- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04822948
과체중 또는 비만 환자의 실생활 식이 중재 중 장내 미생물에 대한 연구 (GUTINSIDE)
2016년에 전 세계적으로 인구의 13%가 비만이었으며 과체중과 비만은 사망의 다섯 번째 주요 위험 요인으로 인식되고 있습니다(연간 약 500만 명이 사망). 미국에서만 2030년에는 인구의 절반 이상이 비만이 될 것이라는 최근 연구 결과가 있습니다. 전 세계적으로 과체중과 비만은 당뇨병의 44%, 심장병의 23%, 암 사례의 7~41%를 차지하는 것으로 추정되며, 신경계 질환을 포함한 수많은 다른 병리 현상도 있습니다. 비만과 과체중은 일반적인 질병(즉, 체질량 지수(BMI)이 각각 25kg/m2 또는 30kg/m2 이상)으로 분류되지만 관찰된 비만의 분류 간에는 큰 변동성이 있습니다. 예를 들어, 비만의 하위 집단은 당뇨병이나 심혈관 질환과 같은 다른 만성 질환의 빠른 발병 또는 지연 발병을 나타냅니다.
많은 연구에서 생활 습관 중재가 체중 감소를 통해 과체중과 비만을 개선하는 데 효과적이지만 특히 장기적으로 개인 간 변동성이 매우 크다는 것을 보여줍니다. 이러한 개입과 각각의 관찰된 체중 감소는 또한 다른 심혈관 질환 또는 대사 질환의 위험을 감소시키는 것으로 나타났으며, 이는 미래의 삶의 질을 위한 체중 감소의 중요성을 입증합니다. 임상 연구에서 많은 요인이 고려되는 경우에도 변경됩니다. 약물 또는 외과 개입과 같은 다른 비만 치료에서도 유사한 다양한 체중 감소 또는 대사 반응이 관찰됩니다. 따라서 과체중과 비만을 예방하고 치료하기 위해서는 체중 감량 프로그램에 대한 반응(경로)의 개인차를 이해하는 것이 중요합니다.
생물학적, 환경적, 행동적 요인이 실제로 개인의 반응을 주도하지만, 최근의 발전으로 인체가 위장관에 서식하는 미생물을 통해 이러한 자극을 처리하는 방법에 대한 더 많은 통찰력을 얻을 수 있었습니다. 지난 10년 동안 우리 장에 서식하는 1,000억 개의 박테리아 세포인 장내 미생물군은 우리 건강에 기여하는 인식된 요소로 부상했습니다. 개인이 소비하는 음식과 의약품에 대한 접근성을 고려할 때 장내 미생물군은 우리의 환경 및 생활 방식 변화에 매우 민감한 "수퍼 통합자"로 볼 수 있습니다. 축적된 증거는 장내 미생물군이 박테리아 또는 기능의 다양성을 변경하고 장기 및 뇌와 상호 작용하는 분자를 생성함으로써 이러한 환경 변화를 변환한다는 것을 강조했습니다.
프랑스 전역의 임상 센터 네트워크에서 표준 치료 내에서 수행된 체중 감량 프로그램의 일환으로 연구자들은 개인의 체중 감량 성공과 관련된 임상, 영양 및 라이프스타일 요인의 상대적 기여도를 조사하기 위해 코호트를 설정하기 시작했습니다. 개인의 장내 마이크로바이옴 평가에 중점을 둡니다.
이러한 맥락에서 연구자들은 실제 식이 개입 이전의 개인의 미생물 프로필이 체중 감소 반응과 표준화된 체중 감소 식이에 대한 대사 건강 매개변수의 변화에 영향을 미치는지 여부를 테스트하고 있습니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Marseille, 프랑스
- RNPC
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 피험자
- 남성 또는 여성, 18~65세
- 체질량지수(BMI) 25kg/m² 이상
제외 기준:
- 임산부(선택을 위한 양성 혈청 임신 테스트) 또는 모유 수유,
- 항레트로바이러스 치료 중인 감염자
- 심각한 간 및/또는 신장 기능 부전이 있는 피험자(이식 대기 중)
- 빈혈이 10g/dl 미만인 피험자
- 알려진 위장병이 있는 피험자
- 비만 수술을 받은 피험자
- 최근 3개월 동안 체중의 10% 이상 감소한 피험자(특별 식이요법: 저칼로리 식이요법(슬리밍 식이요법), 치료 전 특별 식이요법(채식주의자, 비건, 영양제)),
- 치료 전 프로바이오틱스 또는 프리바이오틱스를 복용하는 피험자
- 포함 전 2개월 동안 항생제를 복용한 피험자
- 다른 임상 연구에 참여하는 피험자,
- 프랑스 국가 의료 시스템에 등록되지 않은 피험자
- 이전에 참여한 연구에서 배제 기간을 준수하지 않는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 변화
기간: 8주
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기준선 체중에 비례하여 계산된 체중 변화
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장내 미생물의 풍부함과 다양성
기간: 기준 및 예상: 105일
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유전자 수 및 종으로서의 평가
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기준 및 예상: 105일
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식이 평가
기간: 기준선
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표준화된 식품 빈도 설문지를 통한 평가
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기준선
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신체 활동
기간: 기준선 및 예상: 105일 8개월
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표준화된 설문지를 통한 평가
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기준선 및 예상: 105일 8개월
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일반적인 건강 및 웰빙
기간: 기준선 및 예상: 105일 8개월
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표준화된 설문지를 통한 평가
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기준선 및 예상: 105일 8개월
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식습관
기간: 기준선 및 예상: 105일 8개월
|
표준화된 설문지를 통한 평가
|
기준선 및 예상: 105일 8개월
|
체질량지수(BMI)
기간: 기준선 및 예상: 105일 8개월
|
BMI를 보고하기 위해 신장과 체중을 측정합니다(kg/m^2).
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기준선 및 예상: 105일 8개월
|
체중
기간: 기준선, 예상: 105일 8개월
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격주로 측정한 체중(kg)
|
기준선, 예상: 105일 8개월
|
허리 둘레
기간: 기준선, 예상: 105일 8개월
|
격주로 측정한 허리둘레(cm)
|
기준선, 예상: 105일 8개월
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체지방량
기간: 기준 및 예상: 105일
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생체 전기 임피던스로 평가한 체지방량
|
기준 및 예상: 105일
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근육량
기간: 기준 및 예상: 105일
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생체 전기 임피던스로 평가한 근육량
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기준 및 예상: 105일
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물 무게
기간: 기준 및 예상: 105일
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생체 전기 임피던스로 평가한 물의 무게
|
기준 및 예상: 105일
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혈당
기간: 기준 및 예상: 105일
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공복 혈당
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기준 및 예상: 105일
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인슐린
기간: 기준 및 예상: 105일
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단식 인슐린
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기준 및 예상: 105일
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HbA1c
기간: 기준 및 예상: 105일
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공복 HbA1c
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기준 및 예상: 105일
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혈중 지질
기간: 기준 및 예상: 105일
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공복 트리글리세리드, LDL, HDL
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기준 및 예상: 105일
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혈압
기간: 기준 및 예상: 105일
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수축기 및 이완기 혈압(mmHg)
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기준 및 예상: 105일
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간 효소
기간: 기준 및 예상: 105일
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AST, ALT, GGT의 단식 수준
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기준 및 예상: 105일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장내 미생물 구성
기간: 기준 및 예상: 105일
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장내 미생물군 분류학적 특징 평가(예:
문, 속, 종)
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기준 및 예상: 105일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Odile Fabre, RNPC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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