- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04822948
Studie av tarmmikrobiotan under en dietintervention i verkligheten hos personer med övervikt eller fetma (GUTINSIDE)
Över hela världen hade 13 % av befolkningen fetma 2016 och övervikt och fetma anses vara den femte största riskfaktorn för dödsfall (ungefär 5 miljoner dödsfall per år). Bara i USA förutspår en färsk studie att över hälften av befolkningen kommer att ha fetma år 2030. På global nivå beräknas övervikt och fetma också stå för 44 % av diabetes, 23 % av hjärtsjukdomar och mellan 7 % till 41 % av cancerfallen, förutom många andra patologier, inklusive neurologiska störningar. Medan fetma och övervikt klassificeras som en allmän sjukdom (dvs ett kroppsmassaindex (BMI) över 25 kg/m2 respektive 30 kg/m2), finns det stora variationer mellan klassificeringar av fetma som observerats. Till exempel uppvisar subpopulationer av fetma antingen en snabb eller fördröjd uppkomst av andra kroniska sjukdomar, såsom diabetes eller hjärt-kärlsjukdom.
Många studier visar att livsstilsinterventioner är effektiva för att förbättra övervikt och fetma genom viktminskning, men med mycket stor interindividuell variabilitet, särskilt på lång sikt. Dessa interventioner och respektive observerad viktminskning har också visat sig minska risken för andra hjärt- och kärlsjukdomar eller metabola sjukdomar, vilket visar vikten av viktminskning för framtida livskvalitet. Intressant nog finns det en stor variation i viktminskning när man implementerar samma diet eller livsstil. förändringar, även när många faktorer beaktas i kliniska studier. Liknande varierande viktminskning eller metabola reaktioner observeras också för andra fetmabehandlingar, såsom farmaceutiska eller kirurgiska ingrepp. Därför, för att förebygga och behandla övervikt och fetma, är det viktigt att göra framsteg i förståelsen av individuella variationer i svar (banor) på viktminskningsprogram.
Även om biologiska, miljömässiga och beteendemässiga faktorer verkligen driver personliga reaktioner, har de senaste framstegen möjliggjort mer insikt i hur människokroppen bearbetar dessa stimuli, nämligen genom mikroorganismer som lever i mag-tarmkanalen. Under de senaste 10 åren har tarmmikrobiotan, de 100 miljarder bakterieceller som bor i våra tarmar, dykt upp som en erkänd faktor som bidrar till vår hälsa. Med tanke på dess tillgång till maten och medicinen som konsumeras av en individ, kan tarmmikrobiotan ses som en "superintegrator" mycket känslig för våra miljö- och livsstilsförändringar. Ackumulerande bevis har visat att tarmmikrobiotan översätter dessa miljöförändringar genom att förändra dess mångfald av bakterier eller funktioner och producera molekyler som interagerar med organ och hjärnan.
Som en del av ett viktminskningsprogram som genomfördes inom standardvården i ett nätverk av kliniska centra över hela Frankrike, bestämde sig forskarna för att etablera en kohort för att undersöka det relativa bidraget av kliniska, näringsmässiga och livsstilsfaktorer relaterade till individens framgång i viktminskning med betoning på att utvärdera tarmmikrobiomet hos individer.
Inom detta sammanhang testar utredarna om en individs mikrobiotaprofil före den verkliga kostinterventionen påverkar viktminskningssvar och förändringar i metaboliska hälsoparametrar till en standardiserad viktminskningsdiet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Marseille, Frankrike
- RNPC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet som har undertecknat det informerade samtycket
- Man eller kvinna, 18 till 65 år
- Body Mass Index (BMI) större än eller lika med 25 kg/m²
Exklusions kriterier:
- Gravid kvinna (positivt serumgraviditetstest för urval) eller amning,
- Infekterad patient under antiretroviral behandling
- Person med allvarlig lever- och/eller njurinsufficiens (väntar på transplantation)
- Person med anemi <10 g/dl
- Person med känd gastrointestinal sjukdom
- Försöksperson som har genomgått bariatrisk operation
- Patient med viktminskning > 10 % av kroppsvikten under de senaste 3 månaderna (speciell kost: lågkaloridiet (bantningsdiet), specialkost (vegetarianer, veganer, kosttillskott) före behandling),
- Person som tar pro eller prebiotika före behandling
- Försöksperson som har tagit antibiotika under de 2 månaderna före inkluderingen
- Försöksperson som deltar i en annan klinisk studie,
- Ämnet är inte inskrivet i det franska nationella hälso- och sjukvårdssystemet
- Försöksperson som inte följer uteslutningsperioden från studien som han/hon tidigare har deltagit i
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kroppsviktsförändring
Tidsram: 8 veckor
|
Kroppsviktsförändring beräknad i förhållande till baslinjens kroppsvikt
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tarmmikrobiota rikedom och mångfald
Tidsram: Baslinje och uppskattad: 105 dagar
|
Bedömning som genantal och art
|
Baslinje och uppskattad: 105 dagar
|
Kostbedömning
Tidsram: Baslinje
|
Bedömning via standardiserat Food Frequency Questionnaire
|
Baslinje
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje och uppskattad: 105 dagar och 8 månader
|
Bedömning via standardiserat frågeformulär
|
Baslinje och uppskattad: 105 dagar och 8 månader
|
Allmän hälsa och välbefinnande
Tidsram: Baslinje och uppskattad: 105 dagar och 8 månader
|
Bedömning via standardiserat frågeformulär
|
Baslinje och uppskattad: 105 dagar och 8 månader
|
Ätbeteende
Tidsram: Baslinje och uppskattad: 105 dagar och 8 månader
|
Bedömning via standardiserat frågeformulär
|
Baslinje och uppskattad: 105 dagar och 8 månader
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Baslinje och uppskattad: 105 dagar och 8 månader
|
Längd och kroppsvikt kommer att mätas för att rapportera BMI i (kg/m^2)
|
Baslinje och uppskattad: 105 dagar och 8 månader
|
Kroppsvikt
Tidsram: Baslinje, uppskattad: 105 dagar och 8 månader
|
Kroppsvikt (kg) mätt varannan vecka
|
Baslinje, uppskattad: 105 dagar och 8 månader
|
Midjemått
Tidsram: Baslinje, uppskattad: 105 dagar och 8 månader
|
Midjemått (cm) mätt varannan vecka
|
Baslinje, uppskattad: 105 dagar och 8 månader
|
Kroppsfettmassa
Tidsram: Baslinje och uppskattad: 105 dagar
|
Kroppsfettmassa bedömd med bioelektrisk impedans
|
Baslinje och uppskattad: 105 dagar
|
Muskelmassa
Tidsram: Baslinje och uppskattad: 105 dagar
|
Muskelmassa bedömd med bioelektrisk impedans
|
Baslinje och uppskattad: 105 dagar
|
Vattenvikt
Tidsram: Baslinje och uppskattad: 105 dagar
|
Vattenvikt bedömd med bioelektrisk impedans
|
Baslinje och uppskattad: 105 dagar
|
Blodsocker
Tidsram: Baslinje och uppskattad: 105 dagar
|
Fastande blodsocker
|
Baslinje och uppskattad: 105 dagar
|
Insulin
Tidsram: Baslinje och uppskattad: 105 dagar
|
Fastande insulin
|
Baslinje och uppskattad: 105 dagar
|
HbA1c
Tidsram: Baslinje och uppskattad: 105 dagar
|
Fastande HbA1c
|
Baslinje och uppskattad: 105 dagar
|
Blodlipider
Tidsram: Baslinje och uppskattad: 105 dagar
|
Fastande triglycerider, LDL, HDL
|
Baslinje och uppskattad: 105 dagar
|
Blodtryck
Tidsram: Baslinje och uppskattad: 105 dagar
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck i mmHg
|
Baslinje och uppskattad: 105 dagar
|
Leverenzymer
Tidsram: Baslinje och uppskattad: 105 dagar
|
Fastenivåer av AST, ALT, GGT
|
Baslinje och uppskattad: 105 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tarmmikrobiotasammansättning
Tidsram: Baslinje och uppskattad: 105 dagar
|
Bedömning av tarmmikrobiota taxonomiska egenskaper (t.ex.
phyla, släkte, art)
|
Baslinje och uppskattad: 105 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Odile Fabre, RNPC
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GUT201801
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Övervikt och fetma
-
AstraZenecaAvslutadMajor Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Events (MACCE)Ryska Federationen
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAvslutadiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasAvslutadGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
Mundipharma Research LimitedAvslutadACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakien
-
Cairo UniversityOkändSingeleton Conceived Fresh and Frozen Embryo Transfer (ICSI/IVF), naturligt utformadEgypten
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...IndragenLeverans av hälso- och sjukvård | Ekonomi | Bedrägeri | Hälsoutgifter | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA) | Förskrivning
-
Swansea UniversityAvslutadA Bite of ACT' (BOA) Acceptance and Commitment Therapy Online Psychoeducation Course | En väntelista kontrollStorbritannien
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...AvslutadLeverans av hälso- och sjukvård | Ekonomi | Bedrägeri | Hälsoutgifter | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA)
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...AvslutadLeverans av hälso- och sjukvård | Ekonomi | Bedrägeri | Hälsoutgifter | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA)