Buprenorfina injetável de liberação prolongada para indivíduos com alto risco de overdose (FASTER-BUP)
16 de novembro de 2022 atualizado por: M. Eugenia Socias, BC Centre on Substance Use
Estudo Piloto para Avaliar a Viabilidade, Eficácia e Segurança da Buprenorfina Injetável de Liberação Prolongada para o Tratamento do Transtorno do Uso de Opioides Entre Indivíduos com Alto Risco de Superdosagem
Este estudo piloto avaliará a viabilidade e a utilidade clínica da buprenorfina injetável de liberação prolongada (XR-BUP) para o tratamento do transtorno do uso de opioides (OUD) entre indivíduos com alto risco de overdose (OD).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
O FASTER-BUP é um estudo piloto observacional de 24 semanas que avalia a viabilidade e a utilidade clínica do XR-BUP (nome comercial: Sublocade) para o tratamento de OUD entre indivíduos com alto risco de DO.
Quarenta participantes com OUD moderado a grave iniciando o tratamento com XR-BUP como parte do tratamento padrão serão acompanhados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Piper Dickhout, BSc
- Número de telefone: 604-364-7006
- E-mail: piper.dickhout@bccsu.ubc.ca
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- Recrutamento
- Rapid Access Addiction Clinic (RAAC), St. Paul's Hospital
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Contato:
- Piper Dickhout, BSc
- Número de telefone: 604-364-7006
- E-mail: piper.dickhout@bccsu.ubc.ca
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Subinvestigador:
- Seonaid Nolan, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Aproximadamente 40 participantes elegíveis estão planejados para serem incluídos no estudo.
Os indivíduos interessados devem atender a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão para serem elegíveis para o estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes devem atender a TODOS os seguintes critérios para serem elegíveis para participar do estudo:
- Ter mais de 19 anos;
- Ser diagnosticado com OUD moderado ou grave, conforme evidenciado por sua aprovação para tratamento com XR-BUP (Sublocade);
- Estar em alto risco de overdose recorrente, definida como tendo experimentado uma overdose recente não fatal nos últimos 6 meses (por exemplo, admissão no departamento de emergência por overdose OU relato de overdose que exigiu a administração de naloxona OU teve uma overdose em que um ambulância chegou ao local);
- Ter uma nova receita para XR-BUP, mas ainda não iniciou o tratamento;
- Ser capaz e disposto a seguir os procedimentos do estudo;
- Ser capaz de fornecer informações adequadas do localizador (por exemplo, número de telefone e pelo menos um contato de emergência);
- Ser capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito;
- Ser capaz de entender, comunicar e falar com a equipe de pesquisa. Indivíduos que não falam inglês exigirão a presença de um tradutor durante todas as visitas de estudo e durante todas as atividades de estudo. O tradutor será independente (por exemplo, não conhecido do participante para evitar o risco de coerção ou deturpação).
Critério de exclusão:
Os participantes serão excluídos do estudo se QUALQUER um dos seguintes critérios forem atendidos:
- Estar em OAT diferente de buprenorfina/naloxona nos 7 dias anteriores à triagem;
- Estar em dose estável de buprenorfina/naloxona por mais de 27 dias antes da triagem;
- Uso de medicamento experimental nos 30 dias anteriores à triagem;
- Preso, pendente de ação legal ou outros motivos que possam impedir a conclusão do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Sublocalização
O único grupo consiste em participantes com OUD moderado a grave que iniciarão o tratamento com buprenorfina injetável de liberação prolongada como parte do tratamento padrão.
Embora os regimes de tratamento individuais possam variar, eles geralmente consistem em 2 injeções subcutâneas de 300 mg uma vez por mês, seguidas de 4 injeções subcutâneas de 100 mg uma vez por mês.
No entanto, os participantes podem receber injeções subcutâneas de 300 mg uma vez por mês em vez de injeções subcutâneas de 100 mg por quantos meses for considerado necessário pelo médico prescritor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de injeções de XR-BUP recebidas
Prazo: 24 semanas
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O resultado primário para este estudo será a retenção no tratamento, definida como tendo recebido as seis injeções programadas de XR-BUP e completado a visita de EOS/Término Antecipado.
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24 semanas
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Proporção de visitas engajadas no tratamento por participante
Prazo: 24 semanas
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A proporção de visitas engajadas no tratamento por participante será calculada como o número de injeções de XR-BUP recebidas dividido pelo número de injeções agendadas (ou seja, seis).
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de semanas sem opioides
Prazo: 24 semanas
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A supressão do uso de opioides ilícitos será medida como a porcentagem de semanas livres de opioides durante o período de tratamento ativo (Visita 2 a Visita 8), usando uma combinação de resultados do Teste de Drogas na Urina (UDT) e uso de opioides ilícitos autorrelatado.
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24 semanas
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Monitoramento de segurança
Prazo: 24 semanas
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Estatísticas descritivas serão usadas para todas as variáveis de análise de segurança. Nenhum teste inferencial formal será realizado em dados de segurança. A incidência de todos os EAs será resumida por sistema corporal, gravidade, gravidade e relação com o medicamento do estudo usando o MedDRA. SAEs serão tabulados por paciente. Estatísticas descritivas serão relatadas para classificação do local de injeção. |
24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: M. Eugenia Socias, MD, MSc., Assistant Professor, Department of Medicine, University of British Columbia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
17 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
17 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BCCSU-004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .