- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04829539
Jämföra kort beteendeterapi (BBT-CI) och utbildning om hälsosam kost (HEAL) för cancerrelaterade sömnproblem när du får kemoterapi (BBT-II)
Multicenter randomiserad kontrollerad studie som jämför kort beteendeterapi för cancerrelaterad sömnlöshet (BBT-CI) och utbildning om hälsosam kost (HEAL)
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
HUVUDMÅL:
I. Bestäm effekten av BBT-CI jämfört med HEAL mätt med patientrapportresultatet (PRO) av sömnlöshet (d.v.s. Insomnia Severity Index) efter intervention.
SEKUNDÄRT MÅL:
I. Bestäm effekten av BBT-CI jämfört med HEAL på sömneffektivitet mätt via aktigrafi efter intervention.
DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 grupper.
GRUPP I (BBT-CI): Patienter genomför ansikte mot ansikte/videosessioner med en utbildad personalmedlem över 60 minuter vardera på dag 0 och dag 14 (om patientens kemoterapicykler är åtskilda med 1 eller 2 veckor) eller dag 21 (om patientens kemoterapicykler separeras med 3 veckor). Patienterna genomför också telefonsessioner över 15 minuter vardera på dag 7, dag 14 (om patientens kemoterapicykler är åtskilda med 1 eller 2 veckor) eller dag 21 (om patientens kemoterapicykler är åtskilda med 3 veckor) och dag 28 och 35.
GRUPP II (HEAL): Patienter genomför ansikte mot ansikte/videosessioner med en utbildad personalmedlem över 60 minuter vardera på dag 0 och dag 14 (om patientens kemoterapicykler är åtskilda med 1 eller 2 veckor) eller dag 21 (om patientens kemoterapicykler är åtskilda med 3 veckor). Patienterna genomför också telefonsessioner över 15 minuter vardera på dag 7, dag 14 (om patientens kemoterapicykler är åtskilda med 1 eller 2 veckor) eller dag 21 (om patientens kemoterapicykler är åtskilda med 3 veckor) och dag 28 och 35.
Efter avslutad studie följs patienterna i upp till 6 månader.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Kingman, Arizona, Förenta staterna, 86401
- Kingman Regional Medical Center
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Förenta staterna, 72903
- Mercy Hospital Fort Smith
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80205
- Kaiser Permanente-Franklin
-
Lafayette, Colorado, Förenta staterna, 80026
- Kaiser Permanente-Rock Creek
-
Lone Tree, Colorado, Förenta staterna, 80124
- Kaiser Permanente-Lone Tree
-
-
Delaware
-
Millville, Delaware, Förenta staterna, 19967
- Beebe South Coastal Health Campus
-
Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
- Helen F Graham Cancer Center
-
Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants PA
-
Rehoboth Beach, Delaware, Förenta staterna, 19971
- Beebe Health Campus
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
- The Cancer Center of Hawaii-Liliha
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
- Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
- Queen's Cancer Cenrer - POB I
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
- Straub Clinic and Hospital
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
- Queen's Cancer Center - Kuakini
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96859
- Tripler Army Medical Center
-
‘Aiea, Hawaii, Förenta staterna, 96701
- Hawaii Cancer Care - Westridge
-
‘Aiea, Hawaii, Förenta staterna, 96701
- Pali Momi Medical Center
-
‘Aiea, Hawaii, Förenta staterna, 96701
- The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61704
- Illinois CancerCare-Bloomington
-
Canton, Illinois, Förenta staterna, 61520
- Illinois CancerCare-Canton
-
Carbondale, Illinois, Förenta staterna, 62902
- Memorial Hospital of Carbondale
-
Carterville, Illinois, Förenta staterna, 62918
- SIH Cancer Institute
-
Carthage, Illinois, Förenta staterna, 62321
- Illinois CancerCare-Carthage
-
Centralia, Illinois, Förenta staterna, 62801
- Centralia Oncology Clinic
-
Danville, Illinois, Förenta staterna, 61832
- Carle at The Riverfront
-
Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Dixon, Illinois, Förenta staterna, 61021
- Illinois CancerCare-Dixon
-
Effingham, Illinois, Förenta staterna, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Eureka, Illinois, Förenta staterna, 61530
- Illinois CancerCare-Eureka
-
Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
- Illinois CancerCare-Galesburg
-
Kewanee, Illinois, Förenta staterna, 61443
- Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
-
Macomb, Illinois, Förenta staterna, 61455
- Illinois CancerCare-Macomb
-
O'Fallon, Illinois, Förenta staterna, 62269
- Cancer Care Center of O'Fallon
-
Ottawa, Illinois, Förenta staterna, 61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Pekin, Illinois, Förenta staterna, 61554
- Illinois CancerCare-Pekin
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peru, Illinois, Förenta staterna, 61354
- Illinois CancerCare-Peru
-
Princeton, Illinois, Förenta staterna, 61356
- Illinois CancerCare-Princeton
-
Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
- Carle Cancer Center
-
Washington, Illinois, Förenta staterna, 61571
- Illinois CancerCare - Washington
-
-
Iowa
-
Ankeny, Iowa, Förenta staterna, 50023
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
-
Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52402
- Physicians' Clinic of Iowa PC
-
Clive, Iowa, Förenta staterna, 50325
- Mercy Cancer Center-West Lakes
-
Clive, Iowa, Förenta staterna, 50325
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
-
Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
-
Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- University Medical Center New Orleans
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Louisiana State University Health Science Center
-
-
Maryland
-
Elkton, Maryland, Förenta staterna, 21921
- Christiana Care - Union Hospital
-
-
Michigan
-
Battle Creek, Michigan, Förenta staterna, 49017
- Bronson Battle Creek
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- Trinity Health Grand Rapids Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
-
Reed City, Michigan, Förenta staterna, 49677
- Corewell Health Reed City Hospital
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Förenta staterna, 55337
- Minnesota Oncology - Burnsville
-
Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
- Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
- Unity Hospital
-
Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
- Saint John's Hospital - Healtheast
-
Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Monticello, Minnesota, Förenta staterna, 55362
- Monticello Cancer Center
-
New Ulm, Minnesota, Förenta staterna, 56073
- New Ulm Medical Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
- United Hospital
-
Shakopee, Minnesota, Förenta staterna, 55379
- Saint Francis Regional Medical Center
-
Waconia, Minnesota, Förenta staterna, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar, Minnesota, Förenta staterna, 56201
- Rice Memorial Hospital
-
Woodbury, Minnesota, Förenta staterna, 55125
- Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
-
Wyoming, Minnesota, Förenta staterna, 55092
- Fairview Lakes Medical Center
-
-
Missouri
-
Ballwin, Missouri, Förenta staterna, 63011
- Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
-
Farmington, Missouri, Förenta staterna, 63640
- Parkland Health Center - Farmington
-
Joplin, Missouri, Förenta staterna, 64804
- Mercy Hospital Joplin
-
Osage Beach, Missouri, Förenta staterna, 65065
- Lake Regional Hospital
-
Sainte Genevieve, Missouri, Förenta staterna, 63670
- Sainte Genevieve County Memorial Hospital
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
- Mercy Hospital South
-
Sullivan, Missouri, Förenta staterna, 63080
- Missouri Baptist Sullivan Hospital
-
Sunset Hills, Missouri, Förenta staterna, 63127
- BJC Outpatient Center at Sunset Hills
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
-
Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
- OptumCare Cancer Care at Seven Hills
-
Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89074
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
-
Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89074
- Urology Specialists of Nevada - Green Valley
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89144
- Summerlin Hospital Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
- OptumCare Cancer Care at Charleston
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
- OptumCare Cancer Care at MountainView
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89135
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89144
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89144
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
- OptumCare Cancer Care at Fort Apache
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
- Urology Specialists of Nevada - Northwest
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89113
- Urology Specialists of Nevada - Southwest
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27518
- Waverly Hematology Oncology
-
Nags Head, North Carolina, Förenta staterna, 27959
- Outer Banks Hospital
-
-
Ohio
-
Belpre, Ohio, Förenta staterna, 45714
- Strecker Cancer Center-Belpre
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43219
- The Mark H Zangmeister Center
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
- Mount Carmel East Hospital
-
Grove City, Ohio, Förenta staterna, 43123
- Mount Carmel Grove City Hospital
-
Marietta, Ohio, Förenta staterna, 45750
- Marietta Memorial Hospital
-
Mount Vernon, Ohio, Förenta staterna, 43050
- Knox Community Hospital
-
Newark, Ohio, Förenta staterna, 43055
- Licking Memorial Hospital
-
Westerville, Ohio, Förenta staterna, 43081
- Saint Ann's Hospital
-
-
Oregon
-
Newberg, Oregon, Förenta staterna, 97132
- Providence Newberg Medical Center
-
Oregon City, Oregon, Förenta staterna, 97045
- Providence Willamette Falls Medical Center
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Chadds Ford, Pennsylvania, Förenta staterna, 19317
- Christiana Care Health System-Concord Health Center
-
Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Hazleton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18201
- Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
-
Lewisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17837
- Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
-
Pottsville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17901
- Geisinger Cancer Services-Pottsville
-
Scranton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18510
- Community Medical Center
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18711
- Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401
- Roper Hospital
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
- Lowcountry Hematology Oncology PA-North Charleston
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
- Bon Secours Saint Francis Hospital
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
- Lowcountry Hematology Oncology PA-West Ashley
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29403
- Charleston Oncology - Roper
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
- Charleston Oncology - Saint Francis
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
- Lowcountry Hematology Oncology PA-Mount Pleasant
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Förenta staterna, 23320
- Chesapeake Regional Medical Center
-
Fredericksburg, Virginia, Förenta staterna, 22408
- Hematology Oncology Associates of Fredericksburg Inc
-
Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24501
- Centra Alan B Pearson Regional Cancer Center
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23235
- VCU Massey Cancer Center at Stony Point
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23229
- Virginia Cancer Institute
-
South Hill, Virginia, Förenta staterna, 23970
- VCU Community Memorial Health Center
-
Winchester, Virginia, Förenta staterna, 22601
- Shenandoah Oncology PC
-
Winchester, Virginia, Förenta staterna, 22601
- Valley Health / Winchester Medical Center
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Förenta staterna, 98225
- PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
-
Longview, Washington, Förenta staterna, 98632
- PeaceHealth Saint John Medical Center
-
Renton, Washington, Förenta staterna, 98055
- Valley Medical Center
-
Sedro-Woolley, Washington, Förenta staterna, 98284
- PeaceHealth United General Medical Center
-
Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98664
- PeaceHealth Southwest Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Förenta staterna, 54911
- ThedaCare Regional Cancer Center
-
Eau Claire, Wisconsin, Förenta staterna, 54701
- HSHS Sacred Heart Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54303
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
-
New Richmond, Wisconsin, Förenta staterna, 54017
- Cancer Center of Western Wisconsin
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54235-1495
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Få diagnosen cancer stadium I, II eller III
- Får för närvarande någon cytotoxisk kemoterapi (kan vara cytotoxisk kemoterapi ensam eller i kombination med biologiska läkemedel och/eller antikroppar)
- Rapportera sömnstörningar på 10 eller mer (summan av alla 7 poster) på Insomnia Severity Index
- Ha en poäng på 2, 1 eller 0 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatusskala
- Kunna tala, förstå och läsa engelska för att delta i studiens bedömningar och interventioner
Exklusions kriterier:
- Få diagnosen cancer stadium IV
- Har någon typ av instabilt komorbidt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som skulle förbjuda slutförande av studiebedömningar eller intervention per läkare eller läkares utsedd
- Planeras att ta emot aktiv strålning innan BBT-CI/HEAL-interventionerna slutförs
- Har en dokumenterad eller läkares diagnos av obstruktiv sömnapné eller restless leg syndrome (även om det kontrolleras)
- Var engagerad i ett formellt program för kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet för närvarande eller under de senaste 30 dagarna. Användning av psykofarmaka och sömnmedicin är tillåten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp I (BBT-CI)
Patienter genomför ansikte mot ansikte/videosessioner med en utbildad personal.
Patienterna genomför också telefonsessioner.
|
Sidostudier
Andra namn:
Sidostudier
Ta emot BBT-CI
Andra namn:
Ta emot HEAL
Andra namn:
Sidostudier
|
|
Aktiv komparator: Grupp II (HEAL)
Patienter genomför ansikte mot ansikte/videosessioner med en utbildad personal.
Patienterna genomför också telefonsessioner.
|
Sidostudier
Andra namn:
Sidostudier
Ta emot BBT-CI
Andra namn:
Ta emot HEAL
Andra namn:
Sidostudier
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: efter intervention
|
Kommer att utvärdera medelvärdet mellan armskillnaden i förändring av ISI-poäng från tidpunktens baslinje till post-intervention.
För att bedöma detta, kommer att använda analys av kovariansmodell med ISI vid post-intervention som utfall, studiearm (grupp) som en fixerad effekt och baslinje ISI som en kovariat.
Kommer att testa baslinjegruppinteraktion.
|
efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömneffektivitet
Tidsram: efter intervention
|
Kommer att mätas via aktigrafi.
|
efter intervention
|
|
Cirkadiska fenomen
Tidsram: Upp till 6 månader efter intervention
|
Dygnsrytmfenomen kommer att mätas via aktigrafi (Mesor, Acrophase, Amplitude, I < O dikotomiindex).
|
Upp till 6 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Oxana Palesh, PhD, Massey Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- URCC-19185 (Annan identifierare: CTEP)
- URCC19185 (Annan identifierare: University of Rochester NCORP Research Base)
- NCI-2020-07175 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA214647 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- UG1CA189961 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- R01CA239714 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .