Injicerbar buprenorphin med forlænget frigivelse til personer med høj risiko for overdosis (FASTER-BUP)
16. november 2022 opdateret af: M. Eugenia Socias, BC Centre on Substance Use
Pilotundersøgelse for at vurdere gennemførligheden, effektiviteten og sikkerheden af buprenorphin med forlænget frigivelse til behandling af opioidbrugsforstyrrelser blandt personer med høj risiko for overdosis
Denne pilotundersøgelse vil evaluere gennemførligheden og den kliniske anvendelighed af injicerbar buprenorphin med forlænget frigivelse (XR-BUP) til behandling af opioidbrugsforstyrrelser (OUD) blandt personer med høj risiko for overdosering (OD).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
FASTER-BUP er et 24-ugers observationspilotstudie, der evaluerer gennemførligheden og den kliniske anvendelighed af XR-BUP (varenavn: Sublocade) til behandling af OUD blandt personer med høj risiko for OD.
Fyrre deltagere med moderat til svær OUD, der starter behandling med XR-BUP som en del af standardbehandlingen, vil blive fulgt.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
40
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Piper Dickhout, BSc
- Telefonnummer: 604-364-7006
- E-mail: piper.dickhout@bccsu.ubc.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- Rekruttering
- Rapid Access Addiction Clinic (RAAC), St. Paul's Hospital
-
Kontakt:
- Piper Dickhout, BSc
- Telefonnummer: 604-364-7006
- E-mail: piper.dickhout@bccsu.ubc.ca
-
Underforsker:
- Seonaid Nolan, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Cirka 40 kvalificerede deltagere er planlagt til at blive tilmeldt undersøgelsen.
Interesserede personer skal opfylde alle inklusionskriterierne og ingen af eksklusionskriterierne for at være berettiget til undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagerne skal opfylde ALLE følgende kriterier for at være berettiget til at deltage i undersøgelsen:
- være over 19 år;
- Bliv diagnosticeret med moderat eller svær OUD, som det fremgår af deres godkendelse til behandling med XR-BUP (Sublocade);
- Være i højrisiko for tilbagevendende overdosis, defineret som at have oplevet en nylig ikke-dødelig overdosis inden for de seneste 6 måneder (f.eks. indlæggelse på skadestuen for en overdosis ELLER selvrapporteret OD, der krævede administration af Naloxon ELLER havde en overdosis, hvor en ambulance ankom til stedet);
- Har fået en ny recept på XR-BUP, men endnu ikke påbegyndt behandling;
- Kunne og gerne følge studieprocedurer;
- Være i stand til at give passende lokaliseringsoplysninger (f.eks. telefonnummer og mindst én nødkontakt);
- Kunne og være villig til at give skriftligt informeret samtykke;
- Kunne forstå, kommunikere og tale med forskningspersonalet. Ikke-engelsktalende personer vil kræve, at en oversætter er til stede under alle studiebesøg og under alle studieaktiviteter. Oversætteren vil være uafhængig (f.eks. ikke kendt af deltageren for at forhindre risikoen for tvang eller urigtige fremstillinger).
Ekskluderingskriterier:
Deltagerne vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis ENHVER af følgende kriterier er opfyldt:
- Være på anden OAT end buprenorphin/naloxon i de 7 dage før screening;
- Tag en stabil buprenorphin/naloxon-dosis i mere end 27 dage før screening;
- Brug af et forsøgslægemiddel i de 30 dage før screening;
- Fængslet, afventende retssag eller andre årsager, der kan forhindre færdiggørelse af undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Sublocade
Den eneste gruppe består af deltagere med moderat til svær OUD, som vil starte behandling med buprenorphin med forlænget frigivelse som en del af standardbehandlingen.
Mens individuelle behandlingsregimer kan variere, vil disse ofte bestå af 2 en gang månedlige 300 mg subkutane injektioner efterfulgt af 4 en gang månedlige 100 mg subkutane injektioner.
Deltagerne kan dog én gang om måneden få 300 mg subkutane injektioner i stedet for 100 mg subkutane injektioner i så mange måneder, som det skønnes nødvendigt af deres ordinerende læge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal modtagne XR-BUP-injektioner
Tidsramme: 24 uger
|
Det primære resultat for denne undersøgelse vil være fastholdelse i behandling, defineret som at have modtaget de seks planlagte XR-BUP-injektioner og gennemført EOS/Early Termination-besøget.
|
24 uger
|
|
Andel af behandlingsengagerede besøg pr. deltager
Tidsramme: 24 uger
|
Andelen af behandlings-engagerede besøg pr. deltager vil blive beregnet som antallet af modtagne XR-BUP-injektioner divideret med antallet af planlagte injektioner (dvs. seks).
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af opioidfri uger
Tidsramme: 24 uger
|
Undertrykkelse af ulovlig opioidbrug vil blive målt som procentdelen af opioidfri uger under den aktive behandlingsperiode (besøg 2 til besøg 8), ved hjælp af en kombination af urinstoftest (UDT) resultater og selvrapporteret ulovlig opioidbrug.
|
24 uger
|
|
Sikkerhedsovervågning
Tidsramme: 24 uger
|
Beskrivende statistik vil blive brugt for alle sikkerhedsanalysevariabler. Der vil ikke blive udført formelle slutningsprøver på sikkerhedsdata. Forekomsten af alle AE'er vil blive opsummeret efter kropssystem, sværhedsgrad, alvor og forhold til undersøgelseslægemidlet ved hjælp af MedDRA. SAE'er vil blive opstillet af patienten. Beskrivende statistikker vil blive rapporteret for bedømmelse af injektionsstedet. |
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: M. Eugenia Socias, MD, MSc., Assistant Professor, Department of Medicine, University of British Columbia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
17. oktober 2023
Studieafslutning (Forventet)
17. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BCCSU-004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .