くも膜下出血における高マグネシウム人工脳脊髄液の応用

この研究は、前向き、介入的、二重盲検無作為対照臨床試験です。 臨床登録の承認後、包含および除外基準の基準を満たす患者は、彼らとその家族が研究に参加する意思がある場合、この研究に募集されます。 入院時の患者の臨床症状と頭蓋画像検査の結果に従って、患者の状態は、修正されたフィッシャースコア、世界神経外科連盟スケール (WFNSS)、max-ICH スコア (max-ICH) を使用して評価されました。 、IVH スコア (IVHs)、Hijdra Sum Score (Hijdra)、Modified Graeb Score (mGS)、およびその他の評価基準。 2 つのグループ (NS グループと MACSF グループ) は、完全層別無作為化法を使用してグループに分けられました。 この研究は二重盲検臨床研究であり、グループ化プロトコルはプロジェクトの研究助手によって管理されました。 被験者またはその家族がインフォームド コンセントに署名した後、プロジェクト研究助手は、西安交通大学附属第一病院の臨床研究センターによって与えられたランダムに割り当てられた順序に従ってグループ分けを完了しました。 プロジェクトの研究助手はグループを記録し、必要な補充液の種類を専門家に知らせます。 補液は専用の容器に入れて病棟に送られ、術者が腰椎穿刺と髄液置換術を行った。 両方のグループで使用された補充液は、外観、色、温度、匂いが同じでした。 研究全体を通して、研究者は補充液の調製に参加せず、被験者とその家族もグループ分けに気づいていませんでした。 症例の収集と電子データベースの記録が完了した後、研究補助者は第三者の監督の下でグループ名を研究者に通知し、非盲検化を完了し、研究者は被験者にグループ名を書面で通知するものとします。 対照群では、患者は補充液として通常の生理食塩水 (0.9% 塩化ナトリウム注射液) を治療しました。 介入グループには、MACSF が使用されます。 MACSF の組成と濃度は次のとおりです。Na+: 146.2 mEq/L、K+: 2.7 mEq/L、Mg2+: 4.2 mEq/L、Cl-: 123 mEq/L、HCO3-:23.2 mEq/L、グルコース: 0.75 g/L。 MACSF は、特定の作業領域で特定の式に従って、西安交通大学の第一付属病院の薬局静脈内混合物サービス スタッフによって準備されます。 手順全体は、無菌の原則に厳密に従います。 作りたての MACSF は特定の容器に入れられ、特定のチャネルを通じて病棟に送られます。 頭蓋内圧 (ICP) は、腰椎穿刺前に非侵襲的 ICP テストによって測定されました。 350cmH2O以上であれば、20%マンニトール100mlを点滴して30分後に腰椎穿刺が可能です。 次に、インフォームド コンセントに署名した患者について、各腰椎穿刺 CSF 置換前に CSF サンプル (3ml) を採取し、同期血液サンプル (6ml) を採取しました。 血液サンプルは、非抗凝固剤チューブとヘパリン抗凝固剤チューブにそれぞれ吸引する必要があります。 すべてのサンプルは、液体窒素タンク内の西安交通大学付属第一病院のバイオバンクに転送されます。 37°のウォーターバスで再溶解した後、血液サンプルを 4°、3000r/min で 15 分間遠心分離し、CSF サンプルを 4°、1000r/min で 10 分間遠心分離し、上清を回収します。 -80°で保存されます。 この研究の終わりに、オキシヘモグロビン（oxy-Hb）、S100カルシウム結合タンパク質β（S100β）、ニューロン特異的エノラーゼ（NSE）、D-ダイマー（DD）、マトリックスメタロプロテイナーゼ-9（MMP-9 )、Mg2+、サンプル中の Ca2+ は、酵素免疫測定法 (ELISA) または質量分析によって検出されます。 総交換量はおおむね30mlとし、交換は2日に1回行った。 CSF の赤血球 (RBC) 数が 100×10^6/L 未満の場合、CSF はクリアされたと見なされます。 CSF置換は4回まで行われます。 NIHSS と GCS のスコアは、入院後毎日評価されました。 脳のコンピューター断層撮影 (CT) は、入院後少なくとも毎週行われました。 新しい低密度病変があれば、遅発性脳梗塞 (DCI) と診断されます。 経頭蓋ドップラー (TCD) 検査は、入院後最初の 3 日間と各交換後に実施されました。 脳の自動調節 (CA) は、経頭蓋ドップラー (TCD) ベースの CA 評価方法である一過性充血反応テスト (THRT) によって評価されました。 具体的な内容については後述する。 CVSはTCDで診断されますが、診断基準は後述します。 発症後 14 日、30 日、60 日、90 日目に全被験者を追跡し、mRS を評価した。 一方、二次感染、頭蓋内圧の変動、高マグネシウム血症など、MACSF アプリケーションの安全性を評価するためにいくつかの指標が使用されます。 CSF 置換を行うことに同意しない患者またはその家族の場合、サンプル コレクションのインフォームド コンセントに署名した後、サンプル コレクションをこの研究の補足分析として使用できます。

診断基準と解決策については、次の部分で説明します。