- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04829539
Comparando a Terapia Comportamental Breve (BBT-CI) e a Aprendizagem de Educação Alimentar Saudável (HEAL) para problemas de sono relacionados ao câncer durante o tratamento quimioterápico (BBT-II)
Ensaio controlado randomizado multicêntrico comparando terapia comportamental breve para insônia relacionada ao câncer (BBT-CI) e aprendizado de educação alimentar saudável (HEAL)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Determinar a eficácia do BBT-CI em comparação com o HEAL conforme medido pelo resultado do relato do paciente (PRO) de insônia (ou seja, o Índice de Gravidade da Insônia) no pós-intervenção.
OBJETIVO SECUNDÁRIO:
I. Determinar a eficácia do BBT-CI em comparação com o HEAL na eficiência do sono medida por meio de actigrafia no pós-intervenção.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 grupos.
GRUPO I (BBT-CI): Os pacientes completam as sessões face a face/vídeo com um membro da equipe treinada durante 60 minutos cada no dia 0 e no dia 14 (se os ciclos de quimioterapia do paciente forem separados por 1 ou 2 semanas) ou no dia 21 (se o paciente os ciclos de quimioterapia são separados por 3 semanas). Os pacientes também completam sessões telefônicas de 15 minutos cada no dia 7, dia 14 (se os ciclos de quimioterapia do paciente estiverem separados por 1 ou 2 semanas) ou dia 21 (se os ciclos de quimioterapia do paciente estiverem separados por 3 semanas) e dias 28 e 35.
GRUPO II (CURA): Os pacientes completam as sessões face a face/vídeo com um membro da equipe treinada durante 60 minutos cada no dia 0 e no dia 14 (se os ciclos de quimioterapia do paciente forem separados por 1 ou 2 semanas) ou no dia 21 (se os ciclos de quimioterapia do paciente estão separados por 3 semanas). Os pacientes também completam sessões telefônicas de 15 minutos cada no dia 7, dia 14 (se os ciclos de quimioterapia do paciente estiverem separados por 1 ou 2 semanas) ou dia 21 (se os ciclos de quimioterapia do paciente estiverem separados por 3 semanas) e dias 28 e 35.
Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados por até 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Kingman, Arizona, Estados Unidos, 86401
- Kingman Regional Medical Center
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72903
- Mercy Hospital Fort Smith
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80205
- Kaiser Permanente-Franklin
-
Lafayette, Colorado, Estados Unidos, 80026
- Kaiser Permanente-Rock Creek
-
Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
- Kaiser Permanente-Lone Tree
-
-
Delaware
-
Millville, Delaware, Estados Unidos, 19967
- Beebe South Coastal Health Campus
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Helen F Graham Cancer Center
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants PA
-
Rehoboth Beach, Delaware, Estados Unidos, 19971
- Beebe Health Campus
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- The Cancer Center of Hawaii-Liliha
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Queen's Cancer Cenrer - POB I
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Straub Clinic and Hospital
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- Queen's Cancer Center - Kuakini
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96859
- Tripler Army Medical Center
-
‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
- Hawaii Cancer Care - Westridge
-
‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
- Pali Momi Medical Center
-
‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
- The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
- Illinois CancerCare-Bloomington
-
Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
- Illinois CancerCare-Canton
-
Carbondale, Illinois, Estados Unidos, 62902
- Memorial Hospital of Carbondale
-
Carterville, Illinois, Estados Unidos, 62918
- SIH Cancer Institute
-
Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
- Illinois CancerCare-Carthage
-
Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
- Centralia Oncology Clinic
-
Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
- Carle at The Riverfront
-
Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Dixon, Illinois, Estados Unidos, 61021
- Illinois CancerCare-Dixon
-
Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
- Illinois CancerCare-Eureka
-
Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
- Illinois CancerCare-Galesburg
-
Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
- Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
-
Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
- Illinois CancerCare-Macomb
-
O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
- Cancer Care Center of O'Fallon
-
Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
- Illinois CancerCare-Pekin
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
- Illinois CancerCare-Peru
-
Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
- Illinois CancerCare-Princeton
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Carle Cancer Center
-
Washington, Illinois, Estados Unidos, 61571
- Illinois CancerCare - Washington
-
-
Iowa
-
Ankeny, Iowa, Estados Unidos, 50023
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
-
Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52402
- Physicians' Clinic of Iowa PC
-
Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
- Mercy Cancer Center-West Lakes
-
Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- University Medical Center New Orleans
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Louisiana State University Health Science Center
-
-
Maryland
-
Elkton, Maryland, Estados Unidos, 21921
- Christiana Care - Union Hospital
-
-
Michigan
-
Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
- Bronson Battle Creek
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Trinity Health Grand Rapids Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
-
Reed City, Michigan, Estados Unidos, 49677
- Corewell Health Reed City Hospital
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
- Minnesota Oncology - Burnsville
-
Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
- Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Unity Hospital
-
Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
- Saint John's Hospital - Healtheast
-
Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Monticello, Minnesota, Estados Unidos, 55362
- Monticello Cancer Center
-
New Ulm, Minnesota, Estados Unidos, 56073
- New Ulm Medical Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- United Hospital
-
Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
- Saint Francis Regional Medical Center
-
Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
- Rice Memorial Hospital
-
Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
- Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
-
Wyoming, Minnesota, Estados Unidos, 55092
- Fairview Lakes Medical Center
-
-
Missouri
-
Ballwin, Missouri, Estados Unidos, 63011
- Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
-
Farmington, Missouri, Estados Unidos, 63640
- Parkland Health Center - Farmington
-
Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
- Mercy Hospital Joplin
-
Osage Beach, Missouri, Estados Unidos, 65065
- Lake Regional Hospital
-
Sainte Genevieve, Missouri, Estados Unidos, 63670
- Sainte Genevieve County Memorial Hospital
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Mercy Hospital South
-
Sullivan, Missouri, Estados Unidos, 63080
- Missouri Baptist Sullivan Hospital
-
Sunset Hills, Missouri, Estados Unidos, 63127
- BJC Outpatient Center at Sunset Hills
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- OptumCare Cancer Care at Seven Hills
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
- Urology Specialists of Nevada - Green Valley
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
- Summerlin Hospital Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- OptumCare Cancer Care at Charleston
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- OptumCare Cancer Care at MountainView
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- OptumCare Cancer Care at Fort Apache
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Urology Specialists of Nevada - Northwest
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
- Urology Specialists of Nevada - Southwest
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- Waverly Hematology Oncology
-
Nags Head, North Carolina, Estados Unidos, 27959
- Outer Banks Hospital
-
-
Ohio
-
Belpre, Ohio, Estados Unidos, 45714
- Strecker Cancer Center-Belpre
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
- The Mark H Zangmeister Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Mount Carmel East Hospital
-
Grove City, Ohio, Estados Unidos, 43123
- Mount Carmel Grove City Hospital
-
Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
- Marietta Memorial Hospital
-
Mount Vernon, Ohio, Estados Unidos, 43050
- Knox Community Hospital
-
Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
- Licking Memorial Hospital
-
Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
- Saint Ann's Hospital
-
-
Oregon
-
Newberg, Oregon, Estados Unidos, 97132
- Providence Newberg Medical Center
-
Oregon City, Oregon, Estados Unidos, 97045
- Providence Willamette Falls Medical Center
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Chadds Ford, Pennsylvania, Estados Unidos, 19317
- Christiana Care Health System-Concord Health Center
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
- Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
-
Lewisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17837
- Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
-
Pottsville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17901
- Geisinger Cancer Services-Pottsville
-
Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18510
- Community Medical Center
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
- Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
- Roper Hospital
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Lowcountry Hematology Oncology PA-North Charleston
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Bon Secours Saint Francis Hospital
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Lowcountry Hematology Oncology PA-West Ashley
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
- Charleston Oncology - Roper
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Charleston Oncology - Saint Francis
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Lowcountry Hematology Oncology PA-Mount Pleasant
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
- Chesapeake Regional Medical Center
-
Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22408
- Hematology Oncology Associates of Fredericksburg Inc
-
Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
- Centra Alan B Pearson Regional Cancer Center
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
- VCU Massey Cancer Center at Stony Point
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
- Virginia Cancer Institute
-
South Hill, Virginia, Estados Unidos, 23970
- VCU Community Memorial Health Center
-
Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
- Shenandoah Oncology PC
-
Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
- Valley Health / Winchester Medical Center
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
- PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
-
Longview, Washington, Estados Unidos, 98632
- PeaceHealth Saint John Medical Center
-
Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
- Valley Medical Center
-
Sedro-Woolley, Washington, Estados Unidos, 98284
- PeaceHealth United General Medical Center
-
Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
- PeaceHealth Southwest Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54911
- ThedaCare Regional Cancer Center
-
Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
- HSHS Sacred Heart Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
-
New Richmond, Wisconsin, Estados Unidos, 54017
- Cancer Center of Western Wisconsin
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54235-1495
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser diagnosticado com câncer em estágio I, II ou III
- Estar recebendo atualmente qualquer quimioterapia citotóxica (pode ser quimioterapia citotóxica sozinha ou em combinação com produtos biológicos e/ou anticorpos)
- Relatar distúrbio do sono de 10 ou mais (soma total de todos os 7 itens) no Índice de Gravidade da Insônia
- Ter uma pontuação de 2, 1 ou 0 na escala de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- Ser capaz de falar, entender e ler inglês para participar das avaliações e intervenções do estudo
Critério de exclusão:
- Ser diagnosticado com câncer estágio IV
- Ter qualquer tipo de condição médica ou psiquiátrica comórbida instável que impeça a conclusão das avaliações do estudo ou intervenção por médico ou pessoa designada pelo médico
- Estar programado para receber radiação ativa antes da conclusão das intervenções BBT-CI/HEAL
- Ter um diagnóstico documentado ou médico de apneia obstrutiva do sono ou síndrome das pernas inquietas (mesmo que controlado)
- Estar envolvido em um programa formal de Terapia Cognitivo Comportamental para Insônia atualmente ou nos últimos 30 dias. Uso de psicotrópicos e medicamentos para dormir são permitidos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo I (BBT-CI)
Os pacientes realizam sessões face a face/vídeo com um membro da equipe treinado.
Os pacientes também completam as sessões por telefone.
|
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Receber BBT-CI
Outros nomes:
Receba CURA
Outros nomes:
Estudos auxiliares
|
|
Comparador Ativo: Grupo II (CURA)
Os pacientes realizam sessões face a face/vídeo com um membro da equipe treinado.
Os pacientes também completam as sessões por telefone.
|
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Receber BBT-CI
Outros nomes:
Receba CURA
Outros nomes:
Estudos auxiliares
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: pós-intervenção
|
Avaliará a média entre a diferença dos braços na mudança da pontuação ISI desde a linha de base do ponto de tempo até a pós-intervenção.
Para avaliar isso, usaremos a análise do modelo de covariância com ISI na pós-intervenção como resultado, braço de estudo (grupo) como efeito fixo e ISI basal como covariável.
Testará a interação do grupo de base.
|
pós-intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficiência do sono
Prazo: pós-intervenção
|
Será medido por meio de actigrafia.
|
pós-intervenção
|
|
Fenômenos circadianos
Prazo: Até 6 meses após a intervenção
|
Os fenômenos circadianos serão medidos via actigrafia (Mesor, Acrofase, Amplitude, índice de dicotomia I < O).
|
Até 6 meses após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Oxana Palesh, PhD, Massey Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- URCC-19185 (Outro identificador: CTEP)
- URCC19185 (Outro identificador: University of Rochester NCORP Research Base)
- NCI-2020-07175 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA214647 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UG1CA189961 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- R01CA239714 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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