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Étude du microbiote intestinal lors d'une intervention diététique en vie réelle chez des sujets en surpoids ou obèses (GUTINSIDE)

6 avril 2021 mis à jour par: Integrative Phenomics

Dans le monde, 13 % de la population souffrait d'obésité en 2016 et le surpoids et l'obésité sont reconnus comme le cinquième facteur de risque de décès (environ 5 millions de décès par an). Aux États-Unis seulement, une étude récente prédit que plus de la moitié de la population souffrira d'obésité en 2030. Au niveau mondial, on estime également que le surpoids et l'obésité représentent 44 % des diabètes, 23 % des maladies cardiaques et entre 7 % et 41 % des cas de cancer, en plus de nombreuses autres pathologies, dont les troubles neurologiques. Alors que l'obésité et le surpoids sont classés comme une maladie générale (c'est-à-dire un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 25 kg/m2 ou 30 kg/m2, respectivement), il existe de grandes variations entre les classifications d'obésité observées. Par exemple, les sous-populations obèses présentent une apparition rapide ou retardée d'autres maladies chroniques, telles que le diabète ou les maladies cardiovasculaires.

De nombreuses études montrent que les interventions sur le mode de vie sont efficaces pour améliorer le surpoids et l'obésité par la perte de poids, mais avec une très grande variabilité interindividuelle, en particulier à long terme. Il a également été démontré que ces interventions et la perte de poids observée respective réduisent le risque d'autres maladies cardiovasculaires ou métaboliques, démontrant l'importance de la perte de poids pour la qualité de vie future. Fait intéressant, il existe une grande variation de la perte de poids lors de la mise en œuvre du même régime alimentaire ou mode de vie changements, même lorsque de nombreux facteurs sont pris en compte dans les études cliniques. Une perte de poids variable similaire ou des réponses métaboliques sont également observées pour d'autres traitements de l'obésité, tels que les interventions pharmaceutiques ou chirurgicales. Par conséquent, afin de prévenir et de traiter le surpoids et l'obésité, il est essentiel de progresser dans la compréhension des variations individuelles des réponses (trajectoires) aux programmes de perte de poids.

Alors que les facteurs biologiques, environnementaux et comportementaux déterminent en effet les réponses personnelles, les progrès récents ont permis de mieux comprendre comment le corps humain traite ces stimuli, notamment par le biais de micro-organismes habitant le tractus gastro-intestinal. Au cours des 10 dernières années, le microbiote intestinal, les 100 milliards de cellules bactériennes qui peuplent nos intestins, est devenu un facteur reconnu contribuant à notre santé. Compte tenu de son accès à la nourriture et aux médicaments consommés par un individu, le microbiote intestinal peut être vu comme un "super intégrateur" très sensible aux changements de notre environnement et de nos modes de vie. De plus en plus de preuves ont mis en évidence que le microbiote intestinal traduit ces changements environnementaux en modifiant sa diversité de bactéries ou de fonctions et en produisant des molécules qui interagissent avec les organes et le cerveau.

Dans le cadre d'un programme de perte de poids mené dans le cadre de la norme de soins dans un réseau de centres cliniques à travers la France, les chercheurs ont entrepris d'établir une cohorte pour examiner la contribution relative des facteurs cliniques, nutritionnels et liés au mode de vie liés au succès de la perte de poids d'un individu avec un accent sur l'évaluation du microbiome intestinal des individus.

Dans ce contexte, les chercheurs testent si le profil du microbiote d'un individu avant l'intervention diététique réelle influence les réponses de perte de poids et les modifications des paramètres de santé métaboliques à un régime amaigrissant standardisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1855

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Marseille, France
        • RNPC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Toutes les personnes répondant aux différents critères d'inclusion dans le cadre de l'activité de soins courants des centres du RNPC

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet ayant signé le consentement éclairé
  • Homme ou femme, 18 à 65 ans
  • Indice de Masse Corporelle (IMC) supérieur ou égal à 25 kg/m²

Critère d'exclusion:

  • Femme enceinte (test de grossesse sérique positif pour sélection) ou allaitante,
  • Sujet infecté sous traitement anti-rétroviral
  • Sujet présentant une insuffisance hépatique et/ou rénale sévère (en attente de greffe)
  • Sujet avec anémie <10 g/dl
  • Sujet avec une maladie gastro-intestinale connue
  • Sujet ayant subi une chirurgie bariatrique
  • Sujet ayant une perte de poids > 10% du poids corporel au cours des 3 derniers mois (régime particulier : régime hypocalorique (régime amincissant), régime particulier (végétariens, végétaliens, compléments alimentaires) avant traitement),
  • Sujet prenant des pro ou des prébiotiques avant le traitement
  • Sujet ayant pris des antibiotiques dans les 2 mois précédant l'inclusion
  • Sujet participant à une autre étude clinique,
  • Sujet non inscrit au système national de santé français
  • Sujet ne respectant pas la période d'exclusion de l'étude à laquelle il a précédemment participé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids corporel
Délai: 8 semaines
Changement de poids corporel calculé par rapport au poids corporel de base
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Richesse et diversité du microbiote intestinal
Délai: Base de référence et estimation : 105 jours
Évaluation sous forme de nombre de gènes et d'espèces
Base de référence et estimation : 105 jours
Bilan diététique
Délai: Ligne de base
Évaluation via un questionnaire standardisé sur la fréquence des aliments
Ligne de base
Activité physique
Délai: Référence et estimation : 105 jours et 8 mois
Évaluation par questionnaire standardisé
Référence et estimation : 105 jours et 8 mois
Santé et bien-être général
Délai: Référence et estimation : 105 jours et 8 mois
Évaluation par questionnaire standardisé
Référence et estimation : 105 jours et 8 mois
Comportement alimentaire
Délai: Référence et estimation : 105 jours et 8 mois
Évaluation par questionnaire standardisé
Référence et estimation : 105 jours et 8 mois
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Référence et estimation : 105 jours et 8 mois
La taille et le poids corporel seront mesurés pour rapporter l'IMC en (kg/m^2)
Référence et estimation : 105 jours et 8 mois
Poids
Délai: Référence, Estimation : 105 jours et 8 mois
Poids corporel (kg) mesuré toutes les deux semaines
Référence, Estimation : 105 jours et 8 mois
Tour de taille
Délai: Référence, Estimation : 105 jours et 8 mois
Tour de taille (cm) mesuré toutes les deux semaines
Référence, Estimation : 105 jours et 8 mois
Masse grasse corporelle
Délai: Base de référence et estimation : 105 jours
Masse grasse corporelle évaluée par impédance bioélectrique
Base de référence et estimation : 105 jours
Masse musculaire
Délai: Base de référence et estimation : 105 jours
Masse musculaire évaluée par impédance bioélectrique
Base de référence et estimation : 105 jours
Poids de l'eau
Délai: Base de référence et estimation : 105 jours
Poids de l'eau évalué par impédance bioélectrique
Base de référence et estimation : 105 jours
Glucose sanguin
Délai: Base de référence et estimation : 105 jours
Glycémie à jeun
Base de référence et estimation : 105 jours
Insuline
Délai: Base de référence et estimation : 105 jours
Insuline à jeun
Base de référence et estimation : 105 jours
HbA1c
Délai: Base de référence et estimation : 105 jours
HbA1c à jeun
Base de référence et estimation : 105 jours
Lipides sanguins
Délai: Base de référence et estimation : 105 jours
Triglycérides à jeun, LDL, HDL
Base de référence et estimation : 105 jours
Pression artérielle
Délai: Base de référence et estimation : 105 jours
Pression artérielle systolique et diastolique en mmHg
Base de référence et estimation : 105 jours
Des enzymes hépatiques
Délai: Base de référence et estimation : 105 jours
Niveaux à jeun d'AST, ALT, GGT
Base de référence et estimation : 105 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composition du microbiote intestinal
Délai: Base de référence et estimation : 105 jours
Évaluation des caractéristiques taxonomiques du microbiote intestinal (par ex. embranchement, genre, espèce)
Base de référence et estimation : 105 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Odile Fabre, RNPC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

6 juin 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

20 octobre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2021

Première publication (RÉEL)

30 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GUT201801

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Surpoids et obésité

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