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测试 ACT 的终生疗效

2023年10月26日 更新者:VA Office of Research and Development

测试终生 ACT 的疗效:一项旨在最大限度恢复和预防未来自杀行为的简短住院干预

精神病院住院治疗是提供治疗以降低自杀风险并为功能恢复奠定基础的重要机会。 事实上,精神病院住院治疗后的这段时间是退伍军人自杀死亡的最大风险。 尽管精神病住院是干预的重要时间,但在典型的 VHA 住院期间,没有可以切实可行的针对自杀的循证心理治疗 (EBP)。 重要的是,针对自杀的住院干预措施主要侧重于减少自杀行为的再次发生,而很少或根本不关注直接针对功能恢复的其他方面。 如果我们不能帮助患者建立他们认为值得过的生活,那么在危机期间防止自杀只是一个短期解决方案。

过去几年,研究人员的研究重点是解决这一差距并克服在住院环境中实施社会心理干预的障碍。 接受和承诺疗法 (ACT) 是一种心理社会干预,非常适合预防自杀和增强功能,但研究人员并不知道任何基于 ACT 的治疗方案专门针对自杀风险而设计。 研究人员咨询了主要的 ACT 临床医生和研究人员,以开发和手册化“ACT for Life”,这是一种针对因自杀风险而住院的退伍军人的简短、跨诊断、以康复为导向的住院干预措施。 个体干预包括 3 到 6 次住院治疗和 1 到 4 次门诊治疗,重点是技能推广和治疗参与。 研究人员进行了一项随机对照试验研究,评估 ACT for Life 的可接受性以及拟议的随机对照疗效试验计划设计的可行性。 这项严格的试点研究的结果支持 ACT for Life 的可接受性和可行性。 几乎所有退伍军人都报告说他们相信他们从 ACT for Life 中受益。 初步结果表明,ACT for Life 可以改善功能并减少因自杀风险住院后的自杀行为。 然而,需要进行全面的临床试验才能明确评估 ACT for Life 的疗效。 为实现这一目标,研究人员提议对 278 名因有自杀风险而住院的退伍军人进行一项 ACT for Life 与 Present Centered Therapy 的随机对照试验,以检查精神病院住院后一年内自杀行为的结果和功能变化。 本研究的具体目的是确定 ACT for Life 预防自杀行为和最大限度地恢复功能的功效,并检查候选 ACT for Life 治疗机制。 参与者将在治疗前、出院前以及出院后 1、3、6 和 12 个月完成评估。 拟议的 ACT for Life 随机对照试验有可能满足 VHA 对经验支持的住院干预的需求,这些干预可以在典型的住院期间提供,以恢复为导向,并防止未来的自杀行为。

研究概览

详细说明

退伍军人最有可能在急性精神病治疗出院后的一周内死于自杀。 鉴于自杀风险最高的退伍军人可能不会接受门诊治疗的不幸现实,需要简短、以恢复为导向、经验支持的住院干预。 为了有效地干预导致自杀的多种途径,VHA 将需要利用针对自杀和跨诊断的简短住院心理社会治疗。 接受和承诺疗法 (ACT) 是一种基于证据的治疗方法,非常适合在自杀高风险的退伍军人中使用,因为它同时针对降低风险(例如,痛苦容忍)和增加保护因素(例如,让患者参与建设他们重视的生活)。 ACT 临床医生并不专注于减轻症状,而是通过帮助患者识别和参与与价值观一致的行为,即使在存在厌恶的想法、情绪或感觉的情况下,直接以功能恢复为目标。 此外,ACT 适用于极其简短的干预。 ACT 临床医生采用体验式练习和隐喻来促进新知识的快速学习,并克服了更多语言密集型、说教式治疗方法的许多局限性。 对非退伍军人特定人群的研究表明,只要三个 ACT 接触小时,精神病患者的再住院率就会降低约 50%。 现有文献和 ACT 固有的品质强烈表明,ACT 可以有效改善有自杀风险的退伍军人的机能,进而预防自杀行为;但这些假设尚未经过实证检验。 为了解决这一差距并克服在精神病住院环境中为自杀提供有针对性的心理干预的障碍,研究人员为因自杀风险住院的退伍军人开发并实施了一种简短的、跨诊断的、以恢复为导向的、针对自杀的 ACT 干预,“为生命而行动”。 在康复研究与开发 (RR&D) 康复研究小型项目 (SPiRE) 的支持下,研究人员进行了随机对照可接受性和可行性试验 (N = 70),证明了 ACT for Life 对因以下原因住院的退伍军人的可接受性自杀风险。 数据还支持拟议的全面随机对照试验设计的可行性,该试验评估 ACT for Life 在自杀危机后最大限度地发挥功能和预防未来自杀行为的功效。 使用多中心、双臂、随机对照设计(ACT for Life + Treatment as Usual [ACT] vs. Present Centered Therapy + Treatment as Usual [PCT])有 278 名参与者,并在治疗前、住院前出院时进行评估,以及出院后一、三、六个月和 12 个月,研究人员将:

主要目标:确定 ACT for Life 在预防自杀行为和最大限度地恢复功能方面的功效。 主要假设 1 是,与 PCT 参与者相比,ACT 参与者参与自杀行为(即自杀或实际、中止或中断的自杀企图,根据 Columbia-Suicide Severity Rating Scale 和病历审查评估)的可能性要小得多精神病院住院后的 12 个月。 主要假设 2 是,与 PCT 参与者相比,ACT 参与者将报告在结果问卷 45.2 (OQ-45) 的功能上有显着更大的改善,出院一个月后出院。

次要目标将检查治疗效果的开始和维持。 次要目标 1:确定 ACT for Life 在精神病住院治疗出院后三个月和六个月预防自杀行为的功效。 次要假设 1a 和 1b 是,与 PCT 参与者相比,ACT 参与者在精神病住院治疗出院后的 (a) 三个月和 (b) 六个月内出现自杀行为的可能性要小得多。 次要目标 2:确定 ACT for Life 在精神病住院治疗出院后 3 个月、6 个月和 12 个月改善功能的功效。 次要假设 2a、2b 和 2c 是,与 PCT 参与者相比,ACT 参与者将报告相对于 OQ-45 (a) 三、(b) 六和 (c) 治疗前的功能显着改善从精神病住院治疗出院后 12 个月。

探索性目标:检查候选 ACT 的生命治疗机制。 探索性假设 1 和 2 是,与 PCT 参与者相比,ACT 参与者将表现出 (1) 心理灵活性从治疗前得到更大的提高,并且 (2) 与 PCT 参与者相比,更大比例的 ACT 参与者将在出院后的一个月。

拟议的 ACT for Life 随机对照试验有可能满足 VHA 对循证心理治疗的迫切需求,这些心理治疗可以在典型的住院期间提供,以康复为导向,并防止未来的自杀行为。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

278

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
    • Michigan
      • Battle Creek、Michigan、美国、49037
        • Battle Creek VA Medical Center, Battle Creek, MI

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 89年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 有资格获得 VHA 护理
  • 目前因自杀风险住院
  • 愿意被随机化并参与两种情况中的任何一种

排除标准:

  • 无法提供知情同意(操作为无法回答有关研究和研究参与者权利的 7 个问题)
  • 无法完成研究措施或参与治疗[基于转诊临床医生和研究人员的判断(例如,由于时间不够、严重的急性中毒/戒断症状、躁狂、精神病、攻击性、紧张症、认知障碍)]
  • 参与另一项介入性研究
  • 弱势群体成员(例如,囚犯、孕妇)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:终生行动
终生行动 + 照常治疗
ACT for Life 是一种以恢复为导向的个体住院患者接受和承诺疗法治疗方案,由四个模块组成,通常在出院后 30 天内分三到六次住院治疗和一到四次门诊治疗。 ACT for Life 的近期目标是增加参与者的心理灵活性和准备,以有效应对未来的自杀危机。
有源比较器:现在中心疗法
当前中心疗法 + 照常治疗
PCT 是一种基于证据的 PTSD 治疗方法,但其原理可应用于针对各种困难的心理治疗。 标准 PCT 手册最初由 Craig Bryan 及其同事改编用于预防自杀。 我们的研究团队进行了额外的小修改,以准备手册用作当前功效试验中的主动控制条件。 PCT 包括两个初始会议,重点讨论当前症状、心理教育和 PCT 的基本原理。 当前的生活问题成为其余会议的重点。 出院后 30 天内,PCT 预计包括三到六次 60-90 分钟的住院治疗和一到四次门诊治疗。 当参与者参加个人门诊心理健康预约或出院后 30 天(以先到者为准)时,将中断。 PCT 参与者将在住院患者出院后的 12 个月内收到来自其治疗师的关怀沟通。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出院后自杀企图的变化 Columbia-Suicide Severity Rating Scale and Medical Record Review
大体时间:从精神病住院部出院后 3、6 和 12 个月
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) 是临床医生管理的访谈,根据既定定义评估自杀意念和行为。 C-SSRS 评估自杀意念的强度,以及实际的自杀企图、中断的自杀企图和中止的自杀企图。 C-SSRS 报告的自杀未遂和国家 VHA 联合遗产查看器医疗记录审查的组合将用于确定参与者是否死于自杀或在后续期间参与自杀未遂(实际、中断或中止)。
从精神病住院部出院后 3、6 和 12 个月
结果问卷基线的变化 - 45.2
大体时间:从精神病住院部出院后的基线、1、3、6 和 12 个月
结果问卷 45.2 (OQ-45) 评估过去一周内在三个社会心理领域的功能,包括症状困扰(例如,“我感到紧张”)、人际关系(例如,“我经常争吵”)和社会角色运作(例如,“我觉得我的工作/学校令人满意”)。 总分范围从 0 到 180,分数越高表明症状痛苦和功能障碍越严重。
从精神病住院部出院后的基线、1、3、6 和 12 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
多维心理灵活性量表基线的变化
大体时间:基线、出院前(出院后 4 天内)以及出院后 1、3、6 和 12 个月的精神病住院病房
多维心理灵活性量表 (MPFI) 是一项包含 60 项的自我报告措施,从 ACT 的心理灵活性模型中评估灵活性和不灵活性的六个维度,包括 ACT 的理论化治疗机制。 平均子量表和总体综合得分范围为 1 到 6,得分越高反映被评估维度的水平越高。
基线、出院前(出院后 4 天内)以及出院后 1、3、6 和 12 个月的精神病住院病房
认知融合问卷基线的变化 - 自杀意念
大体时间:基线、出院前(出院后 4 天内)以及出院后 1、3、6 和 12 个月的精神病住院病房
认知融合问卷 - 自杀意念 (CFQ-SI) 是一项包含 7 项的自我报告措施,用于评估受访者的行为受自杀意念影响的程度。 CFQ-SI 分数的下降表明受访者能够更好地体验自杀意念,而不会对他们的行为产生负面影响。 总分范围从 7 到 49,分数越高表明与自杀意念的融合程度越高。
基线、出院前(出院后 4 天内)以及出院后 1、3、6 和 12 个月的精神病住院病房
有价值生活问卷基线的变化
大体时间:基线、出院前(出院后 4 天内)以及出院后 1、3、6 和 12 个月的精神病住院病房
有价值的生活问卷 (VLQ) 是一种自我报告的衡量标准,用于评估参与者的生活价值观以及他们根据这些价值观行事的感知成功。 参与者对生活的十个领域的重要性进行评分,然后对他们在过去一周中在该重要领域中的生活持续程度进行评分。 计算每个域的重要性和一致性分数的乘积的平均值,范围可以是 1 - 100 更高的分数是可取的,表明与价值观的联系更大。
基线、出院前(出院后 4 天内)以及出院后 1、3、6 和 12 个月的精神病住院病房
改进和学习模型的战略分析出院后参与 1 指标
大体时间:从精神病住院部出院后 1 个月
改进和学习战略分析 (SAIL) 模型用于评估退伍军人健康事务的质量、安全和基于价值的护理。 从住院心理健康护理出院的主要 SAIL 指标是在出院后 30 天内至少进行四次心理健康接触的患者比例(出院后参与 1 指标;PDE1)。 图表审查将用于评估 PDE1。
从精神病住院部出院后 1 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sean Michael Barnes, PhD、Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月1日

初级完成 (估计的)

2025年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年3月31日

研究注册日期

首次提交

2021年3月31日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月31日

首次发布 (实际的)

2021年4月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月26日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D3547-R
  • RX003547 (其他赠款/资助编号:VA Rehabilitation Research and Development)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

根据 VA 政策和法规,并遵守当前针对该项目的 IRB 和 VA 研发批准,将提供最终的有限数据集。 将需要特定于研究的 DUA。 数据请求必须以书面形式提出。 将考虑并回应访问从该项目获得的数据的请求。 数据将以电子方式提供,只有在有 DUA 的情况下,并根据 VA 法规传输数据。

IPD 共享时间框架

在研究结束并传播主要和探索性结果后和/或根据 VA 政策和法规

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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终生行动的临床试验

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