Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Evaluation of the Exoskeleton ATLAS 2030 as Robot-assisted Physical Therapy to Children With Neuromuscular Diseases

tiistai 6. huhtikuuta 2021 päivittänyt: MarsiBionics

Evaluation of the Safety of ATLAS 2030 in the Application of Robot-assisted Physical Therapy to Children With Neuromuscular Diseases Phase I

This study aims to evaluate the safety, usability and acceptability of a motorized mobility assistance exoskeleton. The protocol explores the use of the motorized device during static and dynamic rehabilitation sessions focused on walking and functional activities, with the expectation of evaluating the safety and usability of the device in the population studied. The protocol has been focused on defining how the device can be used appropriately in this population in a safe and effective manner by rehabilitation specialists. The study also aims to assess the safety of clinical staff who implement the intervention.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Madrid
      • Arganda Del Rey, Madrid, Espanja, 28500
        • MarsiCare

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 14 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Maximum user weight of 35 kg
  • Thigh length (distance from the greater trochanter to the lateral condyle of the tibia) from 24 cm to 40 cm.
  • Leg length (distance from the lateral condyle of the tibia to the lateral malleolus) from 23 to 39 cm.
  • Pelvis width (between greater trochanters) from 24 to 35 cm.
  • Ability to achieve ankle dorsiflexion to 90˚
  • 20º or more hip flessum.
  • 20º or more knee flessum.
  • No allergies to any of the ATLAS materials: cotton, nylon, polyester, polyamide, polyethylene or propylene.
  • Informed consent signed by legal guardians.
  • Confirmed diagnosis of cerebral palsy or neuromuscular disease affecting walking ability at early development stages
  • Stable medical condition with no changes in disease-specific medication in the last 6 months, and additional medication in the last month.
  • Patient being followed according to the recommended standards for his or her illness
  • Ability to maintain, spontaneously or with a brace, the head and trunk while standing and walking.
  • No need for daytime ventilation (have an oxygen saturation and PCO2 with normal ambient oxygen
  • Score on the FAC scale between 1 and 4 points
  • Not being able to walk without assistance

Exclusion Criteria:

  • Patient's inability to follow simple instructions and/or communicate discomfort.
  • Invasive or non-invasive daytime ventilation.
  • Orthostatic hypotension.
  • 20º or more hip flessum.
  • 20º or more knee flessum
  • Scoliosis with a Cobb angle of more than 25º that cannot wear a corset during the test.
  • Severe skin injury to the lower extremities.
  • Scheduled surgery (spine, extremities) during the period of the study or surgery performed (spine, extremities) in the last 6 months.
  • History of fracture without trauma.
  • History of traumatic bone fracture in lower limbs or pelvic girdle in the last 3 months
  • Not receiving regular standing rehabilitation sessions.
  • Absence of control of the head or trunk in an upright position without the possibility of wearing a corset during the use of the exoskeleton
  • Refusal of the patient or legal guardian to include the child in the study.
  • Skin problems (diseases, allergies, sensitivity ...) that prevent the use of exoskeleton accessories on the skin of patients.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intervention Group
9 treatment sessions will be performed with the ATLAS2030 exoskeleton. The rehabilitation sessions last approximately 90 minutes. Two sessions are scheduled per week, for two weeks.
Laite: Exoskeleton rehabilitation
The participants will perform physical therapy with the ATLSA2030 device, for 90 minutes per session.
Muut nimet:
  • ATLAS2030
  • ATLAS
  • robot-assisted therapy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus vakavien laitteen haittatapahtumien lukumääränä
Aikaikkuna: jokaisen eksoskeleton käytön jälkeen 5 viikon ajan
Vakavan laitteen haittatapahtumat, joihin osallistuja tai terapeutti on osallisena
jokaisen eksoskeleton käytön jälkeen 5 viikon ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Putoamisen yleisyys [kaatumisten määrä laitteen käytön aikana]
Aikaikkuna: Laitteen käytön aikana 5 viikon ajan
Osallistujan tai terapeutin aiheuttamien putoamistapahtumien lukumäärä
Laitteen käytön aikana 5 viikon ajan
Ihon eheys [laitteeseen liittyvien ihovaurioiden määrä]
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen jokaisen eksoskeletonin käytön 5 viikon ajan
ihon eheys mitattuna ihovaurioiden lukumääränä
ennen ja jälkeen jokaisen eksoskeletonin käytön 5 viikon ajan
Spastisuus [muokattu Ashworth-asteikko]
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen laitteen käytön, 5 viikon ajan
Spastisuus rekisteröity ennen ja jälkeen laitteen käytön
Ennen ja jälkeen laitteen käytön, 5 viikon ajan
Fyysinen arviointi [havaittujen fyysisten vammojen määrä]
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen laitteen käytön, 5 viikon ajan
Fyysinen arviointi kudosvaurion esiintymisenä
Ennen ja jälkeen laitteen käytön, 5 viikon ajan
Lihasvoima [mitattu käsidynamometrillä N:ssä]
Aikaikkuna: Ensimmäisenä päivänä, 3. viikolla ja 5. viikolla
Lihasvoima mitattuna lonkka-, polvi- ja nilkkalihaksista
Ensimmäisenä päivänä, 3. viikolla ja 5. viikolla
ROM [mitattuna goniometrillä]
Aikaikkuna: Ensimmäisenä päivänä, 3. viikolla ja 5. viikolla
Liikealue
Ensimmäisenä päivänä, 3. viikolla ja 5. viikolla
Funktionaalinen liikkuvuus [Functional Ambulation Category asteikko]
Aikaikkuna: Ensimmäisenä päivänä, 3. viikolla ja 5. viikolla
Toimiva liikkuvuus laitteen kanssa ja ilman
Ensimmäisenä päivänä, 3. viikolla ja 5. viikolla
Kävelymatkan katettu [6MWT]
Aikaikkuna: Ensimmäisenä päivänä, 3. viikolla ja 5. viikolla
6MWT tallennettu laitteella
Ensimmäisenä päivänä, 3. viikolla ja 5. viikolla
Laitteen toimintahäiriö [laitteen vian numerona ja tyyppinä]
Aikaikkuna: Laitteen käytön aikana 5 viikon ajan
Kaikki laitteen toimintahäiriöt tallennetaan
Laitteen käytön aikana 5 viikon ajan
Safety as presence of adverse events or adverse device events
Aikaikkuna: after each use of exoskeleton, for 5 weeks
Presence of a device adverse events where the participant or therapist is involved.
after each use of exoskeleton, for 5 weeks
Exercises [measured as time per exercise in seconds]
Aikaikkuna: after each use of exoskeleton, for 5 weeks
Measured as time per event for at each therapy session.
after each use of exoskeleton, for 5 weeks
Transfers [measured as time to carry out the transfers in seconds]
Aikaikkuna: At each use of exoskeleton, for 5 weeks
Measured as time to carry out the transfers
At each use of exoskeleton, for 5 weeks
Acceptability [number of participants which discontinue the participation during the trial in relation with the included participants]
Aikaikkuna: At the end of the study, at the 5th week
Measured as abandon ratio
At the end of the study, at the 5th week
Accessibility [number of potential participants in relation with the included participants]
Aikaikkuna: At the end of the study, at the 5th week
Measured as relation between number of participants and number of potential participants which weren't recruited
At the end of the study, at the 5th week
Pain [Wong-Baker FACES Pain Rating Scale]
Aikaikkuna: Before and after the use of the device, during 5 weeks
Pain registered before and after the use of the device, by the participant and therapist. The options are from 1 to 6. A higher score means a worse outcome.
Before and after the use of the device, during 5 weeks
Fatigue [Borg Rating Scale of Perceived Exertion]
Aikaikkuna: Before and after the use of the device, during 5 weeks
Fatigue registered before and after the use of the device, by the participant and therapist. Measured from 0 to 10, being 0 as fully rested and 10 very tired. A higher score means a worse outcome.
Before and after the use of the device, during 5 weeks
Heart rate [sphygmomanometer]
Aikaikkuna: Before and after the use of the device, during 5 weeks
Number of heart bets per minute
Before and after the use of the device, during 5 weeks
System Usability [System Usability Scale]
Aikaikkuna: At the end of the study, 5th week
Measurement of System's Usability measured by the therapist
At the end of the study, 5th week
User perception of the device [QUEST 2.0 and QUEST 2.1]
Aikaikkuna: At the end of the study, 5th week
QUEST 2.0 will be assessed by the therapist, and QUEST 2.1 will be assessed by the participant
At the end of the study, 5th week
Particpant's stability [Functional Reach Test]
Aikaikkuna: At the first day, 3rd week and 5th week
Functional Reach Test
At the first day, 3rd week and 5th week
Systolic/Diastolic Pressure [sphygmomanometer]
Aikaikkuna: Before and after the use of the device, during 5 weeks
Systolic Pressure and Diastolic Pressure measured with sphygmomanometer (measured in mmHg)
Before and after the use of the device, during 5 weeks
Breath Rate [number of breaths per minute]
Aikaikkuna: Before and after the use of the device, during 5 weeks
Number of breaths per minute
Before and after the use of the device, during 5 weeks
SpO2 [pulse oximeter]
Aikaikkuna: Before and after the use of the device, during 5 weeks
SpO2 measured as %
Before and after the use of the device, during 5 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MarsiBionics

Yhteistyökumppanit

Hospital Universitario La Paz

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ATLAS2030ENM-I

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa