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Comparando a Terapia Comportamental Breve (BBT-CI) e a Aprendizagem de Educação Alimentar Saudável (HEAL) para problemas de sono relacionados ao câncer durante o tratamento quimioterápico

29 de abril de 2024 atualizado por: Karen Mustian, University of Rochester NCORP Research Base

Ensaio controlado randomizado multicêntrico comparando terapia comportamental breve para insônia relacionada ao câncer (BBT-CI) e aprendizado de educação alimentar saudável (HEAL)

Este estudo de fase III compara o BBT-CI ao HEAL para a redução da insônia em pacientes com câncer em estágio I-III que estão recebendo quimioterapia. A quimioterapia pode causar efeitos colaterais, como problemas de sono. Problemas de sono, como insônia, são comuns em pacientes com câncer. A insônia pode ser descrita como dificuldade em adormecer, acordar muitas vezes durante a noite ou acordar mais cedo do que o paciente gostaria. A insônia pode aumentar a fadiga e piorar a qualidade de vida. Este estudo pode ajudar os pesquisadores a determinar qual tratamento funciona melhor na redução da insônia, BBT-CI ou HEAL.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Determinar a eficácia do BBT-CI em comparação com o HEAL conforme medido pelo resultado do relato do paciente (PRO) de insônia (ou seja, o Índice de Gravidade da Insônia) no pós-intervenção.

OBJETIVO SECUNDÁRIO:

I. Determinar a eficácia do BBT-CI em comparação com o HEAL na eficiência do sono medida por meio de actigrafia no pós-intervenção.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 grupos.

GRUPO I (BBT-CI): Os pacientes completam as sessões face a face/vídeo com um membro da equipe treinada durante 60 minutos cada no dia 0 e no dia 14 (se os ciclos de quimioterapia do paciente forem separados por 1 ou 2 semanas) ou no dia 21 (se o paciente os ciclos de quimioterapia são separados por 3 semanas). Os pacientes também completam sessões telefônicas de 15 minutos cada no dia 7, dia 14 (se os ciclos de quimioterapia do paciente estiverem separados por 1 ou 2 semanas) ou dia 21 (se os ciclos de quimioterapia do paciente estiverem separados por 3 semanas) e dias 28 e 35.

GRUPO II (CURA): Os pacientes completam as sessões face a face/vídeo com um membro da equipe treinada durante 60 minutos cada no dia 0 e no dia 14 (se os ciclos de quimioterapia do paciente forem separados por 1 ou 2 semanas) ou no dia 21 (se os ciclos de quimioterapia do paciente estão separados por 3 semanas). Os pacientes também completam sessões telefônicas de 15 minutos cada no dia 7, dia 14 (se os ciclos de quimioterapia do paciente estiverem separados por 1 ou 2 semanas) ou dia 21 (se os ciclos de quimioterapia do paciente estiverem separados por 3 semanas) e dias 28 e 35.

Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados por até 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

400

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, Estados Unidos, 86401
        • Recrutamento
        • Kingman Regional Medical Center
        • Contato:
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72903
        • Recrutamento
        • Mercy Hospital Fort Smith
        • Contato:
    • California
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94612
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente NCORP
        • Contato:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80205
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente-Franklin
        • Contato:
      • Lafayette, Colorado, Estados Unidos, 80026
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente-Rock Creek
        • Contato:
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente-Lone Tree
        • Contato:
    • Delaware
      • Frankford, Delaware, Estados Unidos, 19945
        • Recrutamento
        • Beebe South Coastal Health Campus
        • Contato:
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Recrutamento
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Contato:
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Recrutamento
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Contato:
      • Rehoboth Beach, Delaware, Estados Unidos, 19971
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Recrutamento
        • Pali Momi Medical Center
        • Contato:
      • 'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Recrutamento
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
        • Contato:
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Recrutamento
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
        • Contato:
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Recrutamento
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
        • Contato:
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Recrutamento
        • Queen's Medical Center
        • Contato:
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Recrutamento
        • Straub Clinic and Hospital
        • Contato:
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Recrutamento
        • University of Hawaii Cancer Center
        • Contato:
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Recrutamento
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
        • Contato:
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Recrutamento
        • Queen's Cancer Center - POB I
        • Contato:
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Recrutamento
        • Hawaii Minority Underserved NCORP
        • Contato:
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Contato:
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Contato:
      • Carbondale, Illinois, Estados Unidos, 62902
      • Carterville, Illinois, Estados Unidos, 62918
        • Recrutamento
        • SIH Cancer Institute
        • Contato:
      • Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
        • Recrutamento
        • Centralia Oncology Clinic
        • Contato:
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Recrutamento
        • Carle at The Riverfront
        • Contato:
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Recrutamento
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Contato:
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Recrutamento
        • Decatur Memorial Hospital
        • Contato:
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Recrutamento
        • Heartland Cancer Research NCORP
        • Contato:
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 61526
        • Recrutamento
        • Heartland Cancer Research NCORP
        • Contato:
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Recrutamento
        • Crossroads Cancer Center
        • Contato:
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Contato:
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Recrutamento
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Contato:
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Contato:
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Recrutamento
        • Carle Cancer Center NCORP
        • Contato:
      • Washington, Illinois, Estados Unidos, 61571
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Contato:
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52402
        • Recrutamento
        • Physicians' Clinic of Iowa PC
        • Contato:
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Recrutamento
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Contato:
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Recrutamento
        • Mission Cancer and Blood - Des Moines
        • Contato:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Recrutamento
        • University Medical Center New Orleans
        • Contato:
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Recrutamento
        • Louisiana State University Health Science Center
        • Contato:
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Estados Unidos, 21921
        • Recrutamento
        • Christiana Care - Union Hospital
        • Contato:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Recrutamento
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
        • Contato:
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Recrutamento
        • Minnesota Oncology - Burnsville
        • Contato:
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Recrutamento
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
        • Contato:
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Recrutamento
        • Saint John's Hospital - Healtheast
        • Contato:
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Recrutamento
        • Hennepin County Medical Center
        • Contato:
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55426
        • Recrutamento
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
        • Contato:
      • Monticello, Minnesota, Estados Unidos, 55362
      • New Ulm, Minnesota, Estados Unidos, 56073
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Recrutamento
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Contato:
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
      • Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
        • Recrutamento
        • Saint Francis Regional Medical Center
        • Contato:
      • Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Recrutamento
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
        • Contato:
      • Wyoming, Minnesota, Estados Unidos, 55092
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Estados Unidos, 63011
        • Recrutamento
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
        • Contato:
      • Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
        • Recrutamento
        • Mercy Hospital Joplin
        • Contato:
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Recrutamento
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Contato:
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Recrutamento
        • Mercy Hospital South
        • Contato:
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Recrutamento
        • Mercy Hospital Springfield
        • Contato:
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Recrutamento
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
        • Contato:
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Recrutamento
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
        • Contato:
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Recrutamento
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
        • Contato:
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • Recrutamento
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
        • Contato:
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • Recrutamento
        • Urology Specialists of Nevada - Green Valley
        • Contato:
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Recrutamento
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
        • Contato:
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Recrutamento
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
        • Contato:
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Recrutamento
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
        • Contato:
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Recrutamento
        • Urology Specialists of Nevada - Northwest
        • Contato:
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
        • Recrutamento
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
        • Contato:
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Recrutamento
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
        • Contato:
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Recrutamento
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
        • Contato:
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Recrutamento
        • Summerlin Hospital Medical Center
        • Contato:
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Recrutamento
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
        • Contato:
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Recrutamento
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
        • Contato:
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Recrutamento
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
        • Contato:
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Recrutamento
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
        • Contato:
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Recrutamento
        • Urology Specialists of Nevada - Southwest
        • Contato:
      • Marietta, Nevada, Estados Unidos, 45750
        • Recrutamento
        • Marietta Memorial Hospital
        • Contato:
    • North Carolina
      • Nags Head, North Carolina, Estados Unidos, 27959
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Estados Unidos, 45714
        • Recrutamento
        • Strecker Cancer Center-Belpre
        • Contato:
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Recrutamento
        • Mount Carmel East Hospital
        • Contato:
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
        • Recrutamento
        • The Mark H Zangmeister Center
        • Contato:
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Recrutamento
        • Delaware/Christiana Care NCORP
        • Contato:
      • Grove City, Ohio, Estados Unidos, 43123
        • Recrutamento
        • Mount Carmel Grove City Hospital
        • Contato:
      • Mount Vernon, Ohio, Estados Unidos, 43050
        • Recrutamento
        • Knox Community Hospital
        • Contato:
      • Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
        • Recrutamento
        • Licking Memorial Hospital
        • Contato:
      • Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
        • Recrutamento
        • Saint Ann's Hospital
        • Contato:
    • Oregon
      • Newberg, Oregon, Estados Unidos, 97132
        • Recrutamento
        • Providence Newberg Medical Center
        • Contato:
      • Oregon City, Oregon, Estados Unidos, 997045
        • Recrutamento
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • Contato:
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Recrutamento
        • Providence Portland Medical Center
        • Contato:
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Recrutamento
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Estados Unidos, 19317
        • Recrutamento
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
        • Contato:
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Recrutamento
        • Geisinger Medical Center
        • Contato:
      • Dayton, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Recrutamento
        • Geisinger Cancer Institute NCORP
        • Contato:
      • Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
        • Recrutamento
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
        • Contato:
      • Lewisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17837
        • Recrutamento
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
        • Contato:
      • Pottsville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17901
        • Recrutamento
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
        • Contato:
      • Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18510
        • Recrutamento
        • Community Medical Center
        • Contato:
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Recrutamento
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Contato:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
      • Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22408
        • Recrutamento
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg Inc
        • Contato:
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • Recrutamento
        • Centra Lynchburg Hematology-Oncology Clinic Inc
        • Contato:
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Recrutamento
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
        • Contato:
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Recrutamento
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Contato:
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
        • Recrutamento
        • Virginia Cancer Institute
        • Contato:
      • South Hill, Virginia, Estados Unidos, 23970
        • Recrutamento
        • VCU Community Memorial Health Center
        • Contato:
      • Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
        • Recrutamento
        • Shenandoah Oncology PC
        • Contato:
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
        • Recrutamento
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
        • Contato:
      • Sedro-Woolley, Washington, Estados Unidos, 98284
        • Recrutamento
        • PeaceHealth United General Medical Center
        • Contato:
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54911
        • Recrutamento
        • ThedaCare Regional Cancer Center
        • Contato:
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Recrutamento
        • HSHS Sacred Heart Hospital
        • Contato:
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Recrutamento
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
        • Contato:
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • Recrutamento
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
        • Contato:
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Recrutamento
        • Cancer Research of Wisconsin and Northern Michigan Consortium
        • Contato:
      • New Richmond, Wisconsin, Estados Unidos, 54017
        • Recrutamento
        • Westfields Hospital/Cancer Center of Western Wisconsin
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser diagnosticado com câncer em estágio I, II ou III
  • Estar recebendo atualmente qualquer quimioterapia citotóxica (pode ser quimioterapia citotóxica sozinha ou em combinação com produtos biológicos e/ou anticorpos)
  • Relatar distúrbio do sono de 10 ou mais (soma total de todos os 7 itens) no Índice de Gravidade da Insônia
  • Ter uma pontuação de 2, 1 ou 0 na escala de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Ser capaz de falar, entender e ler inglês para participar das avaliações e intervenções do estudo

Critério de exclusão:

  • Ser diagnosticado com câncer estágio IV
  • Ter qualquer tipo de condição médica ou psiquiátrica comórbida instável que impeça a conclusão das avaliações do estudo ou intervenção por médico ou pessoa designada pelo médico
  • Estar programado para receber radiação ativa antes da conclusão das intervenções BBT-CI/HEAL
  • Ter um diagnóstico documentado ou médico de apneia obstrutiva do sono ou síndrome das pernas inquietas (mesmo que controlado)
  • Estar envolvido em um programa formal de Terapia Cognitivo Comportamental para Insônia atualmente ou nos últimos 30 dias. Uso de psicotrópicos e medicamentos para dormir são permitidos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo I (BBT-CI)
Os pacientes realizam sessões face a face/vídeo com um membro da equipe treinado. Os pacientes também completam as sessões por telefone.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Comportamental: Intervenção Comportamental
Receber BBT-CI
Outros nomes:
  • Terapia de Condicionamento Comportamental
  • Modificação comportamental
  • Modificações de comportamento ou estilo de vida
  • Terapia Comportamental
  • Intervenções Comportamentais
  • Modificação Comportamental
  • Tratamento Comportamental
  • Tratamentos Comportamentais
Comportamental: Intervenção Comportamental
Receba CURA
Outros nomes:
  • Terapia de Condicionamento Comportamental
  • Modificação comportamental
  • Modificações de comportamento ou estilo de vida
  • Terapia Comportamental
  • Intervenções Comportamentais
  • Modificação Comportamental
  • Tratamento Comportamental
  • Tratamentos Comportamentais
Comparador Ativo: Grupo II (CURA)
Os pacientes realizam sessões face a face/vídeo com um membro da equipe treinado. Os pacientes também completam as sessões por telefone.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Comportamental: Intervenção Comportamental
Receber BBT-CI
Outros nomes:
  • Terapia de Condicionamento Comportamental
  • Modificação comportamental
  • Modificações de comportamento ou estilo de vida
  • Terapia Comportamental
  • Intervenções Comportamentais
  • Modificação Comportamental
  • Tratamento Comportamental
  • Tratamentos Comportamentais
Comportamental: Intervenção Comportamental
Receba CURA
Outros nomes:
  • Terapia de Condicionamento Comportamental
  • Modificação comportamental
  • Modificações de comportamento ou estilo de vida
  • Terapia Comportamental
  • Intervenções Comportamentais
  • Modificação Comportamental
  • Tratamento Comportamental
  • Tratamentos Comportamentais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média na pontuação total do Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Linha de base até o dia 49
O Insomnia Severity Index (ISI) é uma medida validada de autorrelato de insônia. Uma escala Likert de 5 pontos com sete questões é usada para avaliar cada item (0=nenhum problema; 4=problema muito grave), gerando uma pontuação total variando de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da insônia. Uma análise linear de efeitos mistos do modelo de covariância (ANCOVA) será usada para avaliar a significância estatística das diferenças na mudança média entre BBT-CI e HEAL.
Linha de base até o dia 49

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média na eficiência do sono avaliada por actigrafia
Prazo: Linha de base até o dia 49
A actigrafia avaliará a eficiência do sono, calculada como a porcentagem do tempo total de sono para o tempo na cama. Uma porcentagem mais alta indica melhor eficiência do sono. Uma análise linear de efeitos mistos do modelo de covariância (ANCOVA) será usada para avaliar a significância estatística das diferenças na mudança média entre BBT-CI e HEAL.
Linha de base até o dia 49

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Rochester NCORP Research Base

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Oxana Palesh, University of Rochester NCORP Research Base

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de junho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • URCC19185 (Outro identificador: CTEP)
  • NCI-2020-07175 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • URCC-19185 (Outro identificador: DCP)
  • R01CA214647 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • UG1CA189961 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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