Injiserbar buprenorfin med utvidet frigivelse for personer med høy risiko for overdose (FASTER-BUP)
16. november 2022 oppdatert av: M. Eugenia Socias, BC Centre on Substance Use
Pilotstudie for å vurdere gjennomførbarheten, effektiviteten og sikkerheten til injiserbart buprenorfin med forlenget frigivelse for behandling av opioidbruksforstyrrelser blant personer med høy risiko for overdose
Denne pilotstudien vil evaluere gjennomførbarheten og den kliniske nytten av injiserbart buprenorfin med utvidet frigivelse (XR-BUP) for behandling av opioidbruksforstyrrelser (OUD) blant individer med høy risiko for overdose (OD).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
FASTER-BUP er en 24-ukers observasjonspilotstudie som evaluerer gjennomførbarheten og den kliniske nytten av XR-BUP (merkenavn: Sublocade) for behandling av OUD blant individer med høy risiko for OD.
Førti deltakere med moderat til alvorlig OUD som starter behandling med XR-BUP som en del av standardbehandlingen vil bli fulgt.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Piper Dickhout, BSc
- Telefonnummer: 604-364-7006
- E-post: piper.dickhout@bccsu.ubc.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- Rekruttering
- Rapid Access Addiction Clinic (RAAC), St. Paul's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Piper Dickhout, BSc
- Telefonnummer: 604-364-7006
- E-post: piper.dickhout@bccsu.ubc.ca
-
Underetterforsker:
- Seonaid Nolan, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Omtrent 40 kvalifiserte deltakere er planlagt å bli registrert i studien.
Interesserte personer må oppfylle alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene for å være kvalifisert for studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakere må oppfylle ALLE følgende kriterier for å være kvalifisert til å delta i studien:
- Være over 19 år;
- Bli diagnostisert med moderat eller alvorlig OUD som dokumentert av deres godkjenning for behandling med XR-BUP (Sublocade);
- Ha høy risiko for tilbakevendende overdose, definert som å ha opplevd en nylig ikke-dødelig overdose i løpet av de siste 6 månedene (f.eks. innleggelse til akuttmottaket for en overdose ELLER selvrapportert OD som krevde administrering av nalokson ELLER hadde en overdose der en ambulanse ankom stedet);
- Har ny resept på XR-BUP, men har ennå ikke startet behandling;
- Kunne og vil følge studieprosedyrer;
- Kunne gi tilstrekkelig lokaliseringsinformasjon (f.eks. telefonnummer og minst én nødkontakt);
- Kunne og være villig til å gi skriftlig informert samtykke;
- Kunne forstå, kommunisere og snakke med forskningspersonalet. Ikke-engelsktalende personer vil kreve at en oversetter er til stede under alle studiebesøk og under alle studieaktiviteter. Oversetteren vil være uavhengig (f.eks. ikke kjent for deltakeren for å forhindre risikoen for tvang eller feilaktig fremstilling).
Ekskluderingskriterier:
Deltakere vil bli ekskludert fra studien hvis NOEN av følgende kriterier er oppfylt:
- Gå på annen OAT enn buprenorfin/naloxon de 7 dagene før screening;
- Vær på en stabil buprenorfin/naloxon-dose i mer enn 27 dager før screening;
- Bruk av et forsøkslegemiddel i de 30 dagene før screening;
- Fengslet, påvente rettslige skritt eller andre årsaker som kan hindre fullføring av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Underlokalisering
Den eneste gruppen består av deltakere med moderat til alvorlig OUD som vil starte behandling med injiserbart buprenorfin med forlenget frigivelse som en del av standardbehandlingen.
Mens individuelle behandlingsregimer kan variere, vil disse ofte bestå av 2 en gang månedlige 300 mg subkutane injeksjoner etterfulgt av 4 en gang månedlige 100 mg subkutane injeksjoner.
Imidlertid kan deltakerne få en gang månedlige 300 mg subkutane injeksjoner i stedet for 100 mg subkutane injeksjoner i så mange måneder som det anses nødvendig av legen som foreskriver.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall XR-BUP-injeksjoner mottatt
Tidsramme: 24 uker
|
Det primære resultatet for denne studien vil være retensjon i behandling, definert som å ha mottatt de seks planlagte XR-BUP-injeksjonene og fullført EOS/Early Termination-besøket.
|
24 uker
|
|
Andel behandlingsengasjerte besøk per deltaker
Tidsramme: 24 uker
|
Andel behandlingsengasjerte besøk per deltaker vil bli beregnet som antall mottatte XR-BUP-injeksjoner delt på antall planlagte injeksjoner (dvs. seks).
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av opioidfrie uker
Tidsramme: 24 uker
|
Undertrykkelse av ulovlig opioidbruk vil bli målt som prosentandelen av opioidfrie uker i løpet av den aktive behandlingsperioden (besøk 2 til besøk 8), ved bruk av en kombinasjon av Urine Drug Test (UDT) resultater og selvrapportert ulovlig opioidbruk.
|
24 uker
|
|
Sikkerhetsovervåking
Tidsramme: 24 uker
|
Beskrivende statistikk vil bli brukt for alle sikkerhetsanalysevariabler. Ingen formelle konklusjonstester vil bli utført på sikkerhetsdata. Forekomsten av alle bivirkninger vil bli oppsummert etter kroppssystem, alvorlighetsgrad, alvorlighetsgrad og forhold til studiemedikamentet som bruker MedDRA. SAEs vil bli tabellert av pasient. Beskrivende statistikk vil bli rapportert for gradering på injeksjonsstedet. |
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: M. Eugenia Socias, MD, MSc., Assistant Professor, Department of Medicine, University of British Columbia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. oktober 2022
Primær fullføring (Forventet)
17. oktober 2023
Studiet fullført (Forventet)
17. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BCCSU-004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .