ACT for Life の有効性をテストする
生涯にわたる ACT の有効性のテスト: 回復を最大化し、将来の自殺行動を防ぐための簡単な入院介入
精神科への入院は、自殺のリスクを減らし、機能回復の基礎を築くための治療を提供する重要な機会です。 実際、精神科に入院した後の期間は、退役軍人にとって自殺による死亡の最大のリスクを示します。 精神科への入院は介入の重要な時期であるにもかかわらず、典型的な VHA 入院中に実現可能な自殺に特化したエビデンスに基づく心理療法 (EBP) はありません。 重要なことに、自殺に特化した入院患者への介入は、主に自殺行動の再発を減らすことに焦点を当てており、機能回復の他の側面を直接対象とすることに限定的またはまったく焦点を当てていません。 患者が生きる価値があると考える人生を築く手助けができなければ、危機的状況下での自殺防止は短期的な解決策にすぎません。
過去数年間の調査員の研究は、このギャップに対処し、入院患者環境で心理社会的介入を実施する際の障壁を克服することに焦点を当ててきました。 アクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT) は、自殺の予防と機能の向上の両方に適した心理社会的介入ですが、研究者は、自殺のリスクを具体的に対象とするように設計された ACT ベースの治療プロトコルを認識していませんでした。 調査員は、ACT の主要な臨床医や研究者に相談して、「ACT for Life」を開発し、マニュアル化しました。これは、自殺の危険性があるために入院した退役軍人のための、簡潔で、トランス診断的で、回復志向の、入院患者向けの介入です。 個々の介入には、スキルの一般化と治療への関与に焦点を当てた3〜6回の入院セッションと1〜4回の外来セッションが含まれます。 治験責任医師は、ACT for Life の受容性と、提案された無作為化有効性試験の計画されたデザインの実現可能性を評価する、無作為化比較パイロット研究を実施しました。 この厳格なパイロット研究の結果は、ACT for Life の受容性と実現可能性を裏付けています。 ほぼすべての退役軍人が、ACT for Life の恩恵を受けていると信じていると報告しました。 暫定的な結果は、ACT for Life が機能を改善し、自殺リスクによる入院後の自殺行動を減らす可能性があることを示唆しています。 ただし、ACT for Life の有効性を決定的に評価するには、本格的な臨床試験が必要です。 この目標を達成するために、研究者は、自殺リスクのために入院した 278 人の退役軍人を対象に、ACT for Life と現在の中心療法のランダム化比較試験を実施し、精神科入院後の 1 年間の自殺行動の結果と機能の変化を調べることを提案しています。 この研究の具体的な目的は、自殺行動を防止し、機能回復を最大化するためのACT for Lifeの有効性を判断し、ACT for Lifeの治療メカニズムの候補を調べることです。 参加者は、治療前、入院病棟からの退院前、および退院後1、3、6、および12か月で評価を完了します。 提案された ACT for Life の無作為化対照試験は、VHA の経験的にサポートされた入院介入の必要性を満たす可能性を秘めています。これは、典型的な入院中に実施でき、回復志向であり、将来の自殺行動を防ぐことができます。
調査の概要
詳細な説明
退役軍人は、急性精神科治療から退院してから 1 週間以内に自殺する可能性が最も高い。 自殺のリスクが最も高い退役軍人は外来治療でフォローアップできないという不幸な現実を考えると、短期間の、回復志向の、経験的にサポートされた入院介入が必要です。 自殺への多くの経路に効果的に介入するために、VHA は、自殺に特化したトランス診断的で短期間の入院心理社会的治療を利用する必要があります。 アクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT) は、リスクを軽減するプロセス (苦痛耐性など) と防御因子を高めるプロセス (患者を自殺に関与させる彼らが大切にする人生を築く）。 ACTの臨床医は症状の軽減に焦点を当てるのではなく、嫌悪的な思考、感情、または感覚が存在する場合でも、患者が価値観に一貫した行動を特定して従事するのを支援することにより、機能の回復を直接目標としています. さらに、ACT は非常に短時間の介入に適しています。 ACT の臨床医は、迅速な新しい学習を促進する体験的な演習と比喩を採用し、より言葉による集中的で教訓的な治療アプローチの多くの制限を克服します。 退役軍人に特化していない集団を対象とした調査研究では、ACT との接触時間がわずか 3 時間で、精神病患者の再入院が約 50% 減少することが示されています。 ACT に固有の現存する文献と特性は、ACT が自殺の危険にさらされている退役軍人の機能を改善し、自殺行為を防止するのに効果的である可能性があることを強く示唆しています。しかし、これらの仮定はまだ経験的にテストされていません。 このギャップに対処し、精神科の入院患者の設定で自殺に対する的を絞った心理的介入を提供することへの障壁を克服するために、研究者は、自殺のリスクのために入院した退役軍人のための、簡潔で、トランス診断的で、回復志向の、自殺に特化した ACT 介入を開発し、マニュアル化しました。 ACTフォーライフ」。 リハビリテーション研究開発 (RR&D) リハビリテーション研究における小規模プロジェクト (SPiRE) 助成金の支援を受けて、研究者は無作為化制御受容性および実現可能性試験 (N = 70) を実施しました。自殺の危険。 データはまた、自殺危機後の機能を最大化し、将来の自殺行動を防止するための ACT for Life の有効性を評価する本格的なランダム化比較試験の提案されたデザインの実現可能性をサポートしています。 278 名の参加者を対象としたマルチサイト、2 アーム、無作為化制御デザイン (ACT for Life + 通常の治療 [ACT] 対 現在の中心的治療 + 通常の治療 [PCT]) を使用し、治療前、入院前、退院時の評価、および入院退院後 1、3、6、および 12 か月の時点で、治験責任医師は次のことを行います。
主な目的: 自殺行動を防止し、機能回復を最大化するための ACT for Life の有効性を判断します。 主な仮説 1 は、ACT 参加者は、PCT 参加者と比較して、自殺行為 (すなわち、自殺、またはコロンビア自殺重症度評価尺度および医療記録のレビューによって評価された実際の自殺、中止された、または中断された自殺企図) に従事する可能性が大幅に低いということです。精神科入院から12ヶ月。 主な仮説 2 は、ACT 参加者は、精神科入院からの退院後 1 か月で、PCT 参加者と比較して、アウトカム アンケート 45.2 (OQ-45) の機能が大幅に改善されたと報告するというものです。
二次的な目的では、治療効果の開始と維持を調べます。 第 2 の目的 1: 精神科入院治療からの退院後 3 か月および 6 か月での自殺行動を防止するための ACT for Life の有効性を判断します。 二次仮説 1a および 1b は、ACT 参加者は、精神科の入院ケアからの退院後 (a) 3 か月および (b) 6 か月後に、PCT 参加者と比較して自殺行動に関与する可能性が有意に低いというものです。 第 2 の目的 2: 精神科入院治療からの退院後 3、6、および 12 か月で機能を改善するための ACT for Life の有効性を判断します。 二次仮説 2a、2b、および 2c は、PCT 参加者と比較して、ACT 参加者は、OQ-45 (a) 3-、(b) 6-、および (c) での治療前と比較して、機能の大幅な改善を報告するというものです。精神科入院治療からの退院後12か月。
探索的目的: 生命治療メカニズムの候補 ACT を調べます。 探索的仮説 1 と 2 は、ACT 参加者が (1) PCT 参加者よりも心理的柔軟性の前治療からの大きな増加を示すこと、および (2) PCT 参加者と比較して、ACT 参加者のより多くの割合が外来メンタルヘルス治療に従事することです。入院治療から退院した翌月。
ACT for Life の提案された RCT は、典型的な入院中に実施でき、回復志向であり、将来の自殺行動を防ぐことができるエビデンスに基づく心理療法に対する VHA の重大なニーズを満たす可能性を秘めています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
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Michigan
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Battle Creek、Michigan、アメリカ、49037
- Battle Creek VA Medical Center, Battle Creek, MI
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- VHAケア対象
- 現在、自殺の危険があるため入院中
- 無作為化され、2つの条件のいずれかに参加することをいとわない
除外基準:
- インフォームド コンセントを提供できない (研究および研究参加者の権利に関する 7 つの質問に答えることができないとして運用される)
- 研究措置を完了することができない、または治療に参加できない[参照する臨床医および研究スタッフの判断に基づく（例えば、時間の不足、重大な急性中毒/離脱症状、躁病、精神病、攻撃性、緊張病、認知障害による）]
- 別の介入研究への参加
- 脆弱な集団のメンバーシップ（囚人、妊婦など）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ACTフォーライフ
ACT for Life + いつも通りの治療
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ACT for Life は、入院治療からの退院後 30 日間に通常 3 ～ 6 回の入院セッションと 1 ～ 4 回の外来セッションで実施される 4 つのモジュールで構成される、簡単な回復志向の個々の入院患者受け入れおよびコミットメント セラピー治療プロトコルです。
ACT for Life の当面の目標は、参加者の心理的柔軟性と将来の自殺危機に効果的に対処する準備を高めることです。
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アクティブコンパレータ：現在の中心療法
現在の中心療法 + 通常どおりの治療
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PCT は PTSD のエビデンスに基づく治療法ですが、その原則はさまざまな困難に対する心理療法に適用できます。
標準の PCT マニュアルは、もともと Craig Bryan とその同僚によって自殺防止のために適応されました。
私たちの研究チームは、現在の有効性試験で実薬対照条件として使用するためのマニュアルを準備するために、さらにマイナーな改訂を行いました。
PCT には、現在の症状、心理教育、および PCT の理論的根拠の議論に焦点を当てた 2 つの最初のセッションが含まれます。
現在の生活の問題は、残りのセッションの焦点になります。
PCT は、退院後 30 日間に 3 ～ 6 回の 60 ～ 90 分の入院セッションと 1 ～ 4 回の外来セッションで構成されると予想されます。
中止は、参加者が個々の外来メンタルヘルスの予約に参加したとき、または退院後 30 日のうち、いずれか早い方で行われます。
PCT 参加者は、退院後 12 か月間、セラピストから思いやりのある連絡を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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退院後の自殺未遂の変化 コロンビア自殺重症度評価尺度と医療記録レビュー
時間枠：精神科入院病棟からの退院後 3、6、および 12 か月
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コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) は、確立された定義に基づいて自殺念慮と行動を評価する、臨床医が管理する面接です。
C-SSRS は、自殺念慮の強さ、実際の自殺企図、中断された自殺企図、中止された自殺企図を評価します。
C-SSRS で報告された自殺企図と国別 VHA ジョイント レガシー ビューアーの医療記録レビューの組み合わせを使用して、参加者が自殺で死亡したか、フォローアップ期間中に自殺未遂 (実際、中断、または中止) を行ったかどうかを判断します。
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精神科入院病棟からの退院後 3、6、および 12 か月
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結果アンケートのベースラインからの変化 - 45.2
時間枠：ベースライン、精神科入院病棟からの退院後 1、3、6、および 12 か月
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アウトカム アンケート 45.2 (OQ-45) は、過去 1 週間の機能を 3 つの心理社会的領域にわたって評価します。これらの領域には、苦痛の症状 (例: 「緊張します」)、対人関係 (例: 「頻繁に口論します」)、および社会的役割が含まれます。機能している（例：「仕事や学校に満足している」）。
合計スコアは 0 ～ 180 の範囲で、スコアが高いほど症状の苦痛と機能障害が大きいことを示します。
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ベースライン、精神科入院病棟からの退院後 1、3、6、および 12 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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多次元心理的柔軟性インベントリのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、退院前（退院後 4 日以内）、および精神科入院病棟からの退院後 1、3、6、および 12 か月
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多次元心理的柔軟性インベントリ (MPFI) は、ACT の理論化された治療メカニズムを含む ACT の心理的柔軟性モデルから柔軟性と柔軟性のない 6 つの次元を評価する 60 項目の自己報告尺度です。
サブスケールおよびグローバル複合スコアの平均は 1 ～ 6 の範囲で、スコアが高いほど、評価されるディメンションのレベルが高いことを反映しています。
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ベースライン、退院前（退院後 4 日以内）、および精神科入院病棟からの退院後 1、3、6、および 12 か月
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認知融合アンケートのベースラインからの変化 - 自殺念慮
時間枠：ベースライン、退院前（退院後 4 日以内）、および精神科入院病棟からの退院後 1、3、6、および 12 か月
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認知融合アンケート - 自殺念慮 (CFQ-SI) は、回答者の行動が自殺念慮の影響を受ける程度を評価する 7 項目の自己申告尺度です。
CFQ-SI スコアの減少は、回答者が行動に悪影響を与えることなく、自殺念慮をよりよく経験できることを示しています。
合計スコアは 7 ～ 49 の範囲で、スコアが高いほど自殺念慮との融合が大きいことを示します。
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ベースライン、退院前（退院後 4 日以内）、および精神科入院病棟からの退院後 1、3、6、および 12 か月
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Valued Livingアンケートのベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、退院前（退院後 4 日以内）、および精神科入院病棟からの退院後 1、3、6、および 12 か月
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Valued Living Questionnaire (VLQ) は、参加者の人生の価値観と、それらの価値観に基づいた成功の認識を評価する自己報告尺度です。
参加者は、生活の 10 の領域の重要性を評価し、その重要な領域を過去 1 週間にわたってどれだけ一貫して生活してきたかを評価します。
各ドメインの重要度スコアと一貫性スコアの積の平均が計算され、1 ～ 100 の範囲になります。スコアが高いほど望ましく、値との接触が大きいことを示します。
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ベースライン、退院前（退院後 4 日以内）、および精神科入院病棟からの退院後 1、3、6、および 12 か月
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改善と学習モデルのための戦略的分析 退院後のエンゲージメント 1 指標
時間枠：精神科入院病棟退院後1ヶ月
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改善と学習のための戦略的分析 (SAIL) モデルは、退役軍人の健康問題の品質、安全性、および価値に基づくケアを評価するために使用されます。
入院患者のメンタル ヘルス ケアから退院するための主要な SAIL 指標は、退院後 30 日以内に少なくとも 4 回のメンタル ヘルスの接触に関与した患者の割合です (Post-Discharge Engagement 1 Metric; PDE1)。
PDE1 を評価するためにチャートレビューが使用されます。
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精神科入院病棟退院後1ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sean Michael Barnes, PhD、Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- D3547-R
- RX003547 (その他の助成金/資金番号：VA Rehabilitation Research and Development)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ACTフォーライフの臨床試験
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Makerere Universityわからない
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Hospital de Clinicas de Porto AlegreCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional de Desenvolvimento... と他の協力者募集
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University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)積極的、募集していない
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University of LincolnNottinghamshire Healthcare NHS Trust募集
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Makerere UniversityInfectious Diseases Institute, Uganda完了
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RANDPatient-Centered Outcomes Research Institute募集
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Forendo Pharma LtdRichmond Pharmacology Limited完了
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Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)積極的、募集していない