Evaluation of the Exoskeleton ATLAS 2030 as Robot-assisted Physical Therapy to Children With Neuromuscular Diseases
2021年4月6日 更新者：MarsiBionics
Evaluation of the Safety of ATLAS 2030 in the Application of Robot-assisted Physical Therapy to Children With Neuromuscular Diseases Phase I
This study aims to evaluate the safety, usability and acceptability of a motorized mobility assistance exoskeleton.
The protocol explores the use of the motorized device during static and dynamic rehabilitation sessions focused on walking and functional activities, with the expectation of evaluating the safety and usability of the device in the population studied.
The protocol has been focused on defining how the device can be used appropriately in this population in a safe and effective manner by rehabilitation specialists.
The study also aims to assess the safety of clinical staff who implement the intervention.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid
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Arganda Del Rey、Madrid、スペイン、28500
- MarsiCare
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～14年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Maximum user weight of 35 kg
- Thigh length (distance from the greater trochanter to the lateral condyle of the tibia) from 24 cm to 40 cm.
- Leg length (distance from the lateral condyle of the tibia to the lateral malleolus) from 23 to 39 cm.
- Pelvis width (between greater trochanters) from 24 to 35 cm.
- Ability to achieve ankle dorsiflexion to 90˚
- 20º or more hip flessum.
- 20º or more knee flessum.
- No allergies to any of the ATLAS materials: cotton, nylon, polyester, polyamide, polyethylene or propylene.
- Informed consent signed by legal guardians.
- Confirmed diagnosis of cerebral palsy or neuromuscular disease affecting walking ability at early development stages
- Stable medical condition with no changes in disease-specific medication in the last 6 months, and additional medication in the last month.
- Patient being followed according to the recommended standards for his or her illness
- Ability to maintain, spontaneously or with a brace, the head and trunk while standing and walking.
- No need for daytime ventilation (have an oxygen saturation and PCO2 with normal ambient oxygen
- Score on the FAC scale between 1 and 4 points
- Not being able to walk without assistance
Exclusion Criteria:
- Patient's inability to follow simple instructions and/or communicate discomfort.
- Invasive or non-invasive daytime ventilation.
- Orthostatic hypotension.
- 20º or more hip flessum.
- 20º or more knee flessum
- Scoliosis with a Cobb angle of more than 25º that cannot wear a corset during the test.
- Severe skin injury to the lower extremities.
- Scheduled surgery (spine, extremities) during the period of the study or surgery performed (spine, extremities) in the last 6 months.
- History of fracture without trauma.
- History of traumatic bone fracture in lower limbs or pelvic girdle in the last 3 months
- Not receiving regular standing rehabilitation sessions.
- Absence of control of the head or trunk in an upright position without the possibility of wearing a corset during the use of the exoskeleton
- Refusal of the patient or legal guardian to include the child in the study.
- Skin problems (diseases, allergies, sensitivity ...) that prevent the use of exoskeleton accessories on the skin of patients.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Intervention Group
9 treatment sessions will be performed with the ATLAS2030 exoskeleton.
The rehabilitation sessions last approximately 90 minutes.
Two sessions are scheduled per week, for two weeks.
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The participants will perform physical therapy with the ATLSA2030 device, for 90 minutes per session.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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深刻なデバイスの有害事象の数としての安全性
時間枠：外骨格を使用するたびに、5 週間
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参加者またはセラピストが関与する深刻なデバイスの有害事象の存在
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外骨格を使用するたびに、5 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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転倒率[装置使用中の転倒回数]
時間枠：デバイスの使用中、5 週間
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参加者またはセラピストから発生した転倒イベントの数
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デバイスの使用中、5 週間
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皮膚の完全性 [デバイスに関連する皮膚損傷の数]
時間枠：外骨格の各使用前後、5 週間
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皮膚損傷の数として測定される皮膚の完全性
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外骨格の各使用前後、5 週間
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痙縮[修正アッシュワース尺度]
時間枠：装置使用前後の5週間
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デバイスの使用前後に登録された痙性
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装置使用前後の5週間
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身体的評価[身体的損傷の検出数]
時間枠：装置使用前後の5週間
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組織損傷の存在としての物理的評価
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装置使用前後の5週間
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筋力 [ハンドヘルド ダイナモメーターで N で測定]
時間枠：1日目、3週目、5週目
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股関節、膝、足首の筋肉で測定された筋力
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1日目、3週目、5週目
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ROM [ゴニオメーターで測定]
時間枠：1日目、3週目、5週目
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可動範囲
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1日目、3週目、5週目
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Functional Mobility [Functional Ambulation カテゴリースケール]
時間枠：1日目、3週目、5週目
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デバイスの有無にかかわらず機能的モビリティ
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1日目、3週目、5週目
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歩行距離 [6MWT]
時間枠：1日目、3週目、5週目
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デバイスを使用して記録された6MWT
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1日目、3週目、5週目
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機器の不具合 [機器の不具合の数と種類として]
時間枠：デバイスの使用中、5 週間
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デバイスの不具合が記録されます
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デバイスの使用中、5 週間
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Safety as presence of adverse events or adverse device events
時間枠：after each use of exoskeleton, for 5 weeks
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Presence of a device adverse events where the participant or therapist is involved.
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after each use of exoskeleton, for 5 weeks
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Exercises [measured as time per exercise in seconds]
時間枠：after each use of exoskeleton, for 5 weeks
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Measured as time per event for at each therapy session.
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after each use of exoskeleton, for 5 weeks
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Transfers [measured as time to carry out the transfers in seconds]
時間枠：At each use of exoskeleton, for 5 weeks
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Measured as time to carry out the transfers
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At each use of exoskeleton, for 5 weeks
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Acceptability [number of participants which discontinue the participation during the trial in relation with the included participants]
時間枠：At the end of the study, at the 5th week
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Measured as abandon ratio
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At the end of the study, at the 5th week
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Accessibility [number of potential participants in relation with the included participants]
時間枠：At the end of the study, at the 5th week
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Measured as relation between number of participants and number of potential participants which weren't recruited
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At the end of the study, at the 5th week
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Pain [Wong-Baker FACES Pain Rating Scale]
時間枠：Before and after the use of the device, during 5 weeks
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Pain registered before and after the use of the device, by the participant and therapist.
The options are from 1 to 6.
A higher score means a worse outcome.
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Before and after the use of the device, during 5 weeks
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Fatigue [Borg Rating Scale of Perceived Exertion]
時間枠：Before and after the use of the device, during 5 weeks
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Fatigue registered before and after the use of the device, by the participant and therapist.
Measured from 0 to 10, being 0 as fully rested and 10 very tired.
A higher score means a worse outcome.
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Before and after the use of the device, during 5 weeks
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Heart rate [sphygmomanometer]
時間枠：Before and after the use of the device, during 5 weeks
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Number of heart bets per minute
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Before and after the use of the device, during 5 weeks
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System Usability [System Usability Scale]
時間枠：At the end of the study, 5th week
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Measurement of System's Usability measured by the therapist
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At the end of the study, 5th week
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User perception of the device [QUEST 2.0 and QUEST 2.1]
時間枠：At the end of the study, 5th week
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QUEST 2.0 will be assessed by the therapist, and QUEST 2.1 will be assessed by the participant
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At the end of the study, 5th week
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Particpant's stability [Functional Reach Test]
時間枠：At the first day, 3rd week and 5th week
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Functional Reach Test
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At the first day, 3rd week and 5th week
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Systolic/Diastolic Pressure [sphygmomanometer]
時間枠：Before and after the use of the device, during 5 weeks
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Systolic Pressure and Diastolic Pressure measured with sphygmomanometer (measured in mmHg)
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Before and after the use of the device, during 5 weeks
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Breath Rate [number of breaths per minute]
時間枠：Before and after the use of the device, during 5 weeks
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Number of breaths per minute
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Before and after the use of the device, during 5 weeks
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SpO2 [pulse oximeter]
時間枠：Before and after the use of the device, during 5 weeks
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SpO2 measured as %
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Before and after the use of the device, during 5 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月15日
一次修了 (実際)
2020年12月31日
研究の完了 (実際)
2021年1月31日
試験登録日
最初に提出
2020年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月6日
最初の投稿 (実際)
2021年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月6日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
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