- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04829682
Testare l'efficacia di ACT per la vita
Testare l'efficacia dell'ACT per la vita: un breve intervento ospedaliero per massimizzare il recupero e prevenire futuri comportamenti suicidari
Il ricovero psichiatrico è un'opportunità critica per fornire cure per ridurre il rischio di suicidio e gettare le basi per il recupero funzionale. Infatti, il periodo successivo al ricovero psichiatrico presenta il maggior rischio di morte per suicidio per i Veterani. Nonostante l'ospedalizzazione psichiatrica sia un momento vitale per l'intervento, non esistono psicoterapie basate sull'evidenza (EBP) specifiche per il suicidio che possano essere erogate in modo fattibile durante una tipica degenza ospedaliera VHA. È importante sottolineare che gli interventi ospedalieri specifici per il suicidio si concentrano principalmente sulla riduzione del ripetersi di comportamenti suicidari e si concentrano in modo limitato o nullo sul targeting diretto di altri aspetti del recupero funzionale. Prevenire il suicidio durante una crisi è solo una soluzione a breve termine se non riusciamo ad assistere i pazienti nella costruzione di una vita che ritengono degna di essere vissuta.
La ricerca dei ricercatori negli ultimi anni si è concentrata sull'affrontare questa lacuna e sul superamento delle barriere all'attuazione di interventi psicosociali in un ambiente ospedaliero. L'Acceptance and Commitment Therapy (ACT) è un intervento psicosociale adatto sia per prevenire il suicidio che per migliorare il funzionamento, ma i ricercatori non erano a conoscenza di alcun protocollo di trattamento basato sull'ACT progettato per mirare specificamente al rischio di suicidio. I ricercatori si sono consultati con i principali medici e ricercatori ACT per sviluppare e manualizzare "ACT for Life", un intervento breve, transdiagnostico, orientato al recupero, ospedaliero, per i veterani ricoverati in ospedale a causa del rischio di suicidio. L'intervento individuale prevede da 3 a 6 sessioni di ricovero e da 1 a 4 sessioni ambulatoriali incentrate sulla generalizzazione delle competenze e sul coinvolgimento del trattamento. I ricercatori hanno condotto uno studio pilota controllato randomizzato per valutare l'accettabilità di ACT for Life e la fattibilità del progetto pianificato per lo studio di efficacia controllato randomizzato proposto. I risultati di questo rigoroso studio pilota supportano l'accettabilità e la fattibilità di ACT for Life. Quasi tutti i veterani hanno riferito di ritenere di aver beneficiato di ACT for Life. I risultati preliminari suggeriscono che ACT for Life può migliorare il funzionamento e ridurre il comportamento suicidario dopo il ricovero in ospedale a causa del rischio di suicidio. Tuttavia, sarà necessaria una sperimentazione clinica su vasta scala per valutare definitivamente l'efficacia di ACT for Life. Per raggiungere questo obiettivo, i ricercatori propongono di condurre uno studio randomizzato controllato di ACT for Life versus Present Centered Therapy in 278 veterani ricoverati per rischio di suicidio per esaminare i risultati del comportamento suicidario e i cambiamenti nel funzionamento per un periodo di un anno dopo il ricovero psichiatrico. Gli obiettivi specifici di questo studio sono determinare l'efficacia di ACT for Life per prevenire il comportamento suicidario e massimizzare il recupero funzionale e per esaminare i meccanismi di trattamento ACT for Life candidati. I partecipanti completeranno le valutazioni prima del trattamento, prima della dimissione dall'unità di degenza e uno, tre, sei e dodici mesi dopo la dimissione. Lo studio controllato randomizzato proposto di ACT for Life ha il potenziale per soddisfare il bisogno del VHA di interventi ospedalieri supportati empiricamente che possono essere erogati durante una tipica degenza ospedaliera, sono orientati al recupero e prevengono futuri comportamenti suicidari.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È molto probabile che i veterani muoiano per suicidio nella settimana successiva alla dimissione dall'assistenza psichiatrica acuta. Sono necessari interventi ospedalieri brevi, orientati al recupero, supportati empiricamente, data la sfortunata realtà che i veterani a maggior rischio di suicidio potrebbero non seguire un trattamento ambulatoriale. Per intervenire efficacemente sui molti percorsi verso il suicidio, VHA dovrà utilizzare brevi trattamenti psicosociali ospedalieri specifici per il suicidio e transdiagnostici. L'Acceptance and Commitment Therapy (ACT) è un approccio terapeutico basato sull'evidenza ideale per l'utilizzo tra i veterani ad alto rischio di suicidio perché si rivolge contemporaneamente ai processi per ridurre il rischio (ad esempio, tolleranza al disagio) e aumentare i fattori protettivi (ad esempio, coinvolgere i pazienti in costruire una vita che apprezzano). Il clinico ACT non si concentra sulla riduzione dei sintomi, ma mira invece direttamente al recupero funzionale assistendo i pazienti nell'identificare e impegnarsi in comportamenti coerenti con i valori anche in presenza di pensieri, emozioni o sensazioni avverse. Inoltre, ACT è adatto per interventi estremamente brevi. I clinici ACT impiegano esercizi e metafore esperienziali che facilitano un rapido nuovo apprendimento e superano molti dei limiti di approcci alla terapia verbalmente intensivi e didattici. Studi di ricerca in popolazioni non specifiche per i veterani indicano che anche solo tre ore di contatto con ACT sono associate a una riduzione di circa il 50% della riospedalizzazione tra i pazienti con psicosi. La letteratura esistente e le qualità inerenti all'ACT suggeriscono fortemente che l'ACT potrebbe essere efficace per migliorare il funzionamento dei veterani a rischio di suicidio e, a sua volta, prevenire il comportamento suicidario; ma queste ipotesi devono ancora essere verificate empiricamente. Per affrontare questa lacuna e superare gli ostacoli alla fornitura di interventi psicologici mirati per il suicidio in un ambiente di ricovero psichiatrico, i ricercatori hanno sviluppato e manualizzato un intervento ACT breve, transdiagnostico, orientato al recupero, specifico per il suicidio per i veterani ricoverati a causa del rischio di suicidio, " AGIRE per la vita". Con il supporto di una sovvenzione SPiRE (Rehabilitation Research and Development) (RR&D) Small Projects in Rehabilitation Research, i ricercatori hanno condotto uno studio randomizzato controllato di accettabilità e fattibilità (N = 70), che ha dimostrato l'accettabilità di ACT for Life per i veterani ricoverati a causa di rischio suicidio. I dati supportano anche la fattibilità del progetto proposto per uno studio controllato randomizzato su vasta scala che valuti l'efficacia di ACT for Life per massimizzare il funzionamento dopo una crisi suicidaria e prevenire futuri comportamenti suicidari. Utilizzo di un disegno controllato randomizzato multisito, a due bracci (ACT for Life + Treatment as Usual [ACT] vs. Present Centered Therapy + Treatment as Usual [PCT]) con 278 partecipanti e valutazioni pre-trattamento, pre-ricovero-dimissione e uno, tre, sei e 12 mesi dopo la dimissione dal ricovero, gli investigatori:
Obiettivo primario: Determinare l'efficacia di ACT for Life per prevenire comportamenti suicidari e massimizzare il recupero funzionale. L'ipotesi primaria 1 è che i partecipanti ACT avranno una probabilità significativamente inferiore di impegnarsi in comportamenti suicidari (cioè suicidio o tentativi di suicidio effettivi, abortiti o interrotti come valutato dalla Columbia-Suicide Severity Rating Scale e revisione della cartella clinica) rispetto ai partecipanti PCT durante i 12 mesi successivi al ricovero psichiatrico. L'ipotesi primaria 2 è che i partecipanti ACT riporteranno miglioramenti significativamente maggiori nel funzionamento sul questionario sui risultati 45.2 (OQ-45) rispetto ai partecipanti PCT a un mese dopo la dimissione dal ricovero psichiatrico.
Gli obiettivi secondari esamineranno l'insorgenza e il mantenimento dei benefici del trattamento. Obiettivo secondario 1: Determinare l'efficacia di ACT for Life per prevenire il comportamento suicidario a tre e sei mesi dopo la dimissione dal ricovero psichiatrico. Le ipotesi secondarie 1a e 1b sono che i partecipanti ACT avranno una probabilità significativamente inferiore di aver intrapreso comportamenti suicidari rispetto ai partecipanti PCT a (a) tre e (b) sei mesi dopo la dimissione dalle cure ospedaliere psichiatriche. Obiettivo secondario 2: determinare l'efficacia di ACT for Life per migliorare il funzionamento a tre, sei e 12 mesi dopo la dimissione dall'assistenza psichiatrica ospedaliera. L'ipotesi secondaria 2a, 2b e 2c è che rispetto ai partecipanti PCT, i partecipanti ACT riporteranno miglioramenti significativamente maggiori nel funzionamento rispetto al pretrattamento sull'OQ-45 (a) tre, (b) sei e (c) 12 mesi dopo la dimissione dal ricovero psichiatrico.
Scopo esplorativo: esaminare il candidato ACT per i meccanismi di trattamento della vita. Le ipotesi esplorative 1 e 2 sono che i partecipanti ACT mostreranno (1) maggiori aumenti dal pre-trattamento nella flessibilità psicologica rispetto ai partecipanti PCT e che (2) rispetto ai partecipanti PCT, una percentuale maggiore di partecipanti ACT si impegnerà in un trattamento di salute mentale ambulatoriale in il mese successivo alla dimissione dal ricovero.
L'RCT proposto di ACT for Life ha il potenziale per soddisfare il bisogno critico del VHA di psicoterapie basate sull'evidenza che possono essere erogate durante una tipica degenza ospedaliera, sono orientate al recupero e prevengono futuri comportamenti suicidari.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
-
Michigan
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Battle Creek, Michigan, Stati Uniti, 49037
- Battle Creek VA Medical Center, Battle Creek, MI
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Idoneo per l'assistenza VHA
- Attualmente ricoverato in ospedale per rischio suicidio
- Disposto a essere randomizzato e partecipare a una delle due condizioni
Criteri di esclusione:
- Incapacità di fornire il consenso informato (operalizzato come incapacità di rispondere a 7 domande sui diritti dei partecipanti allo studio e alla ricerca)
- Incapacità di completare le misure dello studio o di partecipare al trattamento [sulla base del giudizio del medico referente e del personale dello studio (ad esempio, a causa della mancanza di tempo, sintomi di intossicazione acuta/astinenza significativi, mania, psicosi, aggressività, catatonia, deterioramento cognitivo)]
- Partecipazione a un altro studio di ricerca interventistica
- Appartenenza a una popolazione vulnerabile (ad esempio, detenuto, donna incinta)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: AGIRE per la Vita
ACT for Life + Trattamento come al solito
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ACT for Life è un breve protocollo di trattamento di terapia di accettazione e impegno individuale orientato al recupero costituito da quattro moduli generalmente somministrati in tre-sei sessioni di ricovero e da una a quattro sessioni ambulatoriali nei 30 giorni successivi alla dimissione dalle cure ospedaliere.
Gli obiettivi immediati di ACT for Life sono aumentare la flessibilità psicologica e la prontezza del partecipante a far fronte efficacemente a future crisi suicide.
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Comparatore attivo: Terapia centrata sul presente
Presente terapia centrata + trattamento come al solito
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La PCT è un trattamento basato sull'evidenza per il disturbo da stress post-traumatico, ma i suoi principi possono essere applicati alla psicoterapia per un'ampia gamma di difficoltà.
Il manuale PCT standard è stato originariamente adattato per la prevenzione del suicidio da Craig Bryan e dai suoi colleghi.
Il nostro team di studio ha apportato ulteriori revisioni minori per preparare il manuale per l'uso come condizione di controllo attivo nell'attuale studio di efficacia.
La PCT include due sessioni iniziali incentrate sulla discussione dei sintomi attuali, sulla psicoeducazione e sul razionale della PCT.
I problemi della vita attuale diventano il fulcro delle restanti sessioni.
Il PCT dovrebbe consistere in 3-6 sessioni di ricovero da 60-90 minuti e da 1 a 4 sessioni ambulatoriali nei 30 giorni successivi alla dimissione.
L'interruzione avverrà quando il partecipante partecipa a un appuntamento ambulatoriale individuale per la salute mentale o 30 giorni dopo la dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
I partecipanti al PCT riceveranno comunicazioni premurose dal loro terapista per 12 mesi dopo la dimissione ospedaliera.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei tentativi di suicidio dalla dimissione dall'ospedale Scala di valutazione della gravità del suicidio Columbia e revisione delle cartelle cliniche
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo la dimissione dall'unità di degenza psichiatrica
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La Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) è un'intervista somministrata da un medico che valuta l'ideazione e il comportamento suicidario sulla base di definizioni consolidate.
Il C-SSRS valuta l'intensità dell'ideazione suicidaria, nonché i tentativi di suicidio effettivi, i tentativi di suicidio interrotti e i tentativi di suicidio abortiti.
Verrà utilizzata una combinazione di tentativi di suicidio segnalati da C-SSRS e revisione della cartella clinica nazionale VHA Joint Legacy Viewer per determinare se i partecipanti muoiono per suicidio o intraprendono un tentativo di suicidio (effettivo, interrotto o interrotto) durante il periodo di follow-up.
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3, 6 e 12 mesi dopo la dimissione dall'unità di degenza psichiatrica
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Variazione rispetto al basale sul questionario sui risultati - 45.2
Lasso di tempo: Basale, 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la dimissione dall'unità di degenza psichiatrica
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L'Outcome Questionnaire-45.2 (OQ-45) valuta il funzionamento nell'ultima settimana attraverso tre domini psicosociali che includono il disagio dei sintomi (ad esempio, "mi sento nervoso"), le relazioni interpersonali (ad esempio, "litigo spesso") e il ruolo sociale funzionamento (ad esempio, "Trovo soddisfacente il mio lavoro/scuola").
I punteggi totali totali vanno da 0 a 180 con punteggi più alti che indicano un maggiore disagio dei sintomi e menomazione funzionale.
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Basale, 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la dimissione dall'unità di degenza psichiatrica
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento dalla linea di base sull'inventario di flessibilità psicologica multidimensionale
Lasso di tempo: Basale, prima della dimissione (entro 4 giorni dalla dimissione dall'ospedale) e 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la dimissione dall'unità di degenza psichiatrica
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Il Multidimensional Psychological Flexibility Inventory (MPFI) è una misura self-report di 60 item che valuta le sei dimensioni di flessibilità e inflessibilità dal modello di flessibilità psicologica di ACT, comprendendo i meccanismi teorizzati di trattamento di ACT.
I punteggi medi delle sottoscale e dei compositi globali vanno da 1 a 6 con punteggi più alti che riflettono livelli più alti della dimensione valutata.
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Basale, prima della dimissione (entro 4 giorni dalla dimissione dall'ospedale) e 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la dimissione dall'unità di degenza psichiatrica
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Cambiamento rispetto al basale sul questionario sulla fusione cognitiva - Ideazione suicidaria
Lasso di tempo: Basale, prima della dimissione (entro 4 giorni dalla dimissione dall'ospedale) e 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la dimissione dall'unità di degenza psichiatrica
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Il Cognitive Fusion Questionnaire-Suicidal Ideation (CFQ-SI) è una misura di autovalutazione di 7 item che valuta la misura in cui il comportamento del rispondente è influenzato da pensieri suicidari.
Le diminuzioni dei punteggi CFQ-SI indicano che l'intervistato è maggiormente in grado di sperimentare l'ideazione suicidaria senza che ciò influisca negativamente sul suo comportamento.
I punteggi della scala somma possono variare da 7 a 49 con punteggi più alti che indicano una maggiore fusione con l'ideazione suicidaria.
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Basale, prima della dimissione (entro 4 giorni dalla dimissione dall'ospedale) e 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la dimissione dall'unità di degenza psichiatrica
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Cambiamento rispetto alla linea di base sul questionario sulla vita di valore
Lasso di tempo: Basale, prima della dimissione (entro 4 giorni dalla dimissione dall'ospedale) e 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la dimissione dall'unità di degenza psichiatrica
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Il Valued Living Questionnaire (VLQ) è una misura di autovalutazione che valuta i valori della vita dei partecipanti e il loro successo percepito agendo su tali valori.
I partecipanti valutano l'importanza di dieci domini della vita e quindi valutano quanto costantemente hanno vissuto quel prezioso dominio nell'ultima settimana.
Viene calcolata la media dei prodotti dei punteggi di importanza e coerenza per ciascun dominio e può variare da 1 a 100 Sono desiderabili punteggi più alti, che indicano un maggiore contatto con i valori.
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Basale, prima della dimissione (entro 4 giorni dalla dimissione dall'ospedale) e 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la dimissione dall'unità di degenza psichiatrica
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L'analisi strategica per il miglioramento e l'apprendimento del modello Impegno post-dimissione 1 Metrica
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dimissione dall'unità di degenza psichiatrica
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Il modello SAIL (Strategic Analytics for Improvement and Learning) viene utilizzato per valutare la qualità, la sicurezza e l'assistenza basata sul valore dei Veterans Health Affairs.
Una metrica SAIL primaria per la dimissione dall'assistenza psichiatrica ospedaliera è la percentuale di pazienti che si impegnano in almeno quattro contatti di salute mentale entro 30 giorni dalla dimissione (Metrica post-dimissione 1; PDE1).
La revisione del grafico verrà utilizzata per valutare la PDE1.
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1 mese dopo la dimissione dall'unità di degenza psichiatrica
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sean Michael Barnes, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D3547-R
- RX003547 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: VA Rehabilitation Research and Development)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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