:

  1. Принимать ОАТ, кроме бупренорфина/налоксона, за 7 дней до скрининга;
  2. Принимать стабильную дозу бупренорфина/налоксона более 27 дней до скрининга;
  3. Использование исследуемого препарата за 30 дней до скрининга;
  4. Нахождение в заключении, ожидание судебного иска или другие причины, которые могут помешать завершению исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Подлокада
Единственная группа состоит из участников с умеренным и тяжелым OUD, которые будут начинать лечение инъекционным бупренорфином пролонгированного действия в рамках стандартного лечения. Хотя индивидуальные схемы лечения могут различаться, они часто состоят из 2 подкожных инъекций по 300 мг один раз в месяц с последующими 4 подкожными инъекциями по 100 мг один раз в месяц. Тем не менее, участники могут получать подкожные инъекции по 300 мг один раз в месяц вместо подкожных инъекций по 100 мг в течение стольких месяцев, сколько сочтет необходимым их лечащий врач.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество полученных инъекций XR-BUP
Временное ограничение: 24 недели
Первичным результатом для этого исследования будет удержание в лечении, определяемое как получение шести запланированных инъекций XR-BUP и завершение визита EOS / досрочного прекращения.
24 недели
Доля посещений, связанных с лечением, на одного участника
Временное ограничение: 24 недели
Доля посещений, связанных с лечением, на одного участника будет рассчитываться как количество полученных инъекций XR-BUP, деленное на количество запланированных инъекций (т. е. шесть).
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент недель без опиоидов
Временное ограничение: 24 недели
Подавление незаконного употребления опиоидов будет измеряться как процент недель без опиоидов в течение активного периода лечения (от визита 2 до визита 8) с использованием комбинации результатов анализа мочи на наркотики (UDT) и самооценки незаконного употребления опиоидов.
24 недели
Мониторинг безопасности
Временное ограничение: 24 недели

Для всех переменных анализа безопасности будет использоваться описательная статистика. Никакие формальные логические тесты не будут выполняться для данных безопасности.

Частота всех НЯ будет суммироваться по системам организма, тяжести, серьезности и связи с исследуемым препаратом с использованием MedDRA. СНЯ будут занесены в таблицу по каждому пациенту.

Для оценки места инъекции будет представлена ​​описательная статистика.

24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: M. Eugenia Socias, MD, MSc., Assistant Professor, Department of Medicine, University of British Columbia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 октября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

17 октября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

17 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться