- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04822948
Étude du microbiote intestinal lors d'une intervention diététique en vie réelle chez des sujets en surpoids ou obèses (GUTINSIDE)
Dans le monde, 13 % de la population souffrait d'obésité en 2016 et le surpoids et l'obésité sont reconnus comme le cinquième facteur de risque de décès (environ 5 millions de décès par an). Aux États-Unis seulement, une étude récente prédit que plus de la moitié de la population souffrira d'obésité en 2030. Au niveau mondial, on estime également que le surpoids et l'obésité représentent 44 % des diabètes, 23 % des maladies cardiaques et entre 7 % et 41 % des cas de cancer, en plus de nombreuses autres pathologies, dont les troubles neurologiques. Alors que l'obésité et le surpoids sont classés comme une maladie générale (c'est-à-dire un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 25 kg/m2 ou 30 kg/m2, respectivement), il existe de grandes variations entre les classifications d'obésité observées. Par exemple, les sous-populations obèses présentent une apparition rapide ou retardée d'autres maladies chroniques, telles que le diabète ou les maladies cardiovasculaires.
De nombreuses études montrent que les interventions sur le mode de vie sont efficaces pour améliorer le surpoids et l'obésité par la perte de poids, mais avec une très grande variabilité interindividuelle, en particulier à long terme. Il a également été démontré que ces interventions et la perte de poids observée respective réduisent le risque d'autres maladies cardiovasculaires ou métaboliques, démontrant l'importance de la perte de poids pour la qualité de vie future. Fait intéressant, il existe une grande variation de la perte de poids lors de la mise en œuvre du même régime alimentaire ou mode de vie changements, même lorsque de nombreux facteurs sont pris en compte dans les études cliniques. Une perte de poids variable similaire ou des réponses métaboliques sont également observées pour d'autres traitements de l'obésité, tels que les interventions pharmaceutiques ou chirurgicales. Par conséquent, afin de prévenir et de traiter le surpoids et l'obésité, il est essentiel de progresser dans la compréhension des variations individuelles des réponses (trajectoires) aux programmes de perte de poids.
Alors que les facteurs biologiques, environnementaux et comportementaux déterminent en effet les réponses personnelles, les progrès récents ont permis de mieux comprendre comment le corps humain traite ces stimuli, notamment par le biais de micro-organismes habitant le tractus gastro-intestinal. Au cours des 10 dernières années, le microbiote intestinal, les 100 milliards de cellules bactériennes qui peuplent nos intestins, est devenu un facteur reconnu contribuant à notre santé. Compte tenu de son accès à la nourriture et aux médicaments consommés par un individu, le microbiote intestinal peut être vu comme un "super intégrateur" très sensible aux changements de notre environnement et de nos modes de vie. De plus en plus de preuves ont mis en évidence que le microbiote intestinal traduit ces changements environnementaux en modifiant sa diversité de bactéries ou de fonctions et en produisant des molécules qui interagissent avec les organes et le cerveau.
Dans le cadre d'un programme de perte de poids mené dans le cadre de la norme de soins dans un réseau de centres cliniques à travers la France, les chercheurs ont entrepris d'établir une cohorte pour examiner la contribution relative des facteurs cliniques, nutritionnels et liés au mode de vie liés au succès de la perte de poids d'un individu avec un accent sur l'évaluation du microbiome intestinal des individus.
Dans ce contexte, les chercheurs testent si le profil du microbiote d'un individu avant l'intervention diététique réelle influence les réponses de perte de poids et les modifications des paramètres de santé métaboliques à un régime amaigrissant standardisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Marseille, France
- RNPC
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Sujet ayant signé le consentement éclairé
- Homme ou femme, 18 à 65 ans
- Indice de Masse Corporelle (IMC) supérieur ou égal à 25 kg/m²
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte (test de grossesse sérique positif pour sélection) ou allaitante,
- Sujet infecté sous traitement anti-rétroviral
- Sujet présentant une insuffisance hépatique et/ou rénale sévère (en attente de greffe)
- Sujet avec anémie <10 g/dl
- Sujet avec une maladie gastro-intestinale connue
- Sujet ayant subi une chirurgie bariatrique
- Sujet ayant une perte de poids > 10% du poids corporel au cours des 3 derniers mois (régime particulier : régime hypocalorique (régime amincissant), régime particulier (végétariens, végétaliens, compléments alimentaires) avant traitement),
- Sujet prenant des pro ou des prébiotiques avant le traitement
- Sujet ayant pris des antibiotiques dans les 2 mois précédant l'inclusion
- Sujet participant à une autre étude clinique,
- Sujet non inscrit au système national de santé français
- Sujet ne respectant pas la période d'exclusion de l'étude à laquelle il a précédemment participé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de poids corporel
Délai: 8 semaines
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Changement de poids corporel calculé par rapport au poids corporel de base
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Richesse et diversité du microbiote intestinal
Délai: Base de référence et estimation : 105 jours
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Évaluation sous forme de nombre de gènes et d'espèces
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Base de référence et estimation : 105 jours
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Bilan diététique
Délai: Ligne de base
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Évaluation via un questionnaire standardisé sur la fréquence des aliments
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Ligne de base
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Activité physique
Délai: Référence et estimation : 105 jours et 8 mois
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Évaluation par questionnaire standardisé
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Référence et estimation : 105 jours et 8 mois
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Santé et bien-être général
Délai: Référence et estimation : 105 jours et 8 mois
|
Évaluation par questionnaire standardisé
|
Référence et estimation : 105 jours et 8 mois
|
Comportement alimentaire
Délai: Référence et estimation : 105 jours et 8 mois
|
Évaluation par questionnaire standardisé
|
Référence et estimation : 105 jours et 8 mois
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Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Référence et estimation : 105 jours et 8 mois
|
La taille et le poids corporel seront mesurés pour rapporter l'IMC en (kg/m^2)
|
Référence et estimation : 105 jours et 8 mois
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Poids
Délai: Référence, Estimation : 105 jours et 8 mois
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Poids corporel (kg) mesuré toutes les deux semaines
|
Référence, Estimation : 105 jours et 8 mois
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Tour de taille
Délai: Référence, Estimation : 105 jours et 8 mois
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Tour de taille (cm) mesuré toutes les deux semaines
|
Référence, Estimation : 105 jours et 8 mois
|
Masse grasse corporelle
Délai: Base de référence et estimation : 105 jours
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Masse grasse corporelle évaluée par impédance bioélectrique
|
Base de référence et estimation : 105 jours
|
Masse musculaire
Délai: Base de référence et estimation : 105 jours
|
Masse musculaire évaluée par impédance bioélectrique
|
Base de référence et estimation : 105 jours
|
Poids de l'eau
Délai: Base de référence et estimation : 105 jours
|
Poids de l'eau évalué par impédance bioélectrique
|
Base de référence et estimation : 105 jours
|
Glucose sanguin
Délai: Base de référence et estimation : 105 jours
|
Glycémie à jeun
|
Base de référence et estimation : 105 jours
|
Insuline
Délai: Base de référence et estimation : 105 jours
|
Insuline à jeun
|
Base de référence et estimation : 105 jours
|
HbA1c
Délai: Base de référence et estimation : 105 jours
|
HbA1c à jeun
|
Base de référence et estimation : 105 jours
|
Lipides sanguins
Délai: Base de référence et estimation : 105 jours
|
Triglycérides à jeun, LDL, HDL
|
Base de référence et estimation : 105 jours
|
Pression artérielle
Délai: Base de référence et estimation : 105 jours
|
Pression artérielle systolique et diastolique en mmHg
|
Base de référence et estimation : 105 jours
|
Des enzymes hépatiques
Délai: Base de référence et estimation : 105 jours
|
Niveaux à jeun d'AST, ALT, GGT
|
Base de référence et estimation : 105 jours
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Composition du microbiote intestinal
Délai: Base de référence et estimation : 105 jours
|
Évaluation des caractéristiques taxonomiques du microbiote intestinal (par ex.
embranchement, genre, espèce)
|
Base de référence et estimation : 105 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Odile Fabre, RNPC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GUT201801
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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