Evaluation of the Exoskeleton ATLAS 2030 as Robot-assisted Physical Therapy to Children With Neuromuscular Diseases
6. april 2021 oppdatert av: MarsiBionics
Evaluation of the Safety of ATLAS 2030 in the Application of Robot-assisted Physical Therapy to Children With Neuromuscular Diseases Phase I
This study aims to evaluate the safety, usability and acceptability of a motorized mobility assistance exoskeleton.
The protocol explores the use of the motorized device during static and dynamic rehabilitation sessions focused on walking and functional activities, with the expectation of evaluating the safety and usability of the device in the population studied.
The protocol has been focused on defining how the device can be used appropriately in this population in a safe and effective manner by rehabilitation specialists.
The study also aims to assess the safety of clinical staff who implement the intervention.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Arganda Del Rey, Madrid, Spania, 28500
- MarsiCare
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 14 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Maximum user weight of 35 kg
- Thigh length (distance from the greater trochanter to the lateral condyle of the tibia) from 24 cm to 40 cm.
- Leg length (distance from the lateral condyle of the tibia to the lateral malleolus) from 23 to 39 cm.
- Pelvis width (between greater trochanters) from 24 to 35 cm.
- Ability to achieve ankle dorsiflexion to 90˚
- 20º or more hip flessum.
- 20º or more knee flessum.
- No allergies to any of the ATLAS materials: cotton, nylon, polyester, polyamide, polyethylene or propylene.
- Informed consent signed by legal guardians.
- Confirmed diagnosis of cerebral palsy or neuromuscular disease affecting walking ability at early development stages
- Stable medical condition with no changes in disease-specific medication in the last 6 months, and additional medication in the last month.
- Patient being followed according to the recommended standards for his or her illness
- Ability to maintain, spontaneously or with a brace, the head and trunk while standing and walking.
- No need for daytime ventilation (have an oxygen saturation and PCO2 with normal ambient oxygen
- Score on the FAC scale between 1 and 4 points
- Not being able to walk without assistance
Exclusion Criteria:
- Patient's inability to follow simple instructions and/or communicate discomfort.
- Invasive or non-invasive daytime ventilation.
- Orthostatic hypotension.
- 20º or more hip flessum.
- 20º or more knee flessum
- Scoliosis with a Cobb angle of more than 25º that cannot wear a corset during the test.
- Severe skin injury to the lower extremities.
- Scheduled surgery (spine, extremities) during the period of the study or surgery performed (spine, extremities) in the last 6 months.
- History of fracture without trauma.
- History of traumatic bone fracture in lower limbs or pelvic girdle in the last 3 months
- Not receiving regular standing rehabilitation sessions.
- Absence of control of the head or trunk in an upright position without the possibility of wearing a corset during the use of the exoskeleton
- Refusal of the patient or legal guardian to include the child in the study.
- Skin problems (diseases, allergies, sensitivity ...) that prevent the use of exoskeleton accessories on the skin of patients.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervention Group
9 treatment sessions will be performed with the ATLAS2030 exoskeleton.
The rehabilitation sessions last approximately 90 minutes.
Two sessions are scheduled per week, for two weeks.
|
The participants will perform physical therapy with the ATLSA2030 device, for 90 minutes per session.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet som antall alvorlige uønskede hendelser på enheten
Tidsramme: etter hver bruk av eksoskjelett, i 5 uker
|
Tilstedeværelse av alvorlige uønskede hendelser på enheten der deltakeren eller terapeuten er involvert
|
etter hver bruk av eksoskjelett, i 5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fallprevalens [antall fall under bruk av enheten]
Tidsramme: Under bruk av enheten, i 5 uker
|
Antall fallhendelser oppsto fra deltakeren eller terapeuten
|
Under bruk av enheten, i 5 uker
|
|
Hudens integritet [antall hudskader relatert til enheten]
Tidsramme: før og etter hver bruk av eksoskjelettet, i 5 uker
|
hudintegritet målt som antall hudskader
|
før og etter hver bruk av eksoskjelettet, i 5 uker
|
|
Spastisitet [Modifisert Ashworth-skala]
Tidsramme: Før og etter bruk av enheten, i 5 uker
|
Spastisitet registrert før og etter bruk av enheten
|
Før og etter bruk av enheten, i 5 uker
|
|
Fysisk evaluering [antall fysiske skader oppdaget]
Tidsramme: Før og etter bruk av enheten, i 5 uker
|
Fysisk evaluering som tilstedeværelse av vevsskade
|
Før og etter bruk av enheten, i 5 uker
|
|
Muskelstyrke [målt med håndholdt dynamometer i N]
Tidsramme: På første dag, 3. uke og 5. uke
|
Muskelstyrke målt ved hofte-, kne- og ankelmuskler
|
På første dag, 3. uke og 5. uke
|
|
ROM [målt med goniometer]
Tidsramme: På første dag, 3. uke og 5. uke
|
Bevegelsesområde
|
På første dag, 3. uke og 5. uke
|
|
Funksjonell mobilitet [Functional Ambulation Category scale]
Tidsramme: På første dag, 3. uke og 5. uke
|
Funksjonell mobilitet med og uten enheten
|
På første dag, 3. uke og 5. uke
|
|
Tilbakelagt avstand til fots [6MWT]
Tidsramme: På første dag, 3. uke og 5. uke
|
6MWT tatt opp med enheten
|
På første dag, 3. uke og 5. uke
|
|
Enhetsfeil [som antall og type enhetsfeil]
Tidsramme: Under bruk av enheten, i 5 uker
|
Enhver enhetsfeil vil bli registrert
|
Under bruk av enheten, i 5 uker
|
|
Safety as presence of adverse events or adverse device events
Tidsramme: after each use of exoskeleton, for 5 weeks
|
Presence of a device adverse events where the participant or therapist is involved.
|
after each use of exoskeleton, for 5 weeks
|
|
Exercises [measured as time per exercise in seconds]
Tidsramme: after each use of exoskeleton, for 5 weeks
|
Measured as time per event for at each therapy session.
|
after each use of exoskeleton, for 5 weeks
|
|
Transfers [measured as time to carry out the transfers in seconds]
Tidsramme: At each use of exoskeleton, for 5 weeks
|
Measured as time to carry out the transfers
|
At each use of exoskeleton, for 5 weeks
|
|
Acceptability [number of participants which discontinue the participation during the trial in relation with the included participants]
Tidsramme: At the end of the study, at the 5th week
|
Measured as abandon ratio
|
At the end of the study, at the 5th week
|
|
Accessibility [number of potential participants in relation with the included participants]
Tidsramme: At the end of the study, at the 5th week
|
Measured as relation between number of participants and number of potential participants which weren't recruited
|
At the end of the study, at the 5th week
|
|
Pain [Wong-Baker FACES Pain Rating Scale]
Tidsramme: Before and after the use of the device, during 5 weeks
|
Pain registered before and after the use of the device, by the participant and therapist.
The options are from 1 to 6.
A higher score means a worse outcome.
|
Before and after the use of the device, during 5 weeks
|
|
Fatigue [Borg Rating Scale of Perceived Exertion]
Tidsramme: Before and after the use of the device, during 5 weeks
|
Fatigue registered before and after the use of the device, by the participant and therapist.
Measured from 0 to 10, being 0 as fully rested and 10 very tired.
A higher score means a worse outcome.
|
Before and after the use of the device, during 5 weeks
|
|
Heart rate [sphygmomanometer]
Tidsramme: Before and after the use of the device, during 5 weeks
|
Number of heart bets per minute
|
Before and after the use of the device, during 5 weeks
|
|
System Usability [System Usability Scale]
Tidsramme: At the end of the study, 5th week
|
Measurement of System's Usability measured by the therapist
|
At the end of the study, 5th week
|
|
User perception of the device [QUEST 2.0 and QUEST 2.1]
Tidsramme: At the end of the study, 5th week
|
QUEST 2.0 will be assessed by the therapist, and QUEST 2.1 will be assessed by the participant
|
At the end of the study, 5th week
|
|
Particpant's stability [Functional Reach Test]
Tidsramme: At the first day, 3rd week and 5th week
|
Functional Reach Test
|
At the first day, 3rd week and 5th week
|
|
Systolic/Diastolic Pressure [sphygmomanometer]
Tidsramme: Before and after the use of the device, during 5 weeks
|
Systolic Pressure and Diastolic Pressure measured with sphygmomanometer (measured in mmHg)
|
Before and after the use of the device, during 5 weeks
|
|
Breath Rate [number of breaths per minute]
Tidsramme: Before and after the use of the device, during 5 weeks
|
Number of breaths per minute
|
Before and after the use of the device, during 5 weeks
|
|
SpO2 [pulse oximeter]
Tidsramme: Before and after the use of the device, during 5 weeks
|
SpO2 measured as %
|
Before and after the use of the device, during 5 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
8. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ATLAS2030ENM-I
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .