Magnesiumia sisältävän keinotekoisen aivo-selkäydinnesteen käyttö subarachnoidaaliseen verenvuotoon
Magnesiumia sisältävän keinotekoisen aivo-selkäydinnesteen korvaamisen vaikutus subaraknoidista verenvuotoa sairastavien potilaiden ennusteeseen
Aivoverenvuoto (ICH) on yksi yleisimmistä kuolemaan johtavista aivojen apopleksian tyypeistä, jolla on korkea kuolleisuus ja työkyvyttömyysaste. Hematoomatilavuus ja aivoverenvuotokomplikaatiot ovat tärkeitä varhaisen kuoleman ja huonon ennusteen ennustajia. Hematooma ja sen metaboliitit ovat keskeisiä terapeuttisia kohteita. Potilaiden ennusteen parantamiseksi kliinisessä käytännössä käytetään yleisesti aivo-selkäydinnesteen (CSF) korvaamista normaalilla suolaliuoksella (NS) veristen komponenttien poistamiseksi, mikä osoittaa hyvää kliinistä vaikutusta. NS:n ja CSF:n koostumuksen suuresta erosta johtuen on kuitenkin helppo aiheuttaa aivokudoksen sekundaarivaurioita. Siksi keinotekoisen aivo-selkäydinnesteen korvaaminen samanlaisella aivo-selkäydinnesteen koostumuksella vähentää tehokkaammin komplikaatioiden ilmaantuvuutta ja parantaa neurologisen toiminnan ennustetta.
Magnesiumia sisältävä keinotekoinen aivo-selkäydinneste (MACSF) suunniteltiin ja kehitettiin tämän projektin alkuvaiheessa, jolla on samanlaiset fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet kuin fysiologisella aivo-selkäydinnesteellä, kuten ionilajit, pitoisuus, vedyn potentiaali (pH) ja osmoottinen neste. paine. Eläinkokeet ovat vahvistaneet sen turvallisuuden ja tehokkuuden. Tässä tutkimuksessa potilaat, joilla oli kammioon repeytynyt aivoverenvuoto tai subarachnoidaalinen verenvuoto, jaettiin satunnaisesti MACSF-ryhmään ja NS-ryhmään. MACSF:ää ja NS:ää käytettiin korvaavana nesteenä lannepunktion CSF:n korvaamiseen, vastaavasti. Tarkkailemalla ja vertaamalla kahta modifioidun rankin-asteikon (mRS) potilasryhmää päivinä 14, 30, 60 ja 90 alkamisen jälkeen; hematooman absorptionopeus, hemorragisen CSF:n poistumisnopeus; aivojen autoregulaation muutokset； komplikaatioiden ilmaantuvuus, kuten akuutti obstruktiivinen vesipää (AOH) ja aivovasospasmi (CVS); kuvantamisen pisteiden ja asteikkojen muutokset; neurologisten toimintojen palautumisen arviointi, kuten National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ja Glasgow Coma Score (GCS) sairaalahoidon aikana, päänsäryn kesto ja Visual Analogue Scale (VAS), oksentelun kesto, aivokalvon ärsytyksen kesto, tehohoitosairaalahoito kesto, sairaalahoidon kokonaiskesto; CSF:n ja ääreisveren biokemiallisten indikaattoreiden muutos. Tavoitteena on arvioida MACSF-korvaushoitoa potilailla, joilla on kammioihin jakautunut tyviganglioiden aivoverenvuoto ja nonaneurysmaalinen subarachnoidaalinen verenvuoto imeytymisnopeuden ja ennusteen vaikutuksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, interventio- ja kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus. Kliinisen rekisterin hyväksymisen jälkeen tähän tutkimukseen rekrytoidaan potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, mikäli he ja heidän omaiset ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen. Potilaiden kliinisten ilmenemismuotojen ja kallon kuvantamisen tulosten mukaan potilaiden tilat arvioitiin käyttämällä modifioitua Fisher-pistemäärää, World Federation of Neurological Surgeons Scalea (WFNSS) ja max-ICH-pistettä (max-ICH). , IVH-pisteet (IVH), Hijdra Sum Score (Hijdra), Modified Graeb Score (mGS) ja muut arviointiperusteet. Kaksi ryhmää (NS-ryhmä ja MACSF-ryhmä) jaettiin ryhmiin käyttämällä täysin kerrostettua satunnaistusmenetelmää. Tämä tutkimus oli kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, ja ryhmittelyprotokollaa hallinnoi projektin tutkimusassistentti. Kun tutkittava tai hänen perheenjäsenensä allekirjoittivat tietoisen suostumuksen, projektin tutkimusassistentti suoritti ryhmittelyn Xi'an Jiaotong -yliopiston ensimmäisen liitännäissairaalan kliinisen tutkimuskeskuksen antaman satunnaisesti määritetyn sekvenssin mukaisesti. Projektin tutkimusassistentti kirjaa ryhmän ja ilmoittaa asiantuntijalle tarvittavan vaihtonesteen tyypin. Korvausneste lähetettiin osastolle erikoissäiliössä, jonka jälkeen operaattori teki lannepunktion ja aivo-selkäydinnesteen vaihdon. Molemmissa ryhmissä käytetty korvaava neste oli ulkonäöltään, väriltään, lämpötilaltaan ja hajultaan identtinen. Koko tutkimuksen ajan tutkija ei osallistunut korvaavan nesteen valmistukseen, eivätkä tutkittavat ja heidän perheenjäsenensä myöskään olleet tietoisia ryhmittelystä. Tapauskokoelman ja sähköisen tietokannan tietueiden valmistuttua tutkimusapulainen ilmoittaa tutkijalle ryhmän nimen kolmannen osapuolen valvonnassa sokeuttamisen suorittamiseksi ja tutkija ilmoittaa tutkijoille ryhmän nimen kirjallisesti. Kontrolliryhmässä potilaat ovat käyttäneet normaalia suolaliuosta (0,9 % natriumkloridi-injektio) korvaavana nesteenä. Interventioryhmässä käytetään MACSF:ää. MACSF:n koostumus ja pitoisuus on seuraava: Na+: 146,2 mekv/l, K+: 2,7 mekv/l, Mg2+: 4,2 mekv/l, Cl-: 123 mekv/l, HCO3-: 23,2 mekv/l, glukoosi: 0,75 g/l. MACSF:n valmistelee Xi'an Jiaotong -yliopiston ensimmäisen osasairaalan Pharmacy Intravenous Admixture Services -henkilöstö tietyn kaavan mukaisesti tietyllä työalueella. Koko menettely noudattaa tiukasti aseptisia periaatteita. Tuore MACSF sijoitetaan tiettyyn säiliöön ja lähetetään potilasosastolle tiettyjä kanavia pitkin. Intrakraniaalinen paine (ICP) mitattiin ei-invasiivisella ICP-testillä ennen lannepunktiota. Jos se on yli 350 cmH2O, lannepunktio voidaan tehdä 30 minuuttia sen jälkeen, kun 100 ml 20 % mannitolia on tiputettu laskimoon. Sitten potilailta, jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuksen, otettiin CSF-näyte (3 ml) ennen jokaista lannepunktiota CSF-korvaus ja synkroniset verinäytteet (6 ml). Verinäytteet tulee ottaa ei-antikoagulanttiputkeen ja hepariinin antikoagulanttiputkeen. Kaikki näytteet siirretään Xi'an Jiaotong -yliopiston ensimmäisen osasairaalan BioBankille nestetyppisäiliössä. Kun verinäytteet on sulatettu uudelleen 37°:n vesihauteessa, verinäytteet sentrifugoidaan 4°:ssa 15 minuuttia nopeudella 3000 r/min, CSF-näytteitä sentrifugoidaan 4°:ssa 10 minuuttia nopeudella 1000 r/min ja sitten supernatantti kerätään. ja säilytetään -80°:ssa. Tämän tutkimuksen lopussa oksihemoglobiinin (oksi-Hb), S100 kalsiumia sitovan proteiinin β (S100β), neuronispesifisen enolaasin (NSE), D-dimeerin (DD), matriksin metalloproteinaasit-9 (MMP-9) pitoisuudet ), Mg2+, Ca2+ näytteistä havaitaan entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) tai massaspektrometrialla. Vaihdon kokonaismäärä oli yleensä 30 ml, ja vaihto tehtiin kerran 2 päivässä. Kun punasolujen (RBC) määrä CSF:ssä on alle 100 × 10^6/l, CSF:n katsotaan puhdistuneen. CSF-korvaus suoritetaan enintään neljä kertaa. NIHSS- ja GCS-pisteet arvioitiin päivittäin sisäänpääsyn jälkeen. Aivojen tietokonetomografia (CT) tehtiin vähintään joka viikko vastaanoton jälkeen. Jos uusia matalatiheyksisiä leesioita ilmenee, diagnosoidaan viivästynyt aivoinfarkti (DCI). Transkraniaalinen Doppler (TCD) -tutkimus suoritettiin kolmen ensimmäisen päivän kuluttua vastaanottoon ja jokaisen korvaamisen jälkeen. Aivojen autoregulaatiota (CA) arvioitiin transient hyperemia vastetestillä (THRT), transkraniaaliseen Doppleriin (TCD) perustuvalla CA-arviointimenetelmällä, joka kuvaa muutoksia aivojen verenkiertonopeudessa ipsilateraalisen yhteisen kaulavaltimon lyhyen puristuksen jälkeen. Tarkka sisältö kuvataan myöhemmin. CVS diagnosoidaan TCD:llä, diagnostiset kriteerit kuvataan myöhemmin. Kaikkia koehenkilöitä seurattiin 14, 30, 60 ja 90 päivää taudin alkamisen jälkeen, ja mRS arvioitiin. Sillä välin käytetään joitain indikaattoreita arvioitaessa MACSF-sovelluksen turvallisuutta, mukaan lukien sekundaarinen infektio, kallonsisäisen paineen vaihtelu ja hypermagnesemia. Potilaille tai heidän perheenjäsenilleen, jotka eivät suostu tekemään aivo-selkäydinnesteen vaihtoa, näytteenottoa voidaan käyttää tämän tutkimuksen lisäanalyysinä, kun he ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen näytteenottoa varten.
Diagnostiset kriteerit ja ratkaisut kuvataan seuraavassa osassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yixin Zhao
- Puhelinnumero: 0086-15291859063
- Sähköposti: yihsinchao@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
- Rekrytointi
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on 18-80-vuotias;
- Potilaat, joilla on ICH-repeämä kammioon primaarisen tyviganglion alueella tai ei-aneurysmaalinen subarachnoidaalinen verenvuoto, joka on vahvistettu kallon kuvantamistutkimuksella;
- Potilas viedään sairaalaan 72 tunnin kuluessa taudin alkamisesta;
- Potilaiden tai heidän perheenjäsentensä tietoinen suostumus ja allekirjoitettu tietoinen suostumus CSF-korvaushoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-spontaani kallonsisäinen verenvuoto;
- Aika alkamisesta vastaanottoon on yli 72 tuntia;
- Potilas, joka tarvitsee kirurgista hoitoa;
- Lannepunktion vasta-aihe, kuten: aivotyrä, vaikea kallonsisäinen verenpaine, pistokohdan tulehdus, verijärjestelmän sairaudet jne.;
- Potilaalla on muita vakavia sairauksia, kuten sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta jne.
- Potilas tai hänen omaiset kieltäytyvät hyväksymästä yllä olevaa tutkimussuunnitelmaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MACSF-ryhmä
Koeryhmässä ositettuun satunnaismenetelmään otettiin mukaan potilaat, joilla oli kammioon repeytynyt aivoverenvuoto, ja potilaat, joilla oli subarachnoidaalinen verenvuoto.
Käytä aivo-selkäydinnesteessä runsaasti magnesiumia sisältävää keinotekoista aivo-selkäydinnestettä (MACSF), ja muiden hoitojen tulee noudattaa tiukasti ohjeita samoin kuin kontrolliryhmässä.
Vaihdon kokonaismäärä oli yleensä 30 ml, ja vaihto tehtiin kerran 3 päivässä.
Kun punasolujen määrä aivo-selkäydinnesteessä on alle 100 × 10^6/l, CSF:n katsotaan poistuneen.
Aivo-selkäydinnesteen vaihto suoritetaan enintään neljä kertaa.
|
Magnesiumia sisältävä keinotekoinen aivo-selkäydinneste (MACSF) koostuu useista pätevistä kliinisistä suonensisäisistä injektioista tietyn kaavan mukaisesti, jolla on samanlaiset fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet kuin fysiologisella aivo-selkäydinnesteellä.
MACSF valmistetaan ja käytetään juuri.
Koulutetut ammattilaiset valmistelevat sen tietyllä työpöydällä ja lähettävät potilasosastoille erityisessä säiliössä.
Lopuksi sitä käytetään CSF:n korvaamisessa.
Aseptisia periaatteita tulee noudattaa tiukasti koko menettelyn ajan, mukaan lukien valmistelu, kuljetus ja levitys.
|
|
Ei väliintuloa: NS ryhmä
Vertailuryhmään otettiin mukaan ositetun satunnaismenetelmän mukaisesti potilaat, joilla oli kammioon repeytynyt aivoverenvuoto ja potilaat, joilla oli subarachnoidaalinen verenvuoto.
Käytä normaalia suolaliuosta (0,9 % natriumkloridi-injektio) aivo-selkäydinnestettä korvaavana aineena, ja muiden hoitojen tulee noudattaa tarkasti ohjeita.
Vaihdon kokonaismäärä oli yleensä 30 ml, ja vaihto tehtiin kerran 3 päivässä.
Kun punasolujen määrä aivo-selkäydinnesteessä on alle 100 × 10^6/l, CSF:n katsotaan poistuneen.
Aivo-selkäydinnesteen vaihto suoritetaan enintään neljä kertaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRS-pisteet 14, 30, 60, 90 päivän kuluttua alkamisesta
Aikaikkuna: päivänä 14, 30, 60, 90 päivää alkamisen jälkeen.
|
Arvioi potilaiden ennustetta modifioidulla Rankin-asteikolla. MRS:ssä alin pistemäärä on 0 ja korkein pistemäärä on 5.
Pistemäärä 0 tarkoittaa, että potilailla ei ole lainkaan oireita, ja pistemäärä 5 tarkoittaa, että potilaalla on vaikea vamma, vuodelepo, inkontinenssi ja jatkuva hoidon ja huomion tarve.
Tässä tutkimuksessa arvioimme potilaan tuloksia seuraavilla kriteereillä.
Suotuisa tulos määriteltiin mRS:ksi
|
päivänä 14, 30, 60, 90 päivää alkamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemorragisen CSF:n poistumisnopeus
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa alkamisesta.
|
Kirjaa muistiin päivien lukumäärä ensimmäisestä CSF-vaihdosta vaihdon päättymiseen ja punasolujen määrä CSF:ssä.
CSF:n punasolumäärän ero jaettiin päivien lukumäärällä verenvuotoisen CSF:n puhdistumanopeuden laskemiseksi.
|
30 päivän kuluessa alkamisesta.
|
|
Hematooman imeytymisnopeus
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa alkamisesta.
|
Hematooman absorptionopeus (ml/d) = (ensimmäisen TT-hematooman tilavuus - toisen TT-hematooman tilavuus vaihdon jälkeen) / aikaväli; Hematooman kokonaistilavuus (TV) = ICH-tilavuus + IVH-tilavuus;ICH tilavuus =ABC/2; Menetelmä: missä A on CT:n suurimman hematoomakerroksen pisin halkaisija, B on pisin halkaisija kohtisuorassa viivaa A vastaan ja C on hematooman näkyvän kerroksen paksuus = skannausetäisyyden kerrosten lukumäärä];IVH-tilavuus laskettiin IVH-pisteillä / Graeb-pisteillä.
|
30 päivän kuluessa alkamisesta.
|
|
CT-kuvaus: max-ICH-pisteet (max-ICH)
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa alkamisesta.
|
Pienin arvo on 0 ja maksimiarvo on 10, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
30 päivän kuluessa alkamisesta.
|
|
CT-kuvaus: IVH-pisteet (IVH)
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa alkamisesta.
|
Pienin arvo on 0 ja maksimiarvo on 9, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
30 päivän kuluessa alkamisesta.
|
|
CT-kuvaus: Modified Graeb Score (mGS)
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa alkamisesta.
|
Pienin arvo on 0 ja maksimiarvo on 32, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
30 päivän kuluessa alkamisesta.
|
|
CT-kuvaus: Hijdra-summapiste (Hijdra)
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa alkamisesta.
|
Pienin arvo on 0 ja maksimiarvo on 27, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
30 päivän kuluessa alkamisesta.
|
|
Aivojen vasospasmin (CVS) esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: 20 päivän kuluessa alkamisesta.
|
Transkraniaalista Doppleria (TCD) käytetään CVS:n esiintymisen ja vakavuuden arvioimiseen, ja se diagnosoidaan seuraavien TCD-kriteerien mukaisesti.
Ensinnäkin testattujen valtimoiden keskimääräinen verenvirtausnopeus on suurempi kuin 120 cm/s.
Toiseksi testattujen valtimoiden keskimääräinen verenvirtausnopeus kasvaa yli 15 cm/s tai 20 % edelliseen kertaan verrattuna.
Kolmanneksi Lindeggard-indeksi (keskimääräinen aivovaltimon verenvirtausnopeus / ipsilateraalisen eICA:n keskimääräinen verenvirtausnopeus) on korkeampi kuin 3. TCD suoritettiin 72 tunnin sisällä alkamisesta ja jokaisen aivo-selkäydinnesteen korvaamisen jälkeen.
|
20 päivän kuluessa alkamisesta.
|
|
Muutokset aivojen autoregulaatiossa (CA)
Aikaikkuna: 20 päivän kuluessa alkamisesta.
|
CA arvioitiin transient hyperemia vastetestillä (THRT), transkraniaaliseen Doppleriin (TCD) perustuvalla CA-arviointimenetelmällä, joka kuvaa muutoksia aivoverenkierron nopeudessa ipsilateraalisen yhteisen kaulavaltimon lyhyen puristuksen jälkeen.
Laskettiin ohimenevä hypereminen vastesuhde (THRR) perusveren virtausnopeuteen (verenvirtausnopeuden keskiarvo viiden ensimmäisen systolisen puristusjakson aikana), mikä heijasti aivojen verenvirtauksen automaattista säätelytoimintoa hyperperfuusion jälkeen.
Kahdenvälisellä THRR≥1,09:llä katsotaan olevan normaali automaattinen säätötoiminto, yksipuolinen THRR≤1,09
katsoo, että automaattisen säädön toiminta on heikentynyt.
TCD suoritettiin 72 tunnin sisällä taudin alkamisesta ja jokaisen aivo-selkäydinnesteen vaihdon jälkeen.
|
20 päivän kuluessa alkamisesta.
|
|
Akuutin obstruktiivisen vesipään (AOH) ilmaantuvuus ja vaikeusaste
Aikaikkuna: 20 päivän kuluessa alkamisesta.
|
Mukana oleville potilaille kammiojärjestelmän koko mitataan laskemalla bicaudate-indeksi (BCI): "Etusarvien leveys hännän ytimien tasolla jaettuna vastaavalla aivojen halkaisijalla."
Suhteellinen BCI saatiin jakamalla potilaan BCI iän normaalilla ylärajalla (95. prosenttipiste).
Akuutti vesipää määriteltiin suhteelliseksi BCI:ksi enemmän kuin yksi.
|
20 päivän kuluessa alkamisesta.
|
|
Toisen halvauksen ilmaantuvuus ja kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa alkamisesta.
|
Aivohalvaus määritettiin TT:llä tai MRI:llä ja kuolleisuus kirjattiin.
|
90 päivän kuluessa alkamisesta.
|
|
Neurologisen toiminnan palautuminen
Aikaikkuna: 20 päivän kuluessa alkamisesta.
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ja Glasgow Coma Score (GCS) -pisteet sairaalahoidon aikana.
NIHSS:n arvo on 0–34, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
GCS:n arvo on 0–16, ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
20 päivän kuluessa alkamisesta.
|
|
Erot neurologisten oireiden kestossa
Aikaikkuna: 20 päivän kuluessa alkamisesta.
|
Kirjaa muistiin päänsäryn kesto (päivä) ja Visual Analogue Scale (VAS), kipulääkkeiden kesto ja annostus, oksentelun kesto (päivä), aivokalvon ärsytyksen kesto (päivä).
Visual Analogue Scalen (VAS) minimiarvo on 0 ja maksimiarvo 100, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
20 päivän kuluessa alkamisesta.
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 60 päivän kuluessa alkamisesta.
|
ICU-sairaalahoidon kesto (päivä), sairaalahoidon kokonaiskesto (päivä).
|
60 päivän kuluessa alkamisesta.
|
|
Biomarkkerien tasot aivo-selkäydinnesteessä (CSF) ja veressä
Aikaikkuna: 20 päivän kuluessa alkamisesta.
|
Potilailta, jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuksen, otettiin CSF-näyte (3 ml) ennen jokaista lannepunktio CSF-korvausta ja synkronisia verinäytteitä (6 ml) arvioitiin MACSF:n vaikutus oksihemoglobiiniin (OxyHb, ng/L), S100 kalsium. -sitoutuva proteiini β (S100β, ng/L), neuronispesifinen enolaasi (NSE, ng/L), D-dimeeri (DD, ng/L), matriksin metalloproteinaasit (MMP:t, ng/L).
|
20 päivän kuluessa alkamisesta.
|
|
Ionipitoisuuden tasot CSF:ssä ja veressä
Aikaikkuna: 20 päivän kuluessa alkamisesta.
|
Potilailta, jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuksen, otettiin CSF-näyte (3 ml) ennen jokaista lannepunktio CSF-korvausta ja synkronisia verinäytteitä (6 ml) arvioitiin MACSF:n vaikutus Mg2+:aan (mEq/l) ja Ca2+:aan (mEq/). L).
|
20 päivän kuluessa alkamisesta.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kallonsisäisen paineen vaihtelu (ICP)
Aikaikkuna: Ennen jokaista aivo-selkäydinnesteen vaihtoa sairaalahoidon aikana.
|
ICP arvioidaan non-invasiivisella ICP-seurannalla ja lannepunktiolla.
Vakavuus arvioidaan kuivattujen lääkkeiden käyttöpäivien mukaan.
|
Ennen jokaista aivo-selkäydinnesteen vaihtoa sairaalahoidon aikana.
|
|
MACSF:n aiheuttaman infektion ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 20 päivän kuluessa alkamisesta.
|
Jos potilaalla on infektion oireita, vastuulääkärin tulee selvittää, onko kyseessä MACSF:n aiheuttama infektio, ja arvioida sen vaikeusaste.
Ensinnäkin MACSF:n aiheuttama infektio diagnosoidaan potilaan oireiden ja MACSF-näytteen patogeenisen havaitsemisen perusteella.
Toiseksi infektion vakavuutta arvioidaan indikaattoreilla, mukaan lukien kuumeen kesto, antibioottien tyypit, antibioottien käytön kesto ja aivo-selkäydinnestetutkimuksen tulokset.
|
20 päivän kuluessa alkamisesta.
|
|
Hypermagnesemian esiintyvyys
Aikaikkuna: 20 päivän kuluessa alkamisesta.
|
Kiinnitä erityistä huomiota väsymyksen kliinisiin ilmenemismuotoihin, jännerefleksin häviämiseen ja verenpaineen laskuun ja seuraa veren elektrolyyttitasoa dynaamisesti hypermagnesemian esiintymisen arvioimiseksi.
|
20 päivän kuluessa alkamisesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Guogang Luo, MD, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XJTU1AF2020LSK-195
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .