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比较接受化疗期间癌症相关睡眠问题的简短行为疗法 (BBT-CI) 和健康饮食教育学习 (HEAL) (BBT-II)

2026年4月22日 更新者：Karen Mustian、University of Rochester NCORP Research Base

比较针对癌症相关失眠的简短行为疗法 (BBT-CI) 和健康饮食教育学习 (HEAL) 的多中心随机对照试验

该 III 期试验比较了 BBT-CI 与 HEAL 在减少接受化疗的 I-III 期癌症患者失眠方面的效果。 化疗会引起副作用，例如睡眠问题。 失眠等睡眠问题在癌症患者中很常见。 失眠可以描述为难以入睡、夜间醒来多次或醒来时间比患者希望的早。 失眠会增加疲劳感并降低生活质量。 该试验可能有助于研究人员确定哪种治疗方法在减少失眠、BBT-CI 或 HEAL 方面效果更好。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 根据干预后失眠的患者报告结果 (PRO)（即失眠严重程度指数）来衡量，确定 BBT-CI 与 HEAL 相比的疗效。

次要目标：

I. 确定 BBT-CI 与 HEAL 相比对睡眠效率的疗效，如干预后通过活动记录仪测量的那样。

大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。

第 I 组 (BBT-CI)：患者在第 0 天和第 14 天（如果患者的化疗周期间隔 1 或 2 周）或第 21 天（如果患者的化疗周期间隔 3 周）。 患者还在第 7 天、第 14 天（如果患者的化疗周期间隔 1 或 2 周）或第 21 天（如果患者的化疗周期间隔 3 周）以及第 28 天和第 35 天分别完成超过 15 分钟的电话会议。

第二组（治愈）：患者在第 0 天和第 14 天（如果患者的化疗周期相隔 1 或 2 周）或第 21 天（如果患者的化疗周期相隔 3 周）。 患者还在第 7 天、第 14 天（如果患者的化疗周期间隔 1 或 2 周）或第 21 天（如果患者的化疗周期间隔 3 周）以及第 28 天和第 35 天分别完成超过 15 分钟的电话会议。

完成研究后，对患者进行长达 6 个月的随访。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

400

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Kingman、Arizona、美国、86401
        • Kingman Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Fort Smith、Arkansas、美国、72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80205
        • Kaiser Permanente-Franklin
      • Lafayette、Colorado、美国、80026
        • Kaiser Permanente-Rock Creek
      • Lone Tree、Colorado、美国、80124
        • Kaiser Permanente-Lone Tree
    • Delaware
      • Millville、Delaware、美国、19967
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Rehoboth Beach、Delaware、美国、19971
        • Beebe Health Campus
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、美国、31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、美国、96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu、Hawaii、美国、96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu、Hawaii、美国、96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu、Hawaii、美国、96859
        • Tripler Army Medical Center
      • ‘Aiea、Hawaii、美国、96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Aiea、Hawaii、美国、96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea、Hawaii、美国、96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
    • Illinois
      • Bloomington、Illinois、美国、61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton、Illinois、美国、61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale、Illinois、美国、62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville、Illinois、美国、62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage、Illinois、美国、62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia、Illinois、美国、62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Danville、Illinois、美国、61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon、Illinois、美国、61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham、Illinois、美国、62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka、Illinois、美国、61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg、Illinois、美国、61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee、Illinois、美国、61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb、Illinois、美国、61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • O'Fallon、Illinois、美国、62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa、Illinois、美国、61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin、Illinois、美国、61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru、Illinois、美国、61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton、Illinois、美国、61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • Carle Cancer Center
      • Washington、Illinois、美国、61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Iowa
      • Ankeny、Iowa、美国、50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Cedar Rapids、Iowa、美国、52402
        • Physicians' Clinic of Iowa PC
      • Clive、Iowa、美国、50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive、Iowa、美国、50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Maryland
      • Elkton、Maryland、美国、21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Michigan
      • Battle Creek、Michigan、美国、49017
        • Bronson Battle Creek
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Reed City、Michigan、美国、49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville、Minnesota、美国、55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
        • Mercy Hospital
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley、Minnesota、美国、55432
        • Unity Hospital
      • Maplewood、Minnesota、美国、55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood、Minnesota、美国、55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Monticello、Minnesota、美国、55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm、Minnesota、美国、56073
        • New Ulm Medical Center
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55102
        • United Hospital
      • Shakopee、Minnesota、美国、55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Waconia、Minnesota、美国、55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar、Minnesota、美国、56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury、Minnesota、美国、55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming、Minnesota、美国、55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Ballwin、Missouri、美国、63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Farmington、Missouri、美国、63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Joplin、Missouri、美国、64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Osage Beach、Missouri、美国、65065
        • Lake Regional Hospital
      • Sainte Genevieve、Missouri、美国、63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield、Missouri、美国、65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis、Missouri、美国、63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis、Missouri、美国、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis、Missouri、美国、63128
        • Mercy Hospital South
      • Sullivan、Missouri、美国、63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills、Missouri、美国、63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、美国、89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson、Nevada、美国、89052
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
      • Henderson、Nevada、美国、89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson、Nevada、美国、89074
        • Urology Specialists of Nevada - Green Valley
      • Las Vegas、Nevada、美国、89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas、Nevada、美国、89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas、Nevada、美国、89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas、Nevada、美国、89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
      • Las Vegas、Nevada、美国、89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas、Nevada、美国、89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas、Nevada、美国、89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • Urology Specialists of Nevada - Northwest
      • Las Vegas、Nevada、美国、89113
        • Urology Specialists of Nevada - Southwest
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、美国、27518
        • Waverly Hematology Oncology
      • Nags Head、North Carolina、美国、27959
        • Outer Banks Hospital
    • Ohio
      • Belpre、Ohio、美国、45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Columbus、Ohio、美国、43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus、Ohio、美国、43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Grove City、Ohio、美国、43123
        • Mount Carmel Grove City Hospital
      • Marietta、Ohio、美国、45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon、Ohio、美国、43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark、Ohio、美国、43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Westerville、Ohio、美国、43081
        • Saint Ann's Hospital
    • Oregon
      • Newberg、Oregon、美国、97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City、Oregon、美国、97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford、Pennsylvania、美国、19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton、Pennsylvania、美国、18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Lewisburg、Pennsylvania、美国、17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Pottsville、Pennsylvania、美国、17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • Scranton、Pennsylvania、美国、18510
        • Community Medical Center
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、美国、18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29401
        • Roper Hospital
      • Charleston、South Carolina、美国、29406
        • Lowcountry Hematology Oncology PA-North Charleston
      • Charleston、South Carolina、美国、29414
        • Bon Secours Saint Francis Hospital
      • Charleston、South Carolina、美国、29414
        • Lowcountry Hematology Oncology PA-West Ashley
      • Charleston、South Carolina、美国、29403
        • Charleston Oncology - Roper
      • Charleston、South Carolina、美国、29414
        • Charleston Oncology - Saint Francis
      • Mt. Pleasant、South Carolina、美国、29464
        • Lowcountry Hematology Oncology PA-Mount Pleasant
    • Virginia
      • Chesapeake、Virginia、美国、23320
        • Chesapeake Regional Medical Center
      • Fredericksburg、Virginia、美国、22408
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg Inc
      • Lynchburg、Virginia、美国、24501
        • Centra Alan B Pearson Regional Cancer Center
      • Richmond、Virginia、美国、23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Richmond、Virginia、美国、23229
        • Virginia Cancer Institute
      • South Hill、Virginia、美国、23970
        • VCU Community Memorial Health Center
      • Winchester、Virginia、美国、22601
        • Shenandoah Oncology PC
      • Winchester、Virginia、美国、22601
        • Valley Health / Winchester Medical Center
    • Washington
      • Bellingham、Washington、美国、98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Longview、Washington、美国、98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Renton、Washington、美国、98055
        • Valley Medical Center
      • Sedro-Woolley、Washington、美国、98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Vancouver、Washington、美国、98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
    • Wisconsin
      • Appleton、Wisconsin、美国、54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Eau Claire、Wisconsin、美国、54701
        • HSHS Sacred Heart Hospital
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • New Richmond、Wisconsin、美国、54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Sturgeon Bay、Wisconsin、美国、54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 被诊断患有 I、II 或 III 期癌症
  • 目前正在接受任何细胞毒性化疗（可以单独进行细胞毒性化疗或与生物制剂和/或抗体联合进行）
  • 在失眠严重程度指数上报告 10 或更大的睡眠障碍（所有 7 项的总和）
  • 在东部合作肿瘤组 (ECOG) 体能状态量表中得分为 2、1 或 0
  • 能够说、理解和阅读英语以参与研究评估和干预

排除标准：

  • 被诊断出患有 IV 期癌症
  • 患有任何类型的不稳定的共病医学或精神疾病，这些疾病会妨碍医师或医师指定人员完成研究评估或干预
  • 计划在完成 BBT-CI/HEAL 干预之前接受活性辐射
  • 有阻塞性睡眠呼吸暂停或不宁腿综合征的书面诊断或医生诊断（即使已得到控制）
  • 目前或过去 30 天内参加过正式的失眠认知行为疗法计划。 允许使用精神药物和睡眠药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第一组 (BBT-CI)
患者与训练有素的工作人员完成面对面/视频会议。 患者还完成了电话会议。
其他：生活质量评估
辅助研究
其他名称：
  • 生活质量评估
其他：问卷管理
辅助研究
行为的：行为干预
接收 BBT-CI
其他名称：
  • 行为调节疗法
  • 行为矫正
  • 行为或生活方式的改变
  • 行为疗法
  • 行为干预
  • 行为治疗
行为的：行为干预
获得治疗
其他名称：
  • 行为调节疗法
  • 行为矫正
  • 行为或生活方式的改变
  • 行为疗法
  • 行为干预
  • 行为治疗
其他：电子健康记录审查
辅助研究
有源比较器：第二组（治疗）
患者与训练有素的工作人员完成面对面/视频会议。 患者还完成了电话会议。
其他：生活质量评估
辅助研究
其他名称：
  • 生活质量评估
其他：问卷管理
辅助研究
行为的：行为干预
接收 BBT-CI
其他名称：
  • 行为调节疗法
  • 行为矫正
  • 行为或生活方式的改变
  • 行为疗法
  • 行为干预
  • 行为治疗
行为的：行为干预
获得治疗
其他名称：
  • 行为调节疗法
  • 行为矫正
  • 行为或生活方式的改变
  • 行为疗法
  • 行为干预
  • 行为治疗
其他：电子健康记录审查
辅助研究

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
失眠严重程度指数（ISI）
大体时间：干预后
将评估从基线时间点到干预后 ISI 评分变化的臂间差异平均值。 为了评估这一点，将使用协方差模型分析，以干预后的 ISI 作为结果，研究组（组）作为固定效应，基线 ISI 作为协变量。 将测试基线小组互动。
干预后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
睡眠效率
大体时间：干预后
将通过体动记录仪进行测量。
干预后
昼夜节律现象
大体时间：干预后最长 6 个月
昼夜节律现象将通过体动记录仪（Mesor、Acrophase、Amplitude、I < O 二分指数）进行测量。
干预后最长 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Rochester NCORP Research Base

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Oxana Palesh, PhD、Massey Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月24日

初级完成 (估计的)

2026年10月14日

研究完成 (估计的)

2027年4月12日

研究注册日期

首次提交

2021年3月11日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月1日

首次发布 (实际的)

2021年4月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月22日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • URCC-19185 (其他标识符：CTEP)
  • URCC19185 (其他标识符：University of Rochester NCORP Research Base)
  • NCI-2020-07175 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA214647 (美国 NIH 拨款/合同)
  • UG1CA189961 (美国 NIH 拨款/合同)
  • R01CA239714 (美国 NIH 拨款/合同)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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