- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04815590
Инъекционный бупренорфин пролонгированного действия для лиц с высоким риском передозировки (FASTER-BUP)
Пилотное исследование для оценки осуществимости, эффективности и безопасности инъекционного бупренорфина с пролонгированным высвобождением для лечения расстройств, связанных с употреблением опиоидов, среди лиц с высоким риском передозировки
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Piper Dickhout, BSc
- Номер телефона: 604-364-7006
- Электронная почта: piper.dickhout@bccsu.ubc.ca
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
- Рекрутинг
- Rapid Access Addiction Clinic (RAAC), St. Paul's Hospital
-
Контакт:
- Piper Dickhout, BSc
- Номер телефона: 604-364-7006
- Электронная почта: piper.dickhout@bccsu.ubc.ca
-
Младший исследователь:
- Seonaid Nolan, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Участники должны соответствовать ВСЕМ следующим критериям, чтобы иметь право участвовать в исследовании:
- Быть старше 19 лет;
- Иметь диагноз умеренной или тяжелой OUD, о чем свидетельствует их одобрение для лечения с помощью XR-BUP (Sublocade);
- Иметь высокий риск повторной передозировки, определяемый как недавняя несмертельная передозировка в течение последних 6 месяцев (например, госпитализация в отделение неотложной помощи в связи с передозировкой ИЛИ самосообщение о передозировке, которая потребовала введения налоксона ИЛИ имелась передозировка, при которой на место прибыла скорая помощь);
- Иметь новый рецепт на XR-BUP, но еще не начать лечение;
- Уметь и желать следовать процедурам обучения;
- Быть в состоянии предоставить адекватную информацию о местоположении (например, номер телефона и по крайней мере один экстренный контакт);
- иметь возможность и желание предоставить письменное информированное согласие;
- Уметь понимать, общаться и разговаривать с исследовательским персоналом. Лицам, не говорящим по-английски, потребуется присутствие переводчика во время всех учебных визитов и во время всех учебных мероприятий. Переводчик будет независимым (например, не будет известен участнику, чтобы предотвратить риск принуждения или введения в заблуждение).
Критерий исключения:
Участники будут исключены из исследования при соблюдении ЛЮБОГО из следующих критериев:
- Принимать ОАТ, кроме бупренорфина/налоксона, за 7 дней до скрининга;
- Принимать стабильную дозу бупренорфина/налоксона более 27 дней до скрининга;
- Использование исследуемого препарата за 30 дней до скрининга;
- Нахождение в заключении, ожидание судебного иска или другие причины, которые могут помешать завершению исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Подлокада
Единственная группа состоит из участников с умеренным и тяжелым OUD, которые будут начинать лечение инъекционным бупренорфином пролонгированного действия в рамках стандартного лечения.
Хотя индивидуальные схемы лечения могут различаться, они часто состоят из 2 подкожных инъекций по 300 мг один раз в месяц с последующими 4 подкожными инъекциями по 100 мг один раз в месяц.
Тем не менее, участники могут получать подкожные инъекции по 300 мг один раз в месяц вместо подкожных инъекций по 100 мг в течение стольких месяцев, сколько сочтет необходимым их лечащий врач.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество полученных инъекций XR-BUP
Временное ограничение: 24 недели
|
Первичным результатом для этого исследования будет удержание в лечении, определяемое как получение шести запланированных инъекций XR-BUP и завершение визита EOS / досрочного прекращения.
|
24 недели
|
Доля посещений, связанных с лечением, на одного участника
Временное ограничение: 24 недели
|
Доля посещений, связанных с лечением, на одного участника будет рассчитываться как количество полученных инъекций XR-BUP, деленное на количество запланированных инъекций (т. е. шесть).
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Процент недель без опиоидов
Временное ограничение: 24 недели
|
Подавление незаконного употребления опиоидов будет измеряться как процент недель без опиоидов в течение активного периода лечения (от визита 2 до визита 8) с использованием комбинации результатов анализа мочи на наркотики (UDT) и самооценки незаконного употребления опиоидов.
|
24 недели
|
Мониторинг безопасности
Временное ограничение: 24 недели
|
Для всех переменных анализа безопасности будет использоваться описательная статистика. Никакие формальные логические тесты не будут выполняться для данных безопасности. Частота всех НЯ будет суммироваться по системам организма, тяжести, серьезности и связи с исследуемым препаратом с использованием MedDRA. СНЯ будут занесены в таблицу по каждому пациенту. Для оценки места инъекции будет представлена описательная статистика. |
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: M. Eugenia Socias, MD, MSc., Assistant Professor, Department of Medicine, University of British Columbia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BCCSU-004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .