- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04829682
Testowanie skuteczności ACT na całe życie
Testowanie skuteczności ACT na całe życie: krótka interwencja szpitalna mająca na celu maksymalizację powrotu do zdrowia i zapobieganie zachowaniom samobójczym w przyszłości
Hospitalizacja psychiatryczna to kluczowa szansa na zapewnienie leczenia, które zmniejszy ryzyko samobójstwa i położy podwaliny pod powrót do sprawności. W rzeczywistości okres po hospitalizacji psychiatrycznej przedstawia największe ryzyko śmierci samobójczej dla weteranów. Pomimo tego, że hospitalizacja psychiatryczna jest okresem niezbędnym do interwencji, nie ma psychoterapii opartych na dowodach (EBP) specyficznych dla samobójstw, które można realnie zastosować podczas typowego pobytu w szpitalu VHA. Co ważne, interwencje szpitalne specyficzne dla samobójców koncentrują się przede wszystkim na ograniczeniu nawrotów zachowań samobójczych i mają ograniczony lub żaden nacisk na bezpośrednie ukierunkowanie na inne aspekty odzyskiwania funkcjonalnego. Zapobieganie samobójstwom w czasie kryzysu jest rozwiązaniem tylko doraźnym, jeśli nie pomagamy pacjentom w budowaniu życia, które uznają za warte przeżycia.
Badania badaczy w ciągu ostatnich kilku lat koncentrowały się na wypełnieniu tej luki i pokonaniu barier we wdrażaniu interwencji psychospołecznych w warunkach szpitalnych. Terapia akceptacji i zaangażowania (ACT) to interwencja psychospołeczna dobrze dostosowana zarówno do zapobiegania samobójstwom, jak i poprawy funkcjonowania, ale badacze nie byli świadomi żadnych protokołów leczenia opartych na ACT, zaprojektowanych w celu ukierunkowania na ryzyko samobójstwa. Badacze skonsultowali się z czołowymi klinicystami i badaczami ACT w celu opracowania i opracowania instrukcji „ACT for Life”, krótkiej, transdiagnostycznej, ukierunkowanej na powrót do zdrowia, szpitalnej interwencji dla weteranów hospitalizowanych z powodu ryzyka samobójstwa. Indywidualna interwencja obejmuje od 3 do 6 sesji stacjonarnych i od 1 do 4 sesji ambulatoryjnych ukierunkowanych na uogólnienie umiejętności i zaangażowanie w leczenie. Badacze przeprowadzili randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe oceniające akceptowalność ACT for Life oraz wykonalność planowanego projektu dla proponowanego randomizowanego, kontrolowanego badania skuteczności. Wyniki tego rygorystycznego badania pilotażowego potwierdzają akceptowalność i wykonalność programu ACT for Life. Prawie wszyscy weterani zgłosili, że wierzyli, że skorzystali z ACT for Life. Wstępne wyniki sugerują, że ACT for Life może poprawić funkcjonowanie i zmniejszyć zachowania samobójcze po hospitalizacji z powodu ryzyka samobójstwa. Konieczne będzie jednak badanie kliniczne na pełną skalę, aby ostatecznie ocenić skuteczność ACT for Life. Aby osiągnąć ten cel, badacze proponują przeprowadzenie randomizowanej, kontrolowanej próby ACT for Life w porównaniu z terapią skoncentrowaną na teraźniejszości u 278 weteranów hospitalizowanych z powodu ryzyka samobójstwa w celu zbadania skutków zachowań samobójczych i zmian w funkcjonowaniu w okresie jednego roku po hospitalizacji psychiatrycznej. Konkretnymi celami tego badania jest określenie skuteczności ACT for Life w zapobieganiu zachowaniom samobójczym i maksymalizacji powrotu funkcjonalnego oraz zbadanie potencjalnych mechanizmów leczenia ACT for Life. Uczestnicy dokonają oceny przed rozpoczęciem leczenia, przed wypisem z oddziału szpitalnego oraz po jednym, trzech, sześciu i dwunastu miesiącach od wypisu. Proponowane randomizowane, kontrolowane badanie ACT for Life może potencjalnie zaspokoić zapotrzebowanie VHA na empirycznie poparte interwencje szpitalne, które można przeprowadzić podczas typowego pobytu w szpitalu, są zorientowane na powrót do zdrowia i zapobiegają zachowaniom samobójczym w przyszłości.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Weterani najprawdopodobniej umrą samobójstwem w tygodniu następującym po wypisaniu z intensywnej opieki psychiatrycznej. Potrzebne są krótkie, zorientowane na powrót do zdrowia, poparte empirycznie interwencje szpitalne, biorąc pod uwagę niefortunną rzeczywistość, w której weterani o największym ryzyku samobójstwa mogą nie kontynuować leczenia ambulatoryjnego. Aby skutecznie interweniować w przypadku wielu dróg prowadzących do samobójstwa, VHA będzie musiała zastosować krótkie leczenie psychospołeczne w warunkach szpitalnych, specyficzne dla samobójstwa i transdiagnostyczne. Terapia Akceptacji i Zaangażowania (ACT) to oparte na dowodach podejście terapeutyczne, idealnie nadające się do stosowania wśród weteranów z wysokim ryzykiem samobójstwa, ponieważ jednocześnie ukierunkowane jest na procesy zmniejszające ryzyko (np. budować życie, które cenią). Klinicysta ACT nie koncentruje się na redukcji objawów, ale bezpośrednio dąży do powrotu do sprawności funkcjonalnej, pomagając pacjentom w identyfikowaniu i angażowaniu się w zachowania zgodne z wartościami, nawet w obecności awersyjnych myśli, emocji lub doznań. Ponadto ACT nadaje się do bardzo krótkich interwencji. Klinicyści ACT stosują ćwiczenia doświadczalne i metafory, które ułatwiają szybkie nowe uczenie się i pokonują wiele ograniczeń bardziej werbalnie intensywnych, dydaktycznych podejść do terapii. Badania naukowe w populacjach innych niż weterani wskazują, że zaledwie trzy godziny kontaktu ACT wiążą się z około 50% zmniejszeniem liczby ponownych hospitalizacji wśród pacjentów z psychozą. Zachowana literatura i cechy charakterystyczne dla ACT zdecydowanie sugerują, że ACT może być skuteczny w poprawie funkcjonowania weteranów zagrożonych samobójstwem, a co za tym idzie w zapobieganiu zachowaniom samobójczym; ale te założenia nie zostały jeszcze przetestowane empirycznie. Aby wypełnić tę lukę i przezwyciężyć bariery w dostarczaniu ukierunkowanych interwencji psychologicznych w przypadku samobójstwa w warunkach szpitalnych psychiatrycznych, badacze opracowali i zinstruktażowali krótką, transdiagnostyczną, zorientowaną na powrót do zdrowia, specyficzną dla samobójstwa interwencję ACT dla weteranów hospitalizowanych z powodu ryzyka samobójstwa. DZIAŁAJ na całe życie”. Przy wsparciu grantu Rehabilitation Research and Development (RR&D) Small Projects in Rehabilitation Research (SPiRE) badacze przeprowadzili randomizowaną, kontrolowaną próbę akceptowalności i wykonalności (N = 70), która wykazała dopuszczalność ACT for Life dla weteranów hospitalizowanych z powodu ryzyko samobójstwa. Dane potwierdzają również wykonalność proponowanego projektu pełnowymiarowego, randomizowanego, kontrolowanego badania oceniającego skuteczność ACT for Life w maksymalizacji funkcjonowania po kryzysie samobójczym i zapobieganiu przyszłym zachowaniom samobójczym. Przy użyciu wieloośrodkowego, dwuramiennego, randomizowanego, kontrolowanego projektu (ACT for Life + leczenie jak zwykle [ACT] vs. obecna terapia skoncentrowana + leczenie jak zwykle [PCT]) z 278 uczestnikami i ocenami przed leczeniem, przed wypisem ze szpitala oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po wypisie ze szpitala, badacze będą:
Główny cel: Określenie skuteczności ACT for Life w zapobieganiu zachowaniom samobójczym i maksymalizacji powrotu do sprawności. Hipoteza podstawowa 1 jest taka, że uczestnicy ACT będą znacznie mniej skłonni do angażowania się w zachowania samobójcze (tj. 12 miesięcy po hospitalizacji psychiatrycznej. Hipoteza podstawowa 2 jest taka, że uczestnicy ACT zgłoszą istotnie większą poprawę funkcjonowania w Kwestionariuszu wyników 45.2 (OQ-45) w porównaniu z uczestnikami PCT po miesiącu od wypisania ze szpitala psychiatrycznego.
Cele drugorzędne zbadają początek i utrzymanie korzyści wynikających z leczenia. Cel drugorzędny 1: Określenie skuteczności ACT for Life w zapobieganiu zachowaniom samobójczym po trzech i sześciu miesiącach od wypisu ze szpitala psychiatrycznego. Hipotezy drugorzędne 1a i 1b są takie, że uczestnicy ACT będą znacznie mniej skłonni do angażowania się w zachowania samobójcze w porównaniu z uczestnikami PCT w (a) trzy i (b) sześć miesięcy po wypisaniu ze szpitala psychiatrycznego. Cel drugorzędny 2: Określenie skuteczności ACT for Life w zakresie poprawy funkcjonowania po 3, 6 i 12 miesiącach od wypisu ze szpitala psychiatrycznego. Hipoteza drugorzędna 2a, 2b i 2c jest taka, że w porównaniu z uczestnikami PCT, uczestnicy ACT zgłoszą znacznie większą poprawę funkcjonowania w porównaniu z leczeniem wstępnym na OQ-45 (a) trzy-, (b) sześcio- i (c) 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala psychiatrycznego.
Cel eksploracyjny: Zbadanie potencjalnych mechanizmów leczenia ACT for Life. Hipotezy eksploracyjne 1 i 2 są takie, że uczestnicy ACT wykażą (1) większy wzrost elastyczności psychologicznej od okresu poprzedzającego leczenie niż uczestnicy PCT oraz że (2) w porównaniu z uczestnikami PCT większy odsetek uczestników ACT zaangażuje się w ambulatoryjne leczenie zdrowia psychicznego w miesiąca następującego po wypisaniu ze szpitala.
Proponowane RCT ACT for Life może potencjalnie zaspokoić krytyczne zapotrzebowanie VHA na oparte na dowodach psychoterapie, które mogą być stosowane podczas typowego pobytu w szpitalu, są zorientowane na powrót do zdrowia i zapobiegają zachowaniom samobójczym w przyszłości.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045-7211
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
-
Michigan
-
Battle Creek, Michigan, Stany Zjednoczone, 49037
- Battle Creek VA Medical Center, Battle Creek, MI
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikuje się do opieki VHA
- Obecnie hospitalizowany z powodu ryzyka samobójstwa
- Chęć bycia losowym i udziału w jednym z dwóch warunków
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody (operacjonalizowany jako brak możliwości udzielenia odpowiedzi na 7 pytań dotyczących badania i praw uczestników badania)
- Niemożność zrealizowania pomiarów badawczych lub udziału w leczeniu [na podstawie oceny kierującego klinicysty i personelu badawczego (np. z powodu braku czasu, znacznych objawów ostrego zatrucia/odstawienia, manii, psychozy, agresji, katatonii, upośledzenia funkcji poznawczych)]
- Udział w innym badaniu interwencyjnym
- Członkostwo w wrażliwej populacji (np. Więzień, kobieta w ciąży)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DZIAŁAJ na całe życie
ACT for Life + leczenie jak zwykle
|
ACT for Life to krótki, zorientowany na powrót do zdrowia protokół indywidualnej terapii akceptacji i zaangażowania pacjentów szpitalnych, składający się z czterech modułów, zwykle stosowanych w ramach trzech do sześciu sesji w szpitalu i jednej do czterech sesji ambulatoryjnych w ciągu 30 dni po wypisaniu ze szpitala.
Bezpośrednim celem ACT for Life jest zwiększenie elastyczności psychicznej uczestnika i gotowości do skutecznego radzenia sobie z przyszłymi kryzysami samobójczymi.
|
|
Aktywny komparator: Terapia skoncentrowana na teraźniejszości
Przedstaw terapię skoncentrowaną + leczenie jak zwykle
|
PCT jest opartą na dowodach metodą leczenia PTSD, ale jej zasady można zastosować w psychoterapii szerokiego zakresu trudności.
Standardowy podręcznik PCT został pierwotnie dostosowany do zapobiegania samobójstwom przez Craiga Bryana i jego współpracowników.
Nasz zespół badawczy dokonał dodatkowych drobnych poprawek, aby przygotować podręcznik do użycia jako aktywny warunek kontrolny w bieżącym badaniu skuteczności.
PCT obejmuje dwie wstępne sesje skupione na dyskusji na temat aktualnych objawów, psychoedukacji i uzasadnieniu PCT.
Bieżące problemy życiowe stają się tematem pozostałych sesji.
Oczekuje się, że PCT będzie składać się z trzech do sześciu, 60-90-minutowych sesji szpitalnych i jednej do czterech sesji ambulatoryjnych w ciągu 30 dni po wypisie.
Przerwanie nastąpi, gdy uczestnik weźmie udział w indywidualnej ambulatoryjnej wizycie w zakresie zdrowia psychicznego lub 30 dni po wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Uczestnicy PCT będą otrzymywać troskliwe komunikaty od swojego terapeuty przez 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w próbach samobójczych od czasu wypisu ze szpitala Columbia-Skali oceny ciężkości samobójstwa i przeglądu dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala psychiatrycznego
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) to wywiad prowadzony przez klinicystę, który ocenia myśli i zachowania samobójcze w oparciu o ustalone definicje.
C-SSRS ocenia intensywność myśli samobójczych, a także rzeczywiste próby samobójcze, przerywane próby samobójcze i przerwane próby samobójcze.
Połączenie prób samobójczych zgłoszonych przez C-SSRS i krajowego przeglądu dokumentacji medycznej VHA Joint Legacy Viewer zostanie wykorzystane do ustalenia, czy uczestnicy umrą w wyniku samobójstwa lub podejmą próbę samobójczą (faktyczną, przerwaną lub przerwaną) w okresie obserwacji.
|
3, 6 i 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala psychiatrycznego
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu wyników — 45,2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy po wypisaniu ze stacjonarnego oddziału psychiatrycznego
|
Kwestionariusz wyników-45.2 (OQ-45) ocenia funkcjonowanie w ciągu ostatniego tygodnia w trzech domenach psychospołecznych, które obejmują objawy dystresu (np. „Czuję się zdenerwowany”), relacje międzyludzkie (np. „Często się kłócę”) i rolę społeczną funkcjonowania (np. „Uważam, że moja praca/szkoła jest satysfakcjonująca”).
Suma całkowitych wyników mieści się w zakresie od 0 do 180, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe cierpienie związane z objawami i upośledzenie czynnościowe.
|
Wartość wyjściowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy po wypisaniu ze stacjonarnego oddziału psychiatrycznego
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od poziomu wyjściowego w Wielowymiarowym Inwentarzu Elastyczności Psychologicznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed wypisem (w ciągu 4 dni od wypisu ze szpitala) oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala psychiatrycznego
|
Wielowymiarowy Inwentarz Elastyczności Psychologicznej (MPFI) to 60-punktowa miara samoopisowa, która ocenia sześć wymiarów elastyczności i braku elastyczności na podstawie modelu elastyczności psychologicznej ACT, obejmującego teoretyczne mechanizmy leczenia ACT.
Średnie wyniki podskali i globalne wyniki złożone wahają się od 1 do 6, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom ocenianego wymiaru.
|
Wartość wyjściowa, przed wypisem (w ciągu 4 dni od wypisu ze szpitala) oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala psychiatrycznego
|
|
Zmiana od punktu początkowego w Kwestionariuszu Fuzji Poznawczej - Myśli samobójcze
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed wypisem (w ciągu 4 dni od wypisu ze szpitala) oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala psychiatrycznego
|
Kwestionariusz Fuzji Poznawczej – Myśli Samobójcze (CFQ-SI) to 7-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia stopień wpływu myśli samobójczych na zachowanie respondenta.
Spadki wyników CFQ-SI wskazują, że respondent jest w stanie lepiej doświadczać myśli samobójczych bez negatywnego wpływu na ich zachowanie.
Wyniki skali sumarycznej mogą wahać się od 7 do 49, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą fuzję z myślami samobójczymi.
|
Wartość wyjściowa, przed wypisem (w ciągu 4 dni od wypisu ze szpitala) oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala psychiatrycznego
|
|
Zmiana od poziomu wyjściowego w Kwestionariuszu Wartościowego Życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed wypisem (w ciągu 4 dni od wypisu ze szpitala) oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala psychiatrycznego
|
Kwestionariusz Wartościowego Życia (VLQ) jest narzędziem samoopisowym, które ocenia wartości życiowe uczestników, a także ich postrzegany sukces w działaniu w oparciu o te wartości.
Uczestnicy oceniają znaczenie dziesięciu dziedzin życia, a następnie oceniają, jak konsekwentnie żyli w tej cenionej dziedzinie w ciągu ostatniego tygodnia.
Średnie iloczynów ocen ważności i spójności dla każdej domeny są obliczane i mogą mieścić się w zakresie od 1 do 100. Pożądane są wyższe wyniki, wskazujące na większy kontakt z wartościami.
|
Wartość wyjściowa, przed wypisem (w ciągu 4 dni od wypisu ze szpitala) oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala psychiatrycznego
|
|
Analiza strategiczna na rzecz doskonalenia i model uczenia się Zaangażowanie po wypisaniu ze szpitala 1 Metryka
Ramy czasowe: Miesiąc po wypisaniu ze szpitala psychiatrycznego
|
Model Strategic Analytics for Improvement and Learning (SAIL) służy do oceny jakości, bezpieczeństwa i opieki opartej na wartościach weteranów ds. zdrowia.
Podstawowym wskaźnikiem SAIL dotyczącym wypisów ze szpitalnej opieki psychiatrycznej jest odsetek pacjentów, którzy w ciągu 30 dni od wypisu ze szpitala podjęli co najmniej cztery kontakty związane ze zdrowiem psychicznym (Post-Discharge Engagement 1 Metric; PDE1).
Przegląd wykresów zostanie wykorzystany do oceny PDE1.
|
Miesiąc po wypisaniu ze szpitala psychiatrycznego
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sean Michael Barnes, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D3547-R
- RX003547 (Inny numer grantu/finansowania: VA Rehabilitation Research and Development)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .