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Prueba de la eficacia de ACT for Life

26 de octubre de 2023 actualizado por: VA Office of Research and Development

Prueba de la eficacia de ACT for Life: una breve intervención para pacientes hospitalizados para maximizar la recuperación y prevenir futuras conductas suicidas

La hospitalización psiquiátrica es una oportunidad crítica para proporcionar tratamiento para reducir el riesgo de suicidio y sentar las bases para la recuperación funcional. De hecho, el período posterior a la hospitalización psiquiátrica presenta el mayor riesgo de muerte por suicidio para los Veteranos. A pesar de que la hospitalización psiquiátrica es un momento vital para la intervención, no existen psicoterapias basadas en evidencia (PBE) específicas para el suicidio que puedan administrarse de manera factible durante una estadía típica de un paciente hospitalizado en VHA. Es importante destacar que las intervenciones de pacientes hospitalizados específicas para el suicidio se enfocan principalmente en reducir la recurrencia del comportamiento suicida y tienen un enfoque limitado o nulo en abordar directamente otros aspectos de la recuperación funcional. Prevenir el suicidio durante una crisis es solo una solución a corto plazo si no ayudamos a los pacientes a construir una vida que consideren que vale la pena vivir.

La investigación de los investigadores durante los últimos años se ha centrado en abordar esta brecha y superar las barreras para implementar intervenciones psicosociales en un entorno hospitalario. La Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) es una intervención psicosocial muy adecuada tanto para prevenir el suicidio como para mejorar el funcionamiento, pero los investigadores no conocían ningún protocolo de tratamiento basado en ACT diseñado para abordar específicamente el riesgo de suicidio. Los investigadores consultaron con destacados médicos e investigadores de ACT para desarrollar y manualizar "ACT for Life", una intervención breve, transdiagnóstica, orientada a la recuperación y para pacientes hospitalizados para veteranos hospitalizados debido al riesgo de suicidio. La intervención individual implica de 3 a 6 sesiones para pacientes hospitalizados y de 1 a 4 sesiones para pacientes ambulatorios centradas en la generalización de habilidades y el compromiso con el tratamiento. Los investigadores realizaron un estudio piloto controlado aleatorio que evaluó la aceptabilidad de ACT for Life y la viabilidad del diseño planificado para el ensayo controlado aleatorio de eficacia propuesto. Los resultados de este riguroso estudio piloto respaldan la aceptabilidad y viabilidad de ACT for Life. Casi todos los Veteranos informaron que creían que se beneficiaron de ACT for Life. Los resultados preliminares sugieren que ACT for Life puede mejorar el funcionamiento y reducir el comportamiento suicida después de la hospitalización debido al riesgo de suicidio. Sin embargo, será necesario un ensayo clínico a gran escala para evaluar definitivamente la eficacia de ACT for Life. Para lograr este objetivo, los investigadores proponen realizar un ensayo controlado aleatorio de ACT for Life versus Terapia centrada en el presente en 278 veteranos hospitalizados por riesgo de suicidio para examinar los resultados del comportamiento suicida y los cambios en el funcionamiento durante un período de un año después de la hospitalización psiquiátrica. Los objetivos específicos de este estudio son determinar la eficacia de ACT for Life para prevenir el comportamiento suicida y maximizar la recuperación funcional, y examinar los mecanismos de tratamiento candidatos de ACT for Life. Los participantes completarán las evaluaciones antes del tratamiento, antes del alta de la unidad de hospitalización y uno, tres, seis y doce meses después del alta. El ensayo controlado aleatorizado propuesto de ACT for Life tiene el potencial de satisfacer la necesidad de la VHA de intervenciones para pacientes hospitalizados respaldadas empíricamente que se pueden administrar durante una estadía hospitalaria típica, están orientadas a la recuperación y previenen el comportamiento suicida en el futuro.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Descripción detallada

Los veteranos tienen más probabilidades de morir por suicidio en la semana posterior al alta de la atención psiquiátrica aguda. Se necesitan intervenciones hospitalarias breves, orientadas a la recuperación y respaldadas empíricamente dada la desafortunada realidad de que los veteranos con mayor riesgo de suicidio pueden no seguir un tratamiento ambulatorio. Para intervenir de manera efectiva en las muchas vías hacia el suicidio, la VHA deberá utilizar tratamientos psicosociales breves para pacientes hospitalizados que sean específicos del suicidio y transdiagnósticos. La terapia de aceptación y compromiso (ACT, por sus siglas en inglés) es un enfoque de tratamiento basado en la evidencia ideal para su uso entre los veteranos con alto riesgo de suicidio porque se enfoca simultáneamente en procesos para reducir el riesgo (p. ej., tolerancia a la angustia) y aumentar los factores de protección (p. ej., involucrar a los pacientes en construir una vida que valoren). El médico de ACT no se enfoca en la reducción de los síntomas, sino que se enfoca directamente en la recuperación funcional al ayudar a los pacientes a identificar y participar en comportamientos consistentes con los valores, incluso en presencia de pensamientos, emociones o sensaciones aversivos. Además, ACT es adecuado para intervenciones extremadamente breves. Los médicos de ACT emplean ejercicios experienciales y metáforas que facilitan un nuevo aprendizaje rápido y superan muchas de las limitaciones de los enfoques de terapia más intensivos verbalmente y didácticos. Los estudios de investigación en poblaciones no específicas para veteranos indican que tan solo tres horas de contacto de ACT se asocian con una reducción de aproximadamente el 50 % en la rehospitalización entre pacientes con psicosis. La literatura existente y las cualidades inherentes a ACT sugieren fuertemente que ACT podría ser eficaz para mejorar el funcionamiento de los veteranos en riesgo de suicidio y, a su vez, prevenir el comportamiento suicida; pero estas suposiciones todavía tienen que ser probadas empíricamente. Para abordar esta brecha y superar las barreras para brindar intervenciones psicológicas específicas para el suicidio en un entorno de hospitalización psiquiátrica, los investigadores han desarrollado y manualizado una intervención ACT breve, transdiagnóstica, orientada a la recuperación y específica para el suicidio para veteranos hospitalizados debido al riesgo de suicidio, " ACTUAR por la Vida". Con el apoyo de una subvención de Pequeños Proyectos de Investigación en Rehabilitación (SPiRE) de Investigación y Desarrollo de Rehabilitación (RR&D), los investigadores realizaron un ensayo aleatorio controlado de aceptabilidad y viabilidad (N = 70), que demostró la aceptabilidad de ACT for Life para los veteranos hospitalizados debido a riesgo de suicidio Los datos también respaldan la viabilidad del diseño propuesto para un ensayo controlado aleatorio a gran escala que evalúe la eficacia de ACT for Life para maximizar el funcionamiento después de una crisis suicida y prevenir futuras conductas suicidas. Utilizando un diseño controlado aleatorizado de dos brazos y múltiples sitios (ACT for Life + Treatment as Usual [ACT] vs. Present Centered Therapy + Treatment as Usual [PCT]) con 278 participantes, y evaluaciones antes del tratamiento, antes del alta hospitalaria , y uno, tres, seis y 12 meses después del alta del paciente hospitalizado, los investigadores:

Objetivo principal: determinar la eficacia de ACT for Life para prevenir el comportamiento suicida y maximizar la recuperación funcional. La hipótesis principal 1 es que los participantes de ACT serán significativamente menos propensos a involucrarse en un comportamiento suicida (es decir, suicidio o intentos de suicidio reales, abortados o interrumpidos según lo evaluado por la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia y la revisión de registros médicos) en comparación con los participantes de PCT durante los 12 meses posteriores a la hospitalización psiquiátrica. La hipótesis principal 2 es que los participantes de ACT informarán mejoras significativamente mayores en el funcionamiento en el Cuestionario de resultados 45.2 (OQ-45) en comparación con los participantes de PCT un mes después del alta de la hospitalización psiquiátrica.

Los objetivos secundarios examinarán el inicio y el mantenimiento de los beneficios del tratamiento. Objetivo secundario 1: Determinar la eficacia de ACT for Life para prevenir el comportamiento suicida a los tres y seis meses después del alta del hospital psiquiátrico. Las hipótesis secundarias 1a y 1b son que los participantes de ACT tendrán significativamente menos probabilidades de tener un comportamiento suicida en comparación con los participantes de PCT a los (a) tres y (b) seis meses después del alta de la atención psiquiátrica hospitalaria. Objetivo secundario 2: determinar la eficacia de ACT for Life para mejorar el funcionamiento a los tres, seis y 12 meses después del alta de la atención psiquiátrica hospitalaria. Las hipótesis secundarias 2a, 2b y 2c son que, en comparación con los participantes de PCT, los participantes de ACT informarán mejoras significativamente mayores en el funcionamiento en relación con el pretratamiento en OQ-45 (a) tres, (b) seis y (c) 12 meses después del alta de la atención psiquiátrica para pacientes internados.

Objetivo exploratorio: Examinar los mecanismos de tratamiento candidatos de ACT for Life. Las hipótesis exploratorias 1 y 2 son que los participantes de ACT mostrarán (1) mayores aumentos en la flexibilidad psicológica desde el pretratamiento que los participantes de PCT y que (2) en comparación con los participantes de PCT, una mayor proporción de participantes de ACT participará en un tratamiento ambulatorio de salud mental en el mes siguiente al alta de la atención hospitalaria.

El ECA propuesto de ACT for Life tiene el potencial de satisfacer la necesidad crítica de la VHA de psicoterapias basadas en la evidencia que se pueden administrar durante una estadía hospitalaria típica, están orientadas a la recuperación y previenen el comportamiento suicida en el futuro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

278

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49037
        • Battle Creek VA Medical Center, Battle Creek, MI

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Elegible para el cuidado de VHA
  • Actualmente hospitalizado por riesgo de suicidio
  • Dispuesto a ser aleatorizado y participar en cualquiera de las dos condiciones

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado (operacionalizado como incapacidad para responder 7 preguntas sobre el estudio y los derechos de los participantes de la investigación)
  • Incapacidad para completar las medidas del estudio o participar en el tratamiento [según el criterio del médico remitente y del personal del estudio (p. ej., debido a la falta de tiempo, intoxicación aguda significativa/síntomas de abstinencia, manía, psicosis, agresión, catatonía, deterioro cognitivo)]
  • Participación en otro estudio de investigación intervencionista
  • Membresía en población vulnerable (p. ej., preso, mujer embarazada)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ACTUAR de por vida
ACT for Life + Tratamiento habitual
ACT for Life es un breve protocolo de tratamiento de Terapia de Compromiso y Aceptación para pacientes hospitalizados individual orientado a la recuperación que consta de cuatro módulos que normalmente se administran en tres a seis sesiones para pacientes hospitalizados y de una a cuatro sesiones para pacientes ambulatorios en los 30 días posteriores al alta de la atención para pacientes hospitalizados. Los objetivos inmediatos de ACT for Life son aumentar la flexibilidad psicológica y la preparación del participante para hacer frente con eficacia a futuras crisis suicidas.
Comparador activo: Terapia centrada en el presente
Terapia centrada en el presente + tratamiento habitual
PCT es un tratamiento basado en la evidencia para el PTSD, pero sus principios se pueden aplicar a la psicoterapia para una amplia gama de dificultades. El manual PCT estándar fue adaptado originalmente para la prevención del suicidio por Craig Bryan y sus colegas. Nuestro equipo de estudio realizó revisiones menores adicionales para preparar el manual para su uso como condición de control activo en el ensayo de eficacia actual. PCT incluye dos sesiones iniciales centradas en la discusión de los síntomas actuales, la psicoeducación y la justificación de PCT. Los problemas de la vida actual se convierten en el foco de las sesiones restantes. Se espera que PCT consista en tres a seis sesiones de 60 a 90 minutos para pacientes hospitalizados y de una a cuatro sesiones para pacientes ambulatorios en los 30 días posteriores al alta. La descontinuación ocurrirá cuando el participante asista a una cita de salud mental ambulatoria individual o 30 días después del alta, lo que ocurra primero. Los participantes de PCT recibirán comunicaciones afectuosas de su terapeuta durante los 12 meses posteriores al alta hospitalaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los intentos de suicidio desde el alta hospitalaria Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia y revisión de registros médicos
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después del alta de la unidad de hospitalización psiquiátrica
La escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) es una entrevista administrada por un médico que evalúa la ideación y el comportamiento suicida según las definiciones establecidas. El C-SSRS evalúa la intensidad de la ideación suicida, así como los intentos de suicidio reales, los intentos de suicidio interrumpidos y los intentos de suicidio abortados. Se utilizará una combinación de intentos de suicidio informados por el C-SSRS y la revisión de registros médicos de Joint Legacy Viewer nacional de la VHA para determinar si los participantes mueren por suicidio o participan en un intento de suicidio (real, interrumpido o abortado) durante el período de seguimiento.
3, 6 y 12 meses después del alta de la unidad de hospitalización psiquiátrica
Cambio desde la línea de base en el cuestionario de resultados - 45.2
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3, 6 y 12 meses después del alta de la unidad de hospitalización psiquiátrica
El Cuestionario de resultados-45.2 (OQ-45) evalúa el funcionamiento en la última semana en tres dominios psicosociales que incluyen síntomas de angustia (p. ej., "Me siento nervioso"), relaciones interpersonales (p. ej., "Tengo discusiones frecuentes") y rol social. funcionamiento (p. ej., "Encuentro mi trabajo/escuela satisfactorio"). Las puntuaciones totales sumadas oscilan entre 0 y 180, y las puntuaciones más altas indican una mayor angustia por los síntomas y deterioro funcional.
Línea de base, 1, 3, 6 y 12 meses después del alta de la unidad de hospitalización psiquiátrica

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en el Inventario de Flexibilidad Psicológica Multidimensional
Periodo de tiempo: Línea de base, antes del alta (dentro de los 4 días posteriores al alta hospitalaria) y 1, 3, 6 y 12 meses después del alta de la unidad de hospitalización psiquiátrica
El Inventario de Flexibilidad Psicológica Multidimensional (MPFI) es una medida de autoinforme de 60 elementos que evalúa las seis dimensiones de flexibilidad e inflexibilidad del modelo de flexibilidad psicológica de ACT, que comprende los mecanismos de tratamiento teóricos de ACT. Las puntuaciones compuestas globales y de subescala media oscilan entre 1 y 6, y las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de la dimensión que se está evaluando.
Línea de base, antes del alta (dentro de los 4 días posteriores al alta hospitalaria) y 1, 3, 6 y 12 meses después del alta de la unidad de hospitalización psiquiátrica
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de Fusión Cognitiva - Ideación Suicida
Periodo de tiempo: Línea de base, antes del alta (dentro de los 4 días del alta hospitalaria) y 1, 3, 6 y 12 meses después del alta de la unidad de hospitalización psiquiátrica
El Cuestionario de Fusión Cognitiva - Ideación Suicida (CFQ-SI) es una medida de autoinforme de 7 ítems que evalúa la medida en que el comportamiento del encuestado se ve afectado por pensamientos suicidas. Las disminuciones en las puntuaciones de CFQ-SI indican que el encuestado puede experimentar mejor la ideación suicida sin que afecte negativamente su comportamiento. Las puntuaciones de la escala de suma pueden oscilar entre 7 y 49, y las puntuaciones más altas indican una mayor fusión con la ideación suicida.
Línea de base, antes del alta (dentro de los 4 días del alta hospitalaria) y 1, 3, 6 y 12 meses después del alta de la unidad de hospitalización psiquiátrica
Cambio desde la línea de base en el cuestionario de vida valorada
Periodo de tiempo: Línea de base, antes del alta (dentro de los 4 días del alta hospitalaria) y 1, 3, 6 y 12 meses después del alta de la unidad de hospitalización psiquiátrica
El Cuestionario de Vida Valorada (VLQ) es una medida de autoinforme que evalúa los valores de vida de los participantes, así como su éxito percibido al actuar sobre esos valores. Los participantes califican la importancia de diez dominios de la vida y luego califican cuán consistentemente han vivido ese valioso dominio durante la última semana. Se calcula la media de los productos de las puntuaciones de importancia y consistencia para cada dominio y puede oscilar entre 1 y 100. Las puntuaciones más altas son deseables, lo que indica un mayor contacto con los valores.
Línea de base, antes del alta (dentro de los 4 días del alta hospitalaria) y 1, 3, 6 y 12 meses después del alta de la unidad de hospitalización psiquiátrica
El modelo de análisis estratégico para la mejora y el aprendizaje Compromiso posterior al alta 1 Métrica
Periodo de tiempo: 1 mes después del alta de la unidad de hospitalización psiquiátrica
El Modelo de Análisis Estratégico para la Mejora y el Aprendizaje (SAIL) se utiliza para evaluar la calidad, la seguridad y la atención basada en el valor de Veterans Health Affairs. Una métrica primaria de SAIL para el alta de la atención de salud mental para pacientes hospitalizados es la proporción de pacientes que participan en al menos cuatro contactos de salud mental dentro de los 30 días posteriores al alta (Métrica de participación 1 posterior al alta; PDE1). La revisión de gráficos se utilizará para evaluar PDE1.
1 mes después del alta de la unidad de hospitalización psiquiátrica

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sean Michael Barnes, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D3547-R
  • RX003547 (Otro número de subvención/financiamiento: VA Rehabilitation Research and Development)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Se pondrá a disposición un conjunto de datos limitados final, de acuerdo con la política y las reglamentaciones de VA y según el cumplimiento de las aprobaciones actuales de IRB y VA R&D vigentes para este proyecto. Se requerirá un DUA específico del estudio. Las solicitudes de datos deben realizarse por escrito. Las solicitudes de acceso a los datos obtenidos de este proyecto serán consideradas y respondidas. Los datos se proporcionarán electrónicamente, solo con un DUA establecido y según las regulaciones de VA para la transferencia de datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la conclusión del estudio y la difusión de los resultados primarios y exploratorios y/o de acuerdo con la política y los reglamentos de VA

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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