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Confronto tra la terapia comportamentale breve (BBT-CI) e l'apprendimento dell'educazione alimentare sana (HEAL) per i problemi di sonno correlati al cancro durante la chemioterapia (BBT-II)

22 aprile 2026 aggiornato da: Karen Mustian, University of Rochester NCORP Research Base

Studio controllato randomizzato multicentrico che confronta la terapia comportamentale breve per l'insonnia correlata al cancro (BBT-CI) e l'apprendimento dell'educazione all'alimentazione sana (HEAL)

Questo studio di fase III confronta BBT-CI con HEAL per la riduzione dell'insonnia nei pazienti con cancro in stadio I-III che stanno ricevendo chemioterapia. La chemioterapia può causare effetti collaterali come problemi di sonno. Problemi di sonno come l'insonnia, sono comuni per i malati di cancro. L'insonnia può essere descritta come difficoltà ad addormentarsi, svegliarsi molte volte durante la notte o svegliarsi prima di quanto il paziente vorrebbe. L'insonnia può aumentare la fatica e peggiorare la qualità della vita. Questo studio può aiutare i ricercatori a determinare quale trattamento funziona meglio nel ridurre l'insonnia, BBT-CI o HEAL.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Determinare l'efficacia di BBT-CI rispetto a HEAL misurata dall'esito del rapporto del paziente (PRO) sull'insonnia (ovvero, l'indice di gravità dell'insonnia) dopo l'intervento.

OBIETTIVO SECONDARIO:

I. Determinare l'efficacia di BBT-CI rispetto a HEAL sull'efficienza del sonno misurata tramite actigrafia dopo l'intervento.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 di 2 gruppi.

GRUPPO I (BBT-CI): i pazienti completano le sessioni faccia a faccia/video con un membro del personale qualificato per oltre 60 minuti ciascuna il giorno 0 e il giorno 14 (se i cicli di chemioterapia del paziente sono separati da 1 o 2 settimane) o il giorno 21 (se i cicli di chemioterapia del paziente sono separati da 1 o 2 settimane) i cicli di chemioterapia sono separati da 3 settimane). I pazienti completano anche sessioni telefoniche di oltre 15 minuti ciascuna il giorno 7, il giorno 14 (se i cicli di chemioterapia del paziente sono separati da 1 o 2 settimane) o il giorno 21 (se i cicli di chemioterapia del paziente sono separati da 3 settimane) e i giorni 28 e 35.

GRUPPO II (GUARIGIONE): i pazienti completano sessioni faccia a faccia/video con un membro del personale qualificato per oltre 60 minuti ciascuna il giorno 0 e il giorno 14 (se i cicli di chemioterapia del paziente sono separati da 1 o 2 settimane) o il giorno 21 (se i cicli di chemioterapia del paziente sono separati da 3 settimane). I pazienti completano anche sessioni telefoniche di oltre 15 minuti ciascuna il giorno 7, il giorno 14 (se i cicli di chemioterapia del paziente sono separati da 1 o 2 settimane) o il giorno 21 (se i cicli di chemioterapia del paziente sono separati da 3 settimane) e i giorni 28 e 35.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti per un massimo di 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, Stati Uniti, 86401
        • Kingman Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80205
        • Kaiser Permanente-Franklin
      • Lafayette, Colorado, Stati Uniti, 80026
        • Kaiser Permanente-Rock Creek
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • Kaiser Permanente-Lone Tree
    • Delaware
      • Millville, Delaware, Stati Uniti, 19967
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Stati Uniti, 19971
        • Beebe Health Campus
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96859
        • Tripler Army Medical Center
      • ‘Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Stati Uniti, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Stati Uniti, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Stati Uniti, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Danville, Illinois, Stati Uniti, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Stati Uniti, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Stati Uniti, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • O'Fallon, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Stati Uniti, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Washington, Illinois, Stati Uniti, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Stati Uniti, 50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52402
        • Physicians' Clinic of Iowa PC
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Stati Uniti, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Stati Uniti, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Reed City, Michigan, Stati Uniti, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Monticello, Minnesota, Stati Uniti, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Stati Uniti, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Stati Uniti, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Stati Uniti, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Stati Uniti, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Stati Uniti, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Stati Uniti, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Farmington, Missouri, Stati Uniti, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Joplin, Missouri, Stati Uniti, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Osage Beach, Missouri, Stati Uniti, 65065
        • Lake Regional Hospital
      • Sainte Genevieve, Missouri, Stati Uniti, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Sullivan, Missouri, Stati Uniti, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Stati Uniti, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89074
        • Urology Specialists of Nevada - Green Valley
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Urology Specialists of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89113
        • Urology Specialists of Nevada - Southwest
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
        • Waverly Hematology Oncology
      • Nags Head, North Carolina, Stati Uniti, 27959
        • Outer Banks Hospital
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Stati Uniti, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Grove City, Ohio, Stati Uniti, 43123
        • Mount Carmel Grove City Hospital
      • Marietta, Ohio, Stati Uniti, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Stati Uniti, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Stati Uniti, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Westerville, Ohio, Stati Uniti, 43081
        • Saint Ann's Hospital
    • Oregon
      • Newberg, Oregon, Stati Uniti, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Stati Uniti, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Stati Uniti, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Lewisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Pottsville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • Scranton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18510
        • Community Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
        • Roper Hospital
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Lowcountry Hematology Oncology PA-North Charleston
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Bon Secours Saint Francis Hospital
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Lowcountry Hematology Oncology PA-West Ashley
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29403
        • Charleston Oncology - Roper
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Charleston Oncology - Saint Francis
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Lowcountry Hematology Oncology PA-Mount Pleasant
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320
        • Chesapeake Regional Medical Center
      • Fredericksburg, Virginia, Stati Uniti, 22408
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg Inc
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
        • Centra Alan B Pearson Regional Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23229
        • Virginia Cancer Institute
      • South Hill, Virginia, Stati Uniti, 23970
        • VCU Community Memorial Health Center
      • Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601
        • Shenandoah Oncology PC
      • Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601
        • Valley Health / Winchester Medical Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Longview, Washington, Stati Uniti, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98055
        • Valley Medical Center
      • Sedro-Woolley, Washington, Stati Uniti, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Stati Uniti, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54701
        • HSHS Sacred Heart Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • New Richmond, Wisconsin, Stati Uniti, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricevere una diagnosi di cancro allo stadio I, II o III
  • Essere attualmente in trattamento con chemioterapia citotossica (può essere chemioterapia citotossica da sola o in combinazione con farmaci biologici e/o anticorpi)
  • Segnala un disturbo del sonno di 10 o più (somma totale di tutti e 7 gli elementi) nell'Indice di gravità dell'insonnia
  • Avere un punteggio di 2, 1 o 0 sulla scala dello stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Essere in grado di parlare, comprendere e leggere l'inglese per partecipare alle valutazioni e agli interventi dello studio

Criteri di esclusione:

  • Ricevere una diagnosi di cancro allo stadio IV
  • Avere qualsiasi tipo di condizione medica o psichiatrica in comorbidità instabile che proibirebbe il completamento delle valutazioni dello studio o dell'intervento da parte del medico o designato dal medico
  • Essere programmato per ricevere radiazioni attive prima del completamento degli interventi BBT-CI/HEAL
  • Avere una diagnosi documentata o medica di apnea ostruttiva del sonno o sindrome delle gambe senza riposo (anche se controllata)
  • Partecipare a un programma formale di terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia attualmente o negli ultimi 30 giorni. È consentito l'uso di psicotropi e sonniferi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo I (BBT-CI)
I pazienti completano sessioni faccia a faccia/video con un membro del personale qualificato. I pazienti completano anche le sessioni telefoniche.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Comportamentale: Intervento comportamentale
Ricevi BBT-CI
Altri nomi:
  • Terapia del condizionamento comportamentale
  • Modifica del comportamento
  • Modifiche del comportamento o dello stile di vita
  • Terapia comportamentale
  • Interventi comportamentali
  • Modifica comportamentale
  • Trattamento comportamentale
  • Trattamenti comportamentali
Comportamentale: Intervento comportamentale
Ricevi GUARIGIONE
Altri nomi:
  • Terapia del condizionamento comportamentale
  • Modifica del comportamento
  • Modifiche del comportamento o dello stile di vita
  • Terapia comportamentale
  • Interventi comportamentali
  • Modifica comportamentale
  • Trattamento comportamentale
  • Trattamenti comportamentali
Altro: Revisione del Fascicolo Sanitario Elettronico
Studi accessori
Comparatore attivo: Gruppo II (GUARIGIONE)
I pazienti completano sessioni faccia a faccia/video con un membro del personale qualificato. I pazienti completano anche le sessioni telefoniche.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Comportamentale: Intervento comportamentale
Ricevi BBT-CI
Altri nomi:
  • Terapia del condizionamento comportamentale
  • Modifica del comportamento
  • Modifiche del comportamento o dello stile di vita
  • Terapia comportamentale
  • Interventi comportamentali
  • Modifica comportamentale
  • Trattamento comportamentale
  • Trattamenti comportamentali
Comportamentale: Intervento comportamentale
Ricevi GUARIGIONE
Altri nomi:
  • Terapia del condizionamento comportamentale
  • Modifica del comportamento
  • Modifiche del comportamento o dello stile di vita
  • Terapia comportamentale
  • Interventi comportamentali
  • Modifica comportamentale
  • Trattamento comportamentale
  • Trattamenti comportamentali
Altro: Revisione del Fascicolo Sanitario Elettronico
Studi accessori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: post intervento
Valuterà la differenza media tra i bracci nella variazione del punteggio ISI dal punto temporale basale al post-intervento. Per valutare ciò, verrà utilizzata l'analisi del modello di covarianza con l'ISI post-intervento come risultato, il braccio di studio (gruppo) come effetto fisso e l'ISI basale come covariata. Verificherà l'interazione del gruppo di base.
post intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficienza del sonno
Lasso di tempo: post intervento
Verrà misurato tramite actigrafia.
post intervento
Fenomeni circadiani
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'intervento
I fenomeni circadiani saranno misurati tramite actigrafia (Mesore, Acrofase, Ampiezza, indice dicotomico I < O).
Fino a 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rochester NCORP Research Base

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Oxana Palesh, PhD, Massey Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

14 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

12 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • URCC-19185 (Altro identificatore: CTEP)
  • URCC19185 (Altro identificatore: University of Rochester NCORP Research Base)
  • NCI-2020-07175 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA214647 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1CA189961 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R01CA239714 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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