Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování účinnosti ACT pro život

26. října 2023 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Testování účinnosti ACT po celý život: Krátká intervence v nemocnici k maximalizaci zotavení a prevenci budoucího sebevražedného chování

Psychiatrická hospitalizace je kritickou příležitostí k poskytnutí léčby ke snížení rizika sebevraždy a položení základu pro funkční zotavení. Ve skutečnosti období po psychiatrické hospitalizaci představuje pro veterány největší riziko sebevraždy. Navzdory tomu, že psychiatrická hospitalizace je životně důležitá doba pro intervenci, neexistují žádné sebevražedné psychoterapie založené na důkazech (EBP), které by bylo možné uskutečnit během typického pobytu na lůžku VHA. Důležité je, že intervence v lůžkovém zařízení specifické pro sebevraždu jsou primárně zaměřeny na snížení recidivy sebevražedného chování a mají omezené nebo žádné zaměření na přímé cílení na další aspekty funkčního zotavení. Prevence sebevraždy během krize je pouze krátkodobým řešením, pokud se nám nepodaří pomoci pacientům vybudovat si život, který považují za vhodný.

Výzkum vyšetřovatelů se v posledních několika letech soustředil na řešení této mezery a překonání překážek při provádění psychosociálních intervencí v lůžkovém prostředí. Acceptance and Commitment Therapy (ACT) je psychosociální intervence vhodná jak k prevenci sebevražd, tak k posílení fungování, ale vyšetřovatelé si nebyli vědomi žádných léčebných protokolů založených na ACT, které by byly specificky zaměřeny na riziko sebevraždy. Vyšetřovatelé konzultovali s předními lékaři a výzkumníky ACT, aby vyvinuli a manuálně zpracovali „ACT pro život“, krátkou, transdiagnostickou, na zotavení zaměřenou, hospitalizovanou intervenci pro veterány hospitalizované kvůli riziku sebevraždy. Individuální intervence zahrnuje 3 až 6 hospitalizačních sezení a 1 až 4 ambulantní sezení zaměřené na generalizaci dovedností a zapojení do léčby. Vyšetřovatelé provedli randomizovanou kontrolovanou pilotní studii hodnotící přijatelnost ACT pro život a proveditelnost plánovaného designu pro navrhovanou randomizovanou kontrolovanou studii účinnosti. Výsledky této přísné pilotní studie podporují přijatelnost a proveditelnost ACT for Life. Téměř všichni veteráni uvedli, že věří, že mají prospěch z ACT for Life. Předběžné výsledky naznačují, že ACT for Life může zlepšit fungování a snížit sebevražedné chování po hospitalizaci kvůli riziku sebevraždy. K definitivnímu vyhodnocení účinnosti ACT for Life však bude nutná klinická studie v plném rozsahu. K dosažení tohoto cíle navrhují vyšetřovatelé provést randomizovanou kontrolovanou studii ACT for Life versus Present Centered Therapy u 278 veteránů hospitalizovaných pro riziko sebevraždy, aby prozkoumali výsledky sebevražedného chování a změny ve fungování během jednoho roku po psychiatrické hospitalizaci. Konkrétními cíli této studie je určit účinnost ACT for Life pro prevenci sebevražedného chování a maximalizaci funkčního zotavení a prozkoumat kandidátní mechanismy léčby ACT for Life. Účastníci dokončí hodnocení před léčbou, před propuštěním z lůžkové jednotky a jeden, tři, šest a dvanáct měsíců po propuštění. Navrhovaná randomizovaná kontrolovaná studie ACT for Life má potenciál naplnit potřebu VHA po empiricky podporovaných hospitalizačních intervencích, které mohou být poskytovány během typického pobytu na hospitalizaci, jsou orientované na zotavení a brání budoucímu sebevražednému chování.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Detailní popis

Veteráni s největší pravděpodobností zemřou sebevraždou v týdnu po propuštění z akutní psychiatrické péče. Vzhledem k neblahé realitě, že veteráni s největším rizikem sebevraždy nemusí následovat ambulantní léčbu, jsou zapotřebí krátké, na zotavení orientované, empiricky podložené intervence v nemocnici. K účinnému zásahu do mnoha cest vedoucích k sebevraždě bude VHA muset využít krátkou hospitalizovanou psychosociální léčbu, která je specifická pro sebevraždu a transdiagnostická. Acceptance and Commitment Therapy (ACT) je léčebný přístup založený na důkazech, který je ideální pro použití mezi veterány s vysokým rizikem sebevraždy, protože se současně zaměřuje na procesy ke snížení rizika (např. tolerance k úzkosti) a ke zvýšení ochranných faktorů (např. budování života, kterého si váží). Lékař ACT se nezaměřuje na redukci symptomů, ale místo toho se přímo zaměřuje na funkční zotavení tím, že pomáhá pacientům identifikovat a zapojit se do hodnotově konzistentního chování i v přítomnosti averzivních myšlenek, emocí nebo pocitů. Kromě toho je ACT vhodný pro extrémně krátké intervence. Klinici ACT používají zkušenostní cvičení a metafory, které usnadňují rychlé nové učení a překonávají mnohá omezení verbálně intenzivnějších didaktických přístupů k terapii. Výzkumné studie na populacích, které nejsou specifické pro veterány, naznačují, že pouhé tři kontaktní hodiny ACT jsou spojeny s přibližně 50% snížením rehospitalizací u pacientů s psychózou. Dochovaná literatura a vlastnosti spojené s ACT silně naznačují, že ACT by mohla být účinná pro zlepšení fungování veteránů ohrožených sebevraždou a na oplátku pro prevenci sebevražedného chování; ale tyto předpoklady musí být ještě empiricky testovány. Aby se vyřešila tato mezera a překonaly překážky při poskytování cílených psychologických intervencí pro sebevraždu v psychiatrickém léčebném prostředí, vyšetřovatelé vyvinuli a manuálně upravili krátkou, transdiagnostickou, na zotavení zaměřenou, na sebevraždu specifickou intervenci ACT pro veterány hospitalizované kvůli riziku sebevraždy,“ ACT for Life“. S podporou grantu pro výzkum a vývoj rehabilitace (RR&D) Small Projects in Rehabilitation Research (SPiRE) provedli výzkumníci randomizovanou kontrolovanou studii přijatelnosti a proveditelnosti (N = 70), která prokázala přijatelnost ACT for Life pro veterány hospitalizované kvůli riziko sebevraždy. Data také podporují proveditelnost navrženého návrhu pro plnohodnotnou randomizovanou kontrolovanou studii hodnotící účinnost ACT for Life pro maximalizaci fungování po sebevražedné krizi a prevenci budoucího sebevražedného chování. Použití vícemístného, ​​dvouramenného, ​​randomizovaného kontrolovaného designu (ACT pro život + léčba jako obvykle [ACT] vs. současná centrovaná terapie + léčba jako obvykle [PCT]) s 278 účastníky a hodnocení před léčbou a před propuštěním z hospitalizace a jeden, tři, šest a 12 měsíců po propuštění z hospitalizace vyšetřovatelé:

Primární cíl: Stanovit účinnost ACT for Life pro prevenci sebevražedného chování a maximalizaci funkčního zotavení. Primární hypotéza 1 je, že účastníci ACT budou mít výrazně menší pravděpodobnost, že se zapojí do sebevražedného chování (tj. sebevraždy nebo skutečných, přerušených nebo přerušených pokusů o sebevraždu, jak bylo hodnoceno Columbia-Suicide Severity Rating Scale a přezkoumáním lékařských záznamů) ve srovnání s účastníky PCT během 12 měsíců po psychiatrické hospitalizaci. Primární hypotéza 2 je, že účastníci ACT budou hlásit významně větší zlepšení ve fungování ve výsledkovém dotazníku 45.2 (OQ-45) ve srovnání s účastníky PCT jeden měsíc po propuštění z psychiatrické hospitalizace.

Sekundární cíle budou zkoumat nástup a udržení léčebných zisků. Sekundární cíl 1: Stanovit účinnost ACT for Life pro prevenci sebevražedného chování po třech a šesti měsících po propuštění z psychiatrické lůžkové péče. Sekundární hypotézy 1a a 1b jsou, že účastníci ACT budou mít významně menší pravděpodobnost, že se zapojí do sebevražedného chování ve srovnání s účastníky PCT po (a) třech a (b) šesti měsících po propuštění z psychiatrické ústavní péče. Sekundární cíl 2: Stanovit účinnost ACT for Life pro zlepšení fungování po třech, šesti a 12 měsících po propuštění z psychiatrické lůžkové péče. Sekundární hypotéza 2a, 2b a 2c je taková, že ve srovnání s účastníky PCT budou účastníci ACT hlásit významně větší zlepšení ve fungování ve srovnání s předléčbou na OQ-45 (a) tři, (b) šest a (c) 12 měsíců po propuštění z psychiatrické lůžkové péče.

Průzkumný cíl: Prozkoumat kandidátní mechanismy léčby ACT for Life. Průzkumné hypotézy 1 a 2 jsou, že účastníci ACT budou vykazovat (1) větší nárůst psychické flexibility z předléčby než účastníci PCT a že (2) ve srovnání s účastníky PCT se větší podíl účastníků ACT zapojí do ambulantní léčby duševního zdraví v měsíc po propuštění z lůžkové péče.

Navrhovaná RCT ACT for Life má potenciál naplnit kritickou potřebu VHA po psychoterapiích založených na důkazech, které mohou být poskytovány během typického pobytu v nemocnici, jsou orientované na zotavení a brání budoucímu sebevražednému chování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

278

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Spojené státy, 49037
        • Battle Creek VA Medical Center, Battle Creek, MI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nárok na péči VHA
  • V současné době hospitalizován kvůli riziku sebevraždy
  • Ochotný být randomizován a zúčastnit se jedné ze dvou podmínek

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas (operativní jako neschopnost odpovědět na 7 otázek o právech účastníků studie a výzkumu)
  • Neschopnost dokončit studijní opatření nebo se účastnit léčby [na základě úsudku odesílajícího lékaře a studijního personálu (např. z důvodu nedostatku času, významné akutní intoxikace/abstinenčních příznaků, mánie, psychózy, agrese, katatonie, kognitivní poruchy)]
  • Účast na další intervenční výzkumné studii
  • Členství ve zranitelné populaci (např. vězeň, těhotná žena)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ACT for Life
ACT for Life + léčba jako obvykle
ACT for Life je krátký léčebný protokol individuální hospitalizační terapie akceptace a závazku zaměřený na stručné zotavení sestávající ze čtyř modulů obvykle podávaných ve třech až šesti lůžkových sezeních a jednom až čtyřech ambulantních sezeních během 30 dnů po propuštění z lůžkové péče. Bezprostředními cíli ACT for Life je zvýšit psychickou flexibilitu a připravenost účastníka efektivně se vyrovnat s budoucími sebevražednými krizemi.
Aktivní komparátor: Současná centrovaná terapie
Prezentujte centrovanou terapii + léčbu jako obvykle
PCT je léčba PTSD založená na důkazech, ale její principy lze aplikovat na psychoterapii pro širokou škálu obtíží. Standardní PCT manuál byl původně upraven pro prevenci sebevražd Craigem Bryanem a jeho kolegy. Náš studijní tým provedl další drobné revize, aby připravil příručku pro použití jako aktivní kontrolní stav v současné studii účinnosti. PCT zahrnuje dvě úvodní sezení zaměřená na diskusi o současných symptomech, psychoedukaci a zdůvodnění PCT. Aktuální životní problémy se stávají středem zájmu zbývajících sezení. Očekává se, že PCT se bude skládat ze tří až šesti, 60-90minutových hospitalizačních sezení a jednoho až čtyř ambulantních sezení během 30 dnů po propuštění. K přerušení dojde, když se účastník dostaví na individuální ambulantní schůzku v oblasti duševního zdraví nebo 30 dní po propuštění, podle toho, co nastane dříve. Účastníci PCT obdrží od svého terapeuta pečující sdělení po dobu 12 měsíců po propuštění z hospitalizace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v pokusech o sebevraždu od propuštění z nemocnice Stupnice hodnocení závažnosti Columbia-sebevražda a kontrola zdravotních záznamů
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po propuštění z psychiatrické lůžkové jednotky
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) je rozhovor vedený lékařem, který hodnotí sebevražedné myšlenky a chování na základě zavedených definic. C-SSRS hodnotí intenzitu sebevražedných myšlenek, stejně jako skutečné pokusy o sebevraždu, přerušené pokusy o sebevraždu a přerušené pokusy o sebevraždu. Kombinace pokusů o sebevraždu hlášených C-SSRS a národního přezkoumání zdravotních záznamů pomocí VHA Joint Legacy Viewer bude použita k určení, zda účastníci zemřou sebevraždou nebo se zapojí do sebevražedného pokusu (skutečného, ​​přerušeného nebo přerušeného) během období sledování.
3, 6 a 12 měsíců po propuštění z psychiatrické lůžkové jednotky
Změna od výchozího stavu ve výsledkovém dotazníku - 45.2
Časové okno: Výchozí stav, 1-, 3-, 6- a 12 měsíců po propuštění z psychiatrické lůžkové jednotky
Outcome Questionnaire-45.2 (OQ-45) hodnotí fungování za poslední týden ve třech psychosociálních doménách, které zahrnují symptomy úzkosti (např. „Cítím se nervózní“), mezilidské vztahy (např. „Mám časté hádky“) a sociální roli. fungování (např. „Považuji svou práci/školu za uspokojivou“). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 180, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší symptomy a funkční poruchu.
Výchozí stav, 1-, 3-, 6- a 12 měsíců po propuštění z psychiatrické lůžkové jednotky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti základnímu stavu vícerozměrného inventáře psychologické flexibility
Časové okno: Výchozí stav, před propuštěním (do 4 dnů po propuštění z nemocnice) a 1, 3, 6 a 12 měsíců po propuštění z psychiatrické lůžkové jednotky
Multidimenzionální psychologická flexibilita Inventory (MPFI) je 60-položkový self-report měření, které posuzuje šest dimenzí flexibility a neflexibilita z modelu psychologické flexibility ACT, zahrnující teoretické mechanismy léčby ACT. Střední subškála a globální složené skóre se pohybují od 1 do 6, přičemž vyšší skóre odráží vyšší úrovně posuzované dimenze.
Výchozí stav, před propuštěním (do 4 dnů po propuštění z nemocnice) a 1, 3, 6 a 12 měsíců po propuštění z psychiatrické lůžkové jednotky
Změna od výchozího stavu v dotazníku kognitivní fúze – sebevražedné myšlenky
Časové okno: Výchozí stav, před propuštěním (do 4 dnů po propuštění z nemocnice) a 1, 3, 6 a 12 měsíců po propuštění z psychiatrické lůžkové jednotky
Dotazník kognitivní fúze-sebevražedné myšlenky (CFQ-SI) je 7-položkový self-report měřítko, které hodnotí, do jaké míry je chování respondenta ovlivněno sebevražednými myšlenkami. Snížení skóre CFQ-SI naznačuje, že respondent je lépe schopen prožívat sebevražedné myšlenky, aniž by to negativně ovlivnilo jeho chování. Skóre součtové škály se může pohybovat od 7 do 49, přičemž vyšší skóre naznačuje větší spojení se sebevražednými myšlenkami.
Výchozí stav, před propuštěním (do 4 dnů po propuštění z nemocnice) a 1, 3, 6 a 12 měsíců po propuštění z psychiatrické lůžkové jednotky
Změna oproti výchozímu stavu v dotazníku Valued Living Questionnaire
Časové okno: Výchozí stav, před propuštěním (do 4 dnů po propuštění z nemocnice) a 1, 3, 6 a 12 měsíců po propuštění z psychiatrické lůžkové jednotky
Dotazník hodnotného života (VLQ) je sebehodnotící měření, které hodnotí životní hodnoty účastníků i jejich vnímaný úspěch na základě těchto hodnot. Účastníci hodnotí důležitost deseti oblastí života a poté hodnotí, jak důsledně žili v této hodnotné oblasti během minulého týdne. Vypočítá se průměr součinů důležitosti a skóre konzistence pro každou doménu a může se pohybovat od 1 do 100. Vyšší skóre jsou žádoucí, což naznačuje větší kontakt s hodnotami.
Výchozí stav, před propuštěním (do 4 dnů po propuštění z nemocnice) a 1, 3, 6 a 12 měsíců po propuštění z psychiatrické lůžkové jednotky
Metrika modelu Strategické analýzy pro zlepšování a učení Engagement po propuštění 1
Časové okno: 1 měsíc po propuštění z psychiatrické léčebny
Model strategické analýzy pro zlepšování a učení (SAIL) se používá k hodnocení kvality, bezpečnosti a péče založené na hodnotách veteránů. Primární metrikou SAIL pro propuštění z ústavní péče o duševní zdraví je podíl pacientů, kteří se do 30 dnů po propuštění zapojí do alespoň čtyř kontaktů s duševním zdravím (metrika 1 po propuštění; PDE1). K posouzení PDE1 bude použit přehled grafů.
1 měsíc po propuštění z psychiatrické léčebny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sean Michael Barnes, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D3547-R
  • RX003547 (Jiné číslo grantu/financování: VA Rehabilitation Research and Development)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Konečný soubor omezených dat bude zpřístupněn v souladu se zásadami a předpisy VA a v souladu s aktuálními schváleními IRB a VA pro výzkum a vývoj platnými pro tento projekt. Bude vyžadováno DUA specifické pro studii. Žádosti o údaje musí být podány písemně. Žádosti o přístup k údajům získaným z tohoto projektu budou zváženy a zodpovězeny. Data budou poskytnuta elektronicky, pouze se zavedeným DUA a podle předpisů VA pro přenos dat.

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studie a šíření primárních a průzkumných výsledků a/nebo v souladu s politikou a předpisy VA

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ACT for Life

3
Předplatit