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Testando a eficácia do ACT for Life

26 de outubro de 2023 atualizado por: VA Office of Research and Development

Testando a eficácia do ACT for Life: uma breve intervenção hospitalar para maximizar a recuperação e prevenir futuros comportamentos suicidas

A hospitalização psiquiátrica é uma oportunidade crítica para fornecer tratamento para reduzir o risco de suicídio e estabelecer as bases para a recuperação funcional. De fato, o período que se segue à internação psiquiátrica apresenta o maior risco de morte por suicídio para os Veteranos. Apesar da hospitalização psiquiátrica ser um momento vital para a intervenção, não há psicoterapias baseadas em evidências (EBPs) específicas para o suicídio que possam ser praticadas durante uma internação típica de VHA. É importante ressaltar que as intervenções de internação específicas para suicídio são focadas principalmente na redução da recorrência de comportamento suicida e têm foco limitado ou nenhum foco em direcionar diretamente outros aspectos da recuperação funcional. Prevenir o suicídio durante uma crise é apenas uma solução de curto prazo se não ajudarmos os pacientes a construir uma vida que eles considerem digna de ser vivida.

A pesquisa dos investigadores nos últimos anos tem se concentrado em abordar essa lacuna e superar as barreiras para a implementação de intervenções psicossociais em um ambiente de internação. A Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) é uma intervenção psicossocial adequada tanto para prevenir o suicídio quanto para melhorar o funcionamento, mas os investigadores não estavam cientes de nenhum protocolo de tratamento baseado em ACT projetado para atingir especificamente o risco de suicídio. Os investigadores consultaram os principais clínicos e pesquisadores do ACT para desenvolver e manualizar o "ACT for Life", uma intervenção breve, transdiagnóstica, orientada para a recuperação e internação para veteranos hospitalizados devido ao risco de suicídio. A intervenção individual envolve 3 a 6 sessões de internamento e 1 a 4 sessões de ambulatório focadas na generalização de competências e envolvimento no tratamento. Os investigadores conduziram um estudo piloto randomizado controlado avaliando a aceitabilidade do ACT for Life e a viabilidade do projeto planejado para o ensaio de eficácia randomizado controlado proposto. Os resultados deste rigoroso estudo piloto apoiam a aceitabilidade e viabilidade do ACT for Life. Quase todos os veteranos relataram que acreditavam ter se beneficiado do ACT for Life. Os resultados preliminares sugerem que o ACT for Life pode melhorar o funcionamento e reduzir o comportamento suicida após a hospitalização devido ao risco de suicídio. No entanto, um ensaio clínico em grande escala será necessário para avaliar definitivamente a eficácia do ACT for Life. Para atingir esse objetivo, os pesquisadores estão propondo a realização de um estudo controlado randomizado de ACT para a vida versus terapia centrada no presente em 278 veteranos hospitalizados por risco de suicídio para examinar os resultados do comportamento suicida e as mudanças no funcionamento durante um período de um ano após a hospitalização psiquiátrica. Os objetivos específicos deste estudo são determinar a eficácia do ACT for Life para prevenir o comportamento suicida e maximizar a recuperação funcional, e examinar os mecanismos de tratamento candidatos ao ACT for Life. Os participantes completarão avaliações antes do tratamento, antes da alta da unidade de internação e em um, três, seis e doze meses após a alta. O estudo randomizado controlado proposto do ACT for Life tem o potencial de preencher a necessidade do VHA de intervenções de internação com suporte empírico que podem ser realizadas durante uma internação típica, são orientadas para a recuperação e evitam o comportamento suicida futuro.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Descrição detalhada

Os veteranos têm maior probabilidade de morrer por suicídio na semana seguinte à alta dos cuidados psiquiátricos agudos. São necessárias intervenções hospitalares breves, orientadas para a recuperação e apoiadas empiricamente, dada a infeliz realidade de que os veteranos com maior risco de suicídio podem não seguir o tratamento ambulatorial. Para intervir efetivamente nos muitos caminhos para o suicídio, o VHA precisará utilizar tratamentos psicossociais breves para pacientes internados que sejam específicos para o suicídio e transdiagnósticos. A Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) é uma abordagem de tratamento baseada em evidências, ideal para utilização entre veteranos com alto risco de suicídio, porque visa simultaneamente processos para reduzir o risco (por exemplo, tolerância ao sofrimento) e aumentar os fatores de proteção (por exemplo, envolver pacientes em construindo uma vida que valorizam). O clínico do ACT não se concentra na redução dos sintomas, mas visa diretamente a recuperação funcional, ajudando os pacientes a identificar e se engajar em comportamentos consistentes com valores, mesmo na presença de pensamentos, emoções ou sensações aversivas. Além disso, o ACT é adequado para intervenções extremamente breves. Os clínicos da ACT empregam exercícios experienciais e metáforas que facilitam uma nova aprendizagem rápida e superam muitas das limitações das abordagens didáticas e verbalmente mais intensivas da terapia. Estudos de pesquisa em populações não específicas de veteranos indicam que apenas três horas de contato com ACT estão associadas a reduções de aproximadamente 50% na reinternação entre pacientes com psicose. A literatura existente e as qualidades inerentes ao ACT sugerem fortemente que o ACT pode ser eficaz para melhorar o funcionamento de veteranos em risco de suicídio e, por sua vez, prevenir o comportamento suicida; mas essas suposições ainda precisam ser testadas empiricamente. Para abordar essa lacuna e superar as barreiras para a entrega de intervenções psicológicas direcionadas para o suicídio em um ambiente de internação psiquiátrica, os pesquisadores desenvolveram e manualizaram uma intervenção ACT breve, transdiagnóstica, orientada para a recuperação e específica para o suicídio para veteranos hospitalizados devido ao risco de suicídio, " ACT pela Vida". Com o apoio de uma concessão de Pesquisa e Desenvolvimento em Reabilitação (RR&D) para Pequenos Projetos em Pesquisa em Reabilitação (SPiRE), os investigadores conduziram um estudo randomizado controlado de aceitabilidade e viabilidade (N = 70), que demonstrou a aceitabilidade do ACT for Life para veteranos hospitalizados devido a risco de suicídio. Os dados também apóiam a viabilidade do projeto proposto para um estudo controlado randomizado em grande escala avaliando a eficácia do ACT for Life para maximizar o funcionamento após uma crise suicida e prevenir o comportamento suicida futuro. Usando um design multisítio, de dois braços, randomizado e controlado (ACT for Life + Tratamento como de costume [ACT] vs. Terapia centrada no presente + Tratamento como de costume [PCT]) com 278 participantes e avaliações no pré-tratamento, pré-internação-alta , e um, três, seis e 12 meses após a alta hospitalar, os investigadores irão:

Objetivo principal: Determinar a eficácia do ACT for Life na prevenção do comportamento suicida e na maximização da recuperação funcional. A Hipótese Primária 1 é que os participantes do ACT terão uma probabilidade significativamente menor de se envolver em comportamento suicida (ou seja, suicídio ou tentativas de suicídio reais, abortadas ou interrompidas, conforme avaliado pela Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia e revisão de registros médicos) em comparação com os participantes do PCT durante 12 meses após a internação psiquiátrica. A hipótese primária 2 é que os participantes do ACT relatarão melhorias significativamente maiores no funcionamento no Outcome Questionnaire 45.2 (OQ-45) em comparação com os participantes do PCT um mês após a alta da hospitalização psiquiátrica.

Os objetivos secundários examinarão o início e a manutenção dos ganhos do tratamento. Objetivo secundário 1: Determinar a eficácia do ACT for Life na prevenção do comportamento suicida três e seis meses após a alta da internação psiquiátrica. As hipóteses secundárias 1a e 1b são de que os participantes do ACT terão uma probabilidade significativamente menor de se envolver em comportamento suicida em comparação com os participantes do PCT em (a) três e (b) seis meses após a alta da internação psiquiátrica. Objetivo secundário 2: Determinar a eficácia do ACT for Life para melhorar o funcionamento em três, seis e 12 meses após a alta da internação psiquiátrica. As hipóteses secundárias 2a, 2b e 2c são que, em comparação com os participantes do PCT, os participantes do ACT relatarão melhorias significativamente maiores no funcionamento em relação ao pré-tratamento no OQ-45 (a) três, (b) seis e (c) 12 meses após a alta da internação psiquiátrica.

Objetivo exploratório: Examinar os mecanismos de tratamento ACT for Life candidatos. As hipóteses exploratórias 1 e 2 são que os participantes do ACT mostrarão (1) maiores aumentos do pré-tratamento em flexibilidade psicológica do que os participantes do PCT e que (2) em comparação com os participantes do PCT, uma proporção maior de participantes do ACT se envolverá em tratamento ambulatorial de saúde mental em no mês seguinte à alta da internação.

O RCT proposto do ACT for Life tem o potencial de preencher a necessidade crítica do VHA de psicoterapias baseadas em evidências que podem ser realizadas durante uma internação típica, são orientadas para a recuperação e evitam o comportamento suicida futuro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

278

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49037
        • Battle Creek VA Medical Center, Battle Creek, MI

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Elegível para cuidados de VHA
  • Atualmente hospitalizado devido ao risco de suicídio
  • Disposto a ser randomizado e participar de qualquer uma das duas condições

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de fornecer consentimento informado (operacionalizada como incapacidade de responder a 7 perguntas sobre o estudo e os direitos dos participantes da pesquisa)
  • Incapacidade de concluir as medidas do estudo ou participar do tratamento [com base no médico de referência e no julgamento da equipe do estudo (por exemplo, devido à falta de tempo, intoxicação aguda significativa/sintomas de abstinência, mania, psicose, agressão, catatonia, comprometimento cognitivo)]
  • Participação em outro estudo de pesquisa intervencionista
  • Participação em população vulnerável (por exemplo, prisioneiro, mulher grávida)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ACT for Life
ACT for Life + Tratamento como de costume
O ACT for Life é um breve protocolo de tratamento individual de terapia de aceitação e compromisso para pacientes internados, consistindo em quatro módulos normalmente administrados em três a seis sessões de internação e uma a quatro sessões ambulatoriais nos 30 dias após a alta da internação. Os objetivos imediatos do ACT for Life são aumentar a flexibilidade psicológica e a prontidão do participante para lidar efetivamente com futuras crises suicidas.
Comparador Ativo: Terapia Centrada no Presente
Terapia Centrada no Presente + Tratamento como de costume
A PCT é um tratamento baseado em evidências para TEPT, mas seus princípios podem ser aplicados à psicoterapia para uma ampla gama de dificuldades. O manual padrão do PCT foi originalmente adaptado para a prevenção do suicídio por Craig Bryan e seus colegas. Nossa equipe de estudo fez pequenas revisões adicionais para preparar o manual para uso como uma condição de controle ativo no atual estudo de eficácia. O PCT inclui duas sessões iniciais focadas na discussão dos sintomas atuais, psicoeducação e a justificativa para o PCT. Os problemas da vida atual tornam-se o foco das sessões restantes. Espera-se que o PCT consista em três a seis sessões de internação de 60 a 90 minutos e uma a quatro sessões ambulatoriais nos 30 dias após a alta. A descontinuação ocorrerá quando o participante comparecer a uma consulta ambulatorial individual de saúde mental ou 30 dias após a alta, o que ocorrer primeiro. Os participantes do PCT receberão comunicações atenciosas de seus terapeutas por 12 meses após a alta hospitalar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas tentativas de suicídio desde a alta hospitalar Escala de classificação de gravidade do suicídio de Columbia e revisão de registros médicos
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a alta da unidade de internação psiquiátrica
A Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) é uma entrevista administrada por médicos que avalia a ideação e o comportamento suicida com base em definições estabelecidas. O C-SSRS avalia a intensidade da ideação suicida, bem como tentativas de suicídio reais, tentativas de suicídio interrompidas e tentativas de suicídio abortadas. Uma combinação de tentativas de suicídio relatadas pelo C-SSRS e revisão de registros médicos do VHA Joint Legacy Viewer nacional será usada para determinar se os participantes morreram por suicídio ou se envolveram em uma tentativa de suicídio (real, interrompida ou abortada) durante o período de acompanhamento.
3, 6 e 12 meses após a alta da unidade de internação psiquiátrica
Alteração da linha de base no questionário de resultados - 45.2
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses após a alta da unidade de internação psiquiátrica
O Outcome Questionnaire-45.2 (OQ-45) avalia o funcionamento na última semana em três domínios psicossociais que incluem sintomas de angústia (por exemplo, "estou nervoso"), relacionamentos interpessoais (por exemplo, "tenho discussões frequentes") e papel social funcionamento (por exemplo, "Eu acho meu trabalho/escola satisfatório"). As pontuações totais da soma variam de 0 a 180, com pontuações mais altas indicando maior sofrimento dos sintomas e comprometimento funcional.
Linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses após a alta da unidade de internação psiquiátrica

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no inventário de flexibilidade psicológica multidimensional
Prazo: Linha de base, pré-alta (dentro de 4 dias após a alta hospitalar) e 1, 3, 6 e 12 meses após a alta da unidade de internação psiquiátrica
O Inventário de Flexibilidade Psicológica Multidimensional (MPFI) é uma medida de autorrelato de 60 itens que avalia as seis dimensões de flexibilidade e inflexibilidade do modelo de flexibilidade psicológica da ACT, compreendendo os mecanismos de tratamento teorizados da ACT. As pontuações médias das subescalas e compostas globais variam de 1 a 6, com pontuações mais altas refletindo níveis mais altos da dimensão que está sendo avaliada.
Linha de base, pré-alta (dentro de 4 dias após a alta hospitalar) e 1, 3, 6 e 12 meses após a alta da unidade de internação psiquiátrica
Mudança da linha de base no Questionário de Fusão Cognitiva - Ideação Suicida
Prazo: Linha de base, pré-alta (dentro de 4 dias após a alta hospitalar) e 1, 3, 6 e 12 meses após a alta da unidade de internação psiquiátrica
O Cognitive Fusion Questionnaire-Suicidal Ideation (CFQ-SI) é uma medida de autorrelato de 7 itens que avalia a extensão em que o comportamento do entrevistado é afetado por pensamentos suicidas. Diminuições nas pontuações do CFQ-SI indicam que o entrevistado é mais capaz de experimentar ideação suicida sem que isso afete negativamente seu comportamento. As pontuações da escala de soma podem variar de 7 a 49, com pontuações mais altas indicando maior fusão com ideação suicida.
Linha de base, pré-alta (dentro de 4 dias após a alta hospitalar) e 1, 3, 6 e 12 meses após a alta da unidade de internação psiquiátrica
Mudança da linha de base no Questionário de Valorização da Vida
Prazo: Linha de base, pré-alta (dentro de 4 dias após a alta hospitalar) e 1, 3, 6 e 12 meses após a alta da unidade de internação psiquiátrica
O Valued Living Questionnaire (VLQ) é uma medida de auto-relato que avalia os valores de vida dos participantes, bem como seu sucesso percebido agindo sobre esses valores. Os participantes classificam a importância de dez domínios da vida e, em seguida, avaliam a consistência com que viveram esse domínio valioso na última semana. A média dos produtos dos escores de importância e consistência para cada domínio é calculada e pode variar de 1 a 100. Escores mais altos são desejáveis, indicando maior contato com os valores.
Linha de base, pré-alta (dentro de 4 dias após a alta hospitalar) e 1, 3, 6 e 12 meses após a alta da unidade de internação psiquiátrica
Análise Estratégica para Melhoria e Modelo de Aprendizagem Engajamento Pós-alta 1 Métrica
Prazo: 1 mês após alta da unidade de internação psiquiátrica
O Modelo de Análise Estratégica para Melhoria e Aprendizagem (SAIL) é usado para avaliar a qualidade, a segurança e o atendimento baseado em valor dos Assuntos de Saúde dos Veteranos. Uma métrica SAIL primária para alta de cuidados de saúde mental de pacientes internados é a proporção de pacientes que se envolvem em pelo menos quatro contatos de saúde mental dentro de 30 dias após a alta (Métrica de Engajamento Pós-Alta 1; PDE1). A revisão do prontuário será usada para avaliar o PDE1.
1 mês após alta da unidade de internação psiquiátrica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sean Michael Barnes, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D3547-R
  • RX003547 (Número de outro subsídio/financiamento: VA Rehabilitation Research and Development)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Um conjunto de dados limitados final será disponibilizado, de acordo com a política e os regulamentos do VA e de acordo com as aprovações atuais de IRB e VA de P&D em vigor para este projeto. Será necessário um DUA específico do estudo. Os pedidos de dados devem ser feitos por escrito. Solicitações de acesso aos dados obtidos a partir deste projeto serão consideradas e respondidas. Os dados serão fornecidos eletronicamente, apenas com um DUA em vigor e de acordo com os regulamentos VA para transferência de dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a conclusão do estudo e divulgação dos resultados primários e exploratórios e/ou de acordo com a política e regulamentos da VA

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em ACT for Life

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