과다 복용 위험이 높은 개인을 위한 서방형 주사용 부프레노르핀 (FASTER-BUP)
2022년 11월 16일 업데이트: M. Eugenia Socias, BC Centre on Substance Use
과다복용 위험이 높은 개인의 오피오이드 사용 장애 치료를 위한 서방형 주사용 부프레노르핀의 타당성, 효능 및 안전성을 평가하기 위한 파일럿 연구
이 파일럿 연구는 과다복용(OD) 위험이 높은 개인의 오피오이드 사용 장애(OUD) 치료를 위한 서방형 주사용 부프레노르핀(XR-BUP)의 타당성과 임상적 유용성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
FASTER-BUP은 OD 고위험군을 대상으로 OUD 치료를 위한 XR-BUP(상표명: Sublocade)의 타당성과 임상적 유용성을 평가하는 24주 관찰 파일럿 연구입니다.
표준 치료의 일환으로 XR-BUP로 치료를 시작하는 중등도에서 중증 OUD를 가진 40명의 참가자를 따를 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
40
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Piper Dickhout, BSc
- 전화번호: 604-364-7006
- 이메일: piper.dickhout@bccsu.ubc.ca
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
- 모병
- Rapid Access Addiction Clinic (RAAC), St. Paul's Hospital
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연락하다:
- Piper Dickhout, BSc
- 전화번호: 604-364-7006
- 이메일: piper.dickhout@bccsu.ubc.ca
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부수사관:
- Seonaid Nolan, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
약 40명의 적격 참가자가 연구에 등록할 예정입니다.
관심 있는 개인은 포함 기준을 모두 충족해야 하며 제외 기준은 충족하지 않아야 연구에 참여할 수 있습니다.
설명
포함 기준:
참가자는 연구에 참여할 자격이 있으려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 19세 이상이어야 합니다.
- XR-BUP(Sublocade) 치료에 대한 승인으로 입증된 바와 같이 중등도 또는 중증 OUD 진단을 받아야 합니다.
- 지난 6개월 이내에 최근 비치명적 과다복용을 경험한 것으로 정의되는 재발성 과다복용 고위험군(예: 과다복용으로 응급실에 입원 또는 날록손 투여가 필요한 자체 보고된 OD 또는 구급차가 현장에 도착했습니다);
- XR-BUP에 대한 새로운 처방전이 있지만 아직 치료를 시작하지 않았습니다.
- 학습 절차를 따를 수 있고 기꺼이 따르십시오.
- 적절한 로케이터 정보(예: 전화번호 및 하나 이상의 비상 연락처)를 제공할 수 있어야 합니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있어야 합니다.
- 연구 직원을 이해하고 의사 소통하고 말할 수 있습니다. 비영어권 개인은 모든 연구 방문 및 모든 연구 활동 중에 통역사가 있어야 합니다. 번역가는 독립적입니다(예: 강제 또는 허위 진술의 위험을 방지하기 위해 참가자에게 알려지지 않음).
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.
- 스크리닝 전 7일 동안 부프레노르핀/날록손 이외의 OAT를 사용함;
- 스크리닝 전 27일 이상 동안 안정적인 부프레노르핀/날록손 용량을 유지해야 합니다.
- 스크리닝 전 30일 동안 연구 약물 사용;
- 투옥, 계류 중인 법적 조치 또는 연구 완료를 방해할 수 있는 기타 이유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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서브로케이드
유일한 그룹은 중등도에서 중증의 OUD를 가진 참가자로 구성되며 표준 치료의 일부로 서방형 주사용 부프레노르핀으로 치료를 시작할 것입니다.
개별 치료 요법은 다를 수 있지만, 이는 종종 월 1회 300mg 피하 주사 2회와 월 1회 100mg 피하 주사 4회로 구성됩니다.
그러나 참가자는 처방 의사가 필요하다고 간주하는 한 달 동안 100mg 피하 주사 대신 월 1회 300mg 피하 주사를 받을 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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XR-BUP 주사 횟수
기간: 24주
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이 연구의 주요 결과는 6회의 예정된 XR-BUP 주사를 받고 EOS/조기 종료 방문을 완료한 것으로 정의되는 치료 유지입니다.
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24주
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참가자당 치료 참여 방문 비율
기간: 24주
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참여자당 치료 참여 방문의 비율은 받은 XR-BUP 주사 횟수를 예정된 주사 횟수(즉, 6회)로 나눈 값으로 계산됩니다.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오피오이드 무료 주 백분율
기간: 24주
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불법 오피오이드 사용의 억제는 소변 약물 검사(UDT) 결과와 자가 보고된 불법 오피오이드 사용의 조합을 사용하여 활성 치료 기간(방문 2 내지 방문 8) 동안 오피오이드가 없는 주의 백분율로 측정됩니다.
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24주
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안전 모니터링
기간: 24주
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모든 안전성 분석 변수에 기술 통계가 사용됩니다. 안전성 데이터에 대한 공식적인 추론 테스트는 수행되지 않습니다. 모든 AE의 발생률은 신체 시스템, 중증도, 심각성 및 MedDRA를 사용하는 연구 약물과의 관계에 의해 요약될 것입니다. SAE는 환자별로 표로 작성됩니다. 주사 부위 등급에 대한 기술 통계가 보고됩니다. |
24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: M. Eugenia Socias, MD, MSc., Assistant Professor, Department of Medicine, University of British Columbia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 17일
기본 완료 (예상)
2023년 10월 17일
연구 완료 (예상)
2023년 10월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BCCSU-004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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