- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04822948
Studie van de darmmicrobiota tijdens een levensechte voedingsinterventie bij proefpersonen met overgewicht of obesitas (GUTINSIDE)
Wereldwijd had 13% van de bevolking obesitas in 2016 en overgewicht en obesitas worden erkend als de vijfde belangrijkste risicofactor voor overlijden (ongeveer 5 miljoen sterfgevallen per jaar). Alleen al in de Verenigde Staten voorspelt een recente studie dat meer dan de helft van de bevolking in 2030 zwaarlijvig zal zijn. Op mondiaal niveau zijn overgewicht en obesitas naar schatting ook verantwoordelijk voor 44% van de diabetes, 23% van de hartaandoeningen en tussen 7% en 41% van de gevallen van kanker, naast tal van andere pathologieën, waaronder neurologische aandoeningen. Hoewel obesitas en overgewicht worden geclassificeerd als een algemene ziekte (d.w.z. een body mass index (BMI) boven respectievelijk 25 kg/m2 of 30 kg/m2), zijn er grote verschillen tussen de classificaties van obesitas waargenomen. Subpopulaties met obesitas vertonen bijvoorbeeld een snel of vertraagd begin van andere chronische ziekten, zoals diabetes of hart- en vaatziekten.
Veel studies tonen aan dat leefstijlinterventies effectief zijn bij het verbeteren van overgewicht en obesitas door middel van gewichtsverlies, maar met een zeer grote interindividuele variabiliteit, vooral op de lange termijn. Deze interventies en het respectieve waargenomen gewichtsverlies blijken ook het risico op andere cardiovasculaire of metabole ziekten te verminderen, wat het belang van gewichtsverlies voor de toekomstige kwaliteit van leven aantoont. Interessant is dat er een grote variatie is in gewichtsverlies bij het implementeren van hetzelfde dieet of dezelfde levensstijl. veranderingen, zelfs wanneer er in klinische studies rekening wordt gehouden met vele factoren. Soortgelijke variabele gewichtsverlies of metabole reacties worden ook waargenomen voor andere obesitasbehandelingen, zoals farmaceutische of chirurgische ingrepen. Daarom is het, om overgewicht en obesitas te voorkomen en te behandelen, van cruciaal belang om vooruitgang te boeken in het begrijpen van individuele variaties in reacties (trajecten) op programma's voor gewichtsverlies.
Hoewel biologische, omgevings- en gedragsfactoren inderdaad de drijvende kracht zijn achter persoonlijke reacties, hebben recente ontwikkelingen meer inzicht gegeven in hoe het menselijk lichaam deze prikkels verwerkt, namelijk via micro-organismen die het maagdarmkanaal bewonen. In de afgelopen 10 jaar is de darmmicrobiota, de 100 miljard bacteriecellen die onze darmen bewonen, naar voren gekomen als een erkende factor die bijdraagt aan onze gezondheid. Gezien de toegang tot het voedsel en de medicijnen die door een individu worden geconsumeerd, kan de darmmicrobiota worden gezien als een "superintegrator" die zeer gevoelig is voor onze veranderingen in het milieu en onze levensstijl. Steeds meer bewijs heeft aangetoond dat de darmmicrobiota deze omgevingsveranderingen vertaalt door de diversiteit aan bacteriën of functies te veranderen en moleculen te produceren die interageren met organen en de hersenen.
Als onderdeel van een programma voor gewichtsverlies dat binnen de zorgstandaard werd uitgevoerd in een netwerk van klinische centra in heel Frankrijk, stelden de onderzoekers een cohort samen om de relatieve bijdrage te onderzoeken van klinische, voedings- en leefstijlfactoren die verband houden met het succes van het individu met gewichtsverlies. een nadruk op het evalueren van het darmmicrobioom van individuen.
Binnen deze context testen de onderzoekers of het microbiotaprofiel van een individu vóór de real-life voedingsinterventie de reacties op gewichtsverlies en veranderingen in metabole gezondheidsparameters beïnvloedt in een gestandaardiseerd dieet voor gewichtsverlies.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk
- RNPC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp dat de geïnformeerde toestemming heeft ondertekend
- Man of vrouw, 18 tot 65 jaar
- Body Mass Index (BMI) groter dan of gelijk aan 25 kg/m²
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw (positieve serumzwangerschapstest voor selectie) of borstvoeding,
- Geïnfecteerde patiënt onder antiretrovirale behandeling
- Proefpersoon met ernstige lever- en/of nierinsufficiëntie (in afwachting van transplantatie)
- Proefpersoon met bloedarmoede <10 g/dl
- Proefpersoon met bekende gastro-intestinale ziekte
- Proefpersoon die een bariatrische operatie heeft ondergaan
- Proefpersoon met een gewichtsverlies > 10% van het lichaamsgewicht gedurende de laatste 3 maanden (speciaal dieet: caloriearm dieet (afslankdieet), speciaal dieet (vegetariërs, veganisten, voedingssupplementen) vóór de behandeling),
- Proefpersoon die vóór de behandeling pro- of prebiotica neemt
- Proefpersoon heeft antibiotica genomen in de 2 maanden voorafgaand aan opname
- Proefpersoon die deelneemt aan een ander klinisch onderzoek,
- Proefpersoon niet ingeschreven in het Franse nationale gezondheidszorgsysteem
- Proefpersoon houdt zich niet aan de uitsluitingsperiode van het onderzoek waaraan hij/zij eerder heeft deelgenomen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering van lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in lichaamsgewicht berekend ten opzichte van het lichaamsgewicht bij aanvang
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Darmmicrobiota rijkdom en diversiteit
Tijdsspanne: Basislijn en geschat: 105 dagen
|
Beoordeling als genentellingen en soorten
|
Basislijn en geschat: 105 dagen
|
Dieet beoordeling
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeling via gestandaardiseerde vragenlijst over voedselfrequentie
|
Basislijn
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Baseline en geschat: 105 dagen en 8 maanden
|
Beoordeling via gestandaardiseerde vragenlijst
|
Baseline en geschat: 105 dagen en 8 maanden
|
Algemene gezondheid en welzijn
Tijdsspanne: Baseline en geschat: 105 dagen en 8 maanden
|
Beoordeling via gestandaardiseerde vragenlijst
|
Baseline en geschat: 105 dagen en 8 maanden
|
Eetgedrag
Tijdsspanne: Baseline en geschat: 105 dagen en 8 maanden
|
Beoordeling via gestandaardiseerde vragenlijst
|
Baseline en geschat: 105 dagen en 8 maanden
|
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: Baseline en geschat: 105 dagen en 8 maanden
|
Lengte en lichaamsgewicht worden gemeten om BMI in (kg/m^2) te rapporteren
|
Baseline en geschat: 105 dagen en 8 maanden
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, geschat: 105 dagen en 8 maanden
|
Lichaamsgewicht (kg) tweewekelijks gemeten
|
Basislijn, geschat: 105 dagen en 8 maanden
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn, geschat: 105 dagen en 8 maanden
|
Tailleomtrek (cm) tweewekelijks gemeten
|
Basislijn, geschat: 105 dagen en 8 maanden
|
Lichaamsvet massa
Tijdsspanne: Basislijn en geschat: 105 dagen
|
Lichaamsvetmassa beoordeeld door bio-elektrische impedantie
|
Basislijn en geschat: 105 dagen
|
Spiermassa
Tijdsspanne: Basislijn en geschat: 105 dagen
|
Spiermassa beoordeeld door bio-elektrische impedantie
|
Basislijn en geschat: 105 dagen
|
Water gewicht
Tijdsspanne: Basislijn en geschat: 105 dagen
|
Watergewicht beoordeeld door bio-elektrische impedantie
|
Basislijn en geschat: 105 dagen
|
Bloed glucose
Tijdsspanne: Basislijn en geschat: 105 dagen
|
Nuchtere bloedglucose
|
Basislijn en geschat: 105 dagen
|
Insuline
Tijdsspanne: Basislijn en geschat: 105 dagen
|
Nuchtere insuline
|
Basislijn en geschat: 105 dagen
|
HbA1c
Tijdsspanne: Basislijn en geschat: 105 dagen
|
Nuchtere HbA1c
|
Basislijn en geschat: 105 dagen
|
Bloedlipiden
Tijdsspanne: Basislijn en geschat: 105 dagen
|
Nuchtere triglyceriden, LDL, HDL
|
Basislijn en geschat: 105 dagen
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en geschat: 105 dagen
|
Systolische en diastolische bloeddruk in mmHg
|
Basislijn en geschat: 105 dagen
|
Lever enzymen
Tijdsspanne: Basislijn en geschat: 105 dagen
|
Nuchtere niveaus van AST, ALT, GGT
|
Basislijn en geschat: 105 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Samenstelling darmflora
Tijdsspanne: Basislijn en geschat: 105 dagen
|
Beoordeling van taxonomische kenmerken van de darmmicrobiota (bijv.
stam, geslacht, soort)
|
Basislijn en geschat: 105 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Odile Fabre, RNPC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GUT201801
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Overgewicht en obesitas
-
Swansea UniversityVoltooidA Bite of ACT' (BOA) Acceptance and Commitment Therapy Online cursus psycho-educatie | Een wachtlijstcontroleVerenigd Koninkrijk
-
University of SheffieldMid Yorkshire Hospitals NHS TrustIngetrokkenObesitas, Acceptance and Commitment Therapy, Weight Management ServiceVerenigd Koninkrijk
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteVoltooidErnstige pediatrische obesitas (BMI > 97° pc -Volgens Centers for Disease Control and Prevention BMI Charts-) | Veranderde leverfunctietesten | Glykemische intolerantieItalië
-
Alexandria UniversityVoltooidAcceptance and Commitment Therapy, geestelijke gezondheid, cognitieve stoornissen, colorectale kankerEgypte