Buprenorfina iniettabile a rilascio prolungato per soggetti ad alto rischio di sovradosaggio (FASTER-BUP)
16 novembre 2022 aggiornato da: M. Eugenia Socias, BC Centre on Substance Use
Studio pilota per valutare la fattibilità, l'efficacia e la sicurezza della buprenorfina iniettabile a rilascio prolungato per il trattamento del disturbo da uso di oppioidi tra gli individui ad alto rischio di sovradosaggio
Questo studio pilota valuterà la fattibilità e l'utilità clinica della buprenorfina iniettabile a rilascio prolungato (XR-BUP) per il trattamento del disturbo da uso di oppioidi (OUD) tra gli individui ad alto rischio di overdose (OD).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
FASTER-BUP è uno studio pilota osservazionale di 24 settimane che valuta la fattibilità e l'utilità clinica di XR-BUP (nome commerciale: Sublocade) per il trattamento dell'OUD tra gli individui ad alto rischio di OD.
Saranno seguiti quaranta partecipanti con OUD da moderata a grave che iniziano il trattamento con XR-BUP come parte dello standard di cura.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
40
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Piper Dickhout, BSc
- Numero di telefono: 604-364-7006
- Email: piper.dickhout@bccsu.ubc.ca
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- Reclutamento
- Rapid Access Addiction Clinic (RAAC), St. Paul's Hospital
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Contatto:
- Piper Dickhout, BSc
- Numero di telefono: 604-364-7006
- Email: piper.dickhout@bccsu.ubc.ca
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Sub-investigatore:
- Seonaid Nolan, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Si prevede di arruolare nello studio circa 40 partecipanti idonei.
Le persone interessate devono soddisfare tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione per essere ammessi allo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
I partecipanti devono soddisfare TUTTI i seguenti criteri per essere ammessi a partecipare allo studio:
- Avere più di 19 anni di età;
- Essere diagnosticato con OUD moderato o grave come evidenziato dalla loro approvazione per il trattamento con XR-BUP (sottoblocco);
- Essere ad alto rischio di sovradosaggio ricorrente, definito come aver sperimentato un recente sovradosaggio non fatale negli ultimi 6 mesi (ad es. ricovero al pronto soccorso per sovradosaggio O OD auto-riferita che ha richiesto la somministrazione di Naloxone O ha avuto un sovradosaggio in cui un ambulanza arrivata sul posto);
- Avere una nuova prescrizione per XR-BUP, ma non aver ancora iniziato il trattamento;
- Essere in grado e disposti a seguire le procedure di studio;
- Essere in grado di fornire informazioni di localizzazione adeguate (ad esempio, numero di telefono e almeno un contatto di emergenza);
- Essere in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto;
- Essere in grado di comprendere, comunicare e parlare con il personale di ricerca. Le persone che non parlano inglese richiedono la presenza di un traduttore durante tutte le visite di studio e durante tutte le attività di studio. Il traduttore sarà indipendente (ad esempio, non noto al partecipante per prevenire il rischio di coercizione o travisamento).
Criteri di esclusione:
I partecipanti saranno esclusi dallo studio se QUALUNQUE dei seguenti criteri è soddisfatto:
- Essere in TAO diverso da buprenorfina/naloxone nei 7 giorni precedenti lo screening;
- Essere in una dose stabile di buprenorfina/naloxone per più di 27 giorni prima dello screening;
- Uso di un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti lo screening;
- Incarcerato, azione legale in corso o altri motivi che potrebbero impedire il completamento dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Sottolocazione
L'unico gruppo è composto da partecipanti con OUD da moderato a grave che inizieranno il trattamento con buprenorfina iniettabile a rilascio prolungato come parte dello standard di cura.
Sebbene i regimi di trattamento individuali possano variare, questi spesso consistono in 2 iniezioni sottocutanee da 300 mg una volta al mese seguite da 4 iniezioni sottocutanee da 100 mg una volta al mese.
Tuttavia, i partecipanti possono ricevere iniezioni sottocutanee da 300 mg una volta al mese al posto di iniezioni sottocutanee da 100 mg per tutti i mesi ritenuti necessari dal loro medico curante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di iniezioni XR-BUP ricevute
Lasso di tempo: 24 settimane
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L'esito primario di questo studio sarà il mantenimento del trattamento, definito come aver ricevuto le sei iniezioni programmate di XR-BUP e aver completato la visita EOS/Early Termination.
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24 settimane
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Proporzione di visite impegnate in trattamento per partecipante
Lasso di tempo: 24 settimane
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La proporzione delle visite impegnate nel trattamento per partecipante sarà calcolata come il numero di iniezioni di XR-BUP ricevute diviso per il numero di iniezioni programmate (cioè sei).
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di settimane senza oppioidi
Lasso di tempo: 24 settimane
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La soppressione dell'uso illecito di oppioidi sarà misurata come percentuale di settimane senza oppioidi durante il periodo di trattamento attivo (dalla visita 2 alla visita 8), utilizzando una combinazione dei risultati del test antidroga sulle urine (UDT) e dell'uso illecito di oppioidi auto-segnalato.
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24 settimane
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Monitoraggio della sicurezza
Lasso di tempo: 24 settimane
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Le statistiche descrittive saranno utilizzate per tutte le variabili dell'analisi di sicurezza. Non verranno eseguiti test inferenziali formali sui dati di sicurezza. L'incidenza di tutti gli eventi avversi sarà riassunta per sistema corporeo, gravità, serietà e relazione con il farmaco in studio che utilizza MedDRA. Gli SAE saranno tabulati per paziente. Verranno riportate statistiche descrittive per la classificazione del sito di iniezione. |
24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: M. Eugenia Socias, MD, MSc., Assistant Professor, Department of Medicine, University of British Columbia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 ottobre 2022
Completamento primario (Anticipato)
17 ottobre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
17 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BCCSU-004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .