Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de darmmicrobiota tijdens een levensechte voedingsinterventie bij proefpersonen met overgewicht of obesitas (GUTINSIDE)

6 april 2021 bijgewerkt door: Integrative Phenomics

Wereldwijd had 13% van de bevolking obesitas in 2016 en overgewicht en obesitas worden erkend als de vijfde belangrijkste risicofactor voor overlijden (ongeveer 5 miljoen sterfgevallen per jaar). Alleen al in de Verenigde Staten voorspelt een recente studie dat meer dan de helft van de bevolking in 2030 zwaarlijvig zal zijn. Op mondiaal niveau zijn overgewicht en obesitas naar schatting ook verantwoordelijk voor 44% van de diabetes, 23% van de hartaandoeningen en tussen 7% en 41% van de gevallen van kanker, naast tal van andere pathologieën, waaronder neurologische aandoeningen. Hoewel obesitas en overgewicht worden geclassificeerd als een algemene ziekte (d.w.z. een body mass index (BMI) boven respectievelijk 25 kg/m2 of 30 kg/m2), zijn er grote verschillen tussen de classificaties van obesitas waargenomen. Subpopulaties met obesitas vertonen bijvoorbeeld een snel of vertraagd begin van andere chronische ziekten, zoals diabetes of hart- en vaatziekten.

Veel studies tonen aan dat leefstijlinterventies effectief zijn bij het verbeteren van overgewicht en obesitas door middel van gewichtsverlies, maar met een zeer grote interindividuele variabiliteit, vooral op de lange termijn. Deze interventies en het respectieve waargenomen gewichtsverlies blijken ook het risico op andere cardiovasculaire of metabole ziekten te verminderen, wat het belang van gewichtsverlies voor de toekomstige kwaliteit van leven aantoont. Interessant is dat er een grote variatie is in gewichtsverlies bij het implementeren van hetzelfde dieet of dezelfde levensstijl. veranderingen, zelfs wanneer er in klinische studies rekening wordt gehouden met vele factoren. Soortgelijke variabele gewichtsverlies of metabole reacties worden ook waargenomen voor andere obesitasbehandelingen, zoals farmaceutische of chirurgische ingrepen. Daarom is het, om overgewicht en obesitas te voorkomen en te behandelen, van cruciaal belang om vooruitgang te boeken in het begrijpen van individuele variaties in reacties (trajecten) op programma's voor gewichtsverlies.

Hoewel biologische, omgevings- en gedragsfactoren inderdaad de drijvende kracht zijn achter persoonlijke reacties, hebben recente ontwikkelingen meer inzicht gegeven in hoe het menselijk lichaam deze prikkels verwerkt, namelijk via micro-organismen die het maagdarmkanaal bewonen. In de afgelopen 10 jaar is de darmmicrobiota, de 100 miljard bacteriecellen die onze darmen bewonen, naar voren gekomen als een erkende factor die bijdraagt ​​aan onze gezondheid. Gezien de toegang tot het voedsel en de medicijnen die door een individu worden geconsumeerd, kan de darmmicrobiota worden gezien als een "superintegrator" die zeer gevoelig is voor onze veranderingen in het milieu en onze levensstijl. Steeds meer bewijs heeft aangetoond dat de darmmicrobiota deze omgevingsveranderingen vertaalt door de diversiteit aan bacteriën of functies te veranderen en moleculen te produceren die interageren met organen en de hersenen.

Als onderdeel van een programma voor gewichtsverlies dat binnen de zorgstandaard werd uitgevoerd in een netwerk van klinische centra in heel Frankrijk, stelden de onderzoekers een cohort samen om de relatieve bijdrage te onderzoeken van klinische, voedings- en leefstijlfactoren die verband houden met het succes van het individu met gewichtsverlies. een nadruk op het evalueren van het darmmicrobioom van individuen.

Binnen deze context testen de onderzoekers of het microbiotaprofiel van een individu vóór de real-life voedingsinterventie de reacties op gewichtsverlies en veranderingen in metabole gezondheidsparameters beïnvloedt in een gestandaardiseerd dieet voor gewichtsverlies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1855

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle personen die voldoen aan de verschillende inclusiecriteria als onderdeel van de routinematige zorgactiviteit van Franse RNPC-centra

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp dat de geïnformeerde toestemming heeft ondertekend
  • Man of vrouw, 18 tot 65 jaar
  • Body Mass Index (BMI) groter dan of gelijk aan 25 kg/m²

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw (positieve serumzwangerschapstest voor selectie) of borstvoeding,
  • Geïnfecteerde patiënt onder antiretrovirale behandeling
  • Proefpersoon met ernstige lever- en/of nierinsufficiëntie (in afwachting van transplantatie)
  • Proefpersoon met bloedarmoede <10 g/dl
  • Proefpersoon met bekende gastro-intestinale ziekte
  • Proefpersoon die een bariatrische operatie heeft ondergaan
  • Proefpersoon met een gewichtsverlies > 10% van het lichaamsgewicht gedurende de laatste 3 maanden (speciaal dieet: caloriearm dieet (afslankdieet), speciaal dieet (vegetariërs, veganisten, voedingssupplementen) vóór de behandeling),
  • Proefpersoon die vóór de behandeling pro- of prebiotica neemt
  • Proefpersoon heeft antibiotica genomen in de 2 maanden voorafgaand aan opname
  • Proefpersoon die deelneemt aan een ander klinisch onderzoek,
  • Proefpersoon niet ingeschreven in het Franse nationale gezondheidszorgsysteem
  • Proefpersoon houdt zich niet aan de uitsluitingsperiode van het onderzoek waaraan hij/zij eerder heeft deelgenomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering in lichaamsgewicht berekend ten opzichte van het lichaamsgewicht bij aanvang
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Darmmicrobiota rijkdom en diversiteit
Tijdsspanne: Basislijn en geschat: 105 dagen
Beoordeling als genentellingen en soorten
Basislijn en geschat: 105 dagen
Dieet beoordeling
Tijdsspanne: Basislijn
Beoordeling via gestandaardiseerde vragenlijst over voedselfrequentie
Basislijn
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Baseline en geschat: 105 dagen en 8 maanden
Beoordeling via gestandaardiseerde vragenlijst
Baseline en geschat: 105 dagen en 8 maanden
Algemene gezondheid en welzijn
Tijdsspanne: Baseline en geschat: 105 dagen en 8 maanden
Beoordeling via gestandaardiseerde vragenlijst
Baseline en geschat: 105 dagen en 8 maanden
Eetgedrag
Tijdsspanne: Baseline en geschat: 105 dagen en 8 maanden
Beoordeling via gestandaardiseerde vragenlijst
Baseline en geschat: 105 dagen en 8 maanden
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: Baseline en geschat: 105 dagen en 8 maanden
Lengte en lichaamsgewicht worden gemeten om BMI in (kg/m^2) te rapporteren
Baseline en geschat: 105 dagen en 8 maanden
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, geschat: 105 dagen en 8 maanden
Lichaamsgewicht (kg) tweewekelijks gemeten
Basislijn, geschat: 105 dagen en 8 maanden
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn, geschat: 105 dagen en 8 maanden
Tailleomtrek (cm) tweewekelijks gemeten
Basislijn, geschat: 105 dagen en 8 maanden
Lichaamsvet massa
Tijdsspanne: Basislijn en geschat: 105 dagen
Lichaamsvetmassa beoordeeld door bio-elektrische impedantie
Basislijn en geschat: 105 dagen
Spiermassa
Tijdsspanne: Basislijn en geschat: 105 dagen
Spiermassa beoordeeld door bio-elektrische impedantie
Basislijn en geschat: 105 dagen
Water gewicht
Tijdsspanne: Basislijn en geschat: 105 dagen
Watergewicht beoordeeld door bio-elektrische impedantie
Basislijn en geschat: 105 dagen
Bloed glucose
Tijdsspanne: Basislijn en geschat: 105 dagen
Nuchtere bloedglucose
Basislijn en geschat: 105 dagen
Insuline
Tijdsspanne: Basislijn en geschat: 105 dagen
Nuchtere insuline
Basislijn en geschat: 105 dagen
HbA1c
Tijdsspanne: Basislijn en geschat: 105 dagen
Nuchtere HbA1c
Basislijn en geschat: 105 dagen
Bloedlipiden
Tijdsspanne: Basislijn en geschat: 105 dagen
Nuchtere triglyceriden, LDL, HDL
Basislijn en geschat: 105 dagen
Bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en geschat: 105 dagen
Systolische en diastolische bloeddruk in mmHg
Basislijn en geschat: 105 dagen
Lever enzymen
Tijdsspanne: Basislijn en geschat: 105 dagen
Nuchtere niveaus van AST, ALT, GGT
Basislijn en geschat: 105 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenstelling darmflora
Tijdsspanne: Basislijn en geschat: 105 dagen
Beoordeling van taxonomische kenmerken van de darmmicrobiota (bijv. stam, geslacht, soort)
Basislijn en geschat: 105 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Odile Fabre, RNPC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 juni 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 oktober 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GUT201801

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Overgewicht en obesitas

3
Abonneren