太りすぎまたは肥満の被験者における実際の食事介入中の腸内微生物叢の研究 (GUTINSIDE)
世界では、2016 年に人口の 13% が肥満であり、太りすぎと肥満は死亡の 5 番目の主要な危険因子として認識されています (年間約 500 万人の死亡)。 米国だけでも、最近の研究では、2030 年には人口の半分以上が肥満になると予測されています。 世界レベルでは、過体重と肥満は、糖尿病の 44%、心臓病の 23%、がんの 7% から 41% を占めると推定されており、神経疾患を含む他の多くの病状に加えて. 肥満と過体重は一般的な疾患として分類されますが (つまり、肥満度指数 (BMI) がそれぞれ 25 kg/m2 または 30 kg/m2 を超える)、肥満の分類には大きなばらつきが見られます。 たとえば、肥満の亜集団は、糖尿病や心血管疾患などの他の慢性疾患の急速な発症または遅延発症を示します。
多くの研究は、ライフスタイルへの介入が減量を通じて太りすぎや肥満を改善するのに効果的であることを示していますが、特に長期的には個人差が非常に大きい. これらの介入とそれぞれに観察された減量は、他の心血管疾患または代謝性疾患のリスクを軽減することも示されており、将来の生活の質にとって減量が重要であることを示しています.臨床研究で多くの要因が説明されている場合でも、変化します。 同様の可変体重減少または代謝応答は、薬学的または外科的介入などの他の肥満治療でも観察されます。 したがって、太りすぎや肥満を予防および治療するためには、減量プログラムに対する反応 (軌跡) の個人差を理解することが重要です。
生物学的、環境的、および行動的要因が実際に個人の反応を促進しますが、最近の進歩により、人体がこれらの刺激をどのように処理するか、つまり胃腸管に生息する微生物を介して、より多くの洞察が可能になりました. 過去 10 年間で、私たちの腸に生息する 1000 億個の細菌細胞である腸内微生物叢は、私たちの健康に寄与する認識された要因として浮上してきました. 個人が消費する食品や医薬品へのアクセスを考えると、腸内微生物叢は、私たちの環境やライフスタイルの変化に非常に敏感な「スーパーインテグレーター」と見なすことができます. 蓄積された証拠は、腸内微生物叢が細菌や機能の多様性を変化させ、臓器や脳と相互作用する分子を生成することによって、これらの環境変化を翻訳することを強調しています.
フランス全土の臨床センターのネットワークで標準治療の範囲内で実施される減量プログラムの一環として、調査員は、個人の減量の成功に関連する臨床的、栄養的、およびライフスタイル要因の相対的な寄与を調べるためのコホートの確立に着手しました。個人の腸内微生物叢の評価に重点を置いています。
この文脈の中で、研究者は、実際の食事介入前の個人の微生物叢のプロファイルが、標準化された減量食に対する減量反応と代謝健康パラメーターの変化に影響を与えるかどうかをテストしています.
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Marseille、フランス
- RNPC
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名した被験者
- 18~65歳の男女
- ボディマス指数 (BMI) が 25 kg/m² 以上
除外基準:
- 妊婦(選択のための血清妊娠検査陽性)または授乳中、
- 抗レトロウイルス治療中の感染者
- -重度の肝および/または腎不全の被験者(移植待ち)
- -貧血の被験者 <10 g / dl
- -既知の胃腸疾患のある被験者
- -肥満手術を受けた被験者
- -過去3か月間に体重が10%以上減少した被験者(特別な食事:低カロリーの食事(痩身ダイエット)、特別な食事(ベジタリアン、ビーガン、栄養補助食品)治療前)、
- -治療前にプロまたはプレバイオティクスを服用している被験者
- -含める前の2か月に抗生物質を服用した被験者
- 別の臨床試験に参加している被験者、
- -フランスの国民健康保険制度に登録されていない被験者
- -以前に参加した研究からの除外期間を遵守していない被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重変化
時間枠:8週間
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ベースライン体重と比較して計算された体重変化
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸内微生物叢の豊富さと多様性
時間枠:ベースラインおよび推定: 105 日
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遺伝子数および種としての評価
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ベースラインおよび推定: 105 日
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食事の評価
時間枠:ベースライン
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標準化された食品頻度アンケートによる評価
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ベースライン
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身体活動
時間枠:ベースラインと推定: 105 日と 8 か月
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標準化されたアンケートによる評価
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ベースラインと推定: 105 日と 8 か月
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一般的な健康と幸福
時間枠:ベースラインと推定: 105 日と 8 か月
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標準化されたアンケートによる評価
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ベースラインと推定: 105 日と 8 か月
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摂食行動
時間枠:ベースラインと推定: 105 日と 8 か月
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標準化されたアンケートによる評価
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ベースラインと推定: 105 日と 8 か月
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体格指数 (BMI)
時間枠:ベースラインと推定: 105 日と 8 か月
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身長と体重を測定して、BMI を (kg/m^2) で報告します。
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ベースラインと推定: 105 日と 8 か月
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体重
時間枠:ベースライン、推定: 105 日と 8 か月
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体重 (kg) を隔週で測定
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ベースライン、推定: 105 日と 8 か月
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胴囲
時間枠:ベースライン、推定: 105 日と 8 か月
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腹囲 (cm) 隔週で測定
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ベースライン、推定: 105 日と 8 か月
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体脂肪量
時間枠:ベースラインおよび推定: 105 日
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生体電気インピーダンスによって評価される体脂肪量
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ベースラインおよび推定: 105 日
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筋肉量
時間枠:ベースラインおよび推定: 105 日
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生体電気インピーダンスによって評価される筋肉量
|
ベースラインおよび推定: 105 日
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水の重さ
時間枠:ベースラインおよび推定: 105 日
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生体電気インピーダンスによって評価される水の重量
|
ベースラインおよび推定: 105 日
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血糖値
時間枠:ベースラインおよび推定: 105 日
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空腹時血糖
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ベースラインおよび推定: 105 日
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インスリン
時間枠:ベースラインおよび推定: 105 日
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空腹時インスリン
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ベースラインおよび推定: 105 日
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HbA1c
時間枠:ベースラインおよび推定: 105 日
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空腹時HbA1c
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ベースラインおよび推定: 105 日
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血中脂質
時間枠:ベースラインおよび推定: 105 日
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空腹時トリグリセリド、LDL、HDL
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ベースラインおよび推定: 105 日
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血圧
時間枠:ベースラインおよび推定: 105 日
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収縮期および拡張期血圧 (mmHg)
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ベースラインおよび推定: 105 日
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肝酵素
時間枠:ベースラインおよび推定: 105 日
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AST、ALT、GGTの空腹時レベル
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ベースラインおよび推定: 105 日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸内細菌叢の構成
時間枠:ベースラインおよび推定: 105 日
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腸内微生物叢の分類学的特徴の評価 (例:
門、属、種)
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ベースラインおよび推定: 105 日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Odile Fabre、RNPC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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