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Evaluation of the Exoskeleton ATLAS 2030 as Robot-assisted Physical Therapy to Children With Neuromuscular Diseases

6. April 2021 aktualisiert von: MarsiBionics

Evaluation of the Safety of ATLAS 2030 in the Application of Robot-assisted Physical Therapy to Children With Neuromuscular Diseases Phase I

This study aims to evaluate the safety, usability and acceptability of a motorized mobility assistance exoskeleton. The protocol explores the use of the motorized device during static and dynamic rehabilitation sessions focused on walking and functional activities, with the expectation of evaluating the safety and usability of the device in the population studied. The protocol has been focused on defining how the device can be used appropriately in this population in a safe and effective manner by rehabilitation specialists. The study also aims to assess the safety of clinical staff who implement the intervention.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Madrid
      • Arganda Del Rey, Madrid, Spanien, 28500
        • MarsiCare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Maximum user weight of 35 kg
  • Thigh length (distance from the greater trochanter to the lateral condyle of the tibia) from 24 cm to 40 cm.
  • Leg length (distance from the lateral condyle of the tibia to the lateral malleolus) from 23 to 39 cm.
  • Pelvis width (between greater trochanters) from 24 to 35 cm.
  • Ability to achieve ankle dorsiflexion to 90˚
  • 20º or more hip flessum.
  • 20º or more knee flessum.
  • No allergies to any of the ATLAS materials: cotton, nylon, polyester, polyamide, polyethylene or propylene.
  • Informed consent signed by legal guardians.
  • Confirmed diagnosis of cerebral palsy or neuromuscular disease affecting walking ability at early development stages
  • Stable medical condition with no changes in disease-specific medication in the last 6 months, and additional medication in the last month.
  • Patient being followed according to the recommended standards for his or her illness
  • Ability to maintain, spontaneously or with a brace, the head and trunk while standing and walking.
  • No need for daytime ventilation (have an oxygen saturation and PCO2 with normal ambient oxygen
  • Score on the FAC scale between 1 and 4 points
  • Not being able to walk without assistance

Exclusion Criteria:

  • Patient's inability to follow simple instructions and/or communicate discomfort.
  • Invasive or non-invasive daytime ventilation.
  • Orthostatic hypotension.
  • 20º or more hip flessum.
  • 20º or more knee flessum
  • Scoliosis with a Cobb angle of more than 25º that cannot wear a corset during the test.
  • Severe skin injury to the lower extremities.
  • Scheduled surgery (spine, extremities) during the period of the study or surgery performed (spine, extremities) in the last 6 months.
  • History of fracture without trauma.
  • History of traumatic bone fracture in lower limbs or pelvic girdle in the last 3 months
  • Not receiving regular standing rehabilitation sessions.
  • Absence of control of the head or trunk in an upright position without the possibility of wearing a corset during the use of the exoskeleton
  • Refusal of the patient or legal guardian to include the child in the study.
  • Skin problems (diseases, allergies, sensitivity ...) that prevent the use of exoskeleton accessories on the skin of patients.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention Group
9 treatment sessions will be performed with the ATLAS2030 exoskeleton. The rehabilitation sessions last approximately 90 minutes. Two sessions are scheduled per week, for two weeks.
Gerät: Exoskeleton rehabilitation
The participants will perform physical therapy with the ATLSA2030 device, for 90 minutes per session.
Andere Namen:
  • ATLAS2030
  • ATLAS
  • robot-assisted therapy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit als Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse des Geräts
Zeitfenster: nach jeder Verwendung des Exoskeletts für 5 Wochen
Vorhandensein schwerwiegender Nebenwirkungen des Geräts, an denen der Teilnehmer oder Therapeut beteiligt ist
nach jeder Verwendung des Exoskeletts für 5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sturzprävalenz [Anzahl der Stürze während der Verwendung des Geräts]
Zeitfenster: Während der Verwendung des Geräts für 5 Wochen
Anzahl der Sturzereignisse beim Teilnehmer oder Therapeuten
Während der Verwendung des Geräts für 5 Wochen
Hautintegrität [Anzahl der Hautverletzungen im Zusammenhang mit dem Gerät]
Zeitfenster: vor und nach jeder Verwendung des Exoskeletts für 5 Wochen
Hautintegrität, gemessen als Anzahl von Hautverletzungen
vor und nach jeder Verwendung des Exoskeletts für 5 Wochen
Spastik [Modifizierte Ashworth-Skala]
Zeitfenster: Vor und nach der Verwendung des Geräts während 5 Wochen
Vor und nach der Verwendung des Geräts registrierte Spastik
Vor und nach der Verwendung des Geräts während 5 Wochen
Körperliche Bewertung [Anzahl der festgestellten körperlichen Verletzungen]
Zeitfenster: Vor und nach der Verwendung des Geräts während 5 Wochen
Physikalische Bewertung als Vorhandensein von Gewebeschäden
Vor und nach der Verwendung des Geräts während 5 Wochen
Muskelkraft [gemessen mit Handdynamometer in N]
Zeitfenster: Am ersten Tag, 3. Woche und 5. Woche
Muskelkraft gemessen an Hüft-, Knie- und Knöchelmuskulatur
Am ersten Tag, 3. Woche und 5. Woche
ROM [gemessen mit Goniometer]
Zeitfenster: Am ersten Tag, 3. Woche und 5. Woche
Bewegungsbereich
Am ersten Tag, 3. Woche und 5. Woche
Funktionale Mobilität [Kategorienskala Funktionelles Gehen]
Zeitfenster: Am ersten Tag, 3. Woche und 5. Woche
Funktionale Mobilität mit und ohne Gerät
Am ersten Tag, 3. Woche und 5. Woche
Zurückgelegte Distanz zu Fuß [6MWT]
Zeitfenster: Am ersten Tag, 3. Woche und 5. Woche
6 MWT mit dem Gerät aufgezeichnet
Am ersten Tag, 3. Woche und 5. Woche
Gerätestörung [als Anzahl und Art der Gerätestörung]
Zeitfenster: Während der Verwendung des Geräts für 5 Wochen
Jede Fehlfunktion des Geräts wird aufgezeichnet
Während der Verwendung des Geräts für 5 Wochen
Safety as presence of adverse events or adverse device events
Zeitfenster: after each use of exoskeleton, for 5 weeks
Presence of a device adverse events where the participant or therapist is involved.
after each use of exoskeleton, for 5 weeks
Exercises [measured as time per exercise in seconds]
Zeitfenster: after each use of exoskeleton, for 5 weeks
Measured as time per event for at each therapy session.
after each use of exoskeleton, for 5 weeks
Transfers [measured as time to carry out the transfers in seconds]
Zeitfenster: At each use of exoskeleton, for 5 weeks
Measured as time to carry out the transfers
At each use of exoskeleton, for 5 weeks
Acceptability [number of participants which discontinue the participation during the trial in relation with the included participants]
Zeitfenster: At the end of the study, at the 5th week
Measured as abandon ratio
At the end of the study, at the 5th week
Accessibility [number of potential participants in relation with the included participants]
Zeitfenster: At the end of the study, at the 5th week
Measured as relation between number of participants and number of potential participants which weren't recruited
At the end of the study, at the 5th week
Pain [Wong-Baker FACES Pain Rating Scale]
Zeitfenster: Before and after the use of the device, during 5 weeks
Pain registered before and after the use of the device, by the participant and therapist. The options are from 1 to 6. A higher score means a worse outcome.
Before and after the use of the device, during 5 weeks
Fatigue [Borg Rating Scale of Perceived Exertion]
Zeitfenster: Before and after the use of the device, during 5 weeks
Fatigue registered before and after the use of the device, by the participant and therapist. Measured from 0 to 10, being 0 as fully rested and 10 very tired. A higher score means a worse outcome.
Before and after the use of the device, during 5 weeks
Heart rate [sphygmomanometer]
Zeitfenster: Before and after the use of the device, during 5 weeks
Number of heart bets per minute
Before and after the use of the device, during 5 weeks
System Usability [System Usability Scale]
Zeitfenster: At the end of the study, 5th week
Measurement of System's Usability measured by the therapist
At the end of the study, 5th week
User perception of the device [QUEST 2.0 and QUEST 2.1]
Zeitfenster: At the end of the study, 5th week
QUEST 2.0 will be assessed by the therapist, and QUEST 2.1 will be assessed by the participant
At the end of the study, 5th week
Particpant's stability [Functional Reach Test]
Zeitfenster: At the first day, 3rd week and 5th week
Functional Reach Test
At the first day, 3rd week and 5th week
Systolic/Diastolic Pressure [sphygmomanometer]
Zeitfenster: Before and after the use of the device, during 5 weeks
Systolic Pressure and Diastolic Pressure measured with sphygmomanometer (measured in mmHg)
Before and after the use of the device, during 5 weeks
Breath Rate [number of breaths per minute]
Zeitfenster: Before and after the use of the device, during 5 weeks
Number of breaths per minute
Before and after the use of the device, during 5 weeks
SpO2 [pulse oximeter]
Zeitfenster: Before and after the use of the device, during 5 weeks
SpO2 measured as %
Before and after the use of the device, during 5 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MarsiBionics

Mitarbeiter

Hospital Universitario La Paz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATLAS2030ENM-I

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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