Injekční buprenorfin s prodlouženým uvolňováním pro osoby s vysokým rizikem předávkování (FASTER-BUP)
16. listopadu 2022 aktualizováno: M. Eugenia Socias, BC Centre on Substance Use
Pilotní studie k posouzení proveditelnosti, účinnosti a bezpečnosti injekčního buprenorfinu s prodlouženým uvolňováním pro léčbu poruchy užívání opioidů u jedinců s vysokým rizikem předávkování
Tato pilotní studie vyhodnotí proveditelnost a klinickou užitečnost injekčního buprenorfinu s prodlouženým uvolňováním (XR-BUP) pro léčbu poruchy užívání opioidů (OUD) u jedinců s vysokým rizikem předávkování (OD).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
FASTER-BUP je 24týdenní observační pilotní studie hodnotící proveditelnost a klinickou užitečnost XR-BUP (značka: Sublocade) pro léčbu OUD u jedinců s vysokým rizikem OD.
Bude následovat čtyřicet účastníků se středně těžkou až těžkou OUD, kteří zahajují léčbu XR-BUP jako součást standardní péče.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Piper Dickhout, BSc
- Telefonní číslo: 604-364-7006
- E-mail: piper.dickhout@bccsu.ubc.ca
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- Nábor
- Rapid Access Addiction Clinic (RAAC), St. Paul's Hospital
-
Kontakt:
- Piper Dickhout, BSc
- Telefonní číslo: 604-364-7006
- E-mail: piper.dickhout@bccsu.ubc.ca
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Seonaid Nolan, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Do studie se plánuje zapsat přibližně 40 způsobilých účastníků.
Zainteresovaní jedinci musí splňovat všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií, aby byli způsobilí pro studii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci musí splnit VŠECHNA následující kritéria, aby se mohli zúčastnit studie:
- Být starší 19 let;
- Být diagnostikován se středně těžkým nebo těžkým OUD, což dokazuje jejich schválení pro léčbu XR-BUP (Sublocade);
- Být vystaven vysokému riziku opakovaného předávkování, které je definováno jako nedávné nefatální předávkování během posledních 6 měsíců (např. přijetí na pohotovostní oddělení pro předávkování NEBO samostatně hlášená OD, která vyžadovala podání naloxonu NEBO došlo k předávkování na místo přijela sanitka);
- Mít nový předpis na XR-BUP, ale ještě nezahájit léčbu;
- Být schopen a ochotný dodržovat studijní postupy;
- Být schopen poskytnout adekvátní informace o lokalizaci (např. telefonní číslo a alespoň jeden nouzový kontakt);
- Být schopen a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas;
- Být schopen porozumět, komunikovat a mluvit s výzkumným personálem. Neanglicky mluvící osoby budou vyžadovat přítomnost překladatele během všech studijních návštěv a během všech studijních aktivit. Překladatel bude nezávislý (např. nebude účastníkovi znám, aby se zabránilo riziku nátlaku nebo zkreslení).
Kritéria vyloučení:
Účastníci budou ze studie vyloučeni, pokud bude splněno NĚKTERÉ z následujících kritérií:
- být na jiné OAT než buprenorfin/naloxon během 7 dnů před screeningem;
- Být na stabilní dávce buprenorfinu/naloxonu déle než 27 dní před screeningem;
- Použití zkoumaného léku během 30 dnů před screeningem;
- Uvěznění, čekající právní kroky nebo jiné důvody, které by mohly bránit dokončení studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Sublokáda
Jedinou skupinu tvoří účastníci se středně těžkou až těžkou OUD, kteří zahájí léčbu injekčním buprenorfinem s prodlouženým uvolňováním jako součást standardní péče.
I když se jednotlivé léčebné režimy mohou lišit, budou se často skládat ze 2 subkutánních injekcí 300 mg jednou měsíčně následovaných 4 subkutánními injekcemi 100 mg jednou měsíčně.
Účastníci však mohou dostávat jednou měsíčně 300 mg subkutánní injekce místo 100 mg subkutánních injekcí po tolik měsíců, kolik jejich předepisující lékař považuje za nutné.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet přijatých injekcí XR-BUP
Časové okno: 24 týdnů
|
Primárním výsledkem této studie bude udržení v léčbě, definované jako podání šesti plánovaných injekcí XR-BUP a dokončení návštěvy EOS/předčasného ukončení.
|
24 týdnů
|
|
Podíl návštěv spojených s léčbou na účastníka
Časové okno: 24 týdnů
|
Podíl návštěv zapojených do léčby na účastníka se vypočítá jako počet obdržených injekcí XR-BUP dělený počtem plánovaných injekcí (tj. šest).
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento týdnů bez opioidů
Časové okno: 24 týdnů
|
Potlačení nelegálního užívání opioidů bude měřeno jako procento týdnů bez opioidů během období aktivní léčby (návštěva 2 až návštěva 8), za použití kombinace výsledků testu na drogy v moči (UDT) a nahlášeného nezákonného užívání opioidů.
|
24 týdnů
|
|
Bezpečnostní monitorování
Časové okno: 24 týdnů
|
Pro všechny proměnné analýzy bezpečnosti bude použita popisná statistika. U bezpečnostních údajů nebudou prováděny žádné formální inferenční testy. Incidence všech AE bude shrnuta podle tělesného systému, závažnosti, závažnosti a vztahu ke studovanému léku pomocí MedDRA. SAE budou zapsány do tabulky podle pacienta. Pro klasifikaci místa vpichu budou uvedeny popisné statistiky. |
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: M. Eugenia Socias, MD, MSc., Assistant Professor, Department of Medicine, University of British Columbia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. října 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
17. října 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
17. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BCCSU-004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .