- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04837157
Evaluation of the Exoskeleton ATLAS 2030 as Robot-assisted Physical Therapy to Children With Neuromuscular Diseases
2021. április 6. frissítette: MarsiBionics
Evaluation of the Safety of ATLAS 2030 in the Application of Robot-assisted Physical Therapy to Children With Neuromuscular Diseases Phase I
This study aims to evaluate the safety, usability and acceptability of a motorized mobility assistance exoskeleton.
The protocol explores the use of the motorized device during static and dynamic rehabilitation sessions focused on walking and functional activities, with the expectation of evaluating the safety and usability of the device in the population studied.
The protocol has been focused on defining how the device can be used appropriately in this population in a safe and effective manner by rehabilitation specialists.
The study also aims to assess the safety of clinical staff who implement the intervention.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Madrid
-
Arganda Del Rey, Madrid, Spanyolország, 28500
- MarsiCare
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Maximum user weight of 35 kg
- Thigh length (distance from the greater trochanter to the lateral condyle of the tibia) from 24 cm to 40 cm.
- Leg length (distance from the lateral condyle of the tibia to the lateral malleolus) from 23 to 39 cm.
- Pelvis width (between greater trochanters) from 24 to 35 cm.
- Ability to achieve ankle dorsiflexion to 90˚
- 20º or more hip flessum.
- 20º or more knee flessum.
- No allergies to any of the ATLAS materials: cotton, nylon, polyester, polyamide, polyethylene or propylene.
- Informed consent signed by legal guardians.
- Confirmed diagnosis of cerebral palsy or neuromuscular disease affecting walking ability at early development stages
- Stable medical condition with no changes in disease-specific medication in the last 6 months, and additional medication in the last month.
- Patient being followed according to the recommended standards for his or her illness
- Ability to maintain, spontaneously or with a brace, the head and trunk while standing and walking.
- No need for daytime ventilation (have an oxygen saturation and PCO2 with normal ambient oxygen
- Score on the FAC scale between 1 and 4 points
- Not being able to walk without assistance
Exclusion Criteria:
- Patient's inability to follow simple instructions and/or communicate discomfort.
- Invasive or non-invasive daytime ventilation.
- Orthostatic hypotension.
- 20º or more hip flessum.
- 20º or more knee flessum
- Scoliosis with a Cobb angle of more than 25º that cannot wear a corset during the test.
- Severe skin injury to the lower extremities.
- Scheduled surgery (spine, extremities) during the period of the study or surgery performed (spine, extremities) in the last 6 months.
- History of fracture without trauma.
- History of traumatic bone fracture in lower limbs or pelvic girdle in the last 3 months
- Not receiving regular standing rehabilitation sessions.
- Absence of control of the head or trunk in an upright position without the possibility of wearing a corset during the use of the exoskeleton
- Refusal of the patient or legal guardian to include the child in the study.
- Skin problems (diseases, allergies, sensitivity ...) that prevent the use of exoskeleton accessories on the skin of patients.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Intervention Group
9 treatment sessions will be performed with the ATLAS2030 exoskeleton.
The rehabilitation sessions last approximately 90 minutes.
Two sessions are scheduled per week, for two weeks.
|
The participants will perform physical therapy with the ATLSA2030 device, for 90 minutes per session.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Biztonság, mint a készülékkel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események száma
Időkeret: az exoskeleton minden egyes használata után 5 hétig
|
Súlyos eszköz nemkívánatos események jelenléte, ahol a résztvevő vagy a terapeuta érintett
|
az exoskeleton minden egyes használata után 5 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Esések gyakorisága [esések száma a készülék használata során]
Időkeret: A készülék használata során 5 hétig
|
A résztvevő vagy a terapeuta által okozott esések száma
|
A készülék használata során 5 hétig
|
A bőr integritása [az eszközzel kapcsolatos bőrsérülések száma]
Időkeret: az exoskeleton minden egyes használata előtt és után, 5 hétig
|
a bőr integritása a bőrsérülések számában mérve
|
az exoskeleton minden egyes használata előtt és után, 5 hétig
|
Spaszticitás [Módosított Ashworth Skála]
Időkeret: A készülék használata előtt és után, 5 hétig
|
A készülék használata előtt és után regisztrált görcsösség
|
A készülék használata előtt és után, 5 hétig
|
Fizikai értékelés [a észlelt fizikai sérülések száma]
Időkeret: A készülék használata előtt és után, 5 hétig
|
Fizikai értékelés a szövetkárosodás jelenléteként
|
A készülék használata előtt és után, 5 hétig
|
Izomerő [kézi dinamométerrel mérve N-ben]
Időkeret: Az első napon, a 3. héten és az 5. héten
|
Izomerő a csípő-, térd- és bokaizmokon mérve
|
Az első napon, a 3. héten és az 5. héten
|
ROM [goniométerrel mérve]
Időkeret: Az első napon, a 3. héten és az 5. héten
|
A mozgás tartománya
|
Az első napon, a 3. héten és az 5. héten
|
Funkcionális mobilitás [Funkcionális Ambulációs kategória skála]
Időkeret: Az első napon, a 3. héten és az 5. héten
|
Funkcionális mobilitás a készülékkel és anélkül
|
Az első napon, a 3. héten és az 5. héten
|
Távolsági gyaloglás [6MWT]
Időkeret: Az első napon, a 3. héten és az 5. héten
|
6MWT rögzített a készülék segítségével
|
Az első napon, a 3. héten és az 5. héten
|
Az eszköz meghibásodása [az eszköz meghibásodásának száma és típusa szerint]
Időkeret: A készülék használata során 5 hétig
|
A készülék minden meghibásodása rögzítésre kerül
|
A készülék használata során 5 hétig
|
Safety as presence of adverse events or adverse device events
Időkeret: after each use of exoskeleton, for 5 weeks
|
Presence of a device adverse events where the participant or therapist is involved.
|
after each use of exoskeleton, for 5 weeks
|
Exercises [measured as time per exercise in seconds]
Időkeret: after each use of exoskeleton, for 5 weeks
|
Measured as time per event for at each therapy session.
|
after each use of exoskeleton, for 5 weeks
|
Transfers [measured as time to carry out the transfers in seconds]
Időkeret: At each use of exoskeleton, for 5 weeks
|
Measured as time to carry out the transfers
|
At each use of exoskeleton, for 5 weeks
|
Acceptability [number of participants which discontinue the participation during the trial in relation with the included participants]
Időkeret: At the end of the study, at the 5th week
|
Measured as abandon ratio
|
At the end of the study, at the 5th week
|
Accessibility [number of potential participants in relation with the included participants]
Időkeret: At the end of the study, at the 5th week
|
Measured as relation between number of participants and number of potential participants which weren't recruited
|
At the end of the study, at the 5th week
|
Pain [Wong-Baker FACES Pain Rating Scale]
Időkeret: Before and after the use of the device, during 5 weeks
|
Pain registered before and after the use of the device, by the participant and therapist.
The options are from 1 to 6.
A higher score means a worse outcome.
|
Before and after the use of the device, during 5 weeks
|
Fatigue [Borg Rating Scale of Perceived Exertion]
Időkeret: Before and after the use of the device, during 5 weeks
|
Fatigue registered before and after the use of the device, by the participant and therapist.
Measured from 0 to 10, being 0 as fully rested and 10 very tired.
A higher score means a worse outcome.
|
Before and after the use of the device, during 5 weeks
|
Heart rate [sphygmomanometer]
Időkeret: Before and after the use of the device, during 5 weeks
|
Number of heart bets per minute
|
Before and after the use of the device, during 5 weeks
|
System Usability [System Usability Scale]
Időkeret: At the end of the study, 5th week
|
Measurement of System's Usability measured by the therapist
|
At the end of the study, 5th week
|
User perception of the device [QUEST 2.0 and QUEST 2.1]
Időkeret: At the end of the study, 5th week
|
QUEST 2.0 will be assessed by the therapist, and QUEST 2.1 will be assessed by the participant
|
At the end of the study, 5th week
|
Particpant's stability [Functional Reach Test]
Időkeret: At the first day, 3rd week and 5th week
|
Functional Reach Test
|
At the first day, 3rd week and 5th week
|
Systolic/Diastolic Pressure [sphygmomanometer]
Időkeret: Before and after the use of the device, during 5 weeks
|
Systolic Pressure and Diastolic Pressure measured with sphygmomanometer (measured in mmHg)
|
Before and after the use of the device, during 5 weeks
|
Breath Rate [number of breaths per minute]
Időkeret: Before and after the use of the device, during 5 weeks
|
Number of breaths per minute
|
Before and after the use of the device, during 5 weeks
|
SpO2 [pulse oximeter]
Időkeret: Before and after the use of the device, during 5 weeks
|
SpO2 measured as %
|
Before and after the use of the device, during 5 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 6.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 6.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ATLAS2030ENM-I
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cerebrális bénulás
-
The Cleveland ClinicToborzásArcbénulásEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonBefejezveSynkinesisEgyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaToborzás
-
Kirsten Elwischger, MDBefejezve
-
Minia UniversityMég nincs toborzás
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...Zhejiang University; The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical UniversityMég nincs toborzás
-
Superior UniversityToborzás
-
University Hospital, MontpellierToborzásBell PalsyFranciaország
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityBefejezve
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Befejezve