化学療法を受けている間のがん関連の睡眠障害に対する簡易行動療法 (BBT-CI) と健康的な食事教育学習 (HEAL) の比較 (BBT-II)
2026年4月22日 更新者：Karen Mustian、University of Rochester NCORP Research Base
がん関連不眠症の簡易行動療法（BBT-CI）と健康的な食事教育学習（HEAL）を比較する多施設無作為対照試験
この第 III 相試験では、化学療法を受けているステージ I ～ III のがん患者の不眠症の軽減について、BBT-CI と HEAL を比較しています。
化学療法は、睡眠障害などの副作用を引き起こす可能性があります。
不眠症などの睡眠障害は、がん患者によく見られます。
不眠症は、入眠困難、夜中に何度も目が覚めたり、患者が望むよりも早く目が覚めたりすることで説明できます。
不眠症は疲労を増大させ、生活の質を悪化させる可能性があります。
この試験は、研究者が不眠症、BBT-CI、またはHEALのどの治療法がより効果的かを判断するのに役立つ可能性があります.
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. 介入後の不眠症の患者報告アウトカム (PRO) (すなわち、不眠症重症度指数) によって測定される、HEAL と比較した BBT-CI の有効性を決定します。
副次的な目的:
I. 介入後のアクチグラフィーを介して測定された睡眠効率に対する HEAL と比較した BBT-CI の有効性を決定します。
概要: 患者は 2 つのグループのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
グループ I (BBT-CI): 患者は、0 日目と 14 日目 (患者の化学療法サイクルが 1 または 2 週間離れている場合) または 21 日目 (患者が化学療法のサイクルは 3 週間で区切られています）。 患者はまた、7 日目、14 日目 (患者の化学療法サイクルが 1 または 2 週間離れている場合)、21 日目 (患者の化学療法サイクルが 3 週間離れている場合)、および 28 日目と 35 日目にそれぞれ 15 分以上の電話セッションを完了します。
グループ II (治癒): 患者は、0 日目と 14 日目 (患者の化学療法サイクルが 1 または 2 週間離れている場合) または 21 日目 (患者の化学療法サイクルが異なる場合) に、訓練を受けたスタッフメンバーとの対面/ビデオセッションをそれぞれ 60 分以上完了します。は 3 週間の間隔があります）。 患者はまた、7 日目、14 日目 (患者の化学療法サイクルが 1 または 2 週間離れている場合)、21 日目 (患者の化学療法サイクルが 3 週間離れている場合)、および 28 日目と 35 日目にそれぞれ 15 分以上の電話セッションを完了します。
研究の完了後、患者は最大6か月間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
400
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Kingman、Arizona、アメリカ、86401
- Kingman Regional Medical Center
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Arkansas
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Fort Smith、Arkansas、アメリカ、72903
- Mercy Hospital Fort Smith
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Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80205
- Kaiser Permanente-Franklin
-
Lafayette、Colorado、アメリカ、80026
- Kaiser Permanente-Rock Creek
-
Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
- Kaiser Permanente-Lone Tree
-
-
Delaware
-
Millville、Delaware、アメリカ、19967
- Beebe South Coastal Health Campus
-
Newark、Delaware、アメリカ、19713
- Helen F Graham Cancer Center
-
Newark、Delaware、アメリカ、19713
- Medical Oncology Hematology Consultants PA
-
Rehoboth Beach、Delaware、アメリカ、19971
- Beebe Health Campus
-
-
Georgia
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
- The Cancer Center of Hawaii-Liliha
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Queen's Cancer Cenrer - POB I
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Straub Clinic and Hospital
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
- Queen's Cancer Center - Kuakini
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96859
- Tripler Army Medical Center
-
‘Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
- Hawaii Cancer Care - Westridge
-
‘Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
- Pali Momi Medical Center
-
‘Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
- The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
-
-
Illinois
-
Bloomington、Illinois、アメリカ、61704
- Illinois CancerCare-Bloomington
-
Canton、Illinois、アメリカ、61520
- Illinois CancerCare-Canton
-
Carbondale、Illinois、アメリカ、62902
- Memorial Hospital of Carbondale
-
Carterville、Illinois、アメリカ、62918
- SIH Cancer Institute
-
Carthage、Illinois、アメリカ、62321
- Illinois CancerCare-Carthage
-
Centralia、Illinois、アメリカ、62801
- Centralia Oncology Clinic
-
Danville、Illinois、アメリカ、61832
- Carle at The Riverfront
-
Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Dixon、Illinois、アメリカ、61021
- Illinois CancerCare-Dixon
-
Effingham、Illinois、アメリカ、62401
- Crossroads Cancer Center
-
Eureka、Illinois、アメリカ、61530
- Illinois CancerCare-Eureka
-
Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
- Illinois CancerCare-Galesburg
-
Kewanee、Illinois、アメリカ、61443
- Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
-
Macomb、Illinois、アメリカ、61455
- Illinois CancerCare-Macomb
-
O'Fallon、Illinois、アメリカ、62269
- Cancer Care Center of O'Fallon
-
Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Pekin、Illinois、アメリカ、61554
- Illinois CancerCare-Pekin
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peru、Illinois、アメリカ、61354
- Illinois CancerCare-Peru
-
Princeton、Illinois、アメリカ、61356
- Illinois CancerCare-Princeton
-
Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- Carle Cancer Center
-
Washington、Illinois、アメリカ、61571
- Illinois CancerCare - Washington
-
-
Iowa
-
Ankeny、Iowa、アメリカ、50023
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
-
Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52402
- Physicians' Clinic of Iowa PC
-
Clive、Iowa、アメリカ、50325
- Mercy Cancer Center-West Lakes
-
Clive、Iowa、アメリカ、50325
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- University Medical Center New Orleans
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Louisiana State University Health Science Center
-
-
Maryland
-
Elkton、Maryland、アメリカ、21921
- Christiana Care - Union Hospital
-
-
Michigan
-
Battle Creek、Michigan、アメリカ、49017
- Bronson Battle Creek
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Trinity Health Grand Rapids Hospital
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
-
Reed City、Michigan、アメリカ、49677
- Corewell Health Reed City Hospital
-
-
Minnesota
-
Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
- Minnesota Oncology - Burnsville
-
Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
- Mercy Hospital
-
Edina、Minnesota、アメリカ、55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
- Unity Hospital
-
Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
- Saint John's Hospital - Healtheast
-
Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Monticello、Minnesota、アメリカ、55362
- Monticello Cancer Center
-
New Ulm、Minnesota、アメリカ、56073
- New Ulm Medical Center
-
Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
- United Hospital
-
Shakopee、Minnesota、アメリカ、55379
- Saint Francis Regional Medical Center
-
Waconia、Minnesota、アメリカ、55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar、Minnesota、アメリカ、56201
- Rice Memorial Hospital
-
Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
- Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
-
Wyoming、Minnesota、アメリカ、55092
- Fairview Lakes Medical Center
-
-
Missouri
-
Ballwin、Missouri、アメリカ、63011
- Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
-
Farmington、Missouri、アメリカ、63640
- Parkland Health Center - Farmington
-
Joplin、Missouri、アメリカ、64804
- Mercy Hospital Joplin
-
Osage Beach、Missouri、アメリカ、65065
- Lake Regional Hospital
-
Sainte Genevieve、Missouri、アメリカ、63670
- Sainte Genevieve County Memorial Hospital
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65804
- Mercy Hospital Springfield
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63128
- Mercy Hospital South
-
Sullivan、Missouri、アメリカ、63080
- Missouri Baptist Sullivan Hospital
-
Sunset Hills、Missouri、アメリカ、63127
- BJC Outpatient Center at Sunset Hills
-
-
Nevada
-
Henderson、Nevada、アメリカ、89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
-
Henderson、Nevada、アメリカ、89052
- OptumCare Cancer Care at Seven Hills
-
Henderson、Nevada、アメリカ、89074
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
-
Henderson、Nevada、アメリカ、89074
- Urology Specialists of Nevada - Green Valley
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
- Summerlin Hospital Medical Center
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- OptumCare Cancer Care at Charleston
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- OptumCare Cancer Care at MountainView
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89135
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
- OptumCare Cancer Care at Fort Apache
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Urology Specialists of Nevada - Northwest
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89113
- Urology Specialists of Nevada - Southwest
-
-
North Carolina
-
Cary、North Carolina、アメリカ、27518
- Waverly Hematology Oncology
-
Nags Head、North Carolina、アメリカ、27959
- Outer Banks Hospital
-
-
Ohio
-
Belpre、Ohio、アメリカ、45714
- Strecker Cancer Center-Belpre
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43219
- The Mark H Zangmeister Center
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- Mount Carmel East Hospital
-
Grove City、Ohio、アメリカ、43123
- Mount Carmel Grove City Hospital
-
Marietta、Ohio、アメリカ、45750
- Marietta Memorial Hospital
-
Mount Vernon、Ohio、アメリカ、43050
- Knox Community Hospital
-
Newark、Ohio、アメリカ、43055
- Licking Memorial Hospital
-
Westerville、Ohio、アメリカ、43081
- Saint Ann's Hospital
-
-
Oregon
-
Newberg、Oregon、アメリカ、97132
- Providence Newberg Medical Center
-
Oregon City、Oregon、アメリカ、97045
- Providence Willamette Falls Medical Center
-
Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Chadds Ford、Pennsylvania、アメリカ、19317
- Christiana Care Health System-Concord Health Center
-
Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
- Geisinger Medical Center
-
Hazleton、Pennsylvania、アメリカ、18201
- Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
-
Lewisburg、Pennsylvania、アメリカ、17837
- Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
-
Pottsville、Pennsylvania、アメリカ、17901
- Geisinger Cancer Services-Pottsville
-
Scranton、Pennsylvania、アメリカ、18510
- Community Medical Center
-
Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18711
- Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
- Roper Hospital
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- Lowcountry Hematology Oncology PA-North Charleston
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
- Bon Secours Saint Francis Hospital
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
- Lowcountry Hematology Oncology PA-West Ashley
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29403
- Charleston Oncology - Roper
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
- Charleston Oncology - Saint Francis
-
Mt. Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Lowcountry Hematology Oncology PA-Mount Pleasant
-
-
Virginia
-
Chesapeake、Virginia、アメリカ、23320
- Chesapeake Regional Medical Center
-
Fredericksburg、Virginia、アメリカ、22408
- Hematology Oncology Associates of Fredericksburg Inc
-
Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
- Centra Alan B Pearson Regional Cancer Center
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23235
- VCU Massey Cancer Center at Stony Point
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23229
- Virginia Cancer Institute
-
South Hill、Virginia、アメリカ、23970
- VCU Community Memorial Health Center
-
Winchester、Virginia、アメリカ、22601
- Shenandoah Oncology PC
-
Winchester、Virginia、アメリカ、22601
- Valley Health / Winchester Medical Center
-
-
Washington
-
Bellingham、Washington、アメリカ、98225
- PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
-
Longview、Washington、アメリカ、98632
- PeaceHealth Saint John Medical Center
-
Renton、Washington、アメリカ、98055
- Valley Medical Center
-
Sedro-Woolley、Washington、アメリカ、98284
- PeaceHealth United General Medical Center
-
Vancouver、Washington、アメリカ、98664
- PeaceHealth Southwest Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Appleton、Wisconsin、アメリカ、54911
- ThedaCare Regional Cancer Center
-
Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54701
- HSHS Sacred Heart Hospital
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
-
New Richmond、Wisconsin、アメリカ、54017
- Cancer Center of Western Wisconsin
-
Sturgeon Bay、Wisconsin、アメリカ、54235-1495
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- がんのステージ I、II、または III と診断されている
- -現在、細胞傷害性化学療法を受けている（細胞傷害性化学療法単独または生物製剤および/または抗体との組み合わせである可能性があります）
- Insomnia Severity Index で 10 以上 (7 項目の合計) の睡眠障害を報告する
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータススケールで2、1、または0のスコアを持っている
- 研究評価と介入に参加するために英語を話し、理解し、読むことができる
除外基準:
- がんステージ IV と診断されている
- -何らかの種類の不安定な併存する医学的または精神医学的状態があり、研究評価の完了または医師または医師の指名による介入を妨げる
- -BBT-CI / HEAL介入が完了する前に、活性放射線を受ける予定がある
- 閉塞性睡眠時無呼吸症候群またはむずむず脚症候群の文書化または医師の診断がある（制御されている場合でも）
- 現在または過去 30 日間に不眠症プログラムの正式な認知行動療法に従事している。 向精神薬と睡眠薬の使用は許可されています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループ I (BBT-CI)
患者は訓練を受けたスタッフとの対面/ビデオセッションを完了します。
患者は電話セッションも完了します。
|
補助研究
他の名前：
補助研究
BBT-CI を受信
他の名前：
ヒールを受ける
他の名前：
補助研究
|
|
アクティブコンパレータ：グループ II (HEAL)
患者は訓練を受けたスタッフとの対面/ビデオセッションを完了します。
患者は電話セッションも完了します。
|
補助研究
他の名前：
補助研究
BBT-CI を受信
他の名前：
ヒールを受ける
他の名前：
補助研究
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠：介入後
|
ベースライン時点から介入後までの ISI スコア変化におけるアーム間の平均差を評価します。
これを評価するには、介入後の ISI を結果として共分散モデルの分析を使用し、研究群 (グループ) を固定効果として、ベースライン ISI を共変量として使用します。
ベースラインのグループ相互作用をテストします。
|
介入後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
睡眠効率
時間枠：介入後
|
アクティグラフィーによって測定されます。
|
介入後
|
|
概日現象
時間枠：介入後最大 6 か月
|
概日現象は、アクティグラフィー (メゾル、アクロフェーズ、振幅、I < O 二分法指数) によって測定されます。
|
介入後最大 6 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Oxana Palesh, PhD、Massey Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月24日
一次修了 (推定)
2026年10月14日
研究の完了 (推定)
2027年4月12日
試験登録日
最初に提出
2021年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月1日
最初の投稿 (実際)
2021年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月22日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- URCC-19185 (その他の識別子：CTEP)
- URCC19185 (その他の識別子：University of Rochester NCORP Research Base)
- NCI-2020-07175 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA214647 (米国 NIH グラント/契約)
- UG1CA189961 (米国 NIH グラント/契約)
- R01CA239714 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。