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Injizierbares Buprenorphin mit verlängerter Freisetzung für Personen mit hohem Risiko einer Überdosierung (FASTER-BUP)

16. November 2022 aktualisiert von: M. Eugenia Socias, BC Centre on Substance Use

Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit, Wirksamkeit und Sicherheit von injizierbarem Buprenorphin mit verlängerter Freisetzung zur Behandlung von Opioidkonsumstörungen bei Personen mit hohem Risiko einer Überdosierung

Diese Pilotstudie wird die Durchführbarkeit und den klinischen Nutzen von injizierbarem Buprenorphin mit verlängerter Freisetzung (XR-BUP) zur Behandlung von Opioidkonsumstörungen (OUD) bei Personen mit hohem Risiko für eine Überdosierung (OD) bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

FASTER-BUP ist eine 24-wöchige beobachtende Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit und des klinischen Nutzens von XR-BUP (Markenname: Sublocade) zur Behandlung von OUD bei Personen mit hohem OD-Risiko. Vierzig Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer OUD, die eine Behandlung mit XR-BUP als Teil der Standardbehandlung beginnen, werden weiterverfolgt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Rekrutierung
        • Rapid Access Addiction Clinic (RAAC), St. Paul's Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Seonaid Nolan, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Etwa 40 geeignete Teilnehmer sollen in die Studie aufgenommen werden. Interessierte Personen müssen alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, um für die Studie in Frage zu kommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer müssen ALLE folgenden Kriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können:

  1. über 19 Jahre alt sein;
  2. mit mittelschwerer oder schwerer OUD diagnostiziert werden, wie durch ihre Zulassung zur Behandlung mit XR-BUP (Sublocade) belegt;
  3. Ein hohes Risiko für eine wiederkehrende Überdosierung haben, definiert als eine kürzlich aufgetretene nicht tödliche Überdosierung innerhalb der letzten 6 Monate (z Krankenwagen am Unfallort eingetroffen);
  4. ein neues Rezept für XR-BUP haben, aber noch keine Behandlung begonnen haben;
  5. In der Lage und bereit sein, Studienverfahren zu befolgen;
  6. In der Lage sein, angemessene Ortungsinformationen bereitzustellen (z. B. Telefonnummer und mindestens einen Notfallkontakt);
  7. In der Lage und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
  8. In der Lage sein, das Forschungspersonal zu verstehen, zu kommunizieren und mit ihm zu sprechen. Personen, die kein Englisch sprechen, benötigen einen Dolmetscher, der bei allen Studienbesuchen und allen Studienaktivitäten anwesend ist. Der Übersetzer ist unabhängig (z. B. dem Teilnehmer nicht bekannt, um das Risiko von Nötigung oder Falschdarstellung zu vermeiden).

Ausschlusskriterien:

Die Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn EINES der folgenden Kriterien erfüllt ist:

  1. In den 7 Tagen vor dem Screening andere OAT als Buprenorphin/Naloxon einnehmen;
  2. Eine stabile Buprenorphin/Naloxon-Dosis für mehr als 27 Tage vor dem Screening einnehmen;
  3. Verwendung eines Prüfpräparats in den 30 Tagen vor dem Screening;
  4. Inhaftiert, anhängige Gerichtsverfahren oder andere Gründe, die den Abschluss der Studie verhindern könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Sublokation
Die einzige Gruppe besteht aus Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer OUD, die eine Behandlung mit injizierbarem Buprenorphin mit verzögerter Freisetzung als Teil der Standardbehandlung beginnen. Während individuelle Behandlungsschemata variieren können, bestehen diese häufig aus 2 einmal monatlichen subkutanen Injektionen von 300 mg, gefolgt von 4 einmal monatlichen subkutanen Injektionen von 100 mg. Die Teilnehmer können jedoch einmal monatlich subkutane 300-mg-Injektionen anstelle von subkutanen 100-mg-Injektionen für so viele Monate erhalten, wie es ihr verschreibender Arzt für notwendig erachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der erhaltenen XR-BUP-Injektionen
Zeitfenster: 24 Wochen
Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Beibehaltung der Behandlung, definiert als Erhalt der sechs planmäßigen XR-BUP-Injektionen und Abschluss des EOS/Early Termination-Besuchs.
24 Wochen
Anteil der behandlungsbedingten Besuche pro Teilnehmer
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Anteil der mit der Behandlung verbundenen Besuche pro Teilnehmer wird berechnet als die Anzahl der erhaltenen XR-BUP-Injektionen dividiert durch die Anzahl der geplanten Injektionen (d. h. sechs).
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz opioidfreier Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Unterdrückung des illegalen Opioidkonsums wird als Prozentsatz der opioidfreien Wochen während des aktiven Behandlungszeitraums (Besuch 2 bis Besuch 8) gemessen, wobei eine Kombination aus den Ergebnissen des Urin-Drogentests (UDT) und dem selbstberichteten illegalen Opioidkonsum verwendet wird.
24 Wochen
Sicherheitsüberwachung
Zeitfenster: 24 Wochen

Für alle Variablen der Sicherheitsanalyse werden deskriptive Statistiken verwendet. An Sicherheitsdaten werden keine formellen Inferenztests durchgeführt.

Die Inzidenz aller UE wird nach Körpersystem, Schweregrad, Schweregrad und Beziehung zum Studienmedikament unter Verwendung von MedDRA zusammengefasst. SUEs werden nach Patient tabellarisch aufgelistet.

Beschreibende Statistiken werden für die Einstufung der Injektionsstelle gemeldet.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BC Centre on Substance Use

Mitarbeiter

Indivior Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: M. Eugenia Socias, MD, MSc., Assistant Professor, Department of Medicine, University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

17. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

17. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCCSU-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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