- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04829682
Test af effektiviteten af ACT for Life
Test af effektiviteten af ACT for livet: En kort indlæggelse for at maksimere bedring og forebygge fremtidig selvmordsadfærd
Psykiatrisk indlæggelse er en kritisk mulighed for at yde behandling for at reducere risikoen for selvmord og lægge grunden til funktionel bedring. Faktisk udgør perioden efter psykiatrisk indlæggelse den største risiko for selvmord for veteraner. På trods af at psykiatrisk hospitalsindlæggelse er et vigtigt tidspunkt for intervention, er der ingen selvmordsspecifikke evidensbaserede psykoterapier (EBP'er), der kan leveres under et typisk VHA-indlæggelsesophold. Det er vigtigt, at selvmordsspecifikke indlæggelsesinterventioner primært er fokuseret på at reducere gentagelsen af selvmordsadfærd og har begrænset eller intet fokus på direkte at målrette andre aspekter af funktionel bedring. Forebyggelse af selvmord under en krise er kun en kortsigtet løsning, hvis vi undlader at hjælpe patienter med at opbygge et liv, de anser for værd at leve.
Efterforskernes forskning har gennem de seneste år været fokuseret på at adressere denne kløft og overvinde barrierer for at implementere psykosociale interventioner i en indlæggelse. Acceptance and Commitment Therapy (ACT) er en psykosocial intervention, der er velegnet til både at forebygge selvmord og forbedre funktion, men efterforskerne var ikke opmærksomme på nogen ACT-baserede behandlingsprotokoller designet til specifikt at målrette selvmordsrisikoen. Efterforskerne rådførte sig med førende ACT-klinikere og -forskere for at udvikle og manualisere "ACT for Life", en kort, transdiagnostisk, recovery-orienteret, indlagt intervention for veteraner indlagt på grund af selvmordsrisiko. Den individuelle intervention involverer 3 til 6 indlæggelsessessioner og 1 til 4 ambulante sessioner med fokus på færdighedsgeneralisering og behandlingsengagement. Forskerne gennemførte en randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse, der evaluerede acceptabiliteten af ACT for Life og gennemførligheden af det planlagte design for det foreslåede randomiserede kontrollerede effektforsøg. Resultaterne af denne strenge pilotundersøgelse understøtter accepten og gennemførligheden af ACT for Life. Næsten alle veteraner rapporterede, at de troede, at de havde gavn af ACT for Life. Foreløbige resultater tyder på, at ACT for Life kan forbedre funktionen og reducere selvmordsadfærd efter indlæggelse på grund af selvmordsrisiko. Imidlertid vil et fuldskala klinisk forsøg være nødvendigt for endeligt at evaluere effekten af ACT for Life. For at nå dette mål foreslår efterforskerne at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg med ACT for Life versus Present Centreret Therapy hos 278 veteraner, der er indlagt på hospitalet på grund af selvmordsrisiko, for at undersøge resultaterne af selvmordsadfærd og ændringer i funktion over en etårig periode efter psykiatrisk indlæggelse. De specifikke mål med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ACT for Life til at forebygge selvmordsadfærd og maksimere funktionel restitution, og at undersøge kandidat ACT for Life behandlingsmekanismer. Deltagerne vil gennemføre vurderinger før behandlingen, før udskrivelsen fra den indlagte afdeling og en-, tre-, seks- og tolv måneder efter udskrivelsen. Det foreslåede randomiserede kontrollerede forsøg med ACT for Life har potentialet til at udfylde VHA's behov for empirisk understøttede indlæggelsesinterventioner, der kan leveres under et typisk indlæggelsesophold, er recovery-orienterede og forhindre fremtidig selvmordsadfærd.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Veteraner er mest tilbøjelige til at dø af selvmord i ugen efter udskrivning fra akut psykiatrisk behandling. Korte, recovery-orienterede, empirisk understøttede, indlagte interventioner er nødvendige i betragtning af den uheldige realitet, at veteraner med størst risiko for selvmord måske ikke følger op med ambulant behandling. For effektivt at gribe ind på de mange veje til selvmord, bliver VHA nødt til at anvende korte indlagte psykosociale behandlinger, der er selvmordsspecifikke og transdiagnostiske. Acceptance and Commitment Therapy (ACT) er en evidensbaseret behandlingstilgang, der er ideel til brug blandt veteraner med høj risiko for selvmord, fordi den samtidig retter sig mod processer for at reducere risiko (f.eks. nødstolerance) og øge beskyttelsesfaktorer (f.eks. engagere patienter i opbygge et liv, de værdsætter). ACT-klinikeren fokuserer ikke på symptomreduktion, men retter sig i stedet direkte mod funktionel bedring ved at hjælpe patienter med at identificere og engagere sig i værdikonsistent adfærd, selv i nærvær af aversive tanker, følelser eller fornemmelser. Ydermere er ACT velegnet til ekstremt korte interventioner. ACT-klinikere anvender erfaringsmæssige øvelser og metaforer, der letter hurtig ny læring og overvinder mange af begrænsningerne ved mere verbalt intensive, didaktiske tilgange til terapi. Forskningsstudier i ikke-veteranspecifikke populationer indikerer, at så få som tre ACT-kontakttimer er forbundet med cirka 50 % reduktion i genindlæggelse blandt patienter med psykose. Den eksisterende litteratur og egenskaber iboende til ACT tyder stærkt på, at ACT kunne være effektiv til at forbedre funktionen af veteraner med risiko for selvmord og til gengæld forebygge selvmordsadfærd; men disse antagelser mangler endnu at blive testet empirisk. For at imødegå dette hul og overvinde barrierer for at levere målrettede psykologiske interventioner til selvmord i en psykiatrisk indlæggelse, har efterforskerne udviklet og manualiseret en kort, transdiagnostisk, recovery-orienteret, selvmordsspecifik, ACT-intervention til veteraner, der er indlagt på hospitalet på grund af selvmordsrisiko," ACT for Life". Med støtte fra en Rehabilitation Research and Development (RR&D) Small Projects in Rehabilitation Research (SPiRE) bevilling gennemførte efterforskerne et randomiseret kontrolleret acceptabilitets- og feasibility-forsøg (N = 70), som påviste acceptabiliteten af ACT for Life til veteraner indlagt pga. selvmordsrisiko. Data understøtter også gennemførligheden af det foreslåede design for et fuldskala randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer effektiviteten af ACT for Life til at maksimere funktion efter en selvmordskrise og forhindre fremtidig selvmordsadfærd. Ved hjælp af et multisite, to-arm, randomiseret kontrolleret design (ACT for Life + Treatment as Usual [ACT] vs. Present Centered Therapy + Treatment as Usual [PCT]) med 278 deltagere og vurderinger ved før-behandling, præ-indlæggelsesudskrivning og en-, tre-, seks- og 12 måneder efter indlæggelsesudskrivning, vil efterforskerne:
Primært mål: Bestem effektiviteten af ACT for Life til at forebygge selvmordsadfærd og maksimere funktionel restitution. Primær hypotese 1 er, at ACT-deltagere vil være signifikant mindre tilbøjelige til at engagere sig i selvmordsadfærd (dvs. selvmord eller faktiske, afbrudte eller afbrudte selvmordsforsøg som vurderet af Columbia-Suicide Severity Rating Scale og journalgennemgang) sammenlignet med PCT-deltagere under 12 måneder efter psykiatrisk indlæggelse. Primær hypotese 2 er, at ACT-deltagere vil rapportere væsentligt større funktionsforbedringer på Outcome Questionnaire 45.2 (OQ-45) sammenlignet med PCT-deltagere en måned efter udskrivelse fra psykiatrisk indlæggelse.
Sekundære mål vil undersøge begyndelse og opretholdelse af behandlingsgevinster. Sekundært mål 1: Bestem effektiviteten af ACT for Life til at forebygge selvmordsadfærd tre og seks måneder efter udskrivelse fra psykiatrisk døgnbehandling. Sekundære hypoteser 1a og 1b er, at ACT-deltagere vil være signifikant mindre tilbøjelige til at have engageret sig i selvmordsadfærd sammenlignet med PCT-deltagere ved (a) tre og (b) seks måneder efter udskrivelse fra psykiatrisk døgnbehandling. Sekundært mål 2: Bestem effektiviteten af ACT for Life til at forbedre funktionsevnen tre, seks og 12 måneder efter udskrivelse fra psykiatrisk døgnbehandling. Sekundær hypotese 2a, 2b og 2c er, at sammenlignet med PCT-deltagere vil ACT-deltagere rapportere signifikant større forbedringer i funktion i forhold til forbehandling på OQ-45 (a) tre-, (b) seks- og (c) 12 måneder efter udskrivning fra psykiatrisk døgnbehandling.
Udforskende mål: Undersøg kandidat ACT for Life behandlingsmekanismer. Udforskende hypotese 1 og 2 er, at ACT-deltagere vil vise (1) større stigninger fra forbehandling i psykologisk fleksibilitet end PCT-deltagere, og at (2) sammenlignet med PCT-deltagere vil en større andel af ACT-deltagere engagere sig i ambulant mental sundhedsbehandling i måneden efter udskrivning fra døgnbehandling.
Den foreslåede RCT af ACT for Life har potentialet til at udfylde VHAs kritiske behov for evidensbaserede psykoterapier, der kan leveres under et typisk indlæggelsesophold, er recovery-orienteret og forhindre fremtidig selvmordsadfærd.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
-
Michigan
-
Battle Creek, Michigan, Forenede Stater, 49037
- Battle Creek VA Medical Center, Battle Creek, MI
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Berettiget til VHA-pleje
- I øjeblikket indlagt på hospitalet på grund af selvmordsrisiko
- Villig til at blive randomiseret og deltage i en af de to betingelser
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke (operationaliseret som manglende evne til at besvare 7 spørgsmål om undersøgelsen og forskningsdeltageres rettigheder)
- Manglende evne til at gennemføre undersøgelsesforanstaltninger eller deltage i behandling [baseret på henvisende kliniker og undersøgelsespersonales dømmekraft (f.eks. på grund af mangel på tid, betydelige akutte forgiftnings-/abstinenssymptomer, mani, psykose, aggression, katatoni, kognitiv svækkelse)]
- Deltagelse i en anden interventionel forskningsundersøgelse
- Medlemskab af en sårbar befolkning (f.eks. fange, gravid kvinde)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: ACT for Life
ACT for Life + Behandling som sædvanlig
|
ACT for Life er en kort genopretningsorienteret individuel indlæggelsesbehandlingsprotokol for accept og forpligtelse af patienter, der består af fire moduler, der typisk administreres i tre til seks indlæggelsessessioner og en til fire ambulante sessioner i de 30 dage efter udskrivelse fra døgnbehandling.
De umiddelbare mål med ACT for Life er at øge deltagerens psykologiske fleksibilitet og parathed til effektivt at håndtere fremtidige selvmordskriser.
|
Aktiv komparator: Nuværende centreret terapi
Præsenter centreret terapi + behandling som sædvanlig
|
PCT er en evidensbaseret behandling af PTSD, men dens principper kan anvendes til psykoterapi for en lang række vanskeligheder.
Standard PCT-manualen blev oprindeligt tilpasset til selvmordsforebyggelse af Craig Bryan og hans kolleger.
Vores undersøgelsesteam foretog yderligere mindre revisioner for at forberede manualen til brug som en aktiv kontroltilstand i det aktuelle effektforsøg.
PCT inkluderer to indledende sessioner med fokus på diskussion af aktuelle symptomer, psykoedukation og begrundelsen for PCT.
Aktuelle livsproblemer bliver fokus for de resterende sessioner.
PCT forventes at bestå af tre til seks, 60-90 minutters indlæggelsessessioner og en til fire ambulante sessioner i de 30 dage efter udskrivelsen.
Afbrydelse vil ske, når deltageren møder til en individuel ambulant psykiatrisamtale eller 30 dage efter udskrivelsen, alt efter hvad der indtræffer først.
PCT-deltagere vil modtage omsorgsfuld kommunikation fra deres terapeut i 12 måneder efter indlæggelsesudskrivning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i selvmordsforsøg siden udskrivelse fra hospitalet Columbia-Selvmordsvurderingsskala og journalgennemgang
Tidsramme: 3-, 6- og 12 måneder efter udskrivelse fra psykiatrisk indlæggelse
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) er et kliniker-administreret interview, der vurderer for selvmordstanker og -adfærd baseret på etablerede definitioner.
C-SSRS vurderer intensiteten af selvmordstanker, såvel som faktiske selvmordsforsøg, afbrudte selvmordsforsøg og afbrudte selvmordsforsøg.
En kombination af C-SSRS-rapporterede selvmordsforsøg og national VHA Joint Legacy Viewer-journalgennemgang vil blive brugt til at afgøre, om deltagere dør af selvmord eller engagerer sig i et selvmordsforsøg (faktisk, afbrudt eller afbrudt) i løbet af opfølgningsperioden.
|
3-, 6- og 12 måneder efter udskrivelse fra psykiatrisk indlæggelse
|
Ændring fra baseline på resultatspørgeskema - 45.2
Tidsramme: Baseline, 1-, 3-, 6- og 12 måneder efter udskrivelse fra psykiatrisk døgnafdeling
|
Outcome Questionnaire-45.2 (OQ-45) vurderer funktion inden for den sidste uge på tværs af tre psykosociale domæner, som omfatter symptombesvær (f.eks. "Jeg føler mig nervøs"), interpersonelle forhold (f.eks. "Jeg har hyppige skænderier") og social rolle fungerer (f.eks. "Jeg finder mit arbejde/skole tilfredsstillende").
Summen af de samlede scorer varierer fra 0 til 180 med højere score, der indikerer større symptombesvær og funktionsnedsættelse.
|
Baseline, 1-, 3-, 6- og 12 måneder efter udskrivelse fra psykiatrisk døgnafdeling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra Baseline på Multidimensional Psychological Flexibility Inventory
Tidsramme: Baseline, før udskrivelse (inden for 4 dage efter hospitalsudskrivning) og 1-, 3-, 6- og 12 måneder efter udskrivelse fra psykiatrisk indlæggelsesafdeling
|
Multidimensional Psychological Flexibility Inventory (MPFI) er et 60-elements selvrapporteringsmål, der vurderer de seks dimensioner af fleksibilitet og ufleksibilitet fra ACTs psykologiske fleksibilitetsmodel, der omfatter ACTs teoretiserede behandlingsmekanismer.
Gennemsnitlige subskalaer og globale sammensatte scorer varierer fra 1 til 6, hvor højere score afspejler højere niveauer af den dimension, der vurderes.
|
Baseline, før udskrivelse (inden for 4 dage efter hospitalsudskrivning) og 1-, 3-, 6- og 12 måneder efter udskrivelse fra psykiatrisk indlæggelsesafdeling
|
Ændring fra baseline på kognitiv fusionsspørgeskema - selvmordstanker
Tidsramme: Baseline, før udskrivelse (inden for 4 dage efter hospitalsudskrivning) og 1-, 3-, 6- og 12 måneder efter udskrivelse fra psykiatrisk indlæggelsesafdeling
|
The Cognitive Fusion Questionnaire-Suicidal Ideation (CFQ-SI) er et 7-element selvrapporteringsmål, der vurderer, i hvor høj grad respondentens adfærd er påvirket af selvmordstanker.
Fald i CFQ-SI-score indikerer, at respondenten er bedre i stand til at opleve selvmordstanker, uden at det påvirker deres adfærd negativt.
Sumskala-score kan variere fra 7 til 49 med højere score, der indikerer større fusion med selvmordstanker.
|
Baseline, før udskrivelse (inden for 4 dage efter hospitalsudskrivning) og 1-, 3-, 6- og 12 måneder efter udskrivelse fra psykiatrisk indlæggelsesafdeling
|
Ændring fra Baseline på Valued Living-spørgeskema
Tidsramme: Baseline, før udskrivelse (inden for 4 dage efter hospitalsudskrivning) og 1-, 3-, 6- og 12 måneder efter udskrivelse fra psykiatrisk indlæggelsesafdeling
|
The Valued Living Questionnaire (VLQ) er en selvrapporteringsmåling, der vurderer deltagernes livsværdier såvel som deres opfattede succes ved at handle ud fra disse værdier.
Deltagerne vurderer vigtigheden af ti levedomæner og vurderer derefter, hvor konsekvent de har levet på det værdsatte domæne i løbet af den seneste uge.
Middelværdien af produkter af betydning og konsistensscorer for hvert domæne beregnes og kan variere fra 1 - 100 Højere scores er ønskelige, hvilket indikerer større kontakt med værdier.
|
Baseline, før udskrivelse (inden for 4 dage efter hospitalsudskrivning) og 1-, 3-, 6- og 12 måneder efter udskrivelse fra psykiatrisk indlæggelsesafdeling
|
Den strategiske analyse for forbedring og læringsmodel Post-discharge Engagement 1 Metric
Tidsramme: 1 måned efter udskrivning fra psykiatrisk døgnafdeling
|
Strategic Analytics for Improvement and Learning (SAIL)-modellen bruges til at vurdere Veterans Health Affairs kvalitet, sikkerhed og værdibaseret pleje.
Et primært SAIL-mål for udskrivelse fra indlagt mental sundhedspleje er andelen af patienter, der deltager i mindst fire mentale sundhedskontakter inden for 30 dage efter udskrivelsen (Post-Discharge Engagement 1 Metric; PDE1).
Diagramgennemgang vil blive brugt til at vurdere PDE1.
|
1 måned efter udskrivning fra psykiatrisk døgnafdeling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sean Michael Barnes, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D3547-R
- RX003547 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: VA Rehabilitation Research and Development)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ACT for Life
-
NLT SpineUkendtDegenerativ diskussygdomIsrael
-
Mazor RoboticsAfsluttetSmerter i lændenTyskland, Israel
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Afsluttet
-
Ibn Sina HospitalBanon IVF Center Assiut, EgyptAfsluttet
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Forte; Stiftelsen Frimurarna BarnhusetAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Stress, psykologisk | Intellektuel handicap | Angst | Neuroudviklingsforstyrrelser | Traumatisk hjerneskade | Autismespektrumforstyrrelse | Forældre | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Fysisk handicapSverige
-
University of CoimbraFundação para a Ciência e a TecnologiaUkendt
-
Azusa Pacific UniversityTrukket tilbageAngstlidelser | Stresslidelser, traumatiske | AngstForenede Stater
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.AfsluttetStabil koronararteriesygdomDanmark, Holland, Singapore, Canada, Det Forenede Kongerige, Forenede Stater, Tyskland, Sverige