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Evaluation of the Exoskeleton ATLAS 2030 as Robot-assisted Physical Therapy to Children With Neuromuscular Diseases

6 avril 2021 mis à jour par: MarsiBionics

Evaluation of the Safety of ATLAS 2030 in the Application of Robot-assisted Physical Therapy to Children With Neuromuscular Diseases Phase I

This study aims to evaluate the safety, usability and acceptability of a motorized mobility assistance exoskeleton. The protocol explores the use of the motorized device during static and dynamic rehabilitation sessions focused on walking and functional activities, with the expectation of evaluating the safety and usability of the device in the population studied. The protocol has been focused on defining how the device can be used appropriately in this population in a safe and effective manner by rehabilitation specialists. The study also aims to assess the safety of clinical staff who implement the intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Madrid
      • Arganda Del Rey, Madrid, Espagne, 28500
        • MarsiCare

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 14 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Maximum user weight of 35 kg
  • Thigh length (distance from the greater trochanter to the lateral condyle of the tibia) from 24 cm to 40 cm.
  • Leg length (distance from the lateral condyle of the tibia to the lateral malleolus) from 23 to 39 cm.
  • Pelvis width (between greater trochanters) from 24 to 35 cm.
  • Ability to achieve ankle dorsiflexion to 90˚
  • 20º or more hip flessum.
  • 20º or more knee flessum.
  • No allergies to any of the ATLAS materials: cotton, nylon, polyester, polyamide, polyethylene or propylene.
  • Informed consent signed by legal guardians.
  • Confirmed diagnosis of cerebral palsy or neuromuscular disease affecting walking ability at early development stages
  • Stable medical condition with no changes in disease-specific medication in the last 6 months, and additional medication in the last month.
  • Patient being followed according to the recommended standards for his or her illness
  • Ability to maintain, spontaneously or with a brace, the head and trunk while standing and walking.
  • No need for daytime ventilation (have an oxygen saturation and PCO2 with normal ambient oxygen
  • Score on the FAC scale between 1 and 4 points
  • Not being able to walk without assistance

Exclusion Criteria:

  • Patient's inability to follow simple instructions and/or communicate discomfort.
  • Invasive or non-invasive daytime ventilation.
  • Orthostatic hypotension.
  • 20º or more hip flessum.
  • 20º or more knee flessum
  • Scoliosis with a Cobb angle of more than 25º that cannot wear a corset during the test.
  • Severe skin injury to the lower extremities.
  • Scheduled surgery (spine, extremities) during the period of the study or surgery performed (spine, extremities) in the last 6 months.
  • History of fracture without trauma.
  • History of traumatic bone fracture in lower limbs or pelvic girdle in the last 3 months
  • Not receiving regular standing rehabilitation sessions.
  • Absence of control of the head or trunk in an upright position without the possibility of wearing a corset during the use of the exoskeleton
  • Refusal of the patient or legal guardian to include the child in the study.
  • Skin problems (diseases, allergies, sensitivity ...) that prevent the use of exoskeleton accessories on the skin of patients.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention Group
9 treatment sessions will be performed with the ATLAS2030 exoskeleton. The rehabilitation sessions last approximately 90 minutes. Two sessions are scheduled per week, for two weeks.
Dispositif: Exoskeleton rehabilitation
The participants will perform physical therapy with the ATLSA2030 device, for 90 minutes per session.
Autres noms:
  • ATLAS2030
  • ATLAS
  • robot-assisted therapy

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité en tant que nombre d'événements indésirables graves liés à l'appareil
Délai: après chaque utilisation d'exosquelette, pendant 5 semaines
Présence d'événements indésirables graves liés à l'appareil où le participant ou le thérapeute est impliqué
après chaque utilisation d'exosquelette, pendant 5 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence des chutes [nombre de chutes lors de l'utilisation de l'appareil]
Délai: Pendant l'utilisation de l'appareil, pendant 5 semaines
Nombre d'événements de chute survenus chez le participant ou le thérapeute
Pendant l'utilisation de l'appareil, pendant 5 semaines
Intégrité de la peau [nombre de lésions cutanées liées à l'appareil]
Délai: avant et après chaque utilisation d'exosquelette, pendant 5 semaines
l'intégrité de la peau mesurée par le nombre de lésions cutanées
avant et après chaque utilisation d'exosquelette, pendant 5 semaines
Spasticité [Échelle d'Ashworth modifiée]
Délai: Avant et après l'utilisation de l'appareil, pendant 5 semaines
Spasticité enregistrée avant et après l'utilisation de l'appareil
Avant et après l'utilisation de l'appareil, pendant 5 semaines
Évaluation physique [nombre de blessures physiques détectées]
Délai: Avant et après l'utilisation de l'appareil, pendant 5 semaines
Évaluation physique comme présence de lésions tissulaires
Avant et après l'utilisation de l'appareil, pendant 5 semaines
Force musculaire [mesurée avec un dynamomètre portatif en N]
Délai: Au premier jour, 3e semaine et 5e semaine
Force musculaire mesurée au niveau des muscles de la hanche, du genou et de la cheville
Au premier jour, 3e semaine et 5e semaine
ROM [mesuré avec goniomètre]
Délai: Au premier jour, 3e semaine et 5e semaine
Gamme de mouvement
Au premier jour, 3e semaine et 5e semaine
Mobilité fonctionnelle [Échelle de catégorie de marche fonctionnelle]
Délai: Au premier jour, 3e semaine et 5e semaine
Mobilité fonctionnelle avec et sans l'appareil
Au premier jour, 3e semaine et 5e semaine
Distance parcourue à pied [6MWT]
Délai: Au premier jour, 3e semaine et 5e semaine
6MWT enregistré à l'aide de l'appareil
Au premier jour, 3e semaine et 5e semaine
Dysfonctionnement de l'appareil [comme nombre et type de dysfonctionnement de l'appareil]
Délai: Pendant l'utilisation de l'appareil, pendant 5 semaines
Tout dysfonctionnement de l'appareil sera enregistré
Pendant l'utilisation de l'appareil, pendant 5 semaines
Safety as presence of adverse events or adverse device events
Délai: after each use of exoskeleton, for 5 weeks
Presence of a device adverse events where the participant or therapist is involved.
after each use of exoskeleton, for 5 weeks
Exercises [measured as time per exercise in seconds]
Délai: after each use of exoskeleton, for 5 weeks
Measured as time per event for at each therapy session.
after each use of exoskeleton, for 5 weeks
Transfers [measured as time to carry out the transfers in seconds]
Délai: At each use of exoskeleton, for 5 weeks
Measured as time to carry out the transfers
At each use of exoskeleton, for 5 weeks
Acceptability [number of participants which discontinue the participation during the trial in relation with the included participants]
Délai: At the end of the study, at the 5th week
Measured as abandon ratio
At the end of the study, at the 5th week
Accessibility [number of potential participants in relation with the included participants]
Délai: At the end of the study, at the 5th week
Measured as relation between number of participants and number of potential participants which weren't recruited
At the end of the study, at the 5th week
Pain [Wong-Baker FACES Pain Rating Scale]
Délai: Before and after the use of the device, during 5 weeks
Pain registered before and after the use of the device, by the participant and therapist. The options are from 1 to 6. A higher score means a worse outcome.
Before and after the use of the device, during 5 weeks
Fatigue [Borg Rating Scale of Perceived Exertion]
Délai: Before and after the use of the device, during 5 weeks
Fatigue registered before and after the use of the device, by the participant and therapist. Measured from 0 to 10, being 0 as fully rested and 10 very tired. A higher score means a worse outcome.
Before and after the use of the device, during 5 weeks
Heart rate [sphygmomanometer]
Délai: Before and after the use of the device, during 5 weeks
Number of heart bets per minute
Before and after the use of the device, during 5 weeks
System Usability [System Usability Scale]
Délai: At the end of the study, 5th week
Measurement of System's Usability measured by the therapist
At the end of the study, 5th week
User perception of the device [QUEST 2.0 and QUEST 2.1]
Délai: At the end of the study, 5th week
QUEST 2.0 will be assessed by the therapist, and QUEST 2.1 will be assessed by the participant
At the end of the study, 5th week
Particpant's stability [Functional Reach Test]
Délai: At the first day, 3rd week and 5th week
Functional Reach Test
At the first day, 3rd week and 5th week
Systolic/Diastolic Pressure [sphygmomanometer]
Délai: Before and after the use of the device, during 5 weeks
Systolic Pressure and Diastolic Pressure measured with sphygmomanometer (measured in mmHg)
Before and after the use of the device, during 5 weeks
Breath Rate [number of breaths per minute]
Délai: Before and after the use of the device, during 5 weeks
Number of breaths per minute
Before and after the use of the device, during 5 weeks
SpO2 [pulse oximeter]
Délai: Before and after the use of the device, during 5 weeks
SpO2 measured as %
Before and after the use of the device, during 5 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MarsiBionics

Collaborateurs

Hospital Universitario La Paz

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2021

Première publication (Réel)

8 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ATLAS2030ENM-I

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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