Evaluation of the Exoskeleton ATLAS 2030 as Robot-assisted Physical Therapy to Children With Neuromuscular Diseases
6 de abril de 2021 actualizado por: MarsiBionics
Evaluation of the Safety of ATLAS 2030 in the Application of Robot-assisted Physical Therapy to Children With Neuromuscular Diseases Phase I
This study aims to evaluate the safety, usability and acceptability of a motorized mobility assistance exoskeleton.
The protocol explores the use of the motorized device during static and dynamic rehabilitation sessions focused on walking and functional activities, with the expectation of evaluating the safety and usability of the device in the population studied.
The protocol has been focused on defining how the device can be used appropriately in this population in a safe and effective manner by rehabilitation specialists.
The study also aims to assess the safety of clinical staff who implement the intervention.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid
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Arganda Del Rey, Madrid, España, 28500
- MarsiCare
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 14 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Maximum user weight of 35 kg
- Thigh length (distance from the greater trochanter to the lateral condyle of the tibia) from 24 cm to 40 cm.
- Leg length (distance from the lateral condyle of the tibia to the lateral malleolus) from 23 to 39 cm.
- Pelvis width (between greater trochanters) from 24 to 35 cm.
- Ability to achieve ankle dorsiflexion to 90˚
- 20º or more hip flessum.
- 20º or more knee flessum.
- No allergies to any of the ATLAS materials: cotton, nylon, polyester, polyamide, polyethylene or propylene.
- Informed consent signed by legal guardians.
- Confirmed diagnosis of cerebral palsy or neuromuscular disease affecting walking ability at early development stages
- Stable medical condition with no changes in disease-specific medication in the last 6 months, and additional medication in the last month.
- Patient being followed according to the recommended standards for his or her illness
- Ability to maintain, spontaneously or with a brace, the head and trunk while standing and walking.
- No need for daytime ventilation (have an oxygen saturation and PCO2 with normal ambient oxygen
- Score on the FAC scale between 1 and 4 points
- Not being able to walk without assistance
Exclusion Criteria:
- Patient's inability to follow simple instructions and/or communicate discomfort.
- Invasive or non-invasive daytime ventilation.
- Orthostatic hypotension.
- 20º or more hip flessum.
- 20º or more knee flessum
- Scoliosis with a Cobb angle of more than 25º that cannot wear a corset during the test.
- Severe skin injury to the lower extremities.
- Scheduled surgery (spine, extremities) during the period of the study or surgery performed (spine, extremities) in the last 6 months.
- History of fracture without trauma.
- History of traumatic bone fracture in lower limbs or pelvic girdle in the last 3 months
- Not receiving regular standing rehabilitation sessions.
- Absence of control of the head or trunk in an upright position without the possibility of wearing a corset during the use of the exoskeleton
- Refusal of the patient or legal guardian to include the child in the study.
- Skin problems (diseases, allergies, sensitivity ...) that prevent the use of exoskeleton accessories on the skin of patients.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervention Group
9 treatment sessions will be performed with the ATLAS2030 exoskeleton.
The rehabilitation sessions last approximately 90 minutes.
Two sessions are scheduled per week, for two weeks.
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The participants will perform physical therapy with the ATLSA2030 device, for 90 minutes per session.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad como número de eventos adversos graves del dispositivo
Periodo de tiempo: después de cada uso de exoesqueleto, durante 5 semanas
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Presencia de un evento adverso grave del dispositivo donde el participante o el terapeuta están involucrados
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después de cada uso de exoesqueleto, durante 5 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia de caídas [número de caídas durante el uso del dispositivo]
Periodo de tiempo: Durante el uso del dispositivo, durante 5 semanas
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Número de eventos de caídas ocurridos del participante o terapeuta
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Durante el uso del dispositivo, durante 5 semanas
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Integridad de la piel [número de lesiones en la piel relacionadas con el dispositivo]
Periodo de tiempo: antes y después de cada uso del exoesqueleto, durante 5 semanas
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integridad de la piel medida como el número de lesiones en la piel
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antes y después de cada uso del exoesqueleto, durante 5 semanas
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Espasticidad [Escala de Ashworth modificada]
Periodo de tiempo: Antes y después del uso del dispositivo, durante 5 semanas
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Espasticidad registrada antes y después del uso del dispositivo
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Antes y después del uso del dispositivo, durante 5 semanas
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Evaluación física [número de lesiones físicas detectadas]
Periodo de tiempo: Antes y después del uso del dispositivo, durante 5 semanas
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Evaluación física como presencia de daño tisular
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Antes y después del uso del dispositivo, durante 5 semanas
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Fuerza muscular [medida con dinamómetro manual en N]
Periodo de tiempo: En el primer día, 3ra semana y 5ta semana
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Fuerza muscular medida en los músculos de la cadera, la rodilla y el tobillo
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En el primer día, 3ra semana y 5ta semana
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ROM [medido con goniómetro]
Periodo de tiempo: En el primer día, 3ra semana y 5ta semana
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Rango de movimiento
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En el primer día, 3ra semana y 5ta semana
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Movilidad funcional [Escala de categoría de deambulación funcional]
Periodo de tiempo: En el primer día, 3ra semana y 5ta semana
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Movilidad Funcional con y sin dispositivo
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En el primer día, 3ra semana y 5ta semana
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Distancia recorrida a pie [6MWT]
Periodo de tiempo: En el primer día, 3ra semana y 5ta semana
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6MWT registrado usando el dispositivo
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En el primer día, 3ra semana y 5ta semana
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Mal funcionamiento del dispositivo [como número y tipo de mal funcionamiento del dispositivo]
Periodo de tiempo: Durante el uso del dispositivo, durante 5 semanas
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Cualquier mal funcionamiento del dispositivo será registrado
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Durante el uso del dispositivo, durante 5 semanas
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Safety as presence of adverse events or adverse device events
Periodo de tiempo: after each use of exoskeleton, for 5 weeks
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Presence of a device adverse events where the participant or therapist is involved.
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after each use of exoskeleton, for 5 weeks
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Exercises [measured as time per exercise in seconds]
Periodo de tiempo: after each use of exoskeleton, for 5 weeks
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Measured as time per event for at each therapy session.
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after each use of exoskeleton, for 5 weeks
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Transfers [measured as time to carry out the transfers in seconds]
Periodo de tiempo: At each use of exoskeleton, for 5 weeks
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Measured as time to carry out the transfers
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At each use of exoskeleton, for 5 weeks
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Acceptability [number of participants which discontinue the participation during the trial in relation with the included participants]
Periodo de tiempo: At the end of the study, at the 5th week
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Measured as abandon ratio
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At the end of the study, at the 5th week
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Accessibility [number of potential participants in relation with the included participants]
Periodo de tiempo: At the end of the study, at the 5th week
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Measured as relation between number of participants and number of potential participants which weren't recruited
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At the end of the study, at the 5th week
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Pain [Wong-Baker FACES Pain Rating Scale]
Periodo de tiempo: Before and after the use of the device, during 5 weeks
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Pain registered before and after the use of the device, by the participant and therapist.
The options are from 1 to 6.
A higher score means a worse outcome.
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Before and after the use of the device, during 5 weeks
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Fatigue [Borg Rating Scale of Perceived Exertion]
Periodo de tiempo: Before and after the use of the device, during 5 weeks
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Fatigue registered before and after the use of the device, by the participant and therapist.
Measured from 0 to 10, being 0 as fully rested and 10 very tired.
A higher score means a worse outcome.
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Before and after the use of the device, during 5 weeks
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Heart rate [sphygmomanometer]
Periodo de tiempo: Before and after the use of the device, during 5 weeks
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Number of heart bets per minute
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Before and after the use of the device, during 5 weeks
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System Usability [System Usability Scale]
Periodo de tiempo: At the end of the study, 5th week
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Measurement of System's Usability measured by the therapist
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At the end of the study, 5th week
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User perception of the device [QUEST 2.0 and QUEST 2.1]
Periodo de tiempo: At the end of the study, 5th week
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QUEST 2.0 will be assessed by the therapist, and QUEST 2.1 will be assessed by the participant
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At the end of the study, 5th week
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Particpant's stability [Functional Reach Test]
Periodo de tiempo: At the first day, 3rd week and 5th week
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Functional Reach Test
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At the first day, 3rd week and 5th week
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Systolic/Diastolic Pressure [sphygmomanometer]
Periodo de tiempo: Before and after the use of the device, during 5 weeks
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Systolic Pressure and Diastolic Pressure measured with sphygmomanometer (measured in mmHg)
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Before and after the use of the device, during 5 weeks
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Breath Rate [number of breaths per minute]
Periodo de tiempo: Before and after the use of the device, during 5 weeks
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Number of breaths per minute
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Before and after the use of the device, during 5 weeks
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SpO2 [pulse oximeter]
Periodo de tiempo: Before and after the use of the device, during 5 weeks
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SpO2 measured as %
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Before and after the use of the device, during 5 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ATLAS2030ENM-I
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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