Evaluation of the Exoskeleton ATLAS 2030 as Robot-assisted Physical Therapy to Children With Neuromuscular Diseases
6 апреля 2021 г. обновлено: MarsiBionics
Evaluation of the Safety of ATLAS 2030 in the Application of Robot-assisted Physical Therapy to Children With Neuromuscular Diseases Phase I
This study aims to evaluate the safety, usability and acceptability of a motorized mobility assistance exoskeleton.
The protocol explores the use of the motorized device during static and dynamic rehabilitation sessions focused on walking and functional activities, with the expectation of evaluating the safety and usability of the device in the population studied.
The protocol has been focused on defining how the device can be used appropriately in this population in a safe and effective manner by rehabilitation specialists.
The study also aims to assess the safety of clinical staff who implement the intervention.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Madrid
-
Arganda Del Rey, Madrid, Испания, 28500
- MarsiCare
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 14 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Maximum user weight of 35 kg
- Thigh length (distance from the greater trochanter to the lateral condyle of the tibia) from 24 cm to 40 cm.
- Leg length (distance from the lateral condyle of the tibia to the lateral malleolus) from 23 to 39 cm.
- Pelvis width (between greater trochanters) from 24 to 35 cm.
- Ability to achieve ankle dorsiflexion to 90˚
- 20º or more hip flessum.
- 20º or more knee flessum.
- No allergies to any of the ATLAS materials: cotton, nylon, polyester, polyamide, polyethylene or propylene.
- Informed consent signed by legal guardians.
- Confirmed diagnosis of cerebral palsy or neuromuscular disease affecting walking ability at early development stages
- Stable medical condition with no changes in disease-specific medication in the last 6 months, and additional medication in the last month.
- Patient being followed according to the recommended standards for his or her illness
- Ability to maintain, spontaneously or with a brace, the head and trunk while standing and walking.
- No need for daytime ventilation (have an oxygen saturation and PCO2 with normal ambient oxygen
- Score on the FAC scale between 1 and 4 points
- Not being able to walk without assistance
Exclusion Criteria:
- Patient's inability to follow simple instructions and/or communicate discomfort.
- Invasive or non-invasive daytime ventilation.
- Orthostatic hypotension.
- 20º or more hip flessum.
- 20º or more knee flessum
- Scoliosis with a Cobb angle of more than 25º that cannot wear a corset during the test.
- Severe skin injury to the lower extremities.
- Scheduled surgery (spine, extremities) during the period of the study or surgery performed (spine, extremities) in the last 6 months.
- History of fracture without trauma.
- History of traumatic bone fracture in lower limbs or pelvic girdle in the last 3 months
- Not receiving regular standing rehabilitation sessions.
- Absence of control of the head or trunk in an upright position without the possibility of wearing a corset during the use of the exoskeleton
- Refusal of the patient or legal guardian to include the child in the study.
- Skin problems (diseases, allergies, sensitivity ...) that prevent the use of exoskeleton accessories on the skin of patients.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Intervention Group
9 treatment sessions will be performed with the ATLAS2030 exoskeleton.
The rehabilitation sessions last approximately 90 minutes.
Two sessions are scheduled per week, for two weeks.
|
The participants will perform physical therapy with the ATLSA2030 device, for 90 minutes per session.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность как количество серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством
Временное ограничение: после каждого использования экзоскелета в течение 5 недель
|
Наличие серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством, в которых участвует участник или терапевт
|
после каждого использования экзоскелета в течение 5 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Fall Prevalence [количество падений во время использования устройства]
Временное ограничение: Во время использования аппарата, в течение 5 недель
|
Количество событий падения, произошедших от участника или терапевта
|
Во время использования аппарата, в течение 5 недель
|
|
Целостность кожи [количество повреждений кожи, связанных с устройством]
Временное ограничение: до и после каждого использования экзоскелета в течение 5 недель
|
целостность кожи измеряется количеством кожных повреждений
|
до и после каждого использования экзоскелета в течение 5 недель
|
|
Спастичность [модифицированная шкала Эшворта]
Временное ограничение: До и после использования аппарата, в течение 5 недель
|
Спастичность, зарегистрированная до и после использования устройства
|
До и после использования аппарата, в течение 5 недель
|
|
Физическая оценка [количество обнаруженных телесных повреждений]
Временное ограничение: До и после использования аппарата, в течение 5 недель
|
Физическая оценка как наличие повреждения тканей
|
До и после использования аппарата, в течение 5 недель
|
|
Мышечная сила [измерена ручным динамометром в Н]
Временное ограничение: В первый день, 3-ю неделю и 5-ю неделю
|
Мышечная сила измеряется в мышцах бедра, колена и лодыжки.
|
В первый день, 3-ю неделю и 5-ю неделю
|
|
ROM [измерено гониометром]
Временное ограничение: В первый день, 3-ю неделю и 5-ю неделю
|
Диапазон движения
|
В первый день, 3-ю неделю и 5-ю неделю
|
|
Функциональная мобильность [шкала категории функциональной ходьбы]
Временное ограничение: В первый день, 3-ю неделю и 5-ю неделю
|
Функциональная мобильность с устройством и без него
|
В первый день, 3-ю неделю и 5-ю неделю
|
|
Пройденное расстояние пешком [6MWT]
Временное ограничение: В первый день, 3-ю неделю и 5-ю неделю
|
6MWT записано с помощью устройства
|
В первый день, 3-ю неделю и 5-ю неделю
|
|
Неисправность устройства [количество и тип неисправности устройства]
Временное ограничение: Во время использования аппарата, в течение 5 недель
|
Любая неисправность устройства будет записана
|
Во время использования аппарата, в течение 5 недель
|
|
Safety as presence of adverse events or adverse device events
Временное ограничение: after each use of exoskeleton, for 5 weeks
|
Presence of a device adverse events where the participant or therapist is involved.
|
after each use of exoskeleton, for 5 weeks
|
|
Exercises [measured as time per exercise in seconds]
Временное ограничение: after each use of exoskeleton, for 5 weeks
|
Measured as time per event for at each therapy session.
|
after each use of exoskeleton, for 5 weeks
|
|
Transfers [measured as time to carry out the transfers in seconds]
Временное ограничение: At each use of exoskeleton, for 5 weeks
|
Measured as time to carry out the transfers
|
At each use of exoskeleton, for 5 weeks
|
|
Acceptability [number of participants which discontinue the participation during the trial in relation with the included participants]
Временное ограничение: At the end of the study, at the 5th week
|
Measured as abandon ratio
|
At the end of the study, at the 5th week
|
|
Accessibility [number of potential participants in relation with the included participants]
Временное ограничение: At the end of the study, at the 5th week
|
Measured as relation between number of participants and number of potential participants which weren't recruited
|
At the end of the study, at the 5th week
|
|
Pain [Wong-Baker FACES Pain Rating Scale]
Временное ограничение: Before and after the use of the device, during 5 weeks
|
Pain registered before and after the use of the device, by the participant and therapist.
The options are from 1 to 6.
A higher score means a worse outcome.
|
Before and after the use of the device, during 5 weeks
|
|
Fatigue [Borg Rating Scale of Perceived Exertion]
Временное ограничение: Before and after the use of the device, during 5 weeks
|
Fatigue registered before and after the use of the device, by the participant and therapist.
Measured from 0 to 10, being 0 as fully rested and 10 very tired.
A higher score means a worse outcome.
|
Before and after the use of the device, during 5 weeks
|
|
Heart rate [sphygmomanometer]
Временное ограничение: Before and after the use of the device, during 5 weeks
|
Number of heart bets per minute
|
Before and after the use of the device, during 5 weeks
|
|
System Usability [System Usability Scale]
Временное ограничение: At the end of the study, 5th week
|
Measurement of System's Usability measured by the therapist
|
At the end of the study, 5th week
|
|
User perception of the device [QUEST 2.0 and QUEST 2.1]
Временное ограничение: At the end of the study, 5th week
|
QUEST 2.0 will be assessed by the therapist, and QUEST 2.1 will be assessed by the participant
|
At the end of the study, 5th week
|
|
Particpant's stability [Functional Reach Test]
Временное ограничение: At the first day, 3rd week and 5th week
|
Functional Reach Test
|
At the first day, 3rd week and 5th week
|
|
Systolic/Diastolic Pressure [sphygmomanometer]
Временное ограничение: Before and after the use of the device, during 5 weeks
|
Systolic Pressure and Diastolic Pressure measured with sphygmomanometer (measured in mmHg)
|
Before and after the use of the device, during 5 weeks
|
|
Breath Rate [number of breaths per minute]
Временное ограничение: Before and after the use of the device, during 5 weeks
|
Number of breaths per minute
|
Before and after the use of the device, during 5 weeks
|
|
SpO2 [pulse oximeter]
Временное ограничение: Before and after the use of the device, during 5 weeks
|
SpO2 measured as %
|
Before and after the use of the device, during 5 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ATLAS2030ENM-I
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .