Buprenorfina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu dla osób z wysokim ryzykiem przedawkowania (FASTER-BUP)
16 listopada 2022 zaktualizowane przez: M. Eugenia Socias, BC Centre on Substance Use
Badanie pilotażowe oceniające wykonalność, skuteczność i bezpieczeństwo buprenorfiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów wśród osób z wysokim ryzykiem przedawkowania
To badanie pilotażowe oceni wykonalność i użyteczność kliniczną buprenorfiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu (XR-BUP) w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD) wśród osób z wysokim ryzykiem przedawkowania (OD).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
FASTER-BUP to 24-tygodniowe obserwacyjne badanie pilotażowe oceniające wykonalność i użyteczność kliniczną XR-BUP (nazwa handlowa: Sublocade) w leczeniu OUD wśród osób z wysokim ryzykiem OD.
Czterdziestu uczestników z umiarkowaną do ciężkiej OUD rozpoczynających leczenie XR-BUP w ramach standardowej opieki będzie obserwowanych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
40
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Piper Dickhout, BSc
- Numer telefonu: 604-364-7006
- E-mail: piper.dickhout@bccsu.ubc.ca
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- Rekrutacyjny
- Rapid Access Addiction Clinic (RAAC), St. Paul's Hospital
-
Kontakt:
- Piper Dickhout, BSc
- Numer telefonu: 604-364-7006
- E-mail: piper.dickhout@bccsu.ubc.ca
-
Pod-śledczy:
- Seonaid Nolan, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Planuje się, że do badania zostanie włączonych około 40 kwalifikujących się uczestników.
Zainteresowane osoby muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, aby kwalifikować się do badania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą spełniać WSZYSTKIE poniższe kryteria:
- Mieć ukończone 19 lat;
- Zdiagnozowano u nich umiarkowaną lub ciężką OUD, o czym świadczy ich zgoda na leczenie za pomocą XR-BUP (Sublocade);
- być w grupie wysokiego ryzyka nawracającego przedawkowania, definiowanego jako osoba, która w ciągu ostatnich 6 miesięcy doświadczyła niezakończonego zgonem przedawkowania (np. karetka przyjechała na miejsce);
- Masz nową receptę na XR-BUP, ale nie rozpocząłeś jeszcze leczenia;
- Być w stanie i chcieć przestrzegać procedur badawczych;
- Być w stanie podać odpowiednie informacje o lokalizacji (np. numer telefonu i co najmniej jeden kontakt w nagłych wypadkach);
- Być w stanie i chcieć udzielić pisemnej świadomej zgody;
- Być w stanie zrozumieć, komunikować się i rozmawiać z personelem badawczym. Osoby nieanglojęzyczne będą wymagać obecności tłumacza podczas wszystkich wizyt studyjnych i podczas wszystkich zajęć studyjnych. Tłumacz będzie niezależny (np. nie będzie znany uczestnikowi, aby zapobiec ryzyku przymusu lub wprowadzenia w błąd).
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli zostaną spełnione DOWOLNE z poniższych kryteriów:
- Być na OAT innym niż buprenorfina/nalokson w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym;
- Być na stabilnej dawce buprenorfiny/naloksonu przez ponad 27 dni przed badaniem przesiewowym;
- Stosowanie badanego leku w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym;
- Więzienie, postępowanie sądowe lub inne powody, które mogą uniemożliwić ukończenie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Sublokacja
Jedyna grupa składa się z uczestników z umiarkowaną do ciężkiej OUD, która rozpocznie leczenie buprenorfiną do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ramach standardowej opieki.
Chociaż poszczególne schematy leczenia mogą się różnić, często składają się one z 2 wstrzyknięć podskórnych po 300 mg raz w miesiącu, a następnie 4 wstrzyknięć podskórnych po 100 mg raz w miesiącu.
Jednak uczestnicy mogą otrzymywać raz w miesiącu wstrzyknięcia podskórne 300 mg zamiast wstrzyknięć podskórnych 100 mg przez tyle miesięcy, ile uzna za konieczne lekarz przepisujący.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba otrzymanych wstrzyknięć XR-BUP
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Głównym wynikiem tego badania będzie kontynuacja leczenia, zdefiniowana jako otrzymanie sześciu zaplanowanych wstrzyknięć XR-BUP i ukończenie wizyty EOS/wczesnego zakończenia.
|
24 tygodnie
|
|
Odsetek wizyt związanych z leczeniem na uczestnika
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Odsetek wizyt związanych z leczeniem na uczestnika zostanie obliczony jako liczba otrzymanych wstrzyknięć XR-BUP podzielona przez liczbę zaplanowanych wstrzyknięć (tj. sześć).
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek tygodni wolnych od opioidów
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Tłumienie nielegalnego używania opioidów będzie mierzone jako odsetek tygodni wolnych od opioidów podczas aktywnego okresu leczenia (od wizyty 2 do wizyty 8), przy użyciu kombinacji wyników testu na obecność narkotyków w moczu (UDT) i zgłaszanego przez siebie nielegalnego używania opioidów.
|
24 tygodnie
|
|
Monitorowanie bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Statystyki opisowe będą stosowane dla wszystkich zmiennych analizy bezpieczeństwa. Żadne formalne testy wnioskowania nie będą przeprowadzane na danych dotyczących bezpieczeństwa. Częstość występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych zostanie podsumowana według układu organizmu, ciężkości, ciężkości i związku z badanym lekiem przy użyciu MedDRA. SAE zostaną ujęte w tabeli przez pacjenta. Statystyki opisowe zostaną przedstawione w celu oceny miejsca wstrzyknięcia. |
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: M. Eugenia Socias, MD, MSc., Assistant Professor, Department of Medicine, University of British Columbia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 października 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
17 października 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
17 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BCCSU-004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .