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Testen der Wirksamkeit von ACT for Life

26. Oktober 2023 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Testen der Wirksamkeit von ACT for Life: Eine kurze stationäre Intervention zur Maximierung der Genesung und zur Verhinderung zukünftigen suizidalen Verhaltens

Ein Krankenhausaufenthalt in der Psychiatrie ist eine entscheidende Gelegenheit, eine Behandlung anzubieten, die das Suizidrisiko verringert und die Grundlage für eine funktionelle Genesung legt. Tatsächlich stellt die Zeit nach einem psychiatrischen Krankenhausaufenthalt für Veteranen das größte Risiko dar, durch Suizid zu sterben. Obwohl der psychiatrische Krankenhausaufenthalt ein wichtiger Zeitpunkt für Interventionen ist, gibt es keine suizidspezifischen evidenzbasierten Psychotherapien (EBPs), die während eines typischen stationären VHA-Aufenthalts durchgeführt werden können. Wichtig ist, dass suizidspezifische stationäre Interventionen in erster Linie darauf abzielen, das Wiederauftreten von suizidalen Verhaltensweisen zu reduzieren, und sich nur begrenzt oder gar nicht darauf konzentrieren, direkt auf andere Aspekte der funktionellen Erholung abzuzielen. Suizidprävention während einer Krise ist nur eine kurzfristige Lösung, wenn wir Patienten nicht dabei unterstützen, ein lebenswertes Leben aufzubauen.

Die Forschung der Forscher in den letzten Jahren konzentrierte sich darauf, diese Lücke zu schließen und Hindernisse für die Implementierung psychosozialer Interventionen in einem stationären Umfeld zu überwinden. Die Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) ist eine psychosoziale Intervention, die sowohl zur Verhinderung von Suizid als auch zur Verbesserung der Funktionsfähigkeit gut geeignet ist, aber den Forschern waren keine ACT-basierten Behandlungsprotokolle bekannt, die speziell auf das Suizidrisiko abzielen. Die Forscher berieten sich mit führenden ACT-Klinikern und Forschern, um „ACT for Life“ zu entwickeln und zu manualisieren, eine kurze, transdiagnostische, genesungsorientierte, stationäre Intervention für Veteranen, die wegen Selbstmordrisikos ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Die individuelle Intervention umfasst 3 bis 6 stationäre Sitzungen und 1 bis 4 ambulante Sitzungen, die sich auf die Generalisierung der Fähigkeiten und das Behandlungsengagement konzentrieren. Die Prüfärzte führten eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie durch, in der die Akzeptanz von ACT for Life und die Durchführbarkeit des geplanten Designs für die vorgeschlagene randomisierte kontrollierte Wirksamkeitsstudie bewertet wurden. Die Ergebnisse dieser rigorosen Pilotstudie unterstützen die Akzeptanz und Durchführbarkeit von ACT for Life. Fast alle Veteranen gaben an, dass sie glaubten, von ACT for Life profitiert zu haben. Vorläufige Ergebnisse deuten darauf hin, dass ACT for Life die Funktionsfähigkeit verbessern und suizidales Verhalten nach einem Krankenhausaufenthalt aufgrund von Suizidrisiko reduzieren kann. Es wird jedoch eine umfassende klinische Studie erforderlich sein, um die Wirksamkeit von ACT for Life endgültig zu bewerten. Um dieses Ziel zu erreichen, schlagen die Forscher vor, eine randomisierte, kontrollierte Studie von ACT for Life versus Present Centered Therapy bei 278 Veteranen durchzuführen, die wegen Suizidrisiko ins Krankenhaus eingeliefert wurden, um die Folgen von Suizidverhalten und Funktionsänderungen über einen Zeitraum von einem Jahr nach dem psychiatrischen Krankenhausaufenthalt zu untersuchen. Die spezifischen Ziele dieser Studie bestehen darin, die Wirksamkeit von ACT for Life zur Verhinderung von Suizidverhalten und zur Maximierung der funktionellen Erholung zu bestimmen und die Behandlungsmechanismen von Kandidaten für ACT for Life zu untersuchen. Die Teilnehmer werden vor der Behandlung, vor der Entlassung aus der stationären Einheit und ein, drei, sechs und zwölf Monate nach der Entlassung eine Bewertung absolvieren. Die vorgeschlagene randomisierte kontrollierte Studie von ACT for Life hat das Potenzial, den Bedarf des VHA an empirisch gestützten stationären Interventionen zu decken, die während eines typischen stationären Aufenthalts durchgeführt werden können, auf Genesung ausgerichtet sind und zukünftiges suizidales Verhalten verhindern.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Veteranen sterben am ehesten in der Woche nach der Entlassung aus der akuten psychiatrischen Behandlung durch Suizid. Angesichts der bedauerlichen Tatsache, dass Veteranen mit dem höchsten Suizidrisiko möglicherweise keine ambulante Behandlung erhalten, sind kurze, auf Genesung ausgerichtete, empirisch unterstützte stationäre Interventionen erforderlich. Um effektiv auf die vielen Suizidwege einzugreifen, muss VHA kurze stationäre psychosoziale Behandlungen einsetzen, die suizidspezifisch und transdiagnostisch sind. Die Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) ist ein evidenzbasierter Behandlungsansatz, der sich ideal für die Anwendung bei Veteranen mit hohem Suizidrisiko eignet, da sie gleichzeitig auf Prozesse zur Risikominderung (z. B. Stresstoleranz) und zur Erhöhung von Schutzfaktoren abzielt (z ein Leben aufzubauen, das sie wertschätzen). Der ACT-Kliniker konzentriert sich nicht auf die Symptomreduktion, sondern zielt stattdessen direkt auf die funktionelle Wiederherstellung ab, indem er Patienten dabei unterstützt, wertkonsistente Verhaltensweisen zu erkennen und sich darauf einzulassen, selbst wenn aversive Gedanken, Emotionen oder Empfindungen vorhanden sind. Darüber hinaus eignet sich ACT für extrem kurze Eingriffe. ACT-Kliniker verwenden Erfahrungsübungen und Metaphern, die ein schnelles neues Lernen erleichtern und viele der Einschränkungen verbal intensiverer, didaktischer Therapieansätze überwinden. Forschungsstudien in nicht-veteranenspezifischen Populationen weisen darauf hin, dass bereits drei ACT-Kontaktstunden bei Patienten mit Psychose mit einer etwa 50-prozentigen Reduzierung der erneuten Krankenhauseinweisungen einhergehen. Die vorhandene Literatur und Qualitäten, die ACT innewohnen, deuten stark darauf hin, dass ACT wirksam sein könnte, um die Funktionsfähigkeit von Veteranen mit Suizidrisiko zu verbessern und im Gegenzug suizidales Verhalten zu verhindern; aber diese Annahmen müssen noch empirisch überprüft werden. Um diese Lücke zu schließen und Hindernisse für die Durchführung gezielter psychologischer Interventionen bei Suizid in einem stationären psychiatrischen Umfeld zu überwinden, haben die Ermittler eine kurze, transdiagnostische, genesungsorientierte, suizidspezifische ACT-Intervention für Veteranen entwickelt und manuell durchgeführt, die wegen Suizidrisiko ins Krankenhaus eingeliefert wurden. ACT für das Leben". Mit der Unterstützung eines Rehabilitation Research and Development (RR&D) Small Projects in Rehabilitation Research (SPiRE) Grant führten die Forscher eine randomisierte kontrollierte Akzeptanz- und Durchführbarkeitsstudie (N = 70) durch, die die Akzeptanz von ACT for Life für Veteranen zeigte, die aufgrund von Krankenhausaufenthalten aufgenommen wurden Suizidrisiko. Die Daten unterstützen auch die Machbarkeit des vorgeschlagenen Designs für eine umfassende randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von ACT for Life zur Maximierung der Funktionsfähigkeit nach einer Suizidkrise und zur Verhinderung künftigen Suizidverhaltens. Verwendung eines zweiarmigen, randomisierten, kontrollierten Multisite-Designs (ACT for Life + Treatment as Usual [ACT] vs. Present Centered Therapy + Treatment as Usual [PCT]) mit 278 Teilnehmern und Bewertungen vor der Behandlung, vor der Entlassung des Patienten , und ein, drei, sechs und 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus werden die Ermittler:

Primäres Ziel: Bestimmung der Wirksamkeit von ACT for Life zur Verhinderung von suizidalem Verhalten und zur Maximierung der funktionellen Erholung. Primäre Hypothese 1 ist, dass ACT-Teilnehmer im Vergleich zu PCT-Teilnehmern mit signifikant geringerer Wahrscheinlichkeit suizidales Verhalten zeigen (d. h. Suizid oder tatsächliche, abgebrochene oder unterbrochene Suizidversuche, wie anhand der Columbia-Suicide Severity Rating Scale und der Überprüfung der Krankenakten bewertet). die 12 Monate nach dem psychiatrischen Krankenhausaufenthalt. Primäre Hypothese 2 ist, dass ACT-Teilnehmer einen Monat nach der Entlassung aus dem psychiatrischen Krankenhausaufenthalt signifikant größere Funktionsverbesserungen auf dem Ergebnisfragebogen 45.2 (OQ-45) im Vergleich zu PCT-Teilnehmern melden werden.

Sekundäre Ziele werden den Beginn und die Aufrechterhaltung von Behandlungsgewinnen untersuchen. Sekundäres Ziel 1: Bestimmung der Wirksamkeit von ACT for Life zur Verhinderung von suizidalem Verhalten drei und sechs Monate nach der Entlassung aus der stationären Psychiatrie. Die Sekundärhypothesen 1a und 1b besagen, dass ACT-Teilnehmer (a) drei und (b) sechs Monate nach der Entlassung aus der psychiatrischen stationären Behandlung mit signifikant geringerer Wahrscheinlichkeit suizidales Verhalten gezeigt haben als PCT-Teilnehmer. Sekundäres Ziel 2: Bestimmung der Wirksamkeit von ACT for Life zur Verbesserung der Funktionsfähigkeit drei, sechs und zwölf Monate nach der Entlassung aus der stationären Psychiatrie. Sekundärhypothese 2a, 2b und 2c sind, dass ACT-Teilnehmer im Vergleich zu PCT-Teilnehmern signifikant größere Funktionsverbesserungen im Vergleich zur Vorbehandlung auf dem OQ-45 (a) drei-, (b) sechs- und (c) melden werden. 12 Monate nach Entlassung aus der stationären Psychiatrie.

Exploratives Ziel: Untersuchen Sie den ACT-Kandidaten für Life-Behandlungsmechanismen. Die explorativen Hypothesen 1 und 2 besagen, dass ACT-Teilnehmer (1) eine größere Zunahme der psychologischen Flexibilität seit der Vorbehandlung zeigen werden als PCT-Teilnehmer und dass (2) im Vergleich zu PCT-Teilnehmern ein größerer Anteil der ACT-Teilnehmer an einer ambulanten psychischen Gesundheitsbehandlung teilnehmen wird im Monat nach der Entlassung aus der stationären Behandlung.

Die vorgeschlagene RCT von ACT for Life hat das Potenzial, den kritischen Bedarf der VHA an evidenzbasierten Psychotherapien zu decken, die während eines typischen stationären Aufenthalts durchgeführt werden können, auf Genesung ausgerichtet sind und zukünftiges suizidales Verhalten verhindern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

278

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Vereinigte Staaten, 49037
        • Battle Creek VA Medical Center, Battle Creek, MI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anspruch auf VHA-Pflege
  • Derzeit wegen Suizidgefahr im Krankenhaus
  • Bereit, randomisiert zu werden und an einer der beiden Bedingungen teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben (operationalisiert als Unfähigkeit, 7 Fragen zu den Rechten der Studien- und Forschungsteilnehmer zu beantworten)
  • Unfähigkeit, Studienmaßnahmen abzuschließen oder an der Behandlung teilzunehmen [basierend auf der Einschätzung des überweisenden Arztes und des Studienpersonals (z. B. aufgrund von Zeitmangel, erheblicher akuter Vergiftung/Entzugserscheinungen, Manie, Psychose, Aggression, Katatonie, kognitiver Beeinträchtigung)]
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen Forschungsstudie
  • Zugehörigkeit zu einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe (z. B. Gefangene, schwangere Frau)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ACT für das Leben
ACT for Life + Behandlung wie gewohnt
ACT for Life ist ein kurzes genesungsorientiertes individuelles stationäres Behandlungsprotokoll der Akzeptanz- und Commitment-Therapie, das aus vier Modulen besteht, die in der Regel in drei bis sechs stationären Sitzungen und ein bis vier ambulanten Sitzungen in den 30 Tagen nach der Entlassung aus der stationären Behandlung durchgeführt werden. Die unmittelbaren Ziele von ACT for Life bestehen darin, die psychologische Flexibilität und Bereitschaft des Teilnehmers zu erhöhen, zukünftige suizidale Krisen effektiv zu bewältigen.
Aktiver Komparator: Gegenwartszentrierte Therapie
Präsentieren Sie Zentrierte Therapie + Behandlung wie gewohnt
PCT ist eine evidenzbasierte Behandlung für PTSD, aber ihre Prinzipien können bei einer Vielzahl von Schwierigkeiten auf die Psychotherapie angewendet werden. Das Standard-PCT-Handbuch wurde ursprünglich von Craig Bryan und seinen Kollegen für die Suizidprävention angepasst. Unser Studienteam nahm weitere geringfügige Überarbeitungen vor, um das Handbuch für die Verwendung als aktive Kontrollbedingung in der aktuellen Wirksamkeitsstudie vorzubereiten. PCT umfasst zwei erste Sitzungen, die sich auf die Diskussion aktueller Symptome, Psychoedukation und die Gründe für PCT konzentrieren. Aktuelle Lebensprobleme werden zum Schwerpunkt der restlichen Sitzungen. Es wird erwartet, dass PCT aus drei bis sechs stationären Sitzungen von 60 bis 90 Minuten und einer bis vier ambulanten Sitzungen in den 30 Tagen nach der Entlassung besteht. Die Unterbrechung erfolgt, wenn der Teilnehmer einen individuellen ambulanten Termin für psychische Gesundheit wahrnimmt oder 30 Tage nach der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt. PCT-Teilnehmer erhalten für 12 Monate nach der stationären Entlassung fürsorgliche Mitteilungen von ihrem Therapeuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Suizidversuche seit der Entlassung aus dem Krankenhaus Columbia-Suicide Severity Rating Scale and Medical Record Review
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung aus der stationären psychiatrischen Abteilung
Die Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ist ein von Ärzten durchgeführtes Interview, das Suizidgedanken und -verhalten auf der Grundlage etablierter Definitionen bewertet. Der C-SSRS bewertet die Intensität der Suizidgedanken sowie tatsächliche Suizidversuche, unterbrochene Suizidversuche und abgebrochene Suizidversuche. Eine Kombination aus C-SSRS-gemeldeten Suizidversuchen und der Überprüfung der Krankenakten des nationalen VHA Joint Legacy Viewer wird verwendet, um festzustellen, ob die Teilnehmer während des Nachbeobachtungszeitraums durch Suizid sterben oder einen Suizidversuch (tatsächlich, unterbrochen oder abgebrochen) verüben.
3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung aus der stationären psychiatrischen Abteilung
Änderung vom Ausgangswert im Ergebnisfragebogen - 45.2
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung aus der stationären psychiatrischen Abteilung
Der Ergebnisfragebogen-45.2 (OQ-45) bewertet das Funktionieren innerhalb der letzten Woche in drei psychosozialen Bereichen, darunter Symptombelastung (z. B. „Ich bin nervös“), zwischenmenschliche Beziehungen (z. B. „Ich habe häufig Streit“) und soziale Rolle funktionieren (z. B. „Ich finde meine Arbeit/Schule befriedigend“). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 180, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Symptombelastung und funktionelle Beeinträchtigung anzeigen.
Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung aus der stationären psychiatrischen Abteilung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des mehrdimensionalen psychologischen Flexibilitätsinventars
Zeitfenster: Baseline, vor der Entlassung (innerhalb von 4 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus) und 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung aus der psychiatrischen Station
Das Multidimensional Psychological Flexibility Inventory (MPFI) ist ein 60-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die sechs Dimensionen der Flexibilität und Inflexibilität aus dem psychologischen Flexibilitätsmodell von ACT bewertet, das die theoretisierten Behandlungsmechanismen von ACT umfasst. Die durchschnittlichen Subskalen- und globalen zusammengesetzten Punktzahlen reichen von 1 bis 6, wobei höhere Punktzahlen höhere Ebenen der bewerteten Dimension widerspiegeln.
Baseline, vor der Entlassung (innerhalb von 4 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus) und 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung aus der psychiatrischen Station
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur kognitiven Fusion – Suizidgedanken
Zeitfenster: Baseline, vor der Entlassung (innerhalb von 4 Tagen nach Krankenhausentlassung) und 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung aus der psychiatrischen Station
Der Cognitive Fusion Questionnaire – Suicidal Ideation (CFQ-SI) ist ein 7-Punkte-Selbstberichtsmaß, das bewertet, inwieweit das Verhalten des Befragten durch Suizidgedanken beeinflusst wird. Abnahmen der CFQ-SI-Werte weisen darauf hin, dass der Befragte besser in der Lage ist, Suizidgedanken zu erleben, ohne dass dies sein Verhalten negativ beeinflusst. Die Werte auf der Summenskala können zwischen 7 und 49 liegen, wobei höhere Werte eine stärkere Verschmelzung mit Suizidgedanken anzeigen.
Baseline, vor der Entlassung (innerhalb von 4 Tagen nach Krankenhausentlassung) und 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung aus der psychiatrischen Station
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zum wertgeschätzten Wohnen
Zeitfenster: Baseline, vor der Entlassung (innerhalb von 4 Tagen nach Krankenhausentlassung) und 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung aus der psychiatrischen Station
Der Valued Living Questionnaire (VLQ) ist ein Selbstbericht, der die Lebenswerte der Teilnehmer sowie ihren wahrgenommenen Erfolg bei der Umsetzung dieser Werte bewertet. Die Teilnehmer bewerten die Wichtigkeit von zehn Lebensbereichen und bewerten dann, wie konsequent sie diesen wertvollen Bereich in der vergangenen Woche gelebt haben. Der Mittelwert der Werte für Wichtigkeitsprodukte und Konsistenz wird für jede Domäne berechnet und kann zwischen 1 und 100 liegen. Höhere Werte sind wünschenswert und weisen auf einen größeren Kontakt mit Werten hin.
Baseline, vor der Entlassung (innerhalb von 4 Tagen nach Krankenhausentlassung) und 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung aus der psychiatrischen Station
Das Strategic Analytics for Improvement and Learning Model Engagement nach der Entlassung 1 Metrik
Zeitfenster: 1 Monat nach Entlassung aus der stationären Psychiatrie
Das SAIL-Modell (Strategic Analytics for Improvement and Learning) wird verwendet, um die Qualität, Sicherheit und wertorientierte Versorgung von Veterans Health Affairs zu bewerten. Eine primäre SAIL-Metrik für die Entlassung aus der stationären psychiatrischen Versorgung ist der Anteil der Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung an mindestens vier Kontakten zur psychischen Gesundheit teilnehmen (Metrik Post-Discharge Engagement 1; PDE1). Die Diagrammüberprüfung wird verwendet, um PDE1 zu bewerten.
1 Monat nach Entlassung aus der stationären Psychiatrie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sean Michael Barnes, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D3547-R
  • RX003547 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: VA Rehabilitation Research and Development)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ein endgültiger begrenzter Datensatz wird gemäß den VA-Richtlinien und -Vorschriften und gemäß der Einhaltung der aktuellen IRB- und VA-F&E-Genehmigungen für dieses Projekt zur Verfügung gestellt. Eine studienspezifische DUA ist erforderlich. Datenanfragen müssen schriftlich erfolgen. Anträge auf Zugang zu Daten aus diesem Projekt werden geprüft und beantwortet. Daten werden elektronisch bereitgestellt, nur mit vorhandenem DUA und gemäß den VA-Vorschriften für die Datenübertragung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss der Studie und Verbreitung der primären und explorativen Ergebnisse und/oder in Übereinstimmung mit den Richtlinien und Vorschriften von VA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ACT für das Leben

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