Anvendelse af magnesiumrig kunstig cerebrospinalvæske i subaraknoidal blødning

Denne undersøgelse er et prospektivt, interventionelt og dobbeltblindt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Efter godkendelse af det kliniske register vil patienter, der opfylder standarderne for inklusions- og eksklusionskriterier, blive rekrutteret til denne undersøgelse, hvis de og deres pårørende er villige til at deltage i undersøgelsen. I henhold til de kliniske manifestationer af patienterne ved indlæggelsen og resultaterne af kraniebilleddannelse blev patienternes tilstand evalueret ved hjælp af den modificerede Fisher-score, World Federation of Neurological Surgeons Scale (WFNSS), max-ICH-score (max-ICH) , IVH-score (IVHs), Hijdra Sum Score (Hijdra), Modified Graeb Score (mGS) og andre karakterkriterier. To grupper (NS-gruppe og MACSF-gruppe) blev opdelt i grupper ved hjælp af en fuldstændig stratificeret randomiseringsmetode. Dette studie var et dobbeltblindt klinisk studie, og grupperingsprotokollen blev administreret af projektets forskningsassistent. Efter forsøgspersonen eller hans/hendes familiemedlemmer har underskrevet det informerede samtykke, fuldførte projektforskningsassistenten grupperingen i henhold til den tilfældigt tildelte sekvens givet af det kliniske forskningscenter på Xi'an Jiaotong Universitys første tilknyttede hospital. Projektets forskningsassistent registrerer gruppen og informerer specialisten om, hvilken type udskiftningsvæske der kræves. Erstatningsvæsken blev sendt ind på afdelingen i en speciel beholder, og derefter blev lændepunktur og CSF-erstatning udført af operatøren. Erstatningsvæsken anvendt i begge grupper var identisk med hensyn til udseende, farve, temperatur og lugt. Under hele undersøgelsen deltog investigator ikke i forberedelsen af ​​erstatningsvæsken, og forsøgspersonerne og deres familiemedlemmer var heller ikke klar over grupperingen. Efter at sagsindsamlingen og den elektroniske database er afsluttet, vil forskningsassistenten informere forskeren om gruppenavnet under opsyn af tredjeparten for at gennemføre afblindingen, og forskeren skal informere forsøgspersonerne om gruppenavnet i skriftlig form. For kontrolgruppen har patienter behandlet det normale saltvand (0,9 % natriumkloridinjektion) som erstatningsvæske. Til interventionsgruppen vil MACSF blive brugt. Sammensætningen og koncentrationen af ​​MACSF er som følger: Na+: 146,2 mækv./L, K+: 2,7 mækv./L, Mg2+: 4,2 mækv./L, Cl-: 123 mækv./L, HCO3-:23,2 mEq/L, Glucose: 0,75 g/L. MACSF er tilberedt af Pharmacy Intravenous Admixture Services-personalet på First Affiliated Hospital ved Xi'an Jiaotong University i henhold til en specifik formel i det specifikke arbejdsområde. Hele proceduren følger de aseptiske principper strengt. Frisklavet MACSF vil blive anbragt i en bestemt beholder og sendt til patientafdelingen gennem bestemte kanaler. Intrakranielt tryk (ICP) blev målt ved en ikke-invasiv ICP-test før lumbalpunktur. Hvis den er højere end 350cmH2O, kan en lumbalpunktur udføres 30 minutter efter et intravenøst ​​drop af 100ml 20% mannitol. Derefter blev der taget en CSF-prøve (3 ml) for de patienter, der underskrev det informerede samtykke, før hver lumbalpunktur CSF-erstatning, og synkrone blodprøver (6 ml) blev taget. Blodprøverne skal udtages i henholdsvis et ikke-antikoagulerende rør og et heparinantikoagulerende rør. Alle prøverne vil blive overført til BioBank på det første tilknyttede hospital ved Xi'an Jiaotong University i en flydende nitrogentank. Efter gensmeltning i et vandbad på 37°, vil blodprøverne blive centrifugeret ved 4° i 15 minutter ved 3000 r/min, CSF-prøverne vil blive centrifugeret ved 4° i 10 min ved 1000 r/min og derefter vil supernatanten blive opsamlet og opbevaret ved -80°. Ved afslutningen af ​​denne undersøgelse, indholdet af oxyhæmoglobin (oxy-Hb), S100 calciumbindende protein β (S100β), neuronspecifik enolase (NSE), D-dimer (DD), matrix metalloproteinaser-9 (MMP-9) ), Mg2+, Ca2+ i prøverne vil blive påvist ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) eller massespektrometri. Den samlede mængde udskiftning var generelt 30 ml, og udskiftningen blev udført en gang hver anden dag. Når antallet af røde blodlegemer (RBC) i CSF er mindre end 100×10^6/L, anses CSF for at være ryddet. CSF-erstatning udføres op til fire gange. NIHSS og GCS scores blev evalueret dagligt efter indlæggelse. Cerebral computertomografi (CT) blev udført mindst hver uge efter indlæggelsen. Hvis der er nye lavdensitetslæsioner, vil forsinket hjerneinfarkt (DCI) blive diagnosticeret. En transkraniel Doppler (TCD) undersøgelse blev udført de første tre dage efter indlæggelsen og efter hver udskiftning. Cerebral autoregulering (CA) blev evalueret ved transient hyperemisk respons test (THRT), en transkraniel Doppler (TCD)-baseret CA evalueringsmetode, som beskriver ændringerne i cerebral blodstrømningshastighed efter en kort kompression af den ipsilaterale fælles halspulsåre. Det specifikke indhold beskrives senere. CVS vil blive diagnosticeret ved TCD, de diagnostiske kriterier vil blive beskrevet senere. Alle forsøgspersoner blev fulgt op på 14, 30, 60 og 90 dage efter debut, og mRS blev evalueret. I mellemtiden vil nogle indikatorer blive brugt til at evaluere sikkerheden ved MACSF-applikation, som inkluderer sekundær infektion, svingninger i intrakranielt tryk og hypermagnesæmi. For patienter eller deres familiemedlemmer, som ikke accepterer CSF-erstatningen, kan prøveindsamlingen bruges som en supplerende analyse til denne undersøgelse, efter at de har underskrevet det informerede samtykke til prøvetagning.

De diagnostiske kriterier og løsningerne vil blive beskrevet i næste del.