Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av tarmmikrobiotan under en dietintervention i verkligheten hos personer med övervikt eller fetma (GUTINSIDE)

6 april 2021 uppdaterad av: Integrative Phenomics

Över hela världen hade 13 % av befolkningen fetma 2016 och övervikt och fetma anses vara den femte största riskfaktorn för dödsfall (ungefär 5 miljoner dödsfall per år). Bara i USA förutspår en färsk studie att över hälften av befolkningen kommer att ha fetma år 2030. På global nivå beräknas övervikt och fetma också stå för 44 % av diabetes, 23 % av hjärtsjukdomar och mellan 7 % till 41 % av cancerfallen, förutom många andra patologier, inklusive neurologiska störningar. Medan fetma och övervikt klassificeras som en allmän sjukdom (dvs ett kroppsmassaindex (BMI) över 25 kg/m2 respektive 30 kg/m2), finns det stora variationer mellan klassificeringar av fetma som observerats. Till exempel uppvisar subpopulationer av fetma antingen en snabb eller fördröjd uppkomst av andra kroniska sjukdomar, såsom diabetes eller hjärt-kärlsjukdom.

Många studier visar att livsstilsinterventioner är effektiva för att förbättra övervikt och fetma genom viktminskning, men med mycket stor interindividuell variabilitet, särskilt på lång sikt. Dessa interventioner och respektive observerad viktminskning har också visat sig minska risken för andra hjärt- och kärlsjukdomar eller metabola sjukdomar, vilket visar vikten av viktminskning för framtida livskvalitet. Intressant nog finns det en stor variation i viktminskning när man implementerar samma diet eller livsstil. förändringar, även när många faktorer beaktas i kliniska studier. Liknande varierande viktminskning eller metabola reaktioner observeras också för andra fetmabehandlingar, såsom farmaceutiska eller kirurgiska ingrepp. Därför, för att förebygga och behandla övervikt och fetma, är det viktigt att göra framsteg i förståelsen av individuella variationer i svar (banor) på viktminskningsprogram.

Även om biologiska, miljömässiga och beteendemässiga faktorer verkligen driver personliga reaktioner, har de senaste framstegen möjliggjort mer insikt i hur människokroppen bearbetar dessa stimuli, nämligen genom mikroorganismer som lever i mag-tarmkanalen. Under de senaste 10 åren har tarmmikrobiotan, de 100 miljarder bakterieceller som bor i våra tarmar, dykt upp som en erkänd faktor som bidrar till vår hälsa. Med tanke på dess tillgång till maten och medicinen som konsumeras av en individ, kan tarmmikrobiotan ses som en "superintegrator" mycket känslig för våra miljö- och livsstilsförändringar. Ackumulerande bevis har visat att tarmmikrobiotan översätter dessa miljöförändringar genom att förändra dess mångfald av bakterier eller funktioner och producera molekyler som interagerar med organ och hjärnan.

Som en del av ett viktminskningsprogram som genomfördes inom standardvården i ett nätverk av kliniska centra över hela Frankrike, bestämde sig forskarna för att etablera en kohort för att undersöka det relativa bidraget av kliniska, näringsmässiga och livsstilsfaktorer relaterade till individens framgång i viktminskning med betoning på att utvärdera tarmmikrobiomet hos individer.

Inom detta sammanhang testar utredarna om en individs mikrobiotaprofil före den verkliga kostinterventionen påverkar viktminskningssvar och förändringar i metaboliska hälsoparametrar till en standardiserad viktminskningsdiet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1855

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla individer som uppfyller de olika inklusionskriterierna som en del av den rutinmässiga vårdverksamheten på franska RNPC-center

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnet som har undertecknat det informerade samtycket
  • Man eller kvinna, 18 till 65 år
  • Body Mass Index (BMI) större än eller lika med 25 kg/m²

Exklusions kriterier:

  • Gravid kvinna (positivt serumgraviditetstest för urval) eller amning,
  • Infekterad patient under antiretroviral behandling
  • Person med allvarlig lever- och/eller njurinsufficiens (väntar på transplantation)
  • Person med anemi <10 g/dl
  • Person med känd gastrointestinal sjukdom
  • Försöksperson som har genomgått bariatrisk operation
  • Patient med viktminskning > 10 % av kroppsvikten under de senaste 3 månaderna (speciell kost: lågkaloridiet (bantningsdiet), specialkost (vegetarianer, veganer, kosttillskott) före behandling),
  • Person som tar pro eller prebiotika före behandling
  • Försöksperson som har tagit antibiotika under de 2 månaderna före inkluderingen
  • Försöksperson som deltar i en annan klinisk studie,
  • Ämnet är inte inskrivet i det franska nationella hälso- och sjukvårdssystemet
  • Försöksperson som inte följer uteslutningsperioden från studien som han/hon tidigare har deltagit i

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppsviktsförändring
Tidsram: 8 veckor
Kroppsviktsförändring beräknad i förhållande till baslinjens kroppsvikt
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tarmmikrobiota rikedom och mångfald
Tidsram: Baslinje och uppskattad: 105 dagar
Bedömning som genantal och art
Baslinje och uppskattad: 105 dagar
Kostbedömning
Tidsram: Baslinje
Bedömning via standardiserat Food Frequency Questionnaire
Baslinje
Fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje och uppskattad: 105 dagar och 8 månader
Bedömning via standardiserat frågeformulär
Baslinje och uppskattad: 105 dagar och 8 månader
Allmän hälsa och välbefinnande
Tidsram: Baslinje och uppskattad: 105 dagar och 8 månader
Bedömning via standardiserat frågeformulär
Baslinje och uppskattad: 105 dagar och 8 månader
Ätbeteende
Tidsram: Baslinje och uppskattad: 105 dagar och 8 månader
Bedömning via standardiserat frågeformulär
Baslinje och uppskattad: 105 dagar och 8 månader
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Baslinje och uppskattad: 105 dagar och 8 månader
Längd och kroppsvikt kommer att mätas för att rapportera BMI i (kg/m^2)
Baslinje och uppskattad: 105 dagar och 8 månader
Kroppsvikt
Tidsram: Baslinje, uppskattad: 105 dagar och 8 månader
Kroppsvikt (kg) mätt varannan vecka
Baslinje, uppskattad: 105 dagar och 8 månader
Midjemått
Tidsram: Baslinje, uppskattad: 105 dagar och 8 månader
Midjemått (cm) mätt varannan vecka
Baslinje, uppskattad: 105 dagar och 8 månader
Kroppsfettmassa
Tidsram: Baslinje och uppskattad: 105 dagar
Kroppsfettmassa bedömd med bioelektrisk impedans
Baslinje och uppskattad: 105 dagar
Muskelmassa
Tidsram: Baslinje och uppskattad: 105 dagar
Muskelmassa bedömd med bioelektrisk impedans
Baslinje och uppskattad: 105 dagar
Vattenvikt
Tidsram: Baslinje och uppskattad: 105 dagar
Vattenvikt bedömd med bioelektrisk impedans
Baslinje och uppskattad: 105 dagar
Blodsocker
Tidsram: Baslinje och uppskattad: 105 dagar
Fastande blodsocker
Baslinje och uppskattad: 105 dagar
Insulin
Tidsram: Baslinje och uppskattad: 105 dagar
Fastande insulin
Baslinje och uppskattad: 105 dagar
HbA1c
Tidsram: Baslinje och uppskattad: 105 dagar
Fastande HbA1c
Baslinje och uppskattad: 105 dagar
Blodlipider
Tidsram: Baslinje och uppskattad: 105 dagar
Fastande triglycerider, LDL, HDL
Baslinje och uppskattad: 105 dagar
Blodtryck
Tidsram: Baslinje och uppskattad: 105 dagar
Systoliskt och diastoliskt blodtryck i mmHg
Baslinje och uppskattad: 105 dagar
Leverenzymer
Tidsram: Baslinje och uppskattad: 105 dagar
Fastenivåer av AST, ALT, GGT
Baslinje och uppskattad: 105 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tarmmikrobiotasammansättning
Tidsram: Baslinje och uppskattad: 105 dagar
Bedömning av tarmmikrobiota taxonomiska egenskaper (t.ex. phyla, släkte, art)
Baslinje och uppskattad: 105 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Odile Fabre, RNPC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

6 juni 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

20 oktober 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

15 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2021

Första postat (FAKTISK)

30 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GUT201801

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Övervikt och fetma

3
Prenumerera