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화학 요법을 받는 동안 암 관련 수면 문제에 대한 간단한 행동 요법(BBT-CI)과 건강식 교육 학습(HEAL) 비교 (BBT-II)

2026년 4월 22일 업데이트: Karen Mustian, University of Rochester NCORP Research Base

암 관련 불면증에 대한 간단한 행동 요법(BBT-CI)과 건강식 교육 학습(HEAL)을 비교하는 다기관 무작위 대조 시험

이 3상 시험은 화학요법을 받고 있는 I-III기 암 환자의 불면증 감소에 대해 BBT-CI를 HEAL과 비교합니다. 화학 요법은 수면 문제와 같은 부작용을 일으킬 수 있습니다. 불면증과 같은 수면 문제는 암 환자에게 흔합니다. 불면증은 잠들기 어렵거나 밤에 여러 번 깨거나 환자가 원하는 것보다 일찍 일어나는 것으로 설명할 수 있습니다. 불면증은 피로를 증가시키고 삶의 질을 악화시킬 수 있습니다. 이 시험은 연구원들이 불면증, BBT-CI 또는 HEAL을 줄이는 데 더 효과적인 치료법을 결정하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

기본 목표:

I. 개입 후 불면증의 환자 보고 결과(PRO)(즉, 불면증 심각도 지수)에 의해 측정된 HEAL과 비교하여 BBT-CI의 효능을 결정합니다.

2차 목표:

I. 개입 후 액티그래피를 통해 측정된 수면 효율에 대한 HEAL과 비교한 BBT-CI의 효능을 결정합니다.

개요: 환자는 2개 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정됩니다.

그룹 I(BBT-CI): 환자는 0일과 14일(환자의 화학 요법 주기가 1주 또는 2주로 분리된 경우) 또는 21일(환자의 화학 요법 주기는 3주로 구분됩니다). 환자는 또한 7일째, 14일째(환자의 화학 요법 주기가 1주 또는 2주 간격인 경우) 또는 21일째(환자의 화학 요법 주기가 3주 간격인 경우), 28일 및 35일에 각각 15분 이상 전화 세션을 완료합니다.

그룹 II(HEAL): 환자는 0일과 14일(환자의 화학 요법 주기가 1 또는 2주로 분리된 경우) 또는 21일(환자의 화학 요법 주기가 있는 경우)에 각각 60분 이상 훈련된 직원과 대면/화상 세션을 완료합니다. 3주로 구분됩니다.) 환자는 또한 7일째, 14일째(환자의 화학 요법 주기가 1주 또는 2주 간격인 경우) 또는 21일째(환자의 화학 요법 주기가 3주 간격인 경우), 28일 및 35일에 각각 15분 이상 전화 세션을 완료합니다.

연구 완료 후, 환자는 최대 6개월 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

400

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Arizona
      • Kingman, Arizona, 미국, 86401
        • Kingman Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, 미국, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80205
        • Kaiser Permanente-Franklin
      • Lafayette, Colorado, 미국, 80026
        • Kaiser Permanente-Rock Creek
      • Lone Tree, Colorado, 미국, 80124
        • Kaiser Permanente-Lone Tree
    • Delaware
      • Millville, Delaware, 미국, 19967
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, 미국, 19971
        • Beebe Health Campus
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, 미국, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96859
        • Tripler Army Medical Center
      • ‘Aiea, Hawaii, 미국, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Aiea, Hawaii, 미국, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea, Hawaii, 미국, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, 미국, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, 미국, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, 미국, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, 미국, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, 미국, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, 미국, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Danville, Illinois, 미국, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, 미국, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, 미국, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, 미국, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, 미국, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, 미국, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, 미국, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • O'Fallon, Illinois, 미국, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, 미국, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, 미국, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, 미국, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, 미국, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Washington, Illinois, 미국, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, 미국, 50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52402
        • Physicians' Clinic of Iowa PC
      • Clive, Iowa, 미국, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, 미국, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, 미국, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, 미국, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Reed City, Michigan, 미국, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, 미국, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, 미국, 55432
        • Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Monticello, Minnesota, 미국, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, 미국, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, 미국, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Waconia, Minnesota, 미국, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, 미국, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, 미국, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, 미국, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Farmington, Missouri, 미국, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Joplin, Missouri, 미국, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Osage Beach, Missouri, 미국, 65065
        • Lake Regional Hospital
      • Sainte Genevieve, Missouri, 미국, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, 미국, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, 미국, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, 미국, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Sullivan, Missouri, 미국, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, 미국, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, 미국, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, 미국, 89052
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
      • Henderson, Nevada, 미국, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, 미국, 89074
        • Urology Specialists of Nevada - Green Valley
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • Urology Specialists of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89113
        • Urology Specialists of Nevada - Southwest
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, 미국, 27518
        • Waverly Hematology Oncology
      • Nags Head, North Carolina, 미국, 27959
        • Outer Banks Hospital
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, 미국, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Columbus, Ohio, 미국, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Grove City, Ohio, 미국, 43123
        • Mount Carmel Grove City Hospital
      • Marietta, Ohio, 미국, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, 미국, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, 미국, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Westerville, Ohio, 미국, 43081
        • Saint Ann's Hospital
    • Oregon
      • Newberg, Oregon, 미국, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, 미국, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, 미국, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, 미국, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Lewisburg, Pennsylvania, 미국, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Pottsville, Pennsylvania, 미국, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • Scranton, Pennsylvania, 미국, 18510
        • Community Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, 미국, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29401
        • Roper Hospital
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29406
        • Lowcountry Hematology Oncology PA-North Charleston
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29414
        • Bon Secours Saint Francis Hospital
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29414
        • Lowcountry Hematology Oncology PA-West Ashley
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29403
        • Charleston Oncology - Roper
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29414
        • Charleston Oncology - Saint Francis
      • Mt. Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
        • Lowcountry Hematology Oncology PA-Mount Pleasant
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, 미국, 23320
        • Chesapeake Regional Medical Center
      • Fredericksburg, Virginia, 미국, 22408
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg Inc
      • Lynchburg, Virginia, 미국, 24501
        • Centra Alan B Pearson Regional Cancer Center
      • Richmond, Virginia, 미국, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, 미국, 23229
        • Virginia Cancer Institute
      • South Hill, Virginia, 미국, 23970
        • VCU Community Memorial Health Center
      • Winchester, Virginia, 미국, 22601
        • Shenandoah Oncology PC
      • Winchester, Virginia, 미국, 22601
        • Valley Health / Winchester Medical Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, 미국, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Longview, Washington, 미국, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Renton, Washington, 미국, 98055
        • Valley Medical Center
      • Sedro-Woolley, Washington, 미국, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Vancouver, Washington, 미국, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, 미국, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Eau Claire, Wisconsin, 미국, 54701
        • HSHS Sacred Heart Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • New Richmond, Wisconsin, 미국, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, 미국, 54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 암 1기, 2기 또는 3기 진단을 받은 경우
  • 현재 세포독성 화학요법을 받고 있음(세포독성 화학요법 단독 또는 생물학적 제제 및/또는 항체와의 조합일 수 있음)
  • 불면증 심각도 지수에서 수면 장애가 10 이상(총 7개 항목) 이상 보고
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 척도에서 2, 1 또는 0점을 받아야 합니다.
  • 연구 평가 및 중재에 참여하기 위해 영어를 말하고 이해하고 읽을 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 암 4기 진단을 받다
  • 의사 또는 의사가 지정한 사람에 대한 연구 평가 또는 개입의 완료를 금지하는 모든 유형의 불안정한 동반이환 의학적 또는 정신과적 상태를 가짐
  • BBT-CI/HEAL 중재가 완료되기 전에 활성 방사선을 받을 예정입니다.
  • 폐쇄성 수면 무호흡증 또는 하지 불안 증후군에 대한 문서화된 진단 또는 의사의 진단을 받으십시오(조절되는 경우에도).
  • 현재 또는 지난 30일 동안 불면증에 대한 공식적인 인지 행동 치료 프로그램에 참여해야 합니다. 향정신성 약물 및 수면제 사용 허용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 I(BBT-CI)
환자는 훈련된 직원과 대면/화상 세션을 완료합니다. 환자는 또한 전화 세션을 완료합니다.
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
보조 연구
BBT-CI 받기
다른 이름들:
  • 행동 조절 요법
  • 행동 수정
  • 행동 또는 생활 방식 수정
  • 행동치료
  • 행동 중재
  • 행동 요법
  • 행동 치료
치료 받기
다른 이름들:
  • 행동 조절 요법
  • 행동 수정
  • 행동 또는 생활 방식 수정
  • 행동치료
  • 행동 중재
  • 행동 요법
  • 행동 치료
보조 연구
활성 비교기: 그룹 II(치유)
환자는 훈련된 직원과 대면/화상 세션을 완료합니다. 환자는 또한 전화 세션을 완료합니다.
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
보조 연구
BBT-CI 받기
다른 이름들:
  • 행동 조절 요법
  • 행동 수정
  • 행동 또는 생활 방식 수정
  • 행동치료
  • 행동 중재
  • 행동 요법
  • 행동 치료
치료 받기
다른 이름들:
  • 행동 조절 요법
  • 행동 수정
  • 행동 또는 생활 방식 수정
  • 행동치료
  • 행동 중재
  • 행동 요법
  • 행동 치료
보조 연구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불면증 심각도 지수(ISI)
기간: 개입 후
기준 시점부터 개입 후까지의 ISI 점수 변화에서 팔 차이 간의 평균을 평가합니다. 이를 평가하기 위해 개입 후 ISI를 결과로, 연구 부문(그룹)을 고정 효과로, 기준 ISI를 공변량으로 사용하여 공분산 모델 분석을 사용합니다. 기준 그룹 상호 작용을 테스트합니다.
개입 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면 효율
기간: 개입 후
액티그래피를 통해 측정됩니다.
개입 후
일주기 현상
기간: 개입 후 최대 6개월
일주기 현상은 액티그래피(Mesor, Acrophase, Amplitude, I < O 이분법 지수)를 통해 측정됩니다.
개입 후 최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Oxana Palesh, PhD, Massey Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 24일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 14일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 1일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • URCC-19185 (기타 식별자: CTEP)
  • URCC19185 (기타 식별자: University of Rochester NCORP Research Base)
  • NCI-2020-07175 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA214647 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UG1CA189961 (미국 NIH 보조금/계약)
  • R01CA239714 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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