Buprenorfina inyectable de liberación prolongada para personas con alto riesgo de sobredosis (FASTER-BUP)
16 de noviembre de 2022 actualizado por: M. Eugenia Socias, BC Centre on Substance Use
Estudio piloto para evaluar la viabilidad, la eficacia y la seguridad de la buprenorfina inyectable de liberación prolongada para el tratamiento del trastorno por consumo de opioides entre personas con alto riesgo de sobredosis
Este estudio piloto evaluará la viabilidad y la utilidad clínica de la buprenorfina inyectable de liberación prolongada (XR-BUP) para el tratamiento del trastorno por uso de opioides (OUD) entre personas con alto riesgo de sobredosis (OD).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
FASTER-BUP es un estudio piloto observacional de 24 semanas que evalúa la viabilidad y la utilidad clínica de XR-BUP (nombre comercial: Sublocade) para el tratamiento de OUD entre personas con alto riesgo de OD.
Se dará seguimiento a cuarenta participantes con OUD de moderado a grave que comienzan el tratamiento con XR-BUP como parte de la atención estándar.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Piper Dickhout, BSc
- Número de teléfono: 604-364-7006
- Correo electrónico: piper.dickhout@bccsu.ubc.ca
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- Reclutamiento
- Rapid Access Addiction Clinic (RAAC), St. Paul's Hospital
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Contacto:
- Piper Dickhout, BSc
- Número de teléfono: 604-364-7006
- Correo electrónico: piper.dickhout@bccsu.ubc.ca
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Sub-Investigador:
- Seonaid Nolan, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se planea inscribir en el estudio a aproximadamente 40 participantes elegibles.
Las personas interesadas deben cumplir con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión para ser elegibles para el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes deben cumplir con TODOS los siguientes criterios para ser elegibles para participar en el estudio:
- Ser mayor de 19 años;
- Ser diagnosticado con OUD moderado o grave como lo demuestra su aprobación para el tratamiento con XR-BUP (Sublocade);
- Estar en alto riesgo de sobredosis recurrente, definida como haber experimentado una sobredosis no fatal reciente en los últimos 6 meses (p. ambulancia llegó al lugar);
- Tiene una nueva receta para XR-BUP, pero aún no ha iniciado el tratamiento;
- Ser capaz y estar dispuesto a seguir los procedimientos de estudio;
- Ser capaz de proporcionar información de localización adecuada (p. ej., número de teléfono y al menos un contacto de emergencia);
- Ser capaz y estar dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito;
- Ser capaz de entender, comunicarse y hablar con el personal investigador. Las personas que no hablen inglés requerirán la presencia de un traductor durante todas las visitas de estudio y durante todas las actividades de estudio. El traductor será independiente (p. ej., desconocido para el participante para evitar el riesgo de coerción o tergiversación).
Criterio de exclusión:
Los participantes serán excluidos del estudio si CUALQUIERA de los siguientes criterios se cumplen:
- Estar en OAT que no sea buprenorfina/naloxona en los 7 días anteriores a la selección;
- Estar en una dosis estable de buprenorfina/naloxona durante más de 27 días antes de la selección;
- Uso de un fármaco en investigación en los 30 días anteriores a la selección;
- Encarcelado, pendiente de acción legal u otras razones que puedan impedir la realización del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Sublocado
El único grupo consiste en participantes con OUD de moderado a grave que comenzarán el tratamiento con buprenorfina inyectable de liberación prolongada como parte de la atención estándar.
Si bien los regímenes de tratamiento individuales pueden variar, a menudo consistirán en 2 inyecciones subcutáneas de 300 mg una vez al mes seguidas de 4 inyecciones subcutáneas de 100 mg una vez al mes.
Sin embargo, los participantes pueden recibir inyecciones subcutáneas de 300 mg una vez al mes en lugar de inyecciones subcutáneas de 100 mg durante tantos meses como el médico que las recetó lo considere necesario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de inyecciones de XR-BUP recibidas
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El resultado principal de este estudio será la retención en el tratamiento, definida como haber recibido las seis inyecciones de XR-BUP programadas y haber completado la visita de EOS/Terminación anticipada.
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24 semanas
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Proporción de visitas comprometidas con el tratamiento por participante
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La proporción de visitas comprometidas con el tratamiento por participante se calculará como la cantidad de inyecciones de XR-BUP recibidas dividida por la cantidad de inyecciones programadas (es decir, seis).
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de semanas sin opioides
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La supresión del uso de opioides ilícitos se medirá como el porcentaje de semanas sin opioides durante el período de tratamiento activo (visita 2 a visita 8), utilizando una combinación de resultados de pruebas de drogas en orina (UDT) y uso de opioides ilícitos autoinformado.
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24 semanas
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Monitoreo de seguridad
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Se utilizarán estadísticas descriptivas para todas las variables del análisis de seguridad. No se realizarán pruebas inferenciales formales sobre los datos de seguridad. La incidencia de todos los AA se resumirá por sistema corporal, gravedad, gravedad y relación con el fármaco del estudio utilizando MedDRA. Los SAE se tabularán por paciente. Se informarán estadísticas descriptivas para la clasificación del sitio de inyección. |
24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: M. Eugenia Socias, MD, MSc., Assistant Professor, Department of Medicine, University of British Columbia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de octubre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
17 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
17 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BCCSU-004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .