Pitkävaikutteinen ruiskeena annettava buprenorfiini henkilöille, joilla on suuri yliannostusriski (FASTER-BUP)
keskiviikko 16. marraskuuta 2022 päivittänyt: M. Eugenia Socias, BC Centre on Substance Use
Pilottitutkimus pitkävaikutteisen injektoitavan buprenorfiinin toteutettavuuden, tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi opioidikäytön häiriön hoidossa henkilöillä, joilla on suuri yliannostusriski
Tässä pilottitutkimuksessa arvioidaan pitkävaikutteisen injektoitavan buprenorfiinin (XR-BUP) toteutettavuutta ja kliinistä käyttökelpoisuutta opioidien käyttöhäiriön (OUD) hoidossa henkilöillä, joilla on korkea yliannostusriski (OD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
FASTER-BUP on 24 viikkoa kestävä havainnollinen pilottitutkimus, jossa arvioidaan XR-BUP:n (tuotenimi: Sublocade) toteutettavuutta ja kliinistä käyttökelpoisuutta OUD:n hoidossa henkilöillä, joilla on korkea OD-riski.
Neljäkymmentä osallistujaa, joilla on kohtalainen tai vaikea OUD, aloittavat XR-BUP-hoidon osana normaalia hoitoa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Piper Dickhout, BSc
- Puhelinnumero: 604-364-7006
- Sähköposti: piper.dickhout@bccsu.ubc.ca
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- Rekrytointi
- Rapid Access Addiction Clinic (RAAC), St. Paul's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Piper Dickhout, BSc
- Puhelinnumero: 604-364-7006
- Sähköposti: piper.dickhout@bccsu.ubc.ca
-
Alatutkija:
- Seonaid Nolan, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Noin 40 soveltuvaa osallistujaa on tarkoitus ottaa mukaan tutkimukseen.
Kiinnostuneiden henkilöiden on täytettävä kaikki osallistumiskriteerit eikä mikään poissulkemiskriteeri ollakseen kelvollinen tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujien on täytettävä KAIKKI seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:
- olla yli 19-vuotias;
- Sinulla on diagnosoitu kohtalainen tai vaikea OUD, mikä ilmenee heidän hyväksyntänsä XR-BUP-hoidolle (Sublocade);
- Olla suuri toistuvan yliannostuksen riski, joka määritellään kokeneeksi äskettäin ei-kuolemaan johtavan yliannostuksen viimeisen 6 kuukauden aikana (esim. päivystyspoliklinikalle yliannostuksen vuoksi TAI itse ilmoittama OD, joka vaati naloksonin antamista TAI hänellä on yliannostus, jos ambulanssi saapui paikalle);
- Sinulla on uusi XR-BUP-resepti, mutta et ole vielä aloittanut hoitoa;
- Pystyy ja haluat noudattaa opiskelumenetelmiä;
- Pystyy antamaan riittävät paikannustiedot (esim. puhelinnumero ja vähintään yksi hätäyhteyshenkilö);
- Pystyä ja halukas antamaan kirjallinen tietoinen suostumus;
- Pystyy ymmärtämään, kommunikoimaan ja puhumaan tutkimushenkilöstön kanssa. Englantia puhumattomat henkilöt tarvitsevat kääntäjän läsnäolon kaikilla opintovierailuilla ja kaikessa opintotoiminnassa. Kääntäjä on riippumaton (esim. hän ei ole osallistujan tiedossa pakotuksen tai harhaanjohtamisen riskin välttämiseksi).
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:
- Käytä muuta OAT-hoitoa kuin buprenorfiinia/naloksonia 7 päivää ennen seulontaa;
- Ole vakaalla buprenorfiini/naloksoniannoksella yli 27 päivää ennen seulontaa;
- Tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivää ennen seulontaa;
- Vangittu, vireillä oleva oikeustoimi tai muut syyt, jotka voivat estää tutkimuksen loppuun saattamisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Sublokadi
Ainoa ryhmä koostuu osallistujista, joilla on kohtalainen tai vaikea OUD ja jotka aloittavat hoidon pitkäaikaisesti vapauttavalla injektoitavalla buprenorfiinilla osana normaalia hoitoa.
Vaikka yksittäiset hoito-ohjelmat voivat vaihdella, ne koostuvat usein kahdesta kerran kuukaudessa annetusta 300 mg:n ihonalaisesta injektiosta ja sen jälkeen neljästä kerran kuukaudessa annettavasta 100 mg:n ihonalaisesta injektiosta.
Osallistujat voivat kuitenkin saada kerran kuukaudessa 300 mg:n ihonalaiset injektiot 100 mg:n ihonalaisten injektioiden sijaan niin monen kuukauden ajan, kuin heidän lääkkeensä määräävä lääkäri katsoo tarpeelliseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Saatujen XR-BUP-injektioiden määrä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on hoidon jatkaminen, joka määritellään kuuteen suunnitellun XR-BUP-injektion saamisen ja EOS/Early Termination -käynnin suorittamisena.
|
24 viikkoa
|
|
Hoitoon liittyvien käyntien osuus osallistujaa kohti
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Hoitoon liittyvien käyntien osuus osallistujaa kohti lasketaan jaettuna vastaanotettujen XR-BUP-injektioiden määrällä suunniteltujen injektioiden määrällä (eli kuudella).
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidittomien viikkojen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Laittoman opioidien käytön estäminen mitataan opioidittomien viikkojen prosentteina aktiivisen hoitojakson aikana (käynti 2 - käynti 8) käyttämällä UDT-tulosten ja itse ilmoittaman laittoman opioidien käytön yhdistelmää.
|
24 viikkoa
|
|
Turvallisuuden valvonta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Kaikille turvallisuusanalyysimuuttujille käytetään kuvaavia tilastoja. Turvallisuustiedoille ei tehdä muodollisia päätelmätestejä. Kaikkien haittavaikutusten esiintyvyydestä tehdään yhteenveto kehon järjestelmän, vakavuuden, vakavuuden ja suhteen MedDRAa käyttävään tutkimuslääkkeeseen mukaan. SAE:t taulukoidaan potilaiden mukaan. Kuvaavat tilastot raportoidaan pistoskohdan luokittelua varten. |
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: M. Eugenia Socias, MD, MSc., Assistant Professor, Department of Medicine, University of British Columbia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 17. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 17. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BCCSU-004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .